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"content": "Sehr Antragsteller/in\n\r\n\r\nzu Ihrem unten stehenden IFG-Antrag teile ich Ihnen Folgendes mit.\r\n\r\n\r\nAlle Schulangelegenheiten obliegen aufgrund des Föderalismusprinzips den Bundesländern. Eine zentrale Beschaffung von Tests auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 durch das Bundesministerium für Gesundheit erfolgt nicht. Sofern Sie Fragen zu den im Bundesland Baden-Württemberg verwendeten Schnelltests an Schulen haben, müssten Sie sich an das jeweilige Schulamt wenden, in dessen Bezirk die jeweilige(n) Schule(n) liegt/liegen, da nur diese Ihnen hierzu Auskunft geben können. Ich füge Ihnen eine Übersicht mit folgendem Link bei: http://schulaemter-bw.de/,Lde/Startseite.\r\n\r\n\r\nZu Ihrer Frage hinsichtlich der Zulassung solcher Tests: Antigen-Tests sind Medizinprodukte. Medizinprodukte müssen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, an dessen Ende die CE-Kennzeichnung steht. In diesem, einer Zulassung gleichwertigen, Verfahren muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen auch so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden.\r\n\r\nIn dieses Verfahren ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eine dem Bundesministerium für Gesundheit nachgeordnete Behörde, grundsätzlich nicht eingebunden. Es erfolgt bei Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung („Selbsttests“) durch den Hersteller gemeinsam mit den sogenannten „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen). Daher steht bei den Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung („Selbsttests“) neben der CE-Kennzeichnung die 4-stellige Kennnummer der involvierten benannten Stelle. Kann der Abschluss eines solchen Verfahrens aus Gründen des Gesundheitsschutzes (z.B. bei einem akuten Versorgungsmangel) nicht abgewartet werden, kann der Hersteller beim BfArM einen Antrag auf eine zeitlich befristete Sonderzulassung stellen. Dies war für Antigen-Tests für die Eigenanwendung lediglich von Februar bis Juli 2021 der Fall, vgl. https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_FAQ/Antigen-Tests/faq-liste.html.\r\n\r\n\r\nZu Fragen der Sensitivität von verwendeten Tests: Das BfArM stellt auf seiner Internetseite eine Liste von Tests, die zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind, die vom Hersteller zur professionellen Anwendung zweckbestimmt sind („Schnelltests“) und nach Kenntnis des BfArM eine CE-Kennzeichnung tragen, bereit (https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=1010:100:8604475682376:::::&tz=1:00) Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat eine Liste von Antigenschnelltests, die das Sensitivitätskriterium des PEI erfüllen, veröffentlicht. Die Tests sind vom PEI hinsichtlich des Sensitivitätskriteriums evaluiert worden (https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests.pdf?__blob=publicationFile&v=77).\r\n\r\n\r\nDiese Auskunft erhalten Sie gebührenfrei.\r\n\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen",
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