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"content": "Sehr << Antragsteller:in >>\n\r\nbezogen auf Ihre unten stehenden Fragen erteilen wir Ihnen folgende Auskunft:\r\n\r\nFrage a) und b):\r\n\r\nMit der Zulassung der verschiedenen COVID-19 Impfstoffe wurden Produktinformationstexte mit Informationen zur Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Erkenntnisse zur Häufigkeit ihres Auftretens erstellt und genehmigt. Nach der Zulassung wird das mit der Zulassung bescheinigte positive Nutzen-Risiko Verhältnis der Impfstoffe kontinuierlich überprüft und die Produktinformationstexte bei Bedarf an den aktuellen Kenntnisstand angepasst. Seit Erteilung der Zulassung wurde das Sicherheitsprofil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht. So wurden durch die Zulassungsinhaber monatlich aktualisierte Daten eingereicht und durch den zuständigen Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur bewertet.\r\n\r\nAktuelle Produktinformationstexte mit Angaben zum Nebenwirkungsprofil werden in elektronischer Form öffentlich von der Europäischen Arzneimittel-Agentur bereitgestellt (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised) Daneben stellen die pharmazeutischen Unternehmen Fach-und Gebrauchsinformationen in elektronischer Form bereit.\r\n\r\nFrage c):\r\n\r\nMit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze vom 28. Mai 2021 wurde § 60 Abs. 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) dahingehend erweitert, dass in Bezug auf das Coronavirus SARS-CoV-2 für alle Schutzimpfungen und anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe, die auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung vorgenommen wurden, unabhängig von den öffentlichen Empfehlungen der Landesbehörden bundeseinheitlich ein Anspruch auf Versorgung bei Impfschäden bestehen kann (§ 60 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a IfSG). Die Regelung ist rückwirkend zum 27. Dezember 2020 in Kraft getreten; der Tag, an dem die erste Corona-Schutzimpfung in Deutschland durchgeführt wurde. Auch in zeitlicher Hinsicht waren somit alle Personen erfasst, die sich auf Grundlage der Coronavirus-Impfverordnung impfen ließen.\r\n\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen",
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"sender": "Bundesministerium für Gesundheit",
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"last_modified_at": "2024-01-03T16:02:23.118447+01:00"
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