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"subject": "Fragen zu Placebo Gruppen bei Impfstudien [#281171]",
"content": "Antrag nach dem IFG/UIG/VIG\r\n\r\nGuten Tag,\r\n\r\nbitte senden Sie mir Folgendes zu:\n\nSehr geehrte Damen und Herren, \r\n\r\nfür die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen werden Doppelblindstudien durchgeführt. Dabei erhält die eine Gruppe den neuen Impfstoff und die andere Gruppe eine Kochsalzlösung als Placebo.\r\nDer Sinn besteht darin, Nebenwirkungen eines neuen Impfstoffes gegenüber der Kontrollgruppe mit der neutralen Kochsalzlösung zu identifizieren. \r\nEs scheint jedoch üblich zu sein, das keine neutrale Kochsalzlösung verwendet wird, sondern entweder der Impfstoff selbst jedoch mit Adjuvantien (Hilfsstoffen) aber ohne Erreger bzw. eine andere Impfung z.B. Hepatitis A. \r\nDie Anwendung von Adjuvantien und anderen Impfungen (hier Hepatitis A) führt ggfs. zu Nebenwirkungen. Sie sind ebenso KEINE neutralen Substanzen!\r\nDie Nebenwirkungen der neuen Impfung (z.B.mit Cervarix) wird mit den Nebenwirkungen der Kontrollgruppe z.B.m. Hepatitis-A-Impfung verglichen und gerade eben NICHT mit der neutralen Kochsalzlösung. Die Folge ist, dass die neue Impfung (z.B. Cervarix) scheinbar „genauso gut“ verträglich ist, wie die Placebo - Kontrollgruppe (Aber: Nicht neutral weil mit der Hepatitis-A-Impfung geimpft wurde, die eben auch Nebenwirkungen zeigt). \r\nHätte man an der Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe festgehalten, würde ggf. ein neuer Impfstoff wg. dem Nebenwirkungsprofil u.U. auffällig und in dessen Folge ggf. abgelehnt werden.\r\n \r\nDieses Studiendesign der Industrie verfälscht – aus meiner Sicht - die Ergebnisse der Sicherheit erheblich und wirkt manipulativ.\r\nDie Impfstoffindustrie hat ein wirtschaftliches Interesse daran, die Nebenwirkungen zu minimieren und damit den Impfstoff zur Zulassung zu führen und Umsätze zu generieren. Die Verwendung eines neutralen Placebos - wie bei der Medikamentenforschung - würde zu sichereren Impfstoffen für die Bevölkerung aber ggf. zu höheren Zulassungshürden und Mehrkosten für die Forschung bei der Industrie führen. Es gibt Interessenkonflikte zwischen der Sicherheit unserer Gesundheit und Wirtschaftsinteressen der Industrie.\r\n \r\nFragen:\r\nSeit wann wird diese beschriebene Praxis von Seiten des RKI toleriert? \r\nWie begründen Sie die Anerkennung dieses Designs als zulässig?\r\nWelche Abteilung ist mit der fachlichen Prüfung befasst?\r\nWelche Ausbildungen haben die prüfenden Mitarbeiter?\r\nGibt es Interessenkonflikte / Kontakt mit der Industrie / Lobbyorganisationen?\r\nWelche Impfungen aus der allgemeinen Impfempfehlung der STIKO sind davon betroffen?\r\n\r\nFür Ihre Auskunft bedanke ich mich.\r\n\r\nMfG\n\nDies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.\r\n\r\nSollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.\r\n\r\nIch verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.\r\n\r\nIch bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.\r\n\r\nIch möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen\n\n<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>\n\n\n\nAnfragenr: 281171\nAntwort an: <<E-Mail-Adresse>>\n\nLaden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:\nhttps://fragdenstaat.de/a/281171/\n\nPostanschrift\n<< Antragsteller:in >> << Antragsteller:in >>\n<< Adresse entfernt >>\r\n<< Adresse entfernt >>\n\n-- \nRechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.\nFalls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:\nhttps://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/\n",
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