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"description": "Antrag nach dem IFG/UIG/VIG\r\n\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\n\r\nin Ihrer Methodensammlung legen Sie als Schwellenwert für Ihre PCR-Tests auf Aviäre Influenza (Geflügelpest) einen ct Wert von 36 fest.\r\n\r\n1. PCR-Testdesigns werden mit unterschiedlichen Zielsetzungen (z.B. Aviäre Influenza, H5, N1, LP und HP, Subtypen u.a.) erstellt. Bitte übersenden Sie mir die von Ihnen verwendeten unterschiedlichen Test-Designs inklusive der Zielsetzung der hierfür verwendeten Primer sowie der dazugehörenden Nachweise zu deren jeweiligen Sensitivität und Spezifität.\r\n\r\n2. Welche ct Werte und welche Viruslast werden den jeweiligen Nachweisgrenzen \r\n a) der isolierten RNA\r\n b) replikationsfähiger Viren\r\n c) der Infektiosität\r\nzugeordnet? Sollte Sie Nachweisgrenzen nicht sicher bestimmen (können) geben Sie dies bitte an.\r\n\r\n3. Welche der nachzuweisenden Zielgene mit welchem ct Wert und welcher Viruslast werden für die Generierung der Aussage „auf Geflügelpest (H5N1) positiv getestet“ verwendet?\r\n\r\n4. Wie stellen Sie im Arbeitsablauf der RT-qPCR sicher, dass nur RNA von hoher Reinheit (keine Verunreinigungen) und hoher Integrität (nicht abgebaut) verwendet wird? \r\n\r\n5. Bitte erklären Sie, wie Sie unterscheiden, ob eine Probe kontaminiert, infektiös oder postinfektiös ist.\r\n\r\n6. Bitte übersenden Sie mir die Protokolle der RT-qPCR -Kalibrierung welche jeweils für die Messungen 2022AI03792 und 2022AI06146 Gültigkeit hatten. \r\n\r\n7. Bitte übersenden Sie mir die jeweiligen Protokolle zur Methodenvalidierung der einzelnen PCR-Testdesigns. \r\nWie häufig führen Sie eine Methodenvalidierung durch? Wie und nach welchen Kriterien erfolgt die Methodenvalidierung? Inwieweit werden für die Methodenvalidierung berücksichtigt:\r\n a) mehrere Geräte gleichen Typs\r\n b) mehrere Mitarbeiter\r\n c) verschiedene PCR‐Testkits inklusive der unterschiedlichen Zielgene\r\n d) unterschiedliche Geräte-Typen\r\n\r\n 8. Wie häufig und aus welchem Anlass werden jeweils Primerpaar und Sonde an realen Proben (z.B. komplett charakterisiertes Virusisolat) im Labor überprüft? \r\n\r\n9. Werden die Messreihen von externen Negativkontrollen sowie Positivkontrollen begleitet? \r\n\r\nDiese Anfrage ist öffentlich und im öffentlichen Interesse.\r\n\r\nDies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.\r\n\r\nSollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.\r\n\r\nIch verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.\r\n\r\nIch bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag, auch teilweise, ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.\r\n\r\nIch möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen",
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"Antrag nach dem IFG/UIG/VIG\r\n\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\n\r\nin Ihrer Methodensammlung legen Sie als Schwellenwert für Ihre PCR-Tests auf Aviäre Influenza (Geflügelpest) einen ct Wert von 36 fest.\r\n\r\n1. PCR-Testdesigns werden mit unterschiedlichen Zielsetzungen (z.B. Aviäre Influenza, H5, N1, LP und HP, Subtypen u.a.) erstellt. Bitte übersenden Sie mir die von Ihnen verwendeten unterschiedlichen Test-Designs inklusive der Zielsetzung der hierfür verwendeten Primer sowie der dazugehörenden Nachweise zu deren jeweiligen Sensitivität und Spezifität.\r\n\r\n2. Welche ct Werte und welche Viruslast werden den jeweiligen Nachweisgrenzen \r\n a) der isolierten RNA\r\n b) replikationsfähiger Viren\r\n c) der Infektiosität\r\nzugeordnet? Sollte Sie Nachweisgrenzen nicht sicher bestimmen (können) geben Sie dies bitte an.\r\n\r\n3. Welche der nachzuweisenden Zielgene mit welchem ct Wert und welcher Viruslast werden für die Generierung der Aussage „auf Geflügelpest (H5N1) positiv getestet“ verwendet?\r\n\r\n4. Wie stellen Sie im Arbeitsablauf der RT-qPCR sicher, dass nur RNA von hoher Reinheit (keine Verunreinigungen) und hoher Integrität (nicht abgebaut) verwendet wird? \r\n\r\n5. Bitte erklären Sie, wie Sie unterscheiden, ob eine Probe kontaminiert, infektiös oder postinfektiös ist.\r\n\r\n6. Bitte übersenden Sie mir die Protokolle der RT-qPCR -Kalibrierung welche jeweils für die Messungen 2022AI03792 und 2022AI06146 Gültigkeit hatten. \r\n\r\n7. Bitte übersenden Sie mir die jeweiligen Protokolle zur Methodenvalidierung der einzelnen PCR-Testdesigns. \r\nWie häufig führen Sie eine Methodenvalidierung durch? Wie und nach welchen Kriterien erfolgt die Methodenvalidierung? Inwieweit werden für die Methodenvalidierung berücksichtigt:\r\n a) mehrere Geräte gleichen Typs\r\n b) mehrere Mitarbeiter\r\n c) verschiedene PCR‐Testkits inklusive der unterschiedlichen Zielgene\r\n d) unterschiedliche Geräte-Typen\r\n\r\n 8. Wie häufig und aus welchem Anlass werden jeweils Primerpaar und Sonde an realen Proben (z.B. komplett charakterisiertes Virusisolat) im Labor überprüft? \r\n\r\n9. Werden die Messreihen von externen Negativkontrollen sowie Positivkontrollen begleitet? \r\n\r\nDiese Anfrage ist öffentlich und im öffentlichen Interesse.\r\n\r\nDies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.\r\n\r\nSollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.\r\n\r\nIch verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.\r\n\r\nIch bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag, auch teilweise, ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.\r\n\r\nIch möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen"
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"letter_end": "Dies ist ein Antrag auf Aktenauskunft nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG).\r\n\r\nAusschlussgründe liegen meines Erachtens nicht vor.\r\n\r\nMeines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG nicht an. Sollte die Aktenauskunft Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und dabei die Höhe der Kosten anzugeben.\r\n\r\nMit Verweis auf § 7 Abs. 5 IFG bitte ich Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, aber spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen.\r\n\r\nSollten Sie für diesen Antrag nicht zuständig sein, würde ich mich freuen, wenn Sie ihn an die zuständige Behörde weiterleiten und mich darüber unterrichten könnten.\r\n\r\nIch bitte um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail). Ich bitte um Empfangsbestätigung und danke Ihnen für Ihre Mühe.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen",
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"refusal_reasons": "§ 1.3: Regelungen in anderen Rechtsvorschriften gehen vor\r\n§ 2.1: Es liegen keine amtlichen Informationen vor\r\n§ 3.1.a: nachteilige Auswirkungen auf internationale Beziehungen\r\n§ 3.1.b: nachteilige Auswirkungen auf militärische und sonstige sicherheitsempfindliche Belange der Bundeswehr\r\n§ 3.1.c: nachteilige Auswirkungen auf Belange der inneren oder äußeren Sicherheit\r\n§ 3.1.d: nachteilige Auswirkungen auf Kontroll- oder Aufsichtsaufgaben der Finanz-, Wettbewerbs- und Regulierungsbehörden\r\n§ 3.1.e: nachteilige Auswirkungen auf Angelegenheiten der externen Finanzkontrolle\r\n§ 3.1.f: nachteilige Auswirkungen auf Maßnahmen zum Schutz vor unerlaubtem Außenwirtschaftsverkehr\r\n§ 3.1.g: nachteilige Auswirkungen auf die Durchführung eines laufenden Gerichtsverfahrens, den Anspruch einer Person auf ein faires Verfahren oder die Durchführung strafrechtlicher, ordnungswidrigkeitsrechtlicher oder disziplinarischer Ermittlungen\r\n§ 3.2: das Bekanntwerden der Information kann die öffentliche Sicherheit gefährden\r\n§ 3.3.a: die notwendige Vertraulichkeit internationaler Verhandungen wird beeinträchtigt\r\n§ 3.3.b: die Beratungen von Behörden werden beeinträchtigt\r\n§ 3.4: die Information einer durch Rechtsvorschrift oder durch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum materiellen und organisatorischen Schutz von Verschlusssachen geregelten Geheimhaltungs- oder Vertraulichkeitspflicht oder einem Berufs- oder besonderen Amtsgeheimnis unterliegt\r\n§ 3.5: Information einer anderen öffentlichen Stelle, soll nicht Bestandteil der eigenen Vorgänge werden\r\n§ 3.6: das Bekanntwerden der Information wäre geeignet, fiskalische Interessen des Bundes im Wirtschaftsverkehr oder wirtschaftliche Interessen der Sozialversicherungen zu beeinträchtigen\r\n§ 3.7: keine Aufkunft vertraulich erhobener oder übermittelter Information, soweit das Interesse des Dritten an einer vertraulichen Behandlung im Zeitpunkt des Antrags auf Informationszugang noch fortbesteht\r\n§ 3.8: keine Auskunft von Nachrichtendiensten sowie den Behörden und sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, soweit sie Aufgaben im Sinne des § 10 Nr. 3 des Sicherheitsüberprüfungsgesetzes wahrnehmen\r\n§ 4: Schutz des behördlichen Entscheidungsprozesses\r\n§ 5: Schutz personenbezogener Daten\r\n§ 6: Schutz des geistigen Eigentums und von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen\r\n§ 7: Die Behörde hat keine Verfügungsberechtigung\r\n§ 9.3: Der Antragsteller verfügt bereits über die Informationen oder kann sich diese aus allgemein zugänglichen Quellen selbst beschaffen\r\n§ 96: Absatz 4 Satz 3 BHO Ausnahme des Bundesrechnungshofs",
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"request_note_html": "<p>Presseanfragen können nur von Journalist*innen gestellt werden. Bitte fügen Sie Ihrer Anfrage einen Nachweis über Ihre journalistische Tätigkeit bei (z.B. Presseausweis). Bitte denken Sie daran, eine kurze Einleitung zu Ihrer Anfrage zu schreiben.</p>",
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"letter_start": "Presseanfrage\r\n\r\nGuten Tag,",
"letter_end": "Ich weise darauf hin, dass Sie nach Art. 5 Abs. 1 Satz 2 GG zur Auskunft verpflichtet sind. Das Grundrecht der Pressefreiheit verleiht Presseangehörigen einen verfassungsunmittelbaren Anspruch auf Auskunft gegenüber Bundesbehörden (BVerwG, Urteil vom 19.09.2019 – 6 A 7.18, Rn. 13 m.w.N.; zur möglichen Geltung gegenüber juristischen Personen des Privatrechts vgl. BGH, Urteil vom 16.03.2017 – I ZR 13/16).\r\n\r\nBelange, die der Erteilung der Auskunft entgegenstehen, sind nicht ersichtlich.\r\n\r\nIch bitte Sie um eine Antwort innerhalb einer Woche. Sollten Sie mehr Zeit benötigen, geben Sie bitte kurz Bescheid.\r\n\r\nVielen Dank im Voraus!\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen",
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"letter_start": "Antrag nach dem Verbraucherinformationsgesetz\r\n\r\nGuten Tag,\r\n\r\nich beantrage die Herausgabe folgender Informationen:",
"letter_end": "Ich stütze meinen Antrag auf Informationszugang auf § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (Verbraucherinformationsgesetz - VIG). Bei den von mir begehrten Informationen handelt es sich um solche nach § 2 Abs. 1 VIG. \r\n\r\nAusschluss- und Beschränkungsgründe bestehen aus diesseitiger Sicht nicht. Sollten dem Informationsanspruch dennoch Hinderungsgründe entgegenstehen, bitte ich Sie, mir diese unverzüglich mit Rechtsgründen mitzuteilen. Ich bitte darum, personenbezogene Daten von Behörden- oder Betriebspersonal (wie Namen und Unterschriften) in den Dokumenten vor Übermittlung zu schwärzen. \r\n\r\nUnter „Beanstandungen“ verstehe ich unzulässige Abweichungen von den Anforderungen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFBG) oder anderen geltenden Hygienevorschriften. Sollte es zu einer oder mehreren solchen Beanstandungen gekommen sein, beantrage ich die Herausgabe des entsprechenden, vollständigen Kontrollberichts – unabhängig davon, wie Ihre Behörde die Beanstandungen eingestuft hat (bspw. als „geringfügig“ oder „schwerwiegend“). \r\n\r\nDer Anspruch auf Zugang zu den beantragten Informationen ist mittlerweile höchstrichterlich bestätigt. So hat das Bundesverwaltungsgericht in einem Grundsatzurteil vom 29. August 2019 (Az. 7 C 29.17) den Informationsanspruch nach dem VIG gestärkt und ausgeführt, dass es Ziel des Verbraucherinformationsgesetzes ist, eine umfassende und zeitnahe Verbraucherinformation zu gewährleisten. Zuletzt hat der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (u.a. in VGH 10 S 1891/19) in gleich sieben Entscheidungen zu „Topf Secret“ klargestellt, dass Verbraucherinnen und Verbraucher einen Anspruch auf die Ergebnisse der lebensmittelrechtlichen Kontrollen in Betrieben haben und auch eine mögliche Veröffentlichung der erlangten Informationen dem nicht entgegensteht. Es entspricht nach Auffassung des VGH der ausdrücklichen Zwecksetzung des § 1 VIG, den Markt transparenter zu gestalten.\r\n\r\nMeines Erachtens handelt es sich nach § 7 Abs. 1 VIG auch um eine gebührenfreie Auskunft. Sollte die Auskunftserteilung Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, bitte ich Sie, mir dies vorab mitzuteilen und dabei die Höhe der Kosten anzugeben. Mit Verweis auf § 5 Abs. 2 VIG bitte ich Sie, mir die erbetenen Informationen unverzüglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Ich bitte um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail). Sollten Sie nicht zuständig sein, leiten Sie meine Anfrage bitte an die zuständige Behörde weiter. Ich weise Sie darauf hin, dass eine Weitergabe meiner personenbezogenen Daten an Dritte im Sinne von § 5 Abs. 2 S. 4 VIG nur dann zulässig ist, wenn betroffene Dritte ausdrücklich nach einer Offenlegung fragen. In diesem Fall erkläre ich mich mit der Datenweitergabe einverstanden und bitte um Weiterbearbeitung des Antrags. Ich bitte um Empfangsbestätigung und danke Ihnen für Ihre Mühe! \r\n\r\nMit freundlichen Grüßen",
"last_modified_at": "2012-09-01",
"refusal_reasons": "§3.1.a.aa: nachteilige Auswirkungen auf internationale Beziehungen oder militärische und sonstige sicherheitsempfindliche Belange der Bundeswehr\r\n§3.1.a.bb: nachteilige Auswirkungen auf die Vertraulichkeit der Beratung von Behörden berührt oder eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Sicherheit\r\n§3.1.b: laufendes Verfahren\r\n§3.1.c: fiskalische Interessen der um Auskunft ersuchten Stelle sind beeinträchtigt oder Dienstgeheimnisse verletzt\r\n§3.1.d: Informationen sind im Rahmen einer Dienstleistung entstanden, die die Stelle auf Grund einer privatrechtlichen Vereinbarung außerhalb des ihr gesetzlich zugewiesenen Aufgabenbereichs des Verbraucherschutzes erbracht hat\r\n§3.1.e: Informationen sind vor mehr als fünf Jahren entstanden\r\n§3.2.a: Schutz personenbezogener Daten\r\n§3.2.b: Schutz des geistigen Eigentums, insbesondere Urheberrechte\r\n§3.2.c: Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen oder sonstigen wettbewerbsrelevanten Informationen\r\n§3.2.d: Meldungen oder Unterrichtungen über vorschriftswidrige Erzeugnisse\r\n§4.1: Antrag ist nicht hinreichend bestimmt\r\n§4.3.1: Entwürfe zu Entscheidungen sowie Arbeiten und Beschlüsse zu Vorbereitung von Entscheidungen\r\n§4.3.2: vertraulich übermittelte oder erhobene Informationen\r\n§4.3.3: behördliche Maßnahmen würde gefährdet\r\n§4.3.4: Durch die Bearbeitung des Antrags würde die ordnungsgemäße Erfüllung der Aufgaben der Behörde beeinträchtigt\r\n§4.3.5: noch nicht abschließend ausgewerteten Daten\r\n§4.4: missbräuchlich gestellter Antrag\r\n§4.5: Information bereits verfügbar in allgemein zugänglichen Quellen",
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"letter_start": "Antrag nach dem Umweltinformationsgesetz\r\n\r\nGuten Tag, \r\n\r\nbitte senden Sie mir Folgendes zu:",
"letter_end": "Dies ist ein Antrag auf Aktenauskunft nach § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG).\r\n\r\nAusschlussgründe liegen meines Erachtens nicht vor.\r\n\r\nM.E. handelt es sich um eine einfache Auskunft; Gebühren fallen somit nicht an.\r\nSollte die Aktenauskunft Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, bitte ich, mir dies vorab mitzuteilen und dabei die Höhe der Kosten anzugeben.\r\n\r\nIch verweise auf § 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG und bitte, mir die erbetenen Informationen unverzüglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen.\r\n\r\nIch bitte um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail) gemäß § 8 EGovG und behalte mir vor, nach Eingang Ihrer Auskünfte um weitere ergänzende Auskünfte nachzusuchen.\r\n\r\nIch bitte um Empfangsbestätigung und danke Ihnen für Ihre Mühe.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,",
"last_modified_at": "2005-02-14",
"refusal_reasons": "§8.1.1: nachteilige Auswirkungen auf die internationalen Beziehungen, die Verteidigung oder bedeutsame Schutzgüter der öffentlichen Sicherheit\r\n§8.1.2: nachteilige Auswirkungen auf die Vertraulichkeit der Beratungen von informationspflichtigen Stellen im Sinne des § 2 Abs. 1\r\n§8.1.3: nachteilige Auswirkungen auf die Durchführung eines laufenden Gerichtsverfahrens, den Anspruch einer Person auf ein faires Verfahren oder die Durchführung strafrechtlicher, ordnungswidrigkeitenrechtlicher oder disziplinarrechtlicher Ermittlungen\r\n§8.1.4: nachteilige Auswirkungen auf den Zustand der Umwelt und ihrer Bestandteile im Sinne des § 2 Abs. 3 Nr. 1 oder Schutzgüter im Sinne des § 2 Abs. 3 Nr. 6,\r\n§8.2.1: Antrag ist offensichtlich missbräuchlich gestellt worden\r\n§8.2.2. Antrag bezieht sich auf interne Mitteilungen der informationspflichtigen Stellen im Sinne des § 2 Abs. 1\r\n§8.2.3: Antrag wurde bei einer Stelle, die nicht über die Umweltinformationen verfügt, gestellt und kann sofern er nicht nach § 4 Abs. 3 weitergeleitet werden kann\r\n§8.2.4. Antrag bezieht sich auf die Zugänglichmachung von Material, das gerade vervollständigt wird, noch nicht abgeschlossener Schriftstücke oder noch nicht aufbereiteter Daten\r\n§8.2.5. Antrag ist zu unbestimmt und auf Aufforderung der informationspflichtigen Stelle nach § 4 Abs. 2 nicht innerhalb einer angemessenen Frist präzisiert worden\r\n§9.1.1 das Bekanntgeben der Informationen personenbezogene Daten offenbart und dadurch Interessen der Betroffenen beeinträchtigt wird\r\n§9.1.2 Rechte am geistigen Eigentum, insbesondere Urheberrechte, durch das Zugänglichmachen von Umweltinformationen verletzt\r\n§9.1.3 Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse oder Informationen, die dem Steuergeheimnis oder dem Statistikgeheimnis unterliegen\r\n§9.2 Umweltinformationen privater Dritter deren Offenbarung nachteilige Auswirkungen auf die Interessen der Dritten hätte",
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"letter_start": "Antrag nach dem IFG / UIG / VIG / BArchG \r\n\r\nGuten Tag,\r\n\r\nbitte senden Sie mir folgendes zu:",
"letter_end": "Dies ist ein Antrag auf Aktenauskunft nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, nach § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind, sowie nach § 5 Abs. 1 des Gesetzes über die Sicherung und Nutzung von Archivgut des Bundes (BArchG), sofern Archivgut betroffen ist.\r\n\r\nAusschlussgründe liegen meines Erachtens nicht vor.\r\n\r\nMeines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. § 4 Abs. 1 Bundesarchiv-Kostenverordnung (BArchKostV) nicht an.\r\nSollte die Aktenauskunft Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und dabei die Höhe der Kosten anzugeben.\r\n\r\nIch verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen.\r\n\r\nSollten Sie für diesen Antrag nicht zuständig sein, bitte ich Sie, ihn an die zuständige Behörde weiterzuleiten und mich darüber zu unterrichten.\r\n\r\nIch bitte Sie um eine Antwort in elektronischer Form (E-Mail) gemäß § 8 EGovG. Eine Antwort an meine persönliche E-Mail-Adresse bei meinem Telekommunikationsanbieter FragDenStaat.de stellt keine öffentliche Bekanntgabe des Verwaltungsaktes nach § 41 VwVfG dar.\r\n\r\nIch behalte mir vor, mir nach Eingang Ihrer Auskünfte gegebenfalls um weitere ergänzende Auskünfte nachzusuchen.\r\n\r\nIch möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,",
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"subject": "Aviäre Influenza, Nachweismethoden [#295637]",
"content": "Antrag nach dem IFG/UIG/VIG\r\n\r\nSehr geehrte Damen und Herren,\r\n\r\nin Ihrer Methodensammlung legen Sie als Schwellenwert für Ihre PCR-Tests auf Aviäre Influenza (Geflügelpest) einen ct Wert von 36 fest.\r\n\r\n1. PCR-Testdesigns werden mit unterschiedlichen Zielsetzungen (z.B. Aviäre Influenza, H5, N1, LP und HP, Subtypen u.a.) erstellt. Bitte übersenden Sie mir die von Ihnen verwendeten unterschiedlichen Test-Designs inklusive der Zielsetzung der hierfür verwendeten Primer sowie der dazugehörenden Nachweise zu deren jeweiligen Sensitivität und Spezifität.\r\n\r\n2. Welche ct Werte und welche Viruslast werden den jeweiligen Nachweisgrenzen \r\n a) der isolierten RNA\r\n b) replikationsfähiger Viren\r\n c) der Infektiosität\r\nzugeordnet? Sollte Sie Nachweisgrenzen nicht sicher bestimmen (können) geben Sie dies bitte an.\r\n\r\n3. Welche der nachzuweisenden Zielgene mit welchem ct Wert und welcher Viruslast werden für die Generierung der Aussage „auf Geflügelpest (H5N1) positiv getestet“ verwendet?\r\n\r\n4. Wie stellen Sie im Arbeitsablauf der RT-qPCR sicher, dass nur RNA von hoher Reinheit (keine Verunreinigungen) und hoher Integrität (nicht abgebaut) verwendet wird? \r\n\r\n5. Bitte erklären Sie, wie Sie unterscheiden, ob eine Probe kontaminiert, infektiös oder postinfektiös ist.\r\n\r\n6. Bitte übersenden Sie mir die Protokolle der RT-qPCR -Kalibrierung welche jeweils für die Messungen 2022AI03792 und 2022AI06146 Gültigkeit hatten. \r\n\r\n7. Bitte übersenden Sie mir die jeweiligen Protokolle zur Methodenvalidierung der einzelnen PCR-Testdesigns. \r\nWie häufig führen Sie eine Methodenvalidierung durch? Wie und nach welchen Kriterien erfolgt die Methodenvalidierung? Inwieweit werden für die Methodenvalidierung berücksichtigt:\r\n a) mehrere Geräte gleichen Typs\r\n b) mehrere Mitarbeiter\r\n c) verschiedene PCR‐Testkits inklusive der unterschiedlichen Zielgene\r\n d) unterschiedliche Geräte-Typen\r\n\r\n 8. Wie häufig und aus welchem Anlass werden jeweils Primerpaar und Sonde an realen Proben (z.B. komplett charakterisiertes Virusisolat) im Labor überprüft? \r\n\r\n9. Werden die Messreihen von externen Negativkontrollen sowie Positivkontrollen begleitet? \r\n\r\nDiese Anfrage ist öffentlich und im öffentlichen Interesse.\r\n\r\nDies ist ein Antrag auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 des Gesetzes zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (IFG) sowie § 3 Umweltinformationsgesetz (UIG), soweit Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 UIG betroffen sind, sowie § 1 des Gesetzes zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG), soweit Informationen im Sinne des § 1 Abs. 1 VIG betroffen sind.\r\n\r\nSollte der Informationszugang Ihres Erachtens gebührenpflichtig sein, möchte ich Sie bitten, mir dies vorab mitzuteilen und detailliert die zu erwartenden Kosten aufzuschlüsseln. Meines Erachtens handelt es sich um eine einfache Auskunft. Gebühren fallen somit nach § 10 IFG bzw. den anderen Vorschriften nicht an. Auslagen dürfen nach BVerwG 7 C 6.15 nicht berechnet werden. Sollten Sie Gebühren veranschlagen wollen, bitte ich gemäß § 2 IFGGebV um Befreiung oder hilfsweise Ermäßigung der Gebühren.\r\n\r\nIch verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.\r\n\r\nIch bitte Sie um eine Antwort per E-Mail gemäß § 1 Abs. 2 IFG. Ich widerspreche ausdrücklich der Weitergabe meiner Daten an behördenexterne Dritte. Sollten Sie meinen Antrag, auch teilweise, ablehnen wollen, bitte ich um Mitteilung der Dokumententitel und eine ausführliche Begründung.\r\n\r\nIch möchte Sie um eine Empfangsbestätigung bitten und danke Ihnen für Ihre Mühe!\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen\nDoris Schröder\n\n\n\n\nAnfragenr: 295637\nAntwort an: <<E-Mail-Adresse>>\n\nLaden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:\nhttps://fragdenstaat.de/a/295637/\n\nPostanschrift\nDoris Schröder\n<< Adresse entfernt >>\n\n-- \nRechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.\nFalls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:\nhttps://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/\n\n",
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"subject": "AW: [External] Aviäre Influenza, Nachweismethoden [#295637]",
"content": "Sehr geehrte Frau Schröder,\r\n\r\nwir nehmen Bezug auf Ihre Anfrage vom 27. Dezember 2023 und bestätigen deren Empfang.\r\n\r\nWir weisen darauf hin, dass die Beantwortung Ihrer Anfrage mit Auskünften verbunden ist, an denen Rechte Dritter bestehen, so dass ein Drittbeteiligungsverfahren im Sinne des § 8 IFG notwendig ist und die Monatsfrist des § 7 IFG nicht eingehalten werden kann.\r\n\r\nZudem geht der Umfang Ihrer Anfrage bzw. der damit verbundene Verwaltungsaufwand über eine einfache schriftliche Auskunft im Sinne des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses zur Informationsgebührenverordnung (IFGGebV) hinaus und wird Gebühren im Rahmen der Ziff. 1.3 der Anlage zur IFGGebV (60 bis 500 Euro) verursachen. \r\n\r\nMaßstab für die Gebührenbemessung ist primär der Zeitaufwand, bemessen anhand der Personalkostensätze des Bundes. Die Stundensätze betragen für Angehörige des höheren Dienstes 60 Euro, für Angehörige des gehobenen Dienstes 45 Euro und für Angehörige des mittleren Dienstes 30 Euro. Nach einer groben Einschätzung beläuft sich der Zeitaufwand für Angehörige des höheren Dienstes auf 2 Stunden und für Angehörige des mittleren Dienstes auf 1 Stunde. Es würde somit eine Gebühr von 150 Euro entstehen.\r\n\r\nVor diesem Hintergrund bitten wir Sie um Mitteilung, ob Sie Ihr Informationsersuchen trotz der zu erwartenden Gebühren aufrechterhalten. \r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,",
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"content": "Sehr << Anrede >>\n\r\nbei einem Drittbeteiligungsverfahren hätten Sie mich unverzüglich nach meiner Informationsfreiheitsanfrage darüber informieren müssen, nicht erst einen Tag vor Ablauf der Frist.\r\n\r\nIch bin bereit, für ihre vollumfängliche Antwort auf Anfrage die Gebühren von 150,- Euro zu zahlen, bitte Sie jedoch dies innerhalb der Frist (bis zum 28. Februar 2024) zu erledigen.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nDoris Schröder\n\n\n\n\nAnfragenr: 295637\nAntwort an: <<E-Mail-Adresse>>\n\nLaden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:\nhttps://fragdenstaat.de/a/295637/\n\n\n-- \nRechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.\nFalls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:\nhttps://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/\n\n",
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"subject": "WG: [External] Aviäre Influenza, Nachweismethoden [#295637]",
"content": "Sehr geehrte Frau Schröder,\r\n\r\nnachdem die Drittbeteiligungsverfahren nunmehr erfolgreich abgeschlossen wurden, möchten wir Ihre Anfrage vom 27. Dezember 2023 wie folgt beantworten:\r\n\r\n\r\n1. PCR-Testdesigns werden mit unterschiedlichen Zielsetzungen (z.B. Aviäre Influenza, H5, N1, LP und HP, Subtypen u.a.) erstellt. Bitte übersenden Sie mir die von Ihnen verwendeten unterschiedlichen Test-Designs inklusive der Zielsetzung der hierfür verwendeten Primer sowie der dazugehörenden Nachweise zu deren jeweiligen Sensitivität und Spezifität.\r\n\r\nDie Spezifikationen der Primer und Sonden sowie deren Prüfung analytischer und diagnostischer Sensitivität und Spezifität sind aus der beigefügten Veröffentlichung Hassan et al. (2022) ersichtlich (Anlage 1).\r\n\r\n\r\n2. Welche ct Werte und welche Viruslast werden den jeweiligen Nachweisgrenzen\r\n a) der isolierten RNA\r\n b) replikationsfähiger Viren\r\n c) der Infektiosität\r\nzugeordnet? Sollte Sie Nachweisgrenzen nicht sicher bestimmen (können) geben Sie dies bitte an.\r\n\r\nHinsichtlich der Unterpunkte b und c wird kein Unterschied gesehen, da beide Eigenschaften auf der Replikationsfähigkeit im jeweiligen Testsystem (embryoniertes Hühnerei oder Zellkultur) als Maß der Infektiosität der Viren beruhen. D.h. ohne Infektiosität keine Replikation.\r\n\r\nFür eine Reihe der in Hassan et al. benannten Testsysteme wurden Vergleichswerte auf Basis der Nukleinsäurekopienzahl ermittelt. Hierbei ergab sich für die generisch eingesetzte real time RT-PCR (RT-qPCR) mit dem Zielgen „M“ eine untere Detektionsgrenze von 10-50 Kopien/je Ansatz. Dies entspricht im Vergleich zu Infektiositätsmessungen einer gemittelten Infektiosität von rechnerisch 0.1 Gewebekultur-infektiösen Dosen 50%. RT-qPCRs mit anderen Zielgenen (z.B. H5, H7, H9) ermittelten in den verwendeten Verdünnungsreihen Werte, die denen der M-PCR entsprechen, so dass von einer vergleichbaren Sensitivität der PCRs ausgegangen werden kann.\r\n\r\nIn puncto Spezifität ergaben sich geringgradige Kreuzreaktionen bei wenigen Subtypen (z.B. H7, H15). Durch fortlaufende Optimierung der Primer und Sonden konnten in den aktuell durchgeführten PCRs diese Kreuzreaktionen beseitigt werden (s.a. dazu Hassan et al., 2022).\r\n\r\n\r\n3. Welche der nachzuweisenden Zielgene mit welchem ct Wert und welcher Viruslast werden für die Generierung der Aussage „auf Geflügelpest (H5N1) positiv getestet“ verwendet?\r\n\r\nEs werden vier RT-qPCRs parallel eingesetzt, die die Zielgene M, H5, N1 und H52344b_HA haben. Für diese PCRs gelten dieselben Grenzwerte. Typische Befunde sind in Anlage 2 aufgeführt. Darin wurden personenbezogene Daten und Daten, die keinen Sachzusammenhang zu den angefragten Informationen haben (z. B. Referenz-/Originalnummer bzw. Herkunft der Proben) nach Rücksprache mit den Drittbeteiligten geschwärzt.\r\n\r\n\r\n4. Wie stellen Sie im Arbeitsablauf der RT-qPCR sicher, dass nur RNA von hoher Reinheit (keine Verunreinigungen) und hoher Integrität (nicht abgebaut) verwendet wird?\r\n\r\nDiese Eigenschaften können bei der Untersuchung klinischer Proben nicht sichergestellt werden, da wir auf die Qualität der zugesandten Proben keinen Einfluss haben. Die RNA-Isolierung erfolgt mit kommerziellen Kits nach festgelegter, akkreditierter Methodik. Eine Einschätzung der Amplifikationsbedingungen in der PCR erfolgt mit Einsatz externer und/oder interner Qualitätskontroll-RNA, die nicht influenza-spezifisch ist. Wird diese Kontroll-RNA nachgewiesen, kann zumindest die Anwesenheit inhibierender Faktoren ausgeschlossen werden und die prinzipielle Funktionalität der PCR gesichert werden. \r\n\r\n\r\n5. Bitte erklären Sie, wie Sie unterscheiden, ob eine Probe kontaminiert, infektiös oder postinfektiös ist.\r\n\r\nEine Untersuchung bzgl. Infektiosität ist aufgrund der gesetzlichen Vorschriften des europäischen Tiergesundheitsrechts nicht erforderlich. Der Nachweis von Bestandteilen des Genoms wird für die Diagnose als ausreichend angesehen. Ein Ausschluss von prozessbedingten Kontaminationen im Rahmen von Nukleinsäureextraktionen erfolgt im Influenzalabor des FLI durch das Mitführen sogenannter RNA-in process-Kontrollen (RICs); hierbei handelt es sich um virusnegative Wasserproben, die sowohl in der Nukleinsäureextraktion als auch in den folgenden PCRs parallel zu den echten Proben mitgeführt werden. Für 7 echte Proben wird eine RIC mitgeführt. Des Weiteren sind in jedem PCR-Lauf eine Negativ- und eine Positivkontrolle enthalten.\r\n\r\nDie Qualität der Probennahmen kann durch uns nicht kontrolliert werden.\r\n\r\n\r\n6. Bitte übersenden Sie mir die Protokolle der RT-qPCR -Kalibrierung, welche jeweils für die Messungen 2022AI03792 und 2022AI06146 Gültigkeit hatten.\r\n\r\nIn der Anlage 3 übersenden wir die Rohdaten der PCR-Läufe für die benannten Proben. Diese gehören zu den Aufträgen/Einsendungen 2022-01004 (2022AI03792) und 2022-01638 (2022AI06146). Hier finden sie auch die Daten der Kontrollen: NTC (Negativkontrolle), PTC (Positivkontrolle). Weiterhin haben wir die aufgrund dieser Ergebnisse erstellten Befunde hinzugefügt (Anlage 2).\r\n\r\n\r\n7. Bitte übersenden Sie mir die jeweiligen Protokolle zur Methodenvalidierung der einzelnen PCR-Testdesigns.\r\n\r\nWir weisen darauf hin, dass das Labor von der DAKKS akkreditiert wurde. Damit wird bestätigt, dass die im Labor eingesetzten Methoden und Prozesse den Kriterien nach der ISO-Norm DIN EN ISCVIEC 17025:2018 entsprechen (Nummer der Akkreditierungsurkunde D-PL-14002-02-0). \r\n\r\nWie häufig führen Sie eine Methodenvalidierung durch? \r\nDie Methoden werden im Rahmen ihrer Entwicklung intensiv validiert; bei Einführung von PCRs aus veröffentlichten Daten anderer Labore wird ein begrenzter Satz von Positiv- und Negativkontrollen eingesetzt.\r\n\r\nWie und nach welchen Kriterien erfolgt die Methodenvalidierung? \r\nDie Untersuchungen folgen den Vorgaben des Qualitätsmanagement-Handbuchs des FLIs.\r\n\r\nInwieweit werden für die Methodenvalidierung berücksichtigt:\r\na) mehrere Geräte gleichen Typs: Gegeben (BioRad Cfx 96 und Nachfolgegeräte in mehreren Exemplaren im Labor verfügbar; eine vierteljährliche interne Validierung der Funktionalität der Cycler ist durch QM abgesichert).\r\nb) mehrere Mitarbeiter: Gegeben (mehrere gem. QM Regularien zugelassene Mitarbeitende führen diese Untersuchungen nach Einarbeitung durch).\r\nc) verschiedene PCR‐Testkits inklusive der unterschiedlichen Zielgene: Entfällt; gem. den QM-gelisteten Methoden wird nur ein einziger Typ eines Testkits verwendet, mit dem die Validierungen durchgeführt wurden. \r\nd) unterschiedliche Geräte-Typen: Entfällt; gem. den QM-gelisteten Methoden wird nur ein einziger Gerätetyp (s. „a)“) verwendet, mit dem auch die Validierungen durchgeführt wurden.\r\n\r\n\r\n8. Wie häufig und aus welchem Anlass werden jeweils Primerpaar und Sonde an realen Proben (z.B. komplett charakterisiertes Virusisolat) im Labor überprüft?\r\n\r\nÜberprüfungen erfolgen nach abgeschlossener Validierung in der Regel durch Vollgenomsequenzierung hochtitriger Proben aus der Routinediagnostik, wodurch die Nämlichkeit der Identität des durch PCR und Sequenzierung ermittelten Sub- und Pathotyps bestätigt wird. In diesen Sequenzen werden gleichzeitig die Eignung der Primer und Sonden kontrolliert. Pro Monat werden etwa 10-30 Genome sequenziert. Zusätzlich erfolgen Abgleiche der Sequenzen im europäischen Netzwerk der nationalen Referenzlabore sowie mit den in öffentlichen Datenbanken zur Verfügung gestellten Sequenzen, die weltweit erarbeitet wurden. \r\n\r\n\r\n9. Werden die Messreihen von externen Negativkontrollen sowie Positivkontrollen begleitet?\r\n\r\nJa (s. Frage 5).\r\n\r\n\r\nDer Kostenbescheid ergeht mit gesondertem Schreiben.\r\n\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,",
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Sollte Sie Nachweisgrenzen nicht sicher bestimmen (können) geben Sie dies bitte an.\r\n\r\nHinsichtlich der Unterpunkte b und c wird kein Unterschied gesehen, da beide Eigenschaften auf der Replikationsfähigkeit im jeweiligen Testsystem (embryoniertes Hühnerei oder Zellkultur) als Maß der Infektiosität der Viren beruhen. D.h. ohne Infektiosität keine Replikation.\r\n\r\nFür eine Reihe der in Hassan et al. benannten Testsysteme wurden Vergleichswerte auf Basis der Nukleinsäurekopienzahl ermittelt. Hierbei ergab sich für die generisch eingesetzte real time RT-PCR (RT-qPCR) mit dem Zielgen „M“ eine untere Detektionsgrenze von 10-50 Kopien/je Ansatz. Dies entspricht im Vergleich zu Infektiositätsmessungen einer gemittelten Infektiosität von rechnerisch 0.1 Gewebekultur-infektiösen Dosen 50%. RT-qPCRs mit anderen Zielgenen (z.B. 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Bitte erklären Sie, wie Sie unterscheiden, ob eine Probe kontaminiert, infektiös oder postinfektiös ist.\r\n\r\nEine Untersuchung bzgl. Infektiosität ist aufgrund der gesetzlichen Vorschriften des europäischen Tiergesundheitsrechts nicht erforderlich. Der Nachweis von Bestandteilen des Genoms wird für die Diagnose als ausreichend angesehen. Ein Ausschluss von prozessbedingten Kontaminationen im Rahmen von Nukleinsäureextraktionen erfolgt im Influenzalabor des FLI durch das Mitführen sogenannter RNA-in process-Kontrollen (RICs); hierbei handelt es sich um virusnegative Wasserproben, die sowohl in der Nukleinsäureextraktion als auch in den folgenden PCRs parallel zu den echten Proben mitgeführt werden. Für 7 echte Proben wird eine RIC mitgeführt. Des Weiteren sind in jedem PCR-Lauf eine Negativ- und eine Positivkontrolle enthalten.\r\n\r\nDie Qualität der Probennahmen kann durch uns nicht kontrolliert werden.\r\n\r\n\r\n6. Bitte übersenden Sie mir die Protokolle der RT-qPCR -Kalibrierung, welche jeweils für die Messungen 2022AI03792 und 2022AI06146 Gültigkeit hatten.\r\n\r\nIn der Anlage 3 übersenden wir die Rohdaten der PCR-Läufe für die benannten Proben. Diese gehören zu den Aufträgen/Einsendungen 2022-01004 (2022AI03792) und 2022-01638 (2022AI06146). Hier finden sie auch die Daten der Kontrollen: NTC (Negativkontrolle), PTC (Positivkontrolle). Weiterhin haben wir die aufgrund dieser Ergebnisse erstellten Befunde hinzugefügt (Anlage 2).\r\n\r\n\r\n7. Bitte übersenden Sie mir die jeweiligen Protokolle zur Methodenvalidierung der einzelnen PCR-Testdesigns.\r\n\r\nWir weisen darauf hin, dass das Labor von der DAKKS akkreditiert wurde. Damit wird bestätigt, dass die im Labor eingesetzten Methoden und Prozesse den Kriterien nach der ISO-Norm DIN EN ISCVIEC 17025:2018 entsprechen (Nummer der Akkreditierungsurkunde D-PL-14002-02-0). \r\n\r\nWie häufig führen Sie eine Methodenvalidierung durch? \r\nDie Methoden werden im Rahmen ihrer Entwicklung intensiv validiert; bei Einführung von PCRs aus veröffentlichten Daten anderer Labore wird ein begrenzter Satz von Positiv- und Negativkontrollen eingesetzt.\r\n\r\nWie und nach welchen Kriterien erfolgt die Methodenvalidierung? \r\nDie Untersuchungen folgen den Vorgaben des Qualitätsmanagement-Handbuchs des FLIs.\r\n\r\nInwieweit werden für die Methodenvalidierung berücksichtigt:\r\na) mehrere Geräte gleichen Typs: Gegeben (BioRad Cfx 96 und Nachfolgegeräte in mehreren Exemplaren im Labor verfügbar; eine vierteljährliche interne Validierung der Funktionalität der Cycler ist durch QM abgesichert).\r\nb) mehrere Mitarbeiter: Gegeben (mehrere gem. QM Regularien zugelassene Mitarbeitende führen diese Untersuchungen nach Einarbeitung durch).\r\nc) verschiedene PCR‐Testkits inklusive der unterschiedlichen Zielgene: Entfällt; gem. den QM-gelisteten Methoden wird nur ein einziger Typ eines Testkits verwendet, mit dem die Validierungen durchgeführt wurden. \r\nd) unterschiedliche Geräte-Typen: Entfällt; gem. den QM-gelisteten Methoden wird nur ein einziger Gerätetyp (s. „a)“) verwendet, mit dem auch die Validierungen durchgeführt wurden.\r\n\r\n\r\n8. Wie häufig und aus welchem Anlass werden jeweils Primerpaar und Sonde an realen Proben (z.B. komplett charakterisiertes Virusisolat) im Labor überprüft?\r\n\r\nÜberprüfungen erfolgen nach abgeschlossener Validierung in der Regel durch Vollgenomsequenzierung hochtitriger Proben aus der Routinediagnostik, wodurch die Nämlichkeit der Identität des durch PCR und Sequenzierung ermittelten Sub- und Pathotyps bestätigt wird. In diesen Sequenzen werden gleichzeitig die Eignung der Primer und Sonden kontrolliert. Pro Monat werden etwa 10-30 Genome sequenziert. Zusätzlich erfolgen Abgleiche der Sequenzen im europäischen Netzwerk der nationalen Referenzlabore sowie mit den in öffentlichen Datenbanken zur Verfügung gestellten Sequenzen, die weltweit erarbeitet wurden. \r\n\r\n\r\n9. Werden die Messreihen von externen Negativkontrollen sowie Positivkontrollen begleitet?\r\n\r\nJa (s. Frage 5).\r\n\r\n\r\nDer Kostenbescheid ergeht mit gesondertem Schreiben.\r\n\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,"
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"content": "Sehr << Anrede >>\n\r\nvielen Dank für die Zusendung der Informationen. \r\nLeider sind einige meiner Fragestellungen nicht (ausreichend) beantwortet worden. Daher übersende ich Ihnen, was meiner Meinung nach unzureichend ist. Ich bitte Sie, mir die fehlenden Informationen möglichst zeitnah nachzureichen.\r\nZu 1.)\r\nSie haben mich auf Hassan et al. verwiesen. Dieser Artikel enthält u.a. nicht die Information zu einer Virenlast in Bezug zur Probenmenge. Bitte übersenden Sie mir die vom FLI vorgegebene Methodik zur Probennahme und des durchgeführten RT-qPCR Tests (TierGesG §27 (5) 1) bzw. die entsprechenden Arbeitsanweisungen des FLI.\r\nZu 2.)\r\nHier fehlt die Beantwortung von a). Ansonsten sind die Aussagen unklar und ohne für mich verständlichen Informationsgehalt. Daher bitte ich Sie, mir den vollständigen dazugehörigen Untersuchungsbericht zu senden.\r\nSie schreiben: „ohne Infektiösität keine Replikation“.\r\nIst die Infektiösität nicht abhängig von der Fähigkeit eines Pathogens zur Invasion eines Wirtes und einer Reproduktion (Replikation) in ihm? Wie berücksichtigt das FLI, dass Nukleinsäuren eine hohe Stabilität aufweisen, weshalb nicht intakte oder nicht umhüllte Viren in die Quantifizierung eingeschlossen werden? Da ich vermute, dass die vom FLI ermittelten Vergleichswerte einen gewissen Aufschluss dazu geben können, bitte ich Sie, mir die vollständige Studie zukommen zu lassen.\r\nZu 3.)\r\nEs werden Zielgene benannt, aber keine ct Werte/Grenzwerte. Bitte reichen Sie diese nach bzw. sollten diese in den Arbeitsanweisungen ja auch enthalten sein.\r\nZu 5.)\r\nAuch wenn diese Unterscheidung gesetzlich nicht erforderlich ist – Sie als den Gesetzgeber beratendes Referenz- und Forschungslabor, sind angehalten, mehr zu untersuchen, als im Tiergesundheitsgesetz für eine Feststellung eines Ausbruches gefordert wird. Bitte beantworten Sie also meine Frage – in Bezug auf ct Werte und Viruslasten.\r\n\r\nZu 6.)\r\nMit der NTC und der PTC wird kontrolliert, dass das Messsystem mit allen Schritten das tut, was es soll. Findet eine Geräte-Kalibrierung im Sinne einer Quantifizierung der Infektiösität demzufolge nicht statt?\r\n\r\nZu 7.)\r\nDa Sie keine Protokolle gesendet haben, aber auf das Handbuch verweisen, übersenden Sie dieses bitte.\r\n\r\nVielen Dank im Voraus.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nDoris Schröder\n\n\n\n\nAnfragenr: 295637\nAntwort an: <<E-Mail-Adresse>>\n\nLaden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:\nhttps://fragdenstaat.de/a/295637/\n\n\n-- \nRechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.\nFalls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:\nhttps://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/\n\n",
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"subject": "AW: WG: [External] Aviäre Influenza, Nachweismethoden [#295637]",
"content": "Sehr geehrte Frau Schröder,\r\n\r\nin der Anlage übersende ich Ihnen unser Antwortschreiben zur Ihrer Nachfrage vom 23.02.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,",
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"Sehr geehrte Frau Schröder,\r\n\r\nin der Anlage übersende ich Ihnen unser Antwortschreiben zur Ihrer Nachfrage vom 23.02.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,"
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"content": "Sehr geehrte Frau Schröder,\r\n\r\nich habe es leider versäumt, die im Zusammenhang mit Ziff. 1 unseres gestrigen Schreibens in Aussicht gestellten Anlagen beizufügen. Dies hole ich hiermit nach. \r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,",
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"Sehr geehrte Frau Schröder,\r\n\r\nich habe es leider versäumt, die im Zusammenhang mit Ziff. 1 unseres gestrigen Schreibens in Aussicht gestellten Anlagen beizufügen. Dies hole ich hiermit nach. \r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,"
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"subject": "AW: WG: [External] Aviäre Influenza, Nachweismethoden [#295637]",
"content": "Sehr << Anrede >>\n\r\nvielen Dank für die Nachsendung der Anweisung.\r\n\r\nBzgl. Punkt 2. war in Ihrem Bescheid von § 6 IFG Satz 1 Schutz geistigem Eigentum nicht die Rede. \r\nWenn Sie sich nun überraschenderweise darauf zurückziehen, möchte ich wenigstens erfahren, was konkret mit welcher Begründung schützenswert scheint. \r\nZudem könnten Sie mir bitte Frage 2 wenigstens derart beantworten, bis zu welchem ct Wert für Sie Influenza A Viren (H5N1/2344b) unter welchen Bedingungen kultivierbar waren/sind und ab welchem ct Wert nicht mehr.\r\n\r\nVielen Dank im Voraus.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,\r\nDoris Schröder\n\n\n\n\nAnfragenr: 295637\nAntwort an: <<E-Mail-Adresse>>\n\nLaden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:\nhttps://fragdenstaat.de/a/295637/\n\n\n-- \nRechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.\nFalls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:\nhttps://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/\n\n",
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"subject": "AW: WG: [External] Aviäre Influenza, Nachweismethoden [#295637]",
"content": "Sehr << Anrede >>\n\r\nich möchte Sie bitten, nochmals zu vermitteln.\r\nDas FLI führt jetzt plötzlich bei Nachfrage §6 IFG Schutz geistigen Eigentums als Grund auf, mir die Frage (2.a) nicht zu beantworten. Vom FLI wird das aber weder konkret begründet, noch wurde das damals in deren Bescheid überhaupt erwähnt.\r\n\r\nVielen Dank im Voraus.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen\r\nDoris Schröder\n\n\n\n\nAnfragenr: 295637\nAntwort an: <<E-Mail-Adresse>>\n\nLaden Sie große Dateien zu dieser Anfrage hier hoch:\nhttps://fragdenstaat.de/a/295637/\n\n\n-- \nRechtshinweis: Diese E-Mail wurde über den Webservice fragdenstaat.de versendet. Antworten werden ggf. im Auftrag der Antragstellenden auf dem Internet-Portal veröffentlicht.\nFalls Sie Fragen dazu haben oder eine Idee, was für eine Anfrage bei Ihnen im Haus notwendig wäre, besuchen Sie:\nhttps://fragdenstaat.de/fuer-behoerden/\n\n",
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"subject": "AW: WG: [External] Aviäre Influenza, Nachweismethoden [#295637]",
"content": "Sehr geehrte Frau Schröder,\r\n\r\nIhre in Ziff. 2 gestellte Ausgangsfrage \"Welche ct Werte und welche Viruslast werden den jeweiligen Nachweisgrenzen a) der isolierten RNA, b) replikationsfähiger Viren, c) der Infektiosität zugeordnet?\" hatten wir zunächst unter Bezugnahme auf die Veröffentlichung Hassan et al. (2022) beantwortet. \r\nIm Rahmen Ihrer Nachfrage wiesen Sie uns darauf hin, dass die Beantwortung für Sie im Wesentlichen unverständlich war und baten um \"den vollständigen dazugehörigen Untersuchungsbericht\", was wir dahingehend verstanden haben, dass Sie die der Veröffentlichung zugrunde liegenden Forschungsdaten übersandt haben wollen. Dieses Ihrerseits neu aufgeworfene Anliegen haben wir im Hinblick auf § 6 Satz 1 IFG unter Verweis auf das benannte Urteil des VG Braunschweig abgelehnt. Darin wird das durch die Wissenschaftsfreiheit grundrechtlich gewährleistete Selbstbestimmungs- und Publikationsrecht einer Ressortforschungseinrichtung in Bezug auf ihre Forschungsdaten postuliert (u.a. mit Blick auf die vom BVerfG anerkannte „prinzipielle Unabgeschlossenheit jeglichen wissenschaftlichen Bemühens\"): \"Wissenschaftler können aufgrund des ihnen verfassungsrechtlich zugestandenen autonomen Verantwortlichkeitsbereiches und des Schutzes vor Einwirkungen auf den Prozess der Vermittlung wissenschaftlicher Erkenntnisse, frei darüber entscheiden, ob und wann sie welches Forschungsmaterial an Dritte herausgeben oder veröffentlichen wollen. Dieses umfassende Selbstbestimmungsrecht besteht auch nach einer erfolgten Veröffentlichung – z. B. in Form eines Aufsatzes – fort.\" (vgl. VG Braunschweig, Urteil vom 26.06.2013, Az.: 5 A 33/11, Rn. 28).\r\n\r\nIhre nunmehr dahingehend konkretisierte Frage 2, bis zu welchem ct Wert Influenza A Viren (H5N1/2344b) unter welchen Bedingungen kultivierbar waren/sind und ab welchem ct Wert nicht mehr, möchten wir wie folgt beantworten:\r\nEs kann kein spezifischer Wert festgelegt werden, da es hierbei auf die Probenmatrix und -qualität sowie auf transport- und lagerungsabhängige Umstände ankommt. Die Infektiosität von Influenzaviren kann außerhalb des Wirtsindividuums leicht zerstört werden, z.B. durch Wärme, sich vermehrende Bakterien, UV-Licht, Desinfektionsmittel etc. Hierbei ist die Infektiosität fragiler als das Virusgenom, d.h. es kann in der Regel immer noch Genom nachgewiesen werden, wenn die Infektiosität bereits zerstört ist.\r\nWenn also z.B. im Rahmen eines Tierversuchs sehr frisches (praktisch körperwarmes) Probenmaterial auf Hühnereier oder Zellkulturen verimpft wird, können auch sehr geringe Mengen infektiöser Viren in einem Infektiositätstest nachweisbar sein (dies entspräche in etwa Cq Werten der PCR zwischen 32-37). Ist das Probenmaterial dagegen bereits älteren Datums (d.h. vor mehr als 24 Stunden entnommen) und/oder ungünstigen Transport- und Lagerbedingungen ausgesetzt gewesen (ungekühlter Transport im Sommer) und/oder mikrobiell hoch belastet (z.B. Kotproben oder Erdproben), fällt der Infektiositätstest oftmals negativ aus, obwohl der Cq Wert der PCR eine hohe Viruskonzentration suggeriert (Cq <25). \r\nIn der Routinediagnostik mit Proben, die uns aus den Bundesländern eingesandt werden, erwarten wir bei Cq-Werten <27 noch eine Chance, infektiöses Virus zu finden.\r\n\r\nMit freundlichen Grüßen,",
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