Wissenschaftliche Dienste                Deutscher Bundestag Ausarbeitung Diamorphingestützte Behandlung Opiatabhängiger - Sachliche und personelle Mindestvoraussetzungen für substituieren- de Einrichtungen - © 2010 Deutscher Bundestag WD 9 – 3000-067/10

Wissenschaftliche Dienste                Ausarbeitung                                                       Seite 2 WD 9 – 3000-067/10 Diamorphingestützte Behandlung Opiatabhängiger - Sachliche und personelle Mindestvoraussetzungen für substituierende Einrichtungen - Aktenzeichen:                     WD 9 – 3000-067/1010 Abschluss der Arbeit:             30. April 2010 Fachbereich:                      WD 9: Gesundheit, Familie, Senioren, Frauen und Jugend Ausarbeitungen und andere Informationsangebote der Wissenschaftlichen Dienste geben nicht die Auffassung des Deutschen Bundestages, eines seiner Organe oder der Bundestagsverwaltung wieder. Vielmehr liegen sie in der fachlichen Verantwortung der Verfasserinnen und Verfasser sowie der Fachbereichsleitung. Der Deutsche Bundestag behält sich die Rechte der Veröffentlichung und Verbreitung vor. Beides bedarf der Zustimmung der Leitung der Abteilung W, Platz der Republik 1, 11011 Berlin.

Wissenschaftliche Dienste         Ausarbeitung                                         Seite 3 WD 9 – 3000-067/10 Inhaltsverzeichnis 1.     Einleitung                                                                     4 2.     Vorgaben für die Mindestausstattung der Einrichtungen im Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung                                  5 3.     Vorgaben für die Mindestausstattung der Einrichtungen in dem Richtlinien-Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses                       5 4.     Zwischenergebnis - Orientierungsvorgabe im Gesetzesentwurf                     6 5.     Personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtungen, welche an der dem Gesetz zugrunde liegende Studie teilnahmen                                8 5.1.   Anforderungen an die Einrichtungen in der öffentlichen Ausschreibung           8 5.2.   Konstitution der substituierenden Einrichtungen im Rahmen der Studie           8 5.3.   Vergleichende Gegenüberstellung                                                9 5.3.1. Mindestanzahl der separaten Räume                                              10 5.3.2. Umfang erforderlicher ärztlicher und nichtärztlicher Voll- und Teilzeitstellen 11 5.3.3. Anzahl der notwendigen jährlichen Fortbildungen der ärztlichen Mitglieder des multidisziplinären Teams                                                      12 5.4.   Zwischenergebnis                                                               13 6.     Endergebnis                                                                    14 7.     Anhang: Diamorphin/Heroin - Wissensstand                                       15 8.     Quellenverzeichnis                                                             16

Wissenschaftliche Dienste                   Ausarbeitung                                                 Seite 4 WD 9 – 3000-067/10 1.        Einleitung Das Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung vom 15. Juli 2009 hat den              1 Zweck, schwerstkranke Opiatabhängige, die bislang nicht erfolgreich behandelt werden konnten, mittels einer zusätzlichen Behandlungsoption künftig verstärkt therapeutisch zu erreichen. Hier- zu wurde die Diamorphinbehandlung als weitere Behandlungsmethode in das Regelsystem der gesundheitlichen Versorgung integriert . Um Diamorphin als verschreibungsfähiges Betäu- 2                     3 bungsmittel einzustufen und darüber hinaus diejenigen Modalitäten gesetzlich zu regeln, unter denen Diamorphin zur Substitutionsbehandlung verwendet werden kann, wurden mit dem Ge- setz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung sowohl das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) als auch das Arzneimit- telgesetz (AMG) geändert bzw. angepasst .           4 Hinsichtlich der Mindestvoraussetzungen für die sachliche und personelle Ausstattung der Ein- richtungen, in welchen die Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, enthält das Gesetz nur generalisierende Vorgaben und überlässt die Konkretisierung dieses Mindeststandards im Übrigen der Bundesregierung bzw. den Ländern .                    5 Aufgrund dieser Konkretisierungs-, genauer: Richtlinienkompetenz hat der – unter Rechtsauf- 6 sicht des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung stehende - Gemeinsame Bundesausschuss die Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung mit Beschluss vom 18. 7 März 2010 abgeändert und detaillierte – teilweise verschärfende - Vorgaben für die Mindestaus- 8 stattung der Einrichtungen, in denen eine Diamorphinbehandlung stattfindet, festgelegt. Zu prüfen ist, ob die Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses im Hinblick auf die Min- destvoraussetzungen, die eine mit Diamorphin substituierende Einrichtung erfüllen muss, noch von den gesetzlichen Bestimmungen umfasst sind oder ob die einrichtungsbezogenen Regelun- gen in dem Richtlinien-Beschluss möglicherweise in unzulässiger Weise über die gesetzlichen Vorgaben hinausgehen. 1 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 20. Juli 2009 2 BT-Drs. 16/11515, S. 2. 3 Vgl. hierzu 7. Wissensstand, Seite 15. 4 BT-Drs. 16/11515, S. 3. 5 Vgl. einerseits § 13 Abs. 3, Ziffer 2b BtMG i.V.m. § 135 SGB V bzw. BT-Drs. 16/11515, S. 9. 6 Ermächtigungsgrundlage in § 135 SGB V. 7 In der Fassung vom 17. Januar 2006, zuletzt geändert am 17. Dezember 2009. 8 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Ver- sorgung: Diamorphingestützte Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger vom 18. März 2010.

Wissenschaftliche Dienste          Ausarbeitung                                              Seite 5 WD 9 – 3000-067/10 2. Vorgaben für die Mindestausstattung der Einrichtungen im Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung Das Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung selbst enthält nur generelle Vor- gaben im Zusammenhang mit der Mindestausstattung von Einrichtungen, in denen eine diamor- phingestützte Substitutionsbehandlung stattfindet. So heißt es in der Neufassung des § 5 Abs. 9b BtMVV: „Die Behandlung mit Diamorphin darf nur in Einrichtungen durchgeführt werden, denen eine Erlaubnis durch die zuständige Landesbehörde erteilt wurde. Die Erlaubnis wird er- teilt, wenn 1. nachgewiesen wird, dass die Einrichtung in das örtliche Suchthilfesystem eingebunden ist, 2. gewährleistet ist, dass die Einrichtung über eine zweckdienliche personelle und sach- dienliche Ausstattung verfügt, 3. eine sachkundige Person, die für die Einhaltung der in Nummer 2 genannten Anforde- rungen, der Auflagen der Erlaubnisbehörde sowie der Anordnungen der Überwachungs- behörde verantwortlich ist (Verantwortlicher), benannt worden ist“. 3. Vorgaben für die Mindestausstattung der Einrichtungen in dem Richtlinien-Beschluss des Ge- meinsamen Bundesausschusses Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Diamorphingestützte Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger vom 18. März 2010 enthält bezüglich der Mindestanforderungen an Einrichtungen zur Substitu- tion mit Diamorphin in einem neu einzufügenden § 10 folgende Vorgaben: „Einrichtungen, in denen Substitutionen mit Diamorphin durchgeführt werden, haben folgende Voraussetzungen zu erfüllen: 1. Die Substitution mit Diamorphin erfolgt in der Einrichtung durch ein multidisziplinä- res Team, das von einem ärztlichen Teammitglied verantwortlich geleitet wird. In der Ein- richtung ist die ärztliche substitutionsgestützte Behandlung über einen täglichen Zeitraum von 12 Stunden sicherzustellen. Hierfür sind Arztstellen in Voll- oder Teilzeit im Umfang von grundsätzlich 3 Vollzeitstellen und eine angemessene Anzahl qualifizierter nicht- ärztlicher Vollzeitstellen vorzuhalten. Die Möglichkeit einer kurzfristigen konsiliarischen Hinzuziehung fachärztlich-psychiatrischer Kompetenz ist sicherzustellen. 2. In der Regel soll die außerhalb der Leistungspflicht der GKV liegende psychosoziale Be- treuung der Patienten in der substituierenden Einrichtung stattfinden. In Ausnahmefällen kann die psychosoziale Betreuung der Patienten unter Koordination durch die substituie- rende Einrichtung auch im Rahmen einer engen Kooperation mit entsprechenden exter- nen Institutionen erfolgen.

Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                    Seite 6 WD 9 – 3000-067/10 3. Zur Gewährleistung des Behandlungsauftrages verfügt die Einrichtung zur Betreuung der Patienten wenigstens über drei separate Räume (insbesondere zur Trennung von War- tebereich, Ausgabebereich und Überwachungsbereich nach erfolgter Substitution). Des Weiteren stehen in der Einrichtung für Notfälle die notwendige Ausstattung zur Durch- führung einer kardiopulmonalen Reanimation sowie Pulsoxymetrie und Sauerstoffversor- gung zur Verfügung. 4. Soweit in der Einrichtung auch Substitutionen stattfinden, die ausschließlich nicht diamorphingestützt sind, ist die Substitution dieser Patienten organisatorisch von der diamorphingestützten Substitution zu trennen. 5. Die Einrichtung hat die Substitution dreimal täglich, auch an Wochenenden und Feier- tagen, sicherzustellen. 6. Auf Verlangen der KV hat die Einrichtung nachzuweisen, dass alle ärztlichen Mitglie- der des multidisziplinären Teams regelmäßig, wenigstens zweimal jährlich, an suchtme- dizinischen Fortbildungsveranstaltungen teilnehmen, die durch eine Ärztekammer aner- kannt sind. An diesen Fortbildungen sollen nach Möglichkeit auch die nichtärztlichen Mitarbeiter teilnehmen. Alle Mitarbeiter sind außerdem wenigstens einmal jährlich zu drogenspezifischen Notfallmaßnahmen (insbesondere kardiopulmonale Reanimation) und zur Notfallbehandlung von zerebralen Krampfanfällen zu schulen “.          9 4. Zwischenergebnis - Orientierungsvorgabe im Gesetzesentwurf Bei vergleichender Gegenüberstellung mit den gesetzlichen Vorgaben ist festzustellen, dass die Detailvorgaben des Richtlinien-Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses zunächst nur insoweit mit der Regelung des § 5 Abs. 9b BtMVV übereinstimmen, als dass die substituierende Einrichtung einerseits an das örtliche Drogenhilfesystem angebunden sein soll und die Einrich- 10 tung andererseits eine sachkundige Person als Verantwortlichen für die anforderungsbedingte Überwachung zu bestellen hat . Obgleich der neu einzufügende § 10 Nr. 1 der Richtlinie hin- 11 sichtlich der verantwortlichen Person einen „Arzt“ benennt, § 5 Abs. 9b Nr. 3 BtMVV dagegen lediglich von einer „sachkundigen Person“ ausgeht, stellt dies keine vorgabewidrige Konkretisie- rung dar, weil sich bereits diejenigen Vorschriften, die die persönlichen Voraussetzungen der Diamorphin verschreibenden Personen betreffen (etwa die Neufassung des § 2 Abs. 3 BtMVV ),                      12 einen „Arzt“ voraussetzen. 9 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Ver- sorgung: Diamorphingestützte Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger vom 18. März 2010, Seiten 3 und 4. 10 BT-Drs. 16/11515, S. 9. 11 § 5 Abs. 9b Nr. 3 BtMVV. 12 Und weitere, z.B. § 5 Abs. 4 Sätze 2 bis 4, Abs. 5, Abs. 9a BtMVV.

Wissenschaftliche Dienste                 Ausarbeitung                                                            Seite 7 WD 9 – 3000-067/10 Die übrigen Vorgaben für die Richtlinie bezüglich der persönlichen und sachlichen Vorausset- zungen der substituierenden Einrichtungen deuten weiterhin auf das Erfordernis eines umfang- reichen personellen und sachlichen Organisationsapparates hin, mit welchem die Einrichtungen ausgestattet sein müssen, um die Diamorphinbehandlung richtliniengemäß ausführen zu können. Dies könnte in unzulässiger Weise über die gesetzlichen Vorgaben hinausgehen, weil diese inso- weit und verschiedentlich und im Zusammenhang mit der Behandlung mit bzw. der Verschrei- bung von Diamorphin den „Arzt“ im Singular benennen . Daraus könnte der Schluss gezogen 13 werden, dass auch einzelne Ärzte (bzw. kleinere Arztpraxen) zu den substitutionsbefähigten „In- stitutionen“ gehören (sollen). Solche (Einzel-)Ärzte bzw. „kleinere“ Arztpraxen müssten aber, wenn die Vorgaben der Richtlinie erfüllt werden sollen, erhebliche organisatorische, personelle und sachliche Zusatzanstrengungen unternehmen, um die Befähigung zur diamorphingestützten Substitution nach Maßgabe des Richtlinien-Entwurfes des Gemeinsamen Bundesausschusses zu erlangen. Allein aus dem Wortlaut der im Rahmen des Gesetzes zur diamorphingestützten Substitutions- behandlung geänderten Vorschriften im BtMG, in der BtMVV und des AMG lässt sich die Inten- tion des Gesetzgebers einer solchen „Mitbefähigung“ auch von Einzelärzten oder kleineren Arzt- praxen indessen nicht herleiten. In diesem Zusammenhang ist auch darauf hinzuweisen, dass nahezu alle der einschlägigen, neu gefassten Vorschriften im BtMG, in der BtMVV und im AMG ausdrücklich mit dem jeweiligen Zusatz einer Diamorphin substituierenden „Einrichtung“ ver- sehen wurden . Diejenigen Vorschriften, in denen der Begriff „Arzt“ (im Singular) explizit be- 14 nannt ist, betten diese Spezifizierung außerdem kontextuell in die Organisationsform der „Ein- richtung“. Das bedeutet, dass die benannten Vorschriften die strukturelle Gemeinsamkeit bein- halten, dass mit „Arzt“ eine fachkundige Person im Organisationskomplex der jeweils substituie- renden Einrichtung gemeint ist, so etwa in § 47b AMG. Doch auch dies lässt noch keinen eindeutigen Rückschluss auf die gesetzgeberische Intention bezüglich der Mindestausstattung der „Einrichtungen“ zu, so wie sie in dem Beschluss des Ge- meinsamen Bundesausschusses detailliert benannt werden. Insofern ist zusätzlich auf die Be- gründung zum Gesetzesentwurf und damit einhergehend auf die Ausstattung derjenigen Einrich- tungen einzugehen, die an der - dem Gesetz zugrunde liegenden - Studie teilgenommenen haben. In der Gesetzesbegründung nämlich hat der Gesetzgeber den Hinweis darauf gegeben, dass die Konkretisierung der Mindestausstattung der substituierenden Einrichtungen sich „an den der- zeit bestehenden Einrichtungen, die an der Studie teilnahmen […]“ zu orientieren haben bzw. 15 dass „der Gesetzesentwurf sich bei der Ausgestaltung der Substitutionsbehandlung mit Diamor- phin stark an die Behandlungsmethoden der Studie anlehnt “.                  16 13 Vgl. etwa die Neufassung der §§ 2 Abs. 3; 5 Abs. 4 Sätze 2 bis 4, Abs. 5, Abs. 9a BtMVV. 14 Vgl. etwa die Neufassung der §§ 13 Abs. 2 S. 2, Abs. 3 S. 2 Nr. 2a und 2b, BtMG; § 47b AMG; § 1 Abs. 3, Abs. 9b, Abs. 9c, Abs. 9d BtMVV. 15 Klinische Arzneimittelstudie „Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Therapiestudie“- durchgeführt in den Jahren 2001 bis 2006. 16 BT-Drs. 16/11515, S. 9.

Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                           Seite 8 WD 9 – 3000-067/10 5. Personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtungen, welche an der dem Gesetz zugrunde liegende Studie teilnahmen 5.1. Anforderungen an Einrichtungen in der öffentlichen Ausschreibung Die dem Modellprojekt vorangegangene öffentliche Ausschreibung des Bundesministeriums für 17 Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) enthielt hinsichtlich der sachlichen und persönli- chen Voraussetzungen der „Einrichtungen“, welche sich für eine Teilnahme an der Studie be- werben würden, nur allgemeine Vorgaben. So wurden etwa Präferenzen vorausgesetzt, aus denen eine dem Auftraginhalt entsprechende „wissenschaftliche, didaktische und technische Fach- und Sachkunde abgeleitet werden kann“, zudem „mehrjährige Erfahrung mit klinischen Zulas- sungsstudien, ausgezeichnete Kenntnisse des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) und Betäu- bungsmittelgesetzes (BTMG), gutes Know-how und Erfahrungen der Monitore sowie möglichst Erfahrungen mit klinischen Betäubungsmittel-Studien und möglichst viel Erfahrung mit klini- schen Studien, die aus öffentlicher Hand finanziert wurden“. Vom Auftragnehmer wurde zudem eine große Zuverlässigkeit und Flexibilität erwartet .           18 Dass die Ausschreibung auf einen Bewerberkreis „größerer Komplexität“ zielte, könnte sich zu- dem aus dem Umstand ergeben, dass die Auftragnehmer auch weiterführende Unterlagen zu der jeweiligen Bewerbergesellschaft, zur Gesellschaftsform (und Informationen zu den Eigentums- verhältnissen) sowie spezifizierende Daten aus dem Handelsregister vorzulegen hatten .                     19 5.2. Konstitution der substituierenden Einrichtungen im Rahmen der Studie                     20 Entscheidender Aspekt des Konkretisierungsumfanges hinsichtlich personeller und sachlicher Ausstattung der substituierenden „Einrichtungen“ war nach der Intention des Gesetzgebers also die Ausstattung der Einrichtungen, welche das Bewerbungsverfahren im Rahmen der Ausschrei- bung durchlaufen und dem folgend an der Studie selbst teilgenommen haben . Die Studiendo-         21 kumentation beschreibt insoweit und im Hinblick auf die Konstitution der substituierenden 22 Einrichtungen: 17 Öffentliche Ausschreibung eines Auftrags zum „Monitoring des Modellprojekts zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger“ des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung, erschienen im Bundesanzei- ger am 20. November 2004. 18 Seite 2, Ziffer m) der öffentlichen Ausschreibung (vorherige Fn.). 19 Seite 2, Ziffer m) der öffentlichen Ausschreibung (Fn. 17). 20 Klinische Arzneimittelstudie „Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Therapiestudie“- durchgeführt in den Jahren 2001 bis 2006. 21 BT-Drs. 16/11515, S. 9. 22 Die Ergebnisse zur Studie bzw. die Studiendokumentation wurde(n) in drei Bänden veröffentlicht: Band 1, Die Wirk- samkeit der Diamorphinbehandlung im Vergleich zur Methadonsubstitution – Ergebnisse der 1. und 2. Studien- phase; Band 2, Der Einfluss der Diamorphinbehandlung auf Kriminalität und Delinquenz Opiatabhängiger; Band 3, Psychosoziale Interventionen – Kosten und Nutzen der Behandlung – Transfer in die Versorgung.

Wissenschaftliche Dienste                Ausarbeitung                                                            Seite 9 WD 9 – 3000-067/10 „Die Heroinbehandlung musste in der Studienphase in Ambulanzen (oder entsprechenden Ein- richtungen wie Gesundheitsämtern, Polikliniken u. ä. oder in speziellen Schwerpunktpraxen – nicht aber in Arztpraxen einzelner niedergelassener Ärzte) erfolgen. Dies begründet sich aus der Sicherstellung einer umfassenden Versorgung im Sinne des Studiendesigns bzw. den Anforde- rungen einer Klinischen Prüfung, der Sicherung der Arzneimittel-Verwahrung sowie der Wirt- schaftlichkeit der Einrichtungen. Dabei sollte eine minimale Anzahl von Behandlungsplätzen gesichert sein; d.h., die Einrichtungen mussten aufgrund der Praktikabilität, Wirtschaftlichkeit und Rahmenbedingungen für die Evaluation (Finanzen) eine versorgungsrelevante Größe haben. Einrichtungen und Ausbildungsstand der (verantwortlichen) Mitarbeiter mussten den in §§ 5 und 6 des BtMG formulierten Anforderungen entsprechen. Für das begleitende Case Managment und die psychoedukative Therapie/Drogenberatung sollten in den Behandlungszentren Räum- lichkeiten bereitgehalten werden. Die psychosoziale Betreuung erfolgte durch geschulte Mitarbei- ter der Behandlungsstelle oder in einer anderen in der ambulanten Drogentherapie erfahrenen Einrichtung “. 23 Zum Behandlungsverlauf bzw. -umfang hingegen wurde in der Studiendokumentation Folgendes festgehalten: „Die Heroinbehandlung wurde in speziell eingerichteten Drogenambulanzen durch- geführt […]. Die Studienbehandlung der Heroingruppe umfasste dreimal täglich die Vergabe in- travenös applizierbaren Heroins, begleitende Untersuchungen durch das ärztliche Personal sowie die regelmäßige psychosoziale Betreuung. Zusätzlich bestand die Möglichkeit, am Abend eine Dosis Methadon zur Nacht zu erhalten “.       24 5.3. Vergleichende Gegenüberstellung Eine vergleichende Gegenüberstellung zwischen den Ausstattungen der studienbegleitenden Ein- richtungen und den Ausstattungsanforderungen, die der Gemeinsame Bundesausschusses in sei- nem Richtlinien-Beschluss festlegt, ergibt, dass die Konkretisierungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss grundsätzlich in Anlehnung an die Ausstattung der studienbegleitenden Ein- richtungen ausformuliert worden sind. Die in (dem neu einzufügenden) § 10 der Richtlinie festgelegten Mindestvoraussetzungen für substituierende Einrichtungen enthalten im Verhältnis zu den studienbegleitenden Einrichtun- gen aber auch Verschärfungen. Zu nennen sind etwa der Umfang erforderlicher Arztstellen in Voll- oder Teilzeit bzw. die Anzahl qualifizierter nichtärztlicher Vollzeitstellen , die (auf drei) 25 festgelegte Mindestanzahl separater Behandlungsräume für die Diamorphinpatienten innerhalb 23 Band 1 der Studiendokumentation: Die Wirksamkeit der Diamorphinbehandlung im Vergleich zur Methadonsubstitution – Ergebnisse der 1. und 2. Studienphase; für die 1. Studienphase vgl. S. 61, für die 2. Studienphase hierzu S. 193. 24 Band 1 der Studiendokumentation: Die Wirksamkeit der Diamorphinbehandlung im Vergleich zur Methadonsubstitution – Ergebnisse der 1. und 2. Studienphase, Seiten 44 und 45; Band 2 der Studiendokumen- tation: Der Einfluss der Diamorphinbehandlung auf Kriminalität und Delinquenz Opiatabhängiger, S. 44. 25 Zu § 10 Nr. 1 in der Beschlussdokumentation des Gemeinsamen Bundesausschusses.

Wissenschaftliche Dienste                Ausarbeitung                                                      Seite 10 WD 9 – 3000-067/10 der Behandlungseinrichtung sowie die Anzahl der notwendigen jährlichen Fortbildungen der 26 ärztlichen Mitglieder des multidisziplinären Teams (wenigstens zwei Fortbildungen jährlich ).                27 5.3.1. Mindestanzahl der separaten Räume Hinsichtlich der Mindestanzahl separater Behandlungsräume für Diamorphinpatienten enthält die Studiendokumentation lediglich den Hinweis, dass die Behandlungsanstalt eine gewisse „Größe“ haben musste und dass auch für das begleitende Case Managment und die psychoedukative Therapie/Drogenberatung „Räumlichkeiten“ zur Verfügung zu stellen waren .                          28 Eine genaue Anzahl der separaten Behandlungsräume ist insofern nicht benannt. Allerdings ist davon auszugehen, dass wegen der Verwendung des Plurals mindestens zwei, möglicherweise aber auch mehr separate Räume zur Verfügung zu stehen hatten. Mit den Vorgaben im Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses, es seien „zur Betreuung der Patienten wenigstens drei separate Räume (insbesondere zur Trennung von Wartebereich, Ausgabebereich und Überwa- chungsbereich nach erfolgter Substitution) “ bereit zu halten, ist jedoch nicht notwendiger Wei- 29 se eine unzulässige Überschreitung des gesetzgeberischen Willens festzustellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss begründet die Mindestanzahl der bereit zu stellenden Räumlichkeiten wie folgt: „Aus medizinischer Sicht ist zusätzlich eine strikte räumliche Trennung von Wartebereich, Aus- gabebereich und Überwachungsbereich nach erfolgter Substitution sinnvoll, um eine durchaus mit Konfliktpotential behaftete Durchmischung der Patienten in ihren entsprechend unterschied- lichen psychisch-physischen Bedürfnislagen zu vermeiden. Weiterhin haben die räumlichen Ge- gebenheiten der Einrichtung den entsprechenden Sicherheitskonzepten und länderspezifischen Zulassungsvoraussetzungen Rechnung zu tragen. Im Ergebnis kann eine substituierende Einrich- tung aus Sicht des G-BA die Substitution mit Diamorphin für die genannten medizinischen Zwe- cke nur dann in angemessener Prozess- und Ergebnisqualität erbringen und gleichzeitig den rechtlichen Vorgaben gerecht werden, wenn sie über mindestens drei separate Räume verfügt “.                    30 Insbesondere unter Berücksichtung der studienbezogenen empirischen Vorgaben ist im Ergebnis davon auszugehen, dass die statuierte Anzahl von mindestens drei separaten Räumen für die Behandlung von Diamorphinpatienten noch keinen evidenten Verstoß gegen die gesetzlichen Vorgaben bzw. den erkennbaren gesetzgeberischen Willen indiziert. 26 Zu § 10 Nr. 3 in der Beschlussdokumentation des Gemeinsamen Bundesausschusses. 27 Zu § 10 Nr. 6 in der Beschlussdokumentation des Gemeinsamen Bundesausschusses. 28 Band 1 der Studiendokumentation: Die Wirksamkeit der Diamorphinbehandlung im Vergleich zur Methadonsubstitution – Ergebnisse der 1. und 2. Studienphase, S. 61. 29 Zu § 10 Nr. 3 in der Beschlussdokumentation des Gemeinsamen Bundesausschusses. 30 Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Metho- den vertragsärztlicher Versorgung in Anlage I: Diamorphingestützte Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger, Seiten 4 und 5.