Beobachtungsstudie SARS-CoV-2-Impfungen und Multiple Sklerose
Patienteninformation, Personenbezogene Informationen

 

Zuständige Aufsichtsbehörde

Für die MSFP ist die Landesbeauftragte für den Datenschutz Niedersachsen
Prinzenstraße 5

30159 Hannover

Telefon: 0511 120-4500

E-Mail: poststelle@Ifd.niedersachsen.de

Widerruf der Teilnahme
Im Fall eines solchen Widerrufs Ihrer Einwilligung (Art. 21 DSGVO), an der Umfrage teilzunehmen,
können Sie sich dafür entscheiden (Art. 18 DSGVO), dass die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten
Daten weiterhin pseudonymisiert verwendet werden dürfen. Falls Sie die Löschung Ihrer Daten
wünschen, werden Ihre medizinischen Daten und Ihre E-Mail-Adresse unverzüglich aus der Datenbank
Umfragelinks per E-Mail.

Löschung nach Art. 17 DSGVO

Hierbei werden alle bereits von Ihnen gespeicherten Datensätze einschließlich Ihrer E-Mail-Adresse
unwiderruflich gelöscht. Es werden keine weiteren Datensätze mehr für die Impfstudie erhoben und
gespeichert. Bitte beachten Sie, dass eine Löschung nur für nachfolgende Verarbeitungen Ihrer Daten
der Umfrage sind von der Löschung nicht betroffen. Ihr Löschungswunsch und die erfolgte Löschung

U Ich habe die Patienteninformation gelesen und verstanden. Ich erkläre hiermit meine Teilnahme an
dem oben genannten Vorhaben. Ihre Teilnahme an dem Vorhaben ist freiwillig und Sie das Recht, diese
jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. Mein
Einverständnis gilt auch über meinen Tod hinaus. Falls Sie Ihre Teilnahme widerrufen möchten,
wenden Sie sich bitte an die Mitarbeiter der MSFP (kontakt@msregister.de).

U Ich bin mit der Erhebung, Verarbeitung, Speicherung und Übermittlung von Daten über meine
Gesundheit im Rahmen des Vorhabens, gemäß der Datenschutzerklärung, einverstanden. Ich stimme
der Kontaktaufnahme zum Zweck des Versands der Umfragelinks per E-Mail zu.

Beobachtungsplan_V1.0 30.04.2021

Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen
verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten für beide Geschlechter.

XXXVI

Anlage 6: Einwilligungserklärung

Beobachtungsstudie SARS-CoV-2-Impfungen und Multiple Sklerose
Pati - ändniserklä

Patienteneinverständniserklärung zur Beobachtungsstudie
SARS-CoV-2-Impfungen und Multiple Sklerose

Ü Hiermit erkläre ich, dass ich im Rahmen der Patienteninformation ausführlich über das oben
genannte Forschungsprojekt aufgeklärt wurde und dass ich die Aufklärung verstanden habe. Ich
bestätige, dass ich die Patienteninformation über das geplante Vorhaben erhalten und gelesen habe.
Ich hatte ausreichend Gelegenheit, weitere Einzelheiten zu erfragen. Mir wurde ausreichend Zeit
gegeben, um über meine Teilnahme nachzudenken. Ich erkläre mich hiermit freiwillig zur Teilnahme
an dem Vorhaben bereit. Mein Einverständnis gilt auch über meinen Tod hinaus. Meine Teilnahme
an dem Vorhaben ist freiwillig und ich habe das Recht, diese jederzeit ohne Angabe von Gründen zu
beenden, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen.

Falls Sie Ihre Teilnahme widerrufen möchten, wenden Sie sich bitte an die Mitarbeiter der MSFP
(kontakt@msregister.de).

U Ich stimme zu, dass die gewonnenen Daten in pseudonymisierter Form (bzw. nach dem Ende des
Umfragezeitraums in anonymisierter Form) aufbewahrt und ausgewertet werden. Ich weiß, dass ich
über die Teilnahme keinen kommerziellen Nutzen und aktuell keinen persönlichen Vorteil ziehen
werde.

Ansprechpartner
* Fragen zur Durchführung der Umfrage (Technik etc.) beantwortet Ihnen die MS Forschungs-
und Projektentwicklungs-g6mbH [MSFP)
® Inhaltliche beantwortet Ihnen das Team um Prof. Zett! und Dr. Frahm

 

Beobachtungsplan_V1.0 30.04.2021

Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen
verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten für beide Geschlechter.

XXXVII

Anlage 7: Positives Ethikvotum

  

o2r
Un 2 » * Universitätsmedizin
ar > Trabi. Iummnaske a Rostock
Universilstemedizin Rasinck : PF it 09 82 - 18065 Rastoch Eihikkommission an der

s . Uniwersitätsmedizin Rostock
Universitätsmedizin Rostock
Zentrum für Nervenheilkunde Vorsitzender:

Zu pe DE
sehlsheimer Straße 20

18147 Rostock Geschaftsstelkenisiterin:

  
  

   

 

Geschäftsstelle:
chiafamad.unimastock.de
Teleforı: +49 381 244-9849
Fax. +43 381 04-8002
Humepane-
wraw.ethik.med.unirostceck.de

12.04.2021
Stellungnahme der Ethikkommission

Titel der Studie: "Beobachtungsstudie SARS-CoV-2-Impfungen und Multiple
Sklerose"

Universitätsmedizin Rostock
Zentrum für Nervenhsilkunde
Klinik und Poliklinik für Nourologie
Gehlsheimer Straße 20

18147 Roslock

Registriernummer: (Bei Schriftwechsel bitte stets angeben) A 2021-0079
Eingang Ethikkommission: 29.03.2021

der Vorsitzende der Ethik<ommission an der Universitätsmedizin Rostock hat dis von Ihnen eingereichten
Unterlagen im Auftrag der Kommission geprüft. Die Unterlagen liegen der Kommission vollständig vor.

Es bestehen aus berufsrechtlicher und ethischer Sicht keine Bedenken gacen die Durchführung des 0.9
Forschungsprojekts.

Wir weisen $ie darau? hin, dass die ärztliche und juristische Verantwortung des Leiters des Pıujekles und
der teilnehmenden Ärzte enisprechend der Beratungsfunklion der Eihikkommission von dieser
Stellungnahme unberührt bleibt.

Universkätsmedizin Rostock - rechtsfähige Teilkörperschaft der Universkät Rostock - www mec.unmosiock de

USt-IdNr: DE 24€ 101 870 - Dauscre Bundesbank Filiale Rostock - BAM: DEIEIIMICCCHIINFMISNT - BIC: MARKDEFI 120

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Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen
verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten für beide Geschlechter.

XXXVIN

Ellikkommission ar der Universitstsmedizin Rostock

Folgende Dokumente lagen uns zur Bewertung vor:

Anschreiben vom 17.03.2021
Projektbeschreibung
Patientenbogen

Fragebogen - Basis
Fragebogen - 1. Follow-up
Fragebogen — 2. Follow-up
Fragsbogen - 3. Follow-up
Checkliste (nicht AMG-Studie)
. Patienteninformation

10. Einwilligungserklärung

zsunnunpun.

Allgemeine Hinweise:

1. Dis ethische und rechtliche Verantwortung für die Durchführung dieser klinischen Profung verblaibt
beim Sponsor der Leiterintdern Leiter der klinischen Prüfur:g und dei den Prüfsrinnen/Prüfern.

  

 

ei
S

2, Zusammensszung und Arbeitsweise der Eth’k-Kommission ontsprachen nationalen Geselzen
Worschriten und der ICH-GCP Leitlinie in der jeweils oulägen Fassung.

3. Datenschutzrachtliche Aspekte von Ferschungsvorhaben werden durch die Ethikkommssion

grundsätzlich nur kurserisch gsarttL Dieses Yolum ! diese Bewertung ersetzt mithin nicht die

Konsultztion des zuständigen Datenschutzbeauftracten.

 

Anlage
Mitgliedarliste der Ethikkommission

m I MRMnMmMmmnmRmnR 23

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Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen
verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten für beide Geschlechter.

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Elnxkkommission an der Universitätsmedizin Rostock

 

Mitglieder der Ethikkommission an der Universitätsmedizin Rostock

 

Vorsitz
Mitglieder
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Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen
verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten für beide Geschlechter.

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