Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                        Seite 21 WD 9 - 3000 - 098/19 ist grundsätzlich nur die Person, über die Aussagen über genetisch bedingte Eigenschaften getrof- 27 fen werden. Dementsprechend kann grundsätzlich keine Beeinträchtigung des Rechts auf Nicht- wissen der Mutter vorliegen, wenn sie von genetischen Veranlagungen ihrer Kinder in Kenntnis 28 gesetzt wird, die keine Rückschlüsse auf ihre eigene genetische Veranlagung erlauben. Das Recht auf Nichtwissen wird im GenDG im Rahmen genetischer Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken insbesondere durch die Regelungen in den §§ 8 Abs. 1 Satz 2, 9 Abs. 2 Nr. 5, 10 Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit Abs. 2 Satz 2, 11 Abs. 4 und 12 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und Satz 4 29 geschützt . Danach gilt Folgendes: Die Bestimmung des § 8 Abs. 1 Satz 2 GenDG legt fest, dass die nach § 8 Abs. 1 Satz 1 GenDG erforderliche Einwilligung in die Vornahme einer genetischen Untersuchung oder Analyse und die Gewinnung einer genetischen Probe auch die Entscheidung darüber umfasst, ob und inwie- weit das Untersuchungsergebnis dem Betroffenen zur Kenntnis zu geben oder zu vernichten ist. Darüber hinaus ist die verantwortliche ärztliche Person nach § 9 Abs. 2 Nr. 5 GenDG bereits vor Einholung der Einwilligung insbesondere zur Aufklärung auch darüber verpflichtet, dass der Betroffene ein Recht auf Nichtwissen hat mit der Folge, nach eigenem Belieben das Untersu- 30 chungsergebnis oder Teile davon nicht zur Kenntnis zu nehmen, sondern vernichten zu lassen. Für prädiktive genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im Sinne des § 3 Nr. 8 GenDG enthält § 10 Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit Abs. 2 Satz 1 GenDG zudem die Pflicht, die betroffene Person auch bereits vor der Untersuchung über mögliche Untersuchungser- 31 gebnisse zu beraten. Hier kommt letztlich die Überlegung zum Ausdruck, dass der Patient nicht 27    BGH, Urteil vom 20. Mai 2014, VI ZR 381/13, Rn. 15 – zitiert nach juris; kritisch zur Frage, in welchem Umfang Auskünfte über die eigene genetische Veranlagung nach dem BGH dem allgemeinen Lebensrisiko zuzuordnen sind: Katzenmeier/Voigt, Anmerkung zum Urteil des BGH vom 20. Mai 2014 (VI ZR 381/13), in: Juristenzei- tung (JZ), 2014, S. 900 (901). 28    BGH, Urteil vom 20. Mai 2014, VI ZR 381/13, Rn. 15 – zitiert nach juris. 29    Vgl. Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 7c; Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 15; Hahn, Das „Recht auf Nichtwissen“ des Patienten bei algorithmengesteuerter Auswertung von Big Data, in: MedR, 2019, S. 197 (200 f.); BMBF-Projektgruppe „Recht auf Nichtwissen“, Empfehlungen zum anwendungspraktischen Umgang mit dem „Recht auf Nichtwissen“, in: MedR, 2016, S. 399 (399); Damm, Prädiktive Gendiagnostik, Familienverband und Haftungsrecht, in: MedR, 2014, S. 139 (140); Eberbach, Juristi- sche Aspekte einer individualisierten Medizin, in: MedR, 2011, S. 757 (766). 30    Zum Verständnis dieser Regelung als Aufklärung über das subjektive Recht auf Nichtwissen vgl. die Begrün- dung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 27 zu § 2 Abs. 2 Nr. 5 und Duttge, Rechtlich-Normative Implikationen des Rechts auf Nichtwissen in der Medizin, in: Wehling (Hrsg.), Vom Nutzen des Nichtwissens, 2015, S. 75 und 79. 31    Vgl. dazu Fenger, in: Das neue Gendiagnostikgesetz (GenDG), in: GesundheitsRecht (GesR), 2010, S. 57 (58).

Wissenschaftliche Dienste                 Ausarbeitung                                                         Seite 22 WD 9 - 3000 - 098/19 autonom über den Wunsch zur Kenntnisnahme seiner gesundheitlichen Informationen entschei- 32 den kann, wenn ihm nicht bewusst ist, welche Ergebnisse auftreten können. Dem Recht auf Nichtwissen trägt auch die Vorschrift des § 11 Abs. 4 GenDG Rechnung, indem sie vorschreibt, dass das Ergebnis der genetischen Untersuchung der betroffenen Person nicht mitgeteilt werden darf, soweit diese Person nach § 8 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 GenDG entschieden hat, dass das Ergebnis der genetischen Untersuchung zu vernichten ist oder diese Person nach § 8 Abs. 2 GenDG ihre Einwilligung widerrufen hat. Darüber hinaus legt die Bestimmung des § 12 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 GenDG fest, dass die verantwortliche ärztliche Per- son die Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen unverzüglich in den Untersu- chungsunterlagen über die betroffene Person zu vernichten hat, soweit diese Person nach § 8 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 GenDG entschieden hat, dass die Ergebnisse der genetischen Untersuchungen und Analysen zu vernichten sind. Dies gilt nach § 12 Abs. 1 Satz 4 GenDG auch dann, wenn die betroffene Person ihre Einwilligung nach § 8 Abs. 2 GenDG widerrufen hat, soweit ihr die Ergebnisse nicht bereits bekannt sind. In anderer Form wird das „Recht auf Nichtwissen“ im GenDG zudem durch § 4 Abs. 1 GenDG 33 geschützt, indem der Betroffene vor Zwang und Konsequenzen bewahrt werden soll , die an eine 34 Nichtvornahme einer genetischen Untersuchung oder Analyse geknüpft sind. 2.4. Recht auf körperliche Unversehrtheit Die Regelungen des GenDG dienen schließlich zumindest mittelbar auch dem Schutz des in 35 Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG verankerten Rechts auf körperliche Unversehrtheit. Zwar wird die genetisch untersuchte Person im Hinblick auf den zur Probengewinnung gegebenenfalls erforder- 36 lichen körperlichen Eingriff durch die allgemeinen Grundsätze des Medizinrechts ausreichend geschützt. Regelungen wie der Arztvorbehalt des § 7 GenDG dienen daher in erster Linie der Qualitätssicherung im Hinblick auf Aufklärung, genetische Beratung und Befundermittlung 32    Vgl. Hahn, Das „Recht auf Nichtwissen“ des Patienten bei algorithmengesteuerter Auswertung von Big Data, in: MedR, 2019, S. 197 (201); zu dieser Grundfrage vgl. auch Duttge, Das Recht auf Nichtwissen in einer infor- mationell vernetzten Gesundheitsversorgung, in: MedR, 2016, S. 664 (666); Taupitz, Das Recht auf Nichtwissen, in: Hanau/Lorenz/Matthes (Hrsg.), Festschrift für Günther Wiese zum 70. Geburtstag, 1998, S. 583 (597); von Bar, Gesetzlich nicht normierte ärztliche Auskunfts- und Offenbarungspflichten, 2017, S. 191 f. 33    In diesem Sinne auch Retzko, Prädiktive Medizin versus ein (Grund-)Recht auf Nichtwissen, 2006, S. 135. 34    Vgl. Hahn, Das „Recht auf Nichtwissen“ des Patienten bei algorithmengesteuerter Auswertung von Big Data, in: MedR, 2019, S. 197 (201); Eberbach, Juristische Aspekte der individualisierten Medizin, in: MedR, 2011, S. 757 (766). 35    Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 8; Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 16. 36    Dazu, dass zumindest der Schutzbereich von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG regelmäßig eröffnet ist, vgl. näher Lindner, Grundrechtsfragen prädiktiver Gendiagnostik, in: MedR, 2007, S. 286 (289).

Wissenschaftliche Dienste                 Ausarbeitung                                                       Seite 23 WD 9 - 3000 - 098/19 37 sowie dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung. Zumindest die möglichen Auswirkungen eines Testergebnisses auf die Psyche des Betroffenen und die damit unter Umständen verbundene 38 Veranlassung zu – auch invasiven – Folgeuntersuchungen machen aber deutlich, dass die Qualitätssicherungs- und Regulierungsmaßnahmen des GenDG zumindest mittelbar auch dem 39 Gesundheitsschutz des Betroffenen dienen sollen. 3.    Anwendungsbereich des Gendiagnostikgesetzes Der inhaltliche Anwendungsbereich des Gesetzes wird in § 2 GenDG geregelt. Dies geschieht durch eine positive Beschreibung des – persönlichen und sachlichen – Anwendungsbereichs in Abs. 1 und eine negative Abgrenzung in Abs. 2, mit der einzelne Sach- und Regelungsbereiche aus dem Anwendungsbereich des GenDG herausgenommen werden. Über die in § 2 GenDG getroffenen Regelungen hinaus wird der sachliche Anwendungsbereich des Gesetzes weiter dadurch konkretisiert, dass in Abs. 1 dieser Vorschrift maßgeblich auf den Begriff der geneti- 40 schen Untersuchung – den Leitbegriff des GenDG – abgestellt wird, der in § 3 GenDG näher 41 definiert wird. Erst hierdurch wird der Anwendungsbereich des GenDG vollständig bestimmt. Für die Abgrenzung des Anwendungsbereichs des Gesetzes in Auslegung der in § 3 GenDG defi- nierten Begriffe wird deshalb auf die nachfolgenden Ausführungen zu dieser Bestimmung 42 verwiesen. 3.1. Personeller Anwendungsbereich nach § 2 Abs. 1 GenDG Der personelle Anwendungsbereich des Gesetzes bezieht sich nach § 2 Abs. 1 GenDG auf genetische Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte geneti- 43 sche Analysen „bei geborenen Menschen sowie bei Embryonen und Föten während der Schwangerschaft“ und den Umgang mit dabei gewonnenen genetischen Proben und genetischen 37    Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 25 zu § 7. 38    Vgl. hierzu Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 1 Rn. 8. 39    Hahn, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 1 Rn. 16. 40    Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 2. 41    Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 1. 42    Vgl. hierzu Gliederungspunkt 4. 43    In § 2 Abs. 1 des Gesetzentwurfs der Bundesregierung hieß es noch, das Gesetz gelte für genetische Untersu- chungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte genetische Analysen „bei Menschen sowie bei Embryonen und Föten während der Schwangerschaft“, vgl. den Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 7. Die Einfügung des Wortes bei „geborenen“ Menschen geht auf die Beschlussempfeh- lung und den Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregie- rung – BT-Drs. 16/10532, 16/10582 – zurück, mit der „klargestellt“ werden sollte, dass Embryonen und Föten noch nicht geborene Menschen sind, vgl. hierzu die Begründung des Ausschusses in BT-Drs. 16/12713, S. 35 zu § 2 Abs. 1.

Wissenschaftliche Dienste                 Ausarbeitung                                                        Seite 24 WD 9 - 3000 - 098/19 44 Daten. Hiermit erfolgt eine klare Abgrenzung zu nicht-humanem Leben, sodass genetische Untersuchungen an Tieren, Pflanzen und Mikroorganismen vom Anwendungsbereich des 45 Gesetzes nicht erfasst werden. Dementsprechend ist das Gesetz nur bei solchen Erbinformatio- nen anwendbar, die menschlicher Herkunft sind. Zwar sind zum Beispiel einige Viren grundsätz- lich in der Lage, Erbinformationen des Menschen zu verändern oder sich in das menschliche Erbgut zu integrieren. Die Untersuchungen auf derartige Veränderungen des menschlichen 46 Genoms unterliegen jedoch grundsätzlich nicht dem Anwendungsbereich des GenDG. Zur Definition des Menschen im Sinne des § 2 Abs. 1 GenDG findet sich in der gesetzgeberischen Begründung kein konkreter Hinweis, sodass insoweit auf die allgemeinen rechtlichen Grundla- 47                                                                     48 gen zurückzugreifen ist. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts beginnt menschliches Leben spätestens mit der Einnistung (Nidation) der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter. Diese Auslegung des Begriffs des Menschen bzw. des menschlichen Lebens passt jedoch nicht in die Systematik des GenDG, das ausdrücklich zwischen „geborenen Menschen“ einerseits und „Embryonen und Föten während der Schwangerschaft“ andererseits unterschei- 49 det. Vor diesem Hintergrund ist es geboten, bei der Anwendung des GenDG nicht auf den Beginn des menschlichen Lebens, sondern vielmehr auf den Beginn der Rechtsfähigkeit im Sinne 50                 51 des § 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) abzustellen. Denn während der Beginn des menschli- chen Lebens im Rechtssinne jedenfalls vom 14. Tag nach der Empfängnis an mit der Einnistung 52 bestimmt ist , beginnt die Rechtsfähigkeit des Menschen nach § 1 BGB mit der Vollendung der 53 Geburt. Vollendet ist die Geburt, wenn das Kind, sei es auf natürlichem oder künstlichem 54 Wege, von der Mutter getrennt worden ist. Eine Durchtrennung der Nabelschnur ist dabei nicht 44     Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 5; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 9 f.; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 2; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Heraus- forderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizi- nischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 130. 45     Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 2; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 9. 46     Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 2. 47     Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 3. 48     Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 25. Februar 1975 – 1 BvF 2/74, BVerGE 39, 1 (37). 49     Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 3. 50     Bürgerliches Gesetzbuch (BGB), neugefasst durch Bekanntmachung vom 2. Januar 2002 (BGBl. I S. 42, 2909; 2003, S. 738,) zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 19. März 2020 (BGBl. I S. 540). 51     Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 3. 52     Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 25. Februar 1975 – 1 BvF 2/74, BVerfGE 39, 1 (37). 53     Anders als bei § 1 BGB ist im Strafrecht für den Lebensschutz nicht die Vollendung, sondern der Beginn der Geburt maßgebend, wodurch das menschliche Leben bereits während des Geburtsvorgangs unter strafrechtli- chen Schutz gestellt wird, vgl. etwa BGHSt 10, S. 291 (292). 54     Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 18; Spickhoff, in: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, § 1 Rn. 15 ff.

Wissenschaftliche Dienste                Ausarbeitung                                                       Seite 25 WD 9 - 3000 - 098/19 55 notwendig, ebenso wenig die Ausstoßung der Nachgeburt. Erforderlich ist aber ferner, dass das 56 Kind – wenn auch nur für einen kurzen Augenblick – gelebt hat. Genetische Untersuchungen bei Verstorbenen einschließlich des Umgangs mit den betreffenden genetischen Proben und genetischen Daten werden vom GenDG nicht erfasst. Für genetische Untersuchungen an Toten gelten vielmehr die landesrechtlichen und die datenschutzrechtlichen 57 Bestimmungen. Wann der Tod eines Menschen anzunehmen ist, beantwortet sich nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft, wobei heute Einigkeit darüber besteht, dass auch der Tod kein punktgenaues Ereignis darstellt, das Sterben vielmehr als ein Vorgang in der Zeit 58 anzusehen ist. Seit es den Ärzten gelingt, „klinisch tote“ Menschen wiederzubeleben (Reanima- tion), aber auch im Hinblick auf die Notwendigkeiten der Transplantationsmedizin, wird heute 59 in der medizinischen Wissenschaft auf den Gesamtgehirntod abgestellt. Im Rahmen des GenDG dürfte dies insbesondere im Hinblick auf medizinische Behandlungen und genetische Untersu- 60 chungen im Zustand des klinischen Todes von Bedeutung sein. Damit gilt als „geborener Mensch“ im Sinne des § 2 Abs. 1 GenDG ein menschliches Wesen in dem Zeitrahmen zwischen 61 der Vollendung der Geburt und dem Eintritt des Gesamtgehirntodes. Neben den „geborenen Menschen“ sind nach dem ausdrücklichen Wortlaut des § 2 Abs. 1 GenDG auch „Embryonen und Föten während der Schwangerschaft“ in den Anwen- dungsbereich des Gesetzes einbezogen. Insoweit umfasst der Anwendungsbereich des Gesetzes auch den vorgeburtlichen Zeitraum, der zivilrechtlich bereits als Beginn des menschlichen 55    Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 18; Spickhoff, in: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, § 1 Rn. 15; Ellenberger, in: Palandt, Bürgerliches Gesetzbuch, Kommentar, § 1 Rn. 2. 56    Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 18; Spickhoff, in: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, § 1 Rn. 16. 57    Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 1; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 11; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 130; zur Kritik vgl. Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, 2013, S. 139 f. mit weiteren Nachweisen. 58    Spickhoff, in: Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, § 1 Rn. 18 ff.; Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 20. 59    Ellenberger, in: Palandt, Bürgerliches Gesetzbuch, Kommentar, § 1 Rn. 3; Bamberger, in: Bamberger/Roth/Hau/Poseck (Hrsg.), BeckOK BGB, § 1 Rn. 20 mit weiteren Nachweisen aus der Rechtspre- chung und Literatur. 60    Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 5. 61    Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 5. Anderer Ansicht Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 7, der nicht den Hirntod, sondern den Herz-Kreislauf-Tod als maßgeblichen Todeszeitpunkt ansieht, weil die Hirntoddiag- nostik zur Todesfeststellung in der Regel unpraktikabel und nicht erforderlich sei. Sofern genetische Untersuchungen an Hirntoten vorzunehmen seien, finde das GenDG Anwendung, weil es erforderlich sei, das Schutzniveau der §§ 7 ff. GenDG zu sichern.

Wissenschaftliche Dienste                 Ausarbeitung                                                        Seite 26 WD 9 - 3000 - 098/19 62 Lebens gewertet wird. Die Entstehung des Embryos beginnt rechtlich bereits mit der Verschmel- zung der beiden Vorkerne etwa 20 bis 22 Stunden nach dem Eindringen des Spermiums in die 63 Eizelle mit dem Entstehen der Zygote. Als Fötus wird das Entwicklungsstadium des Embryos 64 nach Ausbildung der inneren Organe etwa ab der 9. Schwangerschaftswoche bezeichnet. Keine Anwendung findet das GenDG allerdings bei Embryonen, die (noch) nicht in den Körper der Mutter gelangt sind. Genetische Untersuchungen und Analysen an extrakorporal erzeugten und sich außerhalb des Mutterleibes befindenden Embryonen, d. h. also die Präimplantations- 62    Unter welchen Voraussetzungen vorgeburtliche genetische Untersuchungen zulässig sind, ist im Einzelnen insbesondere in § 15 GenDG geregelt. 63    Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 6. Eine Begriffsbestimmung des Embryos findet sich im Gesetz zum Schutz von Embryonen (Embryonenschutzgesetz – ESchG) vom 13. November 1990 (BGBl. I S. 2746), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228). Als Embryo im Sinne dieses Gesetzes gilt nach § 8 Abs. 1 ESchG bereits die befruchtete, entwicklungsfähige menschliche Eizelle vom Zeitpunkt der Kernverschmelzung an, ferner jede einem Embryo entnommene totipotente Zelle, die sich bei Vorliegen der dafür erforderlichen weiteren Voraussetzungen zu teilen und zu einem Individuum zu entwickeln vermag. In den ersten vierundzwanzig Stunden nach der Kernverschmelzung gilt die befruchtete menschliche Eizelle nach § 8 Abs. 2 ESchG als entwicklungsfähig, es sei denn, dass schon vor Ablauf dieses Zeitraums festgestellt wird, dass sich diese nicht über das Einzellstadium hinaus zu entwickeln vermag. 64    Rohen/Lütjen-Drecoll, Funktionelle Embryologe. Die Entwicklung der Funktionssysteme des menschlichen Organismus.

Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                        Seite 27 WD 9 - 3000 - 098/19 65                                                                   66 diagnostik (PID) und die präkonzeptionelle Polkörperdiagnostik (PKD) , werden nicht vom 67 Anwendungsbereich des Gesetzes erfasst. Embryonen, die durch extrakorporale Befruchtung entstanden sind, unterfallen vielmehr erst dann dem Anwendungsbereich des GenDG, wenn sie 65    Bei der PID handelt es sich um eine Untersuchung an einem in vitro erzeugten und (noch) außerhalb des Mutterleibs befindlichen Embryo. Das Verfahren ermöglicht mittels verschiedener Techniken der Embryonenbiopsie, Erbanlagen eines Embryos vor der Implantation in den Mutterleib auf bestimmte genetisch bedingte Kriterien hin zu untersuchen. Für die PID wird dem Embryo Zellmaterial entnommen und für eine genetische Untersuchung benutzt, um daraus Rückschlüsse auf die genetische Konstitution des Embryos zu ziehen. Für die Übertragung in die Gebärmutter der Frau werden von mehreren Embryonen sodann diejenigen ausgewählt, bei denen bestimmte Chromosomenstörungen bzw. Mutationen mit großer Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden können. Im Falle eines positiven Untersuchungsergebnisses, d. h. eines auffälligen Befundes, wird der Embryo regelmäßig weder auf die Patientin noch auf eine andere Frau übertragen, was zur Folge hat, dass er abstirbt. Unter welchen materiellen und formellen Voraussetzungen eine PID in Deutschland vorgenommen werden kann, richtet sich nach der Vorschrift des § 3a ESchG, mit der der Gesetzgeber – über die Einwilligung der betroffenen Frau hinaus – unter anderem auch das zustimmende Votum einer Ethikkommis- sion als zwingende rechtliche Zulässigkeitsvoraussetzung für die Durchführung einer PID im konkreten Einzelfall etabliert hat. Unter ethischen Aspekten ist die PID aber nach wie vor umstritten. Zu den materiellen und formellen Zulässigkeitsvoraussetzungen für die Durchführung einer PID sowie zum Erfordernis eines zu- stimmenden Votums einer Ethikkommission als zwingende Verfahrensvoraussetzung für die Durchführung einer PID vgl. eingehend die Ausarbeitung „Zur Frage der Erforderlichkeit eines zustimmenden Votums von Ethikkommissionen bei vorgeburtlichen Diagnoseverfahren“ vom 12. September 2017, in: Deutscher Bundestag, Wissenschaftliche Dienste, WD 9 - 3000 - 037/17, S. 13 ff., abrufbar unter: https://www.bundestag.de/re- source/blob/530522/8cd2d08eb19bcb6801505353e63e7140/WD-9-037-17-pdf-data.pdf. 66    Die PKD ist die zeitlich früheste Untersuchungsmethode. Es handelt sich dabei um eine im Rahmen der künstli- chen Befruchtung durchgeführte indirekte und eingeschränkte genetische Untersuchung der am Rande der entnommenen Eizelle liegenden beiden Polkörper, und zwar vor Abschluss der Befruchtung, also vor der Verschmelzung des mütterlichen und väterlichen Erbguts. Untersucht werden können nur die mütterliche Chromosomenstruktur und der Teil des mütterlichen Genbestandes, den die sich in der Befruchtung befindliche Eizelle nicht enthält. Die PKD wird vor allem deshalb genutzt, weil das ESchG zu diesem Zeitpunkt noch nicht anwendbar ist und daher die Verwerfung einer Eizelle mit chromosomalen Störungen ohne die rechtlichen Beschränkungen des ESchG durchgeführt werden kann. Erst die befruchtete, entwicklungsfähige menschliche Eizelle vom Zeitpunkt der Kernverschmelzung an ist – wie oben bereits erwähnt – nach § 8 Abs. 1 Halb- satz 1 ESchG als Embryo im Sinne dieses Gesetzes anzusehen. Spezielle gesetzliche Regelungen, die festlegen, ob und unter welchen Voraussetzungen der Arzt eine PKD durchführen kann, gibt es in Deutschland derzeit nicht. Schon aus dem Selbstbestimmungsrecht der betroffenen Frau folgt aber, dass eine PKD jedenfalls nicht ohne ihre Einwilligung nach Aufklärung – und erst recht nicht gegen ihren Willen – erfolgen darf. Zum Begriff und zu den derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen der PKD vgl. die vorgenannte Ausarbeitung „Zur Frage der Erforderlichkeit eines zustimmenden Votums von Ethikkommission bei vorgeburtlichen Diagnoseverfahren“ (WD 9 - 3000 - 07 30/17), S. 5 f. Auch wenn die PKD nicht an Embryonen im Sinne des ESchG vorgenommen wird, ist doch zu bedenken, dass sie der Auswahl gesunder Eizellen dient, womit sich die ethische Problematik einer solchen Selektion stellt. Vor diesem Hintergrund hat der Nationale Ethikrat in seiner Stellungnahme zur PKD aus dem Jahre 2004 empfohlen, im Rahmen von einheitlichen ärztlichen Qualitätsstandards sowohl die Indikationsgrundlage für die PKD als auch Durchführungsbedingungen festzulegen. Besondere Aufmerksamkeit sei dabei der umfassenden Information, Aufklärung und Beratung des Paares zu widmen, vgl. hierzu: Nationaler Ethikrat, Polkörperdiagnostik, Stellungnahme vom 16. Juni 2004, abrufbar unter: https://www.ethik- rat.org/fileadmin/Publikationen/Stellungnahmen/Archiv/Stellungnahme_PKD.pdf.

Wissenschaftliche Dienste                Ausarbeitung                                                         Seite 28 WD 9 - 3000 - 098/19 in die mütterliche Gebärmutter übertragen wurden und dadurch eine Schwangerschaft entstan- 68 den ist. Auch genetische Untersuchungen bei toten Föten und Embryonen einschließlich des Umgangs mit den dabei gewonnenen genetischen Proben und genetischen Daten werden vom 69 Gesetz nicht erfasst. 3.2. Sachlicher Anwendungsbereich nach § 2 Abs. 1 GenDG Neben dem personellen Anwendungsbereich bestimmt § 2 Abs. 1 GenDG auch den sachlichen Anwendungsbereich des Gesetzes. Nach dieser Vorschrift gilt das GenDG einerseits für genetische Untersuchungen und die in deren Rahmen durchgeführten genetischen Analysen. Die genetische Analyse, die nach dem GenDG als labortechnisches Untersuchungsverfahren unter Verwendung genetischer Untersuchungsmittel vorgenommen wird, ist integraler Bestandteil der genetischen Untersuchung. Der Anwendungsbereich des Gesetzes beschränkt sich auf die in § 2 Abs. 1 GenDG abschließend aufgeführten Bereiche genetischer Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsle- ben. Vom Anwendungsbereich des Gesetzes erfasst wird darüber hinaus sowohl der Umgang mit genetischen Proben, die für die genetischen Untersuchungen gewonnen werden, als auch mit den daraus resultierenden genetischen Daten, also den aus einer genetischen Untersuchung oder genetischen Analyse oder vorgeburtlichen Risikoabklärung gewonnenen Daten über genetische 70 Eigenschaften. 67    Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 1; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 10; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn.6; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 7; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 2 Rn. 1; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Czerner, Die Kodifizierung der Präimplantationsdiagnostik (PID) in § 3a ESchG im Ensemble pränataldiagnostischer und schwangerschaftsbezogener Untersuchungen des Fötus, in: MedR, 2011, S. 783 (787); Hübner/Pühler, Die neuen Regelungen zur Präimplantationsdiagnostik – wesentliche Fragen blei- ben offen, in: MedR, 2011, S. 789 (793). 68    Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 7; Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 2 Rn. 1. 69    Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 1; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 7; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 11; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 130. 70    Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 19 f. zu § 2 Abs. 1.

Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                         Seite 29 WD 9 - 3000 - 098/19 Die Anwendbarkeit des GenDG setzt damit zunächst einmal grundsätzlich voraus, dass der zu 71 bewertende Sachverhalt genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG betrifft. Erfasst werden damit alle Arten genetischer Untersuchungen, also auch solche, die nicht eine Erkrankung oder eine gesundheitliche Störung betreffen, wie zum Beispiel Tests über äußere 72 Erscheinungsmerkmale wie die Augenfarbe oder sonstige sog. Life-Style-Tests. Anders als bei genetischen Untersuchungen zur Klärung der Abstammung (§ 17 GenDG) und solchen im Versicherungsbereich (§ 18 GenDG) sowie im Arbeitsleben (§§ 19 bis 22 GenDG) beschränkt sich der Geltungsbereich der im zweiten Abschnitt des GenDG (§§ 7 bis 16) getroffenen Regelungen jedoch auf genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im Sinne des 73 § 3 Nr. 6 GenDG. Damit sind insbesondere die sog. Life-Style-Tests, die keinen gesundheitli- chen Bezug aufweisen, vom Anwendungsbereich des zweiten Abschnitts des GenDG insgesamt ausgeschlossen. Nach dem Wortlaut des § 2 Abs. 1 GenDG gilt das Gesetz nur für genetische Analysen, die im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführt werden. Nach der Konzeption des Gesetzes werden jedoch – zumindest von einzelnen Regelungen – auch genetische Analysen im Sinne des § 3 Nr. 2 GenDG erfasst, die isoliert vorgenommen werden, also nicht in eine genetische Untersu- chung eingebunden sind. So ist beispielsweise die isolierte Vornahme einer genetischen Analyse zu medizinischen Zwecken Gegenstand der Regelung des § 26 Abs. 1 Nr. 1 GenDG, nach der ein Verstoß gegen das Verbot des § 7 Abs. 2 GenDG, eine genetische Analyse zu medizinischen Zwecken außerhalb des Rahmens einer genetischen Untersuchung im Sinne des § 3 Nr. 6 GenDG vorzunehmen, eine Ordnungswidrigkeit darstellt, die mit einer Geldbuße geahndet werden 74 kann. Der Anwendungsbereich des Gesetzes umfasst – wie bereits erwähnt – auch den Umgang mit den bei genetischen Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG gewonnenen Proben (vgl. § 3 Nr. 10 GenDG) und genetischen Daten (vgl. § 3 Nr. 11 GenDG). Entsprechend dem Sinn und Zweck des Gesetzes werden aber auch solche Proben vom GenDG erfasst, die zwar zu Zwecken der Durchführung genetischer Untersuchung gewonnen, an denen jedoch keine geneti- schen Untersuchungen vorgenommen wurden, da – etwa im Hinblick auf den Einwilligungsvor- behalt des § 8 Abs. 1 Satz 1 GenDG – für eine wirkungsvolle Umsetzung bestimmte im Gesetz 71     Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 14. Der Anwendungsbereich des Gesetzes ist jedoch nicht ausschließlich auf genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG und die aus ihnen gewonnenen Ergebnisse begrenzt. So knüpfen die Benachteiligungsverbote der §§ 4 und 21 GenDG unmittelbar an den Begriff der genetischen Eigenschaften an und erfassen damit nach dessen Definition in § 3 Nr. 4 GenDG auch genetische Merkmale, die nicht über genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG gewonnen wurden, vgl. hierzu Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 3, § 4 Rn. 33 f. und § 21 Rn. 9. 72     Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 14; anderer Ansicht Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 3; zu den sog. Life-Style-Tests und deren rechtlicher Einordnung vgl. näher Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. Rn. 13 bis 16a mit eingehenden Nachweisen aus der Literatur. 73     Zum Begriff der genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken, der nach § 3 Nr. 6 GenDG sowohl diagnostische genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 7 GenDG als auch prädiktive genetische Untersuchungen im Sinne des § 3 Nr. 8 GenDG umfasst, vgl. eingehend unten Gliederungspunkt 4.4. 74     Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 15.

Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                       Seite 30 WD 9 - 3000 - 098/19 vorgesehene Schutzbestimmungen bereits im Vorfeld der Gewinnung der Proben gelten 75 müssen. 3.3. Ausgenommene Sach- und Regelungsbereiche nach § 2 Abs. 2 GenDG Mit der Negativabgrenzung in § 2 Abs. 2 Nr. 1 und 2 GenDG werden – wie oben bereits erwähnt – genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und Daten in bestimmten Sach- und Regelungsbereichen vom Anwendungsbereich des GenDG ausgenom- men. 3.3.1.        Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken (§ 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG) Nicht erfasst werden nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG zum einen genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und Daten zu Forschungszwecken. Nach der gesetzgeberischen Begründung rechtfertigt sich dies vor dem Hintergrund, dass es bei der genetischen Forschung um die allgemeine Erforschung von Ursachenfaktoren menschlicher 76 Eigenschaften geht, die nicht auf konkrete Maßnahmen gegenüber einzelnen Personen zielt. Der Bereich der genetischen Forschung richte sich nach den allgemeinen gesetzlichen Bestimmungen, soweit personenbezogene Daten erhoben und verwendet werden, nach dem 77 Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) sowie den bereichsspezifischen Datenschutzbestimmungen 78 Länder. 75     Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 16. 76     Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 1. Zu den daraus entstehenden Regelungsdefiziten vgl. Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, S. 101 ff. und zur Notwendigkeit spezieller Regelungen für genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken vgl. eingehend Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilli- gungsfähigen Personen, S. 355 ff. 77     Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) vom 30. Juni 2017 (BGBl. I S. 2097), zuletzt geändert durch Art. 12 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626). Die Vorschrift des § 27 Abs. 1 Satz 1 BDSG sieht insoweit vor, dass abweichend von Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2016/679 die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten im Sinne des Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2016/679 auch ohne Einwilligung für wissenschaftliche Forschungszwecke zulässig ist, wenn die Verarbeitung zu diesem Zweck erforderlich ist und die Interessen des Verantwortlichen an der Verarbeitung die Interessen der betroffenen Person an einem Ausschluss der Verarbeitung erheblich überwiegen. 78     Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 1.