Wissenschaftliche Dienste                Ausarbeitung                                                           Seite 31 WD 9 - 3000 - 098/19 In der einschlägigen Literatur findet sich größtenteils lediglich der allgemeine Hinweis, dass genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken vom Anwendungsbereich des GenDG ausge- 79 schlossen seien. Es stellt sich aber die – bislang noch nicht abschließend geklärte – Frage, was unter dem Begriff „zu Forschungszwecken“ im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG zu verstehen ist, nur – nichttherapeutische – wissenschaftliche Versuche, die lediglich der Gewinnung von Erkenntnissen dienen und ein rein wissenschaftliches Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen oder therapeutischen Wert für die Versuchsperson verfolgen, oder auch Heilversuche bzw. thera- peutische Versuche, die ausschließlich oder zumindest vorrangig dem Interesse und der Behand- 80 lung (Therapie, Diagnostik, Prophylaxe) des Patienten im Einzelfall dienen. Der Wortlaut der 81 Ausnahmeregelung des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG lässt einen weiten Auslegungsrahmen zu , der neben rein wissenschaftlichen Versuchen auch Heilversuche bzw. therapeutische Versuche 79    Fenger, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, GenDG, § 2 Rn. 1; Hübner/Pühler, Gendiagnostik, in: Heidelberger Kommentar: Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Ordnungsziffer 2070, Rn. 6; Gillessen-Kaesbach/Glaubitz/Eiben, Gendiagnostikgesetz – Konsequenzen für die genetische Beratung, in: Medizinische Genetik (medgen), 2011, S. 438 (439); Huster/Gottwald, Rechtliche Implikationen der persona- lisierten Medizin, in: GesR, 2012, S. 449 (450); Vossenkuhl, Der Schutz genetischer Daten, S. 6, 38, 101, 108; Scherrer, Das Gendiagnostikgesetz – Eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Fragestellungen,      S. 181. 80    Zum Begriff der „Forschungszwecke“ im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG und zur Anwendung des GenDG im Bereich der humangenetischen Forschung vgl. Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 14 ff.; Schillhorn/Heide- mann, GenDG, § 2 Rn. 18 ff.; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 31 f; Sosnitza/Op den Camp, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf klinische Prüfungen, in: MedR, 2011, S. 401 ff.; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 351 ff. 81    Sosnitza/Op den Camp, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf klinische Prüfungen, in: MedR, 2011, S. 401 (404) sprechen von einem „weiten Forschungsbegriff“.

Wissenschaftliche Dienste                 Ausarbeitung                                                          Seite 32 WD 9 - 3000 - 098/19 82 umfasst. Auch der Vergleich zu dem – oben bereits genannten – Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen aus dem Jahr 2006, welcher der genetischen Untersu- chung zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung einen eigenen Abschnitt mit umfangreichen 83 und speziellen Regelungen widmete und hierbei von einem weit gefassten Begriff der 82    Auf dem Gebiet der medizinischen Forschung wird herkömmlicherweise zwischen dem Heilversuch bzw. therapeutischen Versuch einerseits und dem wissenschaftlichen Versuch andererseits differenziert; vgl. hierzu bereits die vom Reichsministerium des Innern erlassenen „Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und für die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen“ aus dem Jahr 1931, abgedruckt bei Fischer, Medizini- sche Versuche am Menschen: Zulässigkeitsvoraussetzungen und Rechtsfolgen, 1979, S. 107; vgl. zu dieser Differenzierung auch Fröhlich, Forschung wider Willen? Rechtsprobleme biomedizinischer Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen, 1999, S. 10; Kern, in: Laufs/Kern/Rehborn (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, 2019, § 131 Rn. 19 ff. Die vorgenannten Richtlinien des Reichsministeriums des Innern verstanden unter der „neuartigen Heilbehandlung“, dem heutigen sog. „Heilversuch bzw. therapeutischen Versuch“, „Eingriffe und Behandlungsweisen am Menschen…., die der Heilbehandlung dienen, also in einem bestimmten einzelnen Behandlungsfall zur Erkennung, Heilung oder Verhütung einer Krankheit oder eines Leidens oder zur Beseitigung eines körperlichen Mangels vorgenommen werden, obwohl ihre Auswirkungen und Folgen aufgrund der bisherigen Erfahrungen noch nicht ausreichend zu übersehen sind“, vgl. den Wortlaut der Richtlinien, abgedruckt bei Fischer, Medizinische Versuche am Menschen – Zulässigkeitsvoraussetzungen und Rechtsfolgen, S. 107. Heilversuche dienen mithin – ebenso wie die Heilbehandlung – dem Interesse und der Behandlung des Patienten im Einzelfall, sind also durch die in einem konkreten Krankheitsfall verfolgte therapeutische Absicht geprägt, auch wenn Erkenntnisstreben mit eine Rolle spielt. Diagnose oder Therapie werden jedoch mit neuartigen, noch nicht standardisierten Mitteln vorgenommen, sodass der Heilversuch den medizinischen Standard überschreitet, vgl. Fröhlich, Forschung wider Willen? Rechtsprobleme biomedizini- scher Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen, S. 10 f.; Kern, in: Laufs/Kern/Rehborn (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, § 131 Rn. 20; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 348. Unter wissenschaftlichen Versuchen ver- standen die Richtlinien des Reichsministeriums des Innern „Eingriffe und Behandlungsweisen am Menschen…, die zu Forschungszwecken vorgenommen werden, ohne der Heilbehandlung im einzelnen Falle zu dienen, und deren Auswirkungen und Folgen auf Grund der bisherigen Erfahrungen noch nicht ausreichend zu übersehen sind“, vgl. den Wortlaut der Richtlinien, abgedruckt bei Fischer, Medizinische Versuche am Menschen – Zuläs- sigkeitsvoraussetzungen und Rechtsfolgen, S. 107. Auch der wissenschaftliche Versuch zeichnet sich damit durch die Neuartigkeit der Diagnose- oder Therapiemethoden aus. In Abgrenzung zum Heilversuch liegt ein wissenschaftlicher Versuch vor, wenn die neuartigen Mittel oder Methoden ohne auf den konkreten Probanden bezogene therapeutische bzw. diagnostische Ziel- und Zwecksetzung erprobt werden oder diese gegenüber den wissenschaftlichen Interessen in den Hintergrund treten. Nicht die Behandlung des Patienten, sondern die Gewinnung neuer Erkenntnisse bestimmt beim wissenschaftlichen Versuch die Motivation des Wissenschaft- lers. Anders als der Heilversuch, der jedenfalls in erster Linie auf das unmittelbare Wohl des Patienten ausge- richtet ist, steht beim wissenschaftlichen Versuch primär das wissenschaftliche oder allgemein medizinische Interesse im Vordergrund des Bemühens und dient damit in erster Linie dem Wohl der Allgemeinheit oder einer bestimmten Personengruppe; vgl. Fröhlich, Forschung wider Willen? Rechtsprobleme biomedizinischer Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen, S. 12; Kern, in: Laufs/Kern/Rehborn (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, § 131 Rn.; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwe- cken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 349 f. mit einem Überblick über die Abgrenzungsprobleme zwischen Heilversuch und wissenschaftlichem Versuch und neueren Abgrenzungsvorschlägen. 83    Vgl. den Gesetzentwurf der Abgeordneten Birgitt Bender, Volker Beck (Köln), Markus Kurth, weiterer Abgeord- neter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/3233, S. 14 ff. (Abschnitt 7: Genetische Untersuchun- gen zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung, §§ 26 bis 33) und S. 48 ff. (Begründung zum Siebten Abschnitt).

Wissenschaftliche Dienste                 Ausarbeitung                                                          Seite 33 WD 9 - 3000 - 098/19 84 Forschung ausging , legen den Schluss nahe, dass „Forschung“ nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG im Sinne eines weiten Auslegungsrahmens bzw. Forschungsbegriffs vom Anwendungsbereich des 85 GenDG ausgenommen sein soll. Diese Betrachtung und Interpretation des Begriffs „zu Forschungszwecken“ erscheint jedoch mit 86 Blick auf die verschiedenen Versuchstypen – individueller Heilversuch , therapeutischer 87 Versuch , wissenschaftlicher Versuch – und den Schutzzweckcharakter des GenDG verfehlt. Dafür, dass vielmehr eine differenzierende Betrachtungsweise geboten ist, spricht bereits die gesetzgeberische Begründung zu § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG. Danach geht es bei der genetischen Untersuchung – wie oben bereits erwähnt – „um die allgemeine Erforschung von Ursachenfakto- ren menschlicher Eigenschaften“, die „nicht auf konkrete Maßnahmen gegenüber einzelnen 88 Personen“ zielt. Dem Begriff der Forschung wird mithin die konkrete Maßnahme gegenüber einer individuellen Person entgegengestellt. Hieraus lässt sich ableiten, dass es zwar dem gesetzgeberischen Willen entspricht, wissenschaftli- che Versuche vom Anwendungsbereich des Gesetzes auszunehmen, der individuelle Heilversuch 89 aber nicht der Ausnahmeregelung des § 2 Abs. 1 Nr. 1 GenDG unterfallen soll. Die Anwendung der Regelungen des GenDG – insbesondere der über die Anforderungen an die Durchführung 84    Nach § 27 Abs. 1 Satz 2 des Entwurfs eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen aus dem Jahr 2006 sollte die Aufklärung durch eine Ärztin oder einen Arzt oder unter Hinzuziehung einer Ärztin oder eines Arztes erfolgen, wenn bei der geplanten Forschungsarbeit für die Gesundheit der betroffenen Person “ wesentliche Erkenntnisse zu erwarten“ waren. Der Entwurf aus dem Jahr 2006 umfasste neben der Grundlagen- forschung also auch die angewandte Forschung und ging deshalb von einem weiten Forschungsbegriff aus, vgl. Sosnitza/Op den Camp, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf klinische Prüfungen, in: MedR, 2011, S. 401 (403). 85    Sosnitza/Op den Camp, Auswirkungen des Gendiagnostikgesetzes auf klinische Prüfungen, in: MedR, 2011, S. 401 (404). 86    Der individuelle Heilversuch ist – wie die Heilbehandlung – dadurch gekennzeichnet, dass er ausschließlich auf das Wohl des individuellen Patienten ausgerichtet ist, vgl. Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizini- schen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 348 mit weiteren Nach- weisen aus der Literatur. 87    Der therapeutische Versuch dient – anders als der individuelle Heilversuch und die Heilbehandlung – nicht nur dem Wohl des Patienten, sondern verfolgt als nachrangigen Nebenzweck auch wissenschaftliche Interessen, indem die aus der Behandlung gewonnenen Erkenntnisse ausgewertet und für die Forschung genutzt werden, vgl. Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 352. 88    Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 1. 89    Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilli- gungsfähigen Personen, S. 352; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 14; Deutscher Ethikrat (Hrsg.), Die Zukunft der genetischen Diagnostik – von der Forschung in die klinische Anwendung, Stellungnahme vom 13. April 2013, S. 77, abrufbar unter: https://www.ethikrat.org/fileadmin/Publikationen/Stellungnah- men/deutsch/stellungnahme-zukunft-der-genetischen-diagnostik.pdf; Rudnik-Schöneborn/Langanke/ Erdmann/Robienski, Ethische und rechtliche Aspekte im Umgang mit genetischen Zufallsbefunden – Herausfor- derungen und Lösungsansätze, in: Ethik in der Medizin (Ethik Med), 2014, S. 105 (113).

Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                    Seite 34 WD 9 - 3000 - 098/19 genetischer Untersuchungen zu medizinischen Zwecken im zweiten Abschnitt des Gesetzes (§§ 7 bis 16 GenDG) – auf den individuellen Heilversuch ist auch sachgerecht, da die diagnos- tische Maßnahme im Rahmen des individuellen Heilversuchs ebenso wie die diagnostische Maß- nahme im Rahmen einer Heilbehandlung ausschließlich der Behandlung des Patienten dient und auf das Wohl des individuellen Patienten ausgerichtet ist. Der einzige Unterschied liegt in der Neuartigkeit der Mittel bzw. Methoden. Wird der Patient aber über die fehlende Standardisie- rung, den Versuchscharakter und die sich daraus ergebenden Folgen aufgeklärt, sind keine Gründe ersichtlich, die genetische Untersuchung im Rahmen eines individuellen Heilversuchs anders zu behandeln als diejenige im Rahmen der standardisierten Heilbehandlung, da die §§ 7 ff. GenDG der betroffenen Person ja gerade einen sehr hohen Schutzstandard gewährleisten und die Patienten im Rahmen eines Heilversuchs noch schutzwürdiger sind als die Patienten 90 einer standardisierten Heilbehandlung. Fraglich bleibt damit lediglich noch, ob auch der therapeutische Versuch der Ausnahmeregelung des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG unterfällt. Von der Heilbehandlung grenzt er sich durch die fehlende Standardisierung und dadurch ab, dass er – wie bereits erwähnt – nicht nur dem Wohl des Patienten dient, sondern als nachrangigen Nebenzweck auch wissenschaftliche Interessen verfolgt. In Bezug auf die Vornahme der genetischen Untersuchung, die gerade auf die Behand- lung des Patienten ausgerichtet ist, spricht – ebenso wie beim individuellen Heilversuch – nichts gegen die Anwendung des GenDG, da es sich insoweit um eine konkrete Maßnahme gegenüber 91 einer einzelnen Person handelt. Im Hinblick auf die aus einer solchen Untersuchung gewonnenen Erkenntnisse, Proben und Daten ergeben sich aber Bedenken, ob das GenDG als eine hinreichende Rechtsgrundlage für die Verwendung dieser Ergebnisse zu Forschungszwecken angesehen werden kann. So darf beispielsweise nach § 11 Abs. 3 GenDG die verantwortliche ärztliche Person das Ergebnis der genetischen Untersuchung oder Analyse „anderen“ – also etwa einem Forschungsinstitut – nur mit ausdrücklicher und schriftlich oder in elektronischer Form vorliegender Einwilligung der betroffenen Person mitteilen. Gesetzliche Regelungen fehlen zudem auch in Bezug auf forschungsspezifisch wesentliche Fragen, wie die weitere Übermittlung der Proben und Daten an andere Dritte durch die „andere Person“ im Sinne des § 11 Abs. 1 GenDG, die Länge der Aufbewahrung der genetischen Proben und Daten außerhalb der Untersuchungsunterlagen, die Frage der Zulässigkeit der Veröffentlichung der Forschungser- gebnisse unter Verwendung personenbezogener genetischer Daten, die kommerzielle Verwertung der Forschungsergebnisse oder auch hinsichtlich des Erfordernisses der Beteiligung einer Ethik- kommission. Allerdings sind diese Einwände eher als ein Argument für die Erforderlichkeit der Schaffung weiterer speziellerer Regelungen für die Verwendung genetischer Proben und Daten im Bereich der Forschung anzusehen. Sie vermögen jedoch nicht zu begründen, warum man den erhöhten Schutzstandard, den das GenDG in Bezug auf die individuelle, neuartige medizinische Behandlung des Patienten bereits derzeit gewährleisten kann, nicht auch den Betroffenen eines 90    Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilli- gungsfähigen Personen, S. 352; Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 14; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 20; ähnlich Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn 32. 91    Vgl. Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 352.

Wissenschaftliche Dienste                 Ausarbeitung                                                        Seite 35 WD 9 - 3000 - 098/19 therapeutischen Versuchs zukommen lassen sollte. Vielmehr ist auch der Teilnehmer eines 92 therapeutischen Versuchs wegen der fehlenden Standardisierung schutzbedürftig. Zusammenfassend ist damit festzuhalten, dass nach Sinn und Zweck des GenDG individuelle Heilversuche und – soweit durch einschlägige Normen tangiert – auch der therapeutische Versuch als angewandte Forschung vom Anwendungsbereich des GenDG erfasst werden, dem Ausnahmetatbestand des § 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG folglich nur wissenschaftliche Versuche unter- fallen. 3.3.2.        Genetische Untersuchungen im Bereich des Strafverfahrens und der Gefahrenabwehr (§ 2 Abs. 2 Nr. 2a GenDG) Vom Anwendungsbereich des Gesetzes ausgenommen sind nach § 2 Abs. 2 Nr. 2a GenDG ferner genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und geneti- schen Daten aufgrund von Vorschriften über das Strafverfahren. Besondere Bedeutung kommt dabei den spezialgesetzlichen Regelungen in den §§ 81e bis 81h der Strafprozessordnung 93     94 (StPO) zu. So sieht beispielsweise § 81e Abs. 1 Satz 1 StPO vor, dass an dem durch bestimmte strafprozessuale Maßnahmen bei einem Beschuldigten oder bei einer anderen Person erlangten Material mittels molekulargenetischer Untersuchung das DNA-Identifizierungsmuster, die Abstammung und das Geschlecht der Person festgestellt und diese Feststellungen mit Vergleichs- material abgeglichen werden dürfen, soweit dies zur Erforschung des Sachverhalts erforderlich ist. Die Vorschriften der §§ 81e und 81f StPO sowie die in § 81e StPO in Bezug genommene Vorschrift des § 81a StPO zur Entnahme von Blutproben und zu anderen körperlichen Eingriffen beim Beschuldigten bzw. die des § 81c StPO zur Untersuchung anderer Personen regeln die Voraussetzungen für die Gewinnung derartiger genetischer Daten abschließend. Insoweit besteht keine Notwendigkeit, den Anwendungsbereich des GenDG auf entsprechende Bestimmungen zur 95 Strafverfolgung zu erstrecken. Ausgenommen vom Anwendungsbereich des Gesetzes bleiben nach § 2 Abs. 2 Nr. 2a GenDG darüber hinaus auch genetische Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit geneti- schen Proben und genetischen Daten aufgrund von Vorschriften der Polizeigesetze der Länder 92     So die überzeugende Argumentation von Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 352 f. 93     Strafprozessordnung (StPO) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. April 1987 (BGBl. I S. 1074, 1319), zuletzt geändert durch Art. 3 des Gesetzes vom 22. April 2020 (BGBl. I S. 840). 94     Kern, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 2 Rn. 17; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 33; Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 131 in Fußnote 215. 95     Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 21.

Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                         Seite 36 WD 9 - 3000 - 098/19 sowie über die internationale Rechtshilfe in Strafsachen und aufgrund des Bundeskriminalamt- 96                                                                                  97 gesetzes , da auch insoweit bereits spezialgesetzliche Regelungen bestehen. 3.3.3.        Genetische Untersuchungen im Bereich des Infektionsschutzes (§ 2 Abs. 2 Nr. 2b GenDG) Ausgenommen vom Anwendungsbereich des Gesetzes sind nach § 2 Abs. 2 Nr. 2b GenDG schließlich genetische Untersuchungen und Analysen, die aufgrund von Vorschriften des 98 Infektionsschutzgesetzes (IfSG) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen vorgenommen werden. Auch der Umgang mit genetischen Daten und genetischen Proben wird vom Anwen- dungsbereich des GenDG nicht erfasst, soweit die Vorschriften des IfSG und der darauf gestütz- ten Rechtsverordnungen Anwendung finden. Dies gilt unabhängig davon, auf welcher Grundlage die genetischen Daten erhoben und die genetischen Proben gewonnen worden sind. Der Geset- 99 zesbegründung zufolge ist dies insbesondere von Bedeutung im Zusammenhang mit gesetzli- chen Meldepflichten für bestimmte Krankheiten und Nachweise bestimmter Krankheitserreger nach dem IfSG. Sämtliche Vorschriften des IfSG und der darauf gestützten Rechtsverordnungen 100 bleiben von den Regelungen des GenDG unberührt. Aufgrund des hohen Schutzgutes des IfSG, dessen Zweck nach § 1 Abs. 1 IfSG darin besteht, übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorbeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern, er- scheint der 101 Anwendungsausschluss des GenDG in diesem Regelungsbereich gerechtfertigt. 4.     Begriffsbestimmungen des Gendiagnostikgesetzes In § 3 GenDG hat der Gesetzgeber wesentliche im Gesetz verwendete Begriffe definiert. Dadurch wird – wie oben bereits erwähnt – der Anwendungsbereich des Gesetzes über die in § 2 GenDG 102 getroffenen Regelungen hinaus weiter konkretisiert. Auf die Definition einiger anderer im 96     Gesetz über das Bundeskriminalamt und die Zusammenarbeit des Bundes und der Länder in kriminalpolizeili- chen Angelegenheiten (Bundeskriminalamtgesetz – BKAG) vom 1. Juni 2017 (BGBl. I S. 1354; 2019 I S. 400). 97     Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 2a; vgl. auch Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 21. 98     Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG) vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Art. 1 und 2 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018). 99     Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersu- chungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2 Nr. 2b. 100    Vgl. auch hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über geneti- sche Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 2 Abs. 2b sowie Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 2 Rn. 34. 101    Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 2 Rn. 23. 102    Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3, Rn. 1.

Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                      Seite 37 WD 9 - 3000 - 098/19 Gesetz verwendeter Begriffe, denen für den Anwendungsbereich des GenDG eine ebenso maß- gebliche Bedeutung zukommt, hat der Gesetzgeber im Definitionskatalog des § 3 GenDG hinge- gen verzichtet. Dies gilt beispielsweise für den Begriff der „medizinischen Zwecke“ im Sinne der §§ 2 Abs. 1, 14 Abs. 1, 15 Abs. 1 GenDG sowie die Begriffe „Erkrankung oder gesundheitliche Störung“ im Sinne des § 3 Nr. 7 und 8 GenDG und den der „Behandelbarkeit“ im Sinne des § 16 Abs. 1 GenDG. Eine Anlehnung an die Begriffsbestimmung anderer Gesetze ist aufgrund der 103 Besonderheiten des GenDG vielfach nicht möglich. Deshalb wird in der Literatur zum Teil da- rauf hingewiesen, dass es wünschenswert sei, wenn die Gendiagnostik-Kommission (GEKO) diese Auslassung des Gesetzgebers durch entsprechende Klarstellungen in ihren Richtlinien nach 104 § 23 Abs. 2 Nr. 1 GenDG ausgleichen würde. 4.1. Genetische Untersuchungsmethoden (§ 3 Nr. 1 bis 3 GenDG) Mit den Regelungen in § 3 Nr. 1 bis 3 GenDG werden die Begriffsbestimmungen für drei wesent- liche im GenDG in Bezug genommene genetische Untersuchungsmethoden vorgenommen, wobei die „genetische Analyse“ in § 3 Nr. 2 GenDG und die „vorgeburtliche Risikoabklärung“ in § 3 Nr. 3 GenDG jeweils als Unterbegriff vom Begriff der „genetischen Untersuchung“ nach 105 § 3 Nr. 1 GenDG erfasst sind. 4.1.1.        Genetische Untersuchung nach § 3 Nr. 1 GenDG In § 3 Nr. 1 GenDG wird die „genetische Untersuchung“ als „eine auf den Untersuchungszweck gerichtete genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften“ (§ 3 Nr. 1a GenDG) oder „vorgeburtliche Risikoabklärung“ (§ 3 Nr. 1b GenDG) „einschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergebnisse“ definiert. Die gesetzliche Begriffsbestimmung nimmt damit methoden- und zweckbezogene Spezifizierungen vor, die durch die Begriffsbestimmungen der „genetischen Analyse“ in § 3 Nr. 2 GenDG und der „vorgeburtlichen Risikoabklärung“ in § 3 Nr. 3 GenDG konkretisiert werden. Der in § 3 Nr. 1a GenDG verwendete Begriff der „genetischen Eigenschaf- ten“ wird demgegenüber in § 3 Nr. 4 GenDG definiert, womit der Begriff der „genetischen Unter- suchung“ nach § 3 Nr. 1 GenDG über das zu erlangende Untersuchungsergebnis – informations- 106 bezogen – beschränkt wird. Die „genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaf- ten“ im Sinne des § 3 Nr. 1a GenDG bezieht sich deshalb, dies ist auch der gesetzgeberischen 107 Begründung zu entnehmen , nur auf solche genetischen Eigenschaften, die im Sinne des 103    Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 1. 104    Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 1. 105    Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 1; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 2. 106    Stockter, in Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 4. 107    Vgl. den Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 3 Nr. 1.

Wissenschaftliche Dienste                  Ausarbeitung                                                         Seite 38 WD 9 - 3000 - 098/19 § 3 Nr. 4 GenDG „ererbt oder während der Befruchtung oder bis zur Geburt erworben“, also bei 108 der betroffenen Person in der Embryonalentwicklung neu entstanden sind. Über die inhaltliche Verweisung in § 3 Nr. 1a GenDG auf die Begriffsbestimmung der genetischen Analyse in der nachfolgenden Nr. 2 des § 3 GenDG wird der Begriff der genetischen Untersu- chung für nachgeburtliche genetische Untersuchungen auf bestimmte in § 3 Nr. 2 GenDG genannte labortechnische Untersuchungen beschränkt. Auf diese Weise werden insbesondere nachgeburtliche Phänotyp-Untersuchungen, bei denen aufgrund einer Untersuchung des äußeren Erscheinungsbilds des Probanden auf genetische Merkmale zurückgeschlossen wird, aus dem 109 Anwendungsbereich des GenDG herausgenommen. Dies gilt auch dann, wenn im Rahmen einer solchen Untersuchung Befunde gemacht werden, die Aussagen über genetisch bedingte Erkrankungswahrscheinlichkeiten erlauben, wie zum Beispiel die Feststellung eines vergrößerten Netzhautepithels oder bestimmte Zahn- und Kieferfehlstellungen als Indikator für eine erhöhte 110 Wahrscheinlichkeit, an Darmkrebs zu erkranken. Im Rahmen der vorgeburtlichen Risikoabklä- rung im Sinne des § 3 Nr. 1b GenDG sind hingegen auch Phänotyp-Untersuchungen, zum 111 Beispiel mittels bildgebender Verfahren, vom Begriff der genetischen Untersuchung erfasst. Dazu gehören etwa Ultraschalluntersuchungen wie der Nackentransparenz-Test, bei dem im Rahmen des Ersttrimesterscreenings mittels Ultraschall gezielt nach Hinweisen zum Beispiel auf das Down-Syndrom gesucht wird. Soweit auch beim Basis-Ultraschall Auffälligkeiten am Unge- borenen entdeckt werden, die eine genetische Ursache haben können, unterliegen auch diese Untersuchungen den Regelungen für die vorgeburtliche Risikoabklärung im Sinne des 112 § 3 Nr. 3 GenDG. Zwischen der Reichweite einer genetischen Untersuchung im Sinne von § 3 Nr. 1a GenDG einer- seits und einer genetischen Untersuchung nach § 3 Nr. 1b GenDG andererseits, die im Rahmen der vorgeburtlichen Risikoabklärung auch Phänotyp-Untersuchungen erfasst, bestehen damit 113 gewichtige Unterschiede. Darin kommt das Spannungsverhältnis zwischen dem Ziel des Geset- zes, die mit der Untersuchung menschlicher genetischer Eigenschaften verbundenen mögliche 108   Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 3. 109   Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn 6 und 21 ff.; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 3 und 9. 110   Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 21; Stockter, Das Verbot genetischer Diskriminierung und das Recht auf Achtung der Individualität, 2008, S. 87 f. In der traditionellen klinischen Medizin werden schon seit Längerem aus dem Phänotyp von bestimmten Krankheiten, d. h. den Symptomen und ihrem Erscheinungsbild, Rückschlüsse auf das Erbgut einer Person gezogen, vgl. Schmidtke, Vererbung und Ererbtes, 1997, S. 85 f. Dazu gehören neben einer einfachen Inaugenscheinnahme beispielsweise Röntgenunter- suchungen, Ultraschalluntersuchungen oder sonstige, an Symptomen orientierte Untersuchungen. Selbst ein einfacher Sehtest kann genetische Veranlagungen erkennen lassen, wie etwa im Fall der Farbenblindheit, vgl. Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 22. 111   Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 7; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 3. 112   Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 7. 113   Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 3.

Wissenschaftliche Dienste              Ausarbeitung                                                          Seite 39 WD 9 - 3000 - 098/19 Gefahren von genetischer Diskriminierung zu verhindern und gleichzeitig die Chancen des Ein- 114                  115 satzes genetischer Untersuchungen für den einzelnen Menschen zu wahren , zum Ausdruck. Die Unterscheidung im Rahmen von § 3 Nr. 1 GenDG und den Ausschluss der nachgeburtlichen Phänotyp-Untersuchungen aus dem Anwendungsbereich des GenDG rechtfertigt der Gesetzgeber 116 in seiner Begründung mit dem Zweck der Regelung der vorgeburtlichen Risikoabklärung . Das eigentliche Missbrauchspotenzial bestehe bei der Gendiagnostik darin, dass es mittlerweile mittels labortechnischer Untersuchungen immer einfacher werde, aus der kleinsten Probe geneti- sche Daten zu ermitteln und dass diese Proben auch ohne Wissen der betroffenen Person – etwa in Form von Haaren, Speichel oder Kaugummi – gewonnen und weiter gegeben werden könnten. Dieses Gefährdungspotenzial sei bei nachgeburtlichen Phänotyp-Untersuchungen nicht gegeben, sodass diese auch nicht in den Kanon der von § 3 Nr. 1a GenDG erfassten Untersuchungsmetho- den aufzunehmen gewesen seien. Die einer anderen Systematik folgende Regelung der vorgeburt- lichen Risikoabklärung in § 3 Nr. 1b GenDG habe den Schutz des Ungeborenen zum Ziel, sei daher weiter zu fassen gewesen und schließe deshalb auch vorgeburtliche Phänotyp-Untersu- 117 chungen ein. Eine genetische Untersuchung im Sinne von § 3 Nr. 1 GenDG setzt „eine auf den Untersuchungs- zweck gerichtete“ genetische Analyse oder vorgeburtliche Risikoabklärung voraus. Dies bedeutet, dass die Untersuchung von der Motivation getragen sein muss, genetische Eigenschaften festzu- 118 stellen oder eine vorgeburtliche Risikoabklärung vorzunehmen. Reine Zufallsbefunde, die nur „bei Gelegenheit“ als Nebenprodukt einer zu einem anderen Zweck durchgeführten Untersu- chung ermittelt werden, stellen keine Ergebnisse einer genetischen Untersuchung im Sinne dieser Vorschrift dar und unterfallen deshalb auch dann nicht dem Anwendungsbereich des 119 GenGD, wenn sie Rückschlüsse auf genetische Eigenschaften erlauben. Sowohl der vom Begriff der genetischen Untersuchungen in Bezug genommene Begriff der genetischen Analyse als auch der der vorgeburtlichen Risikoabklärung setzen voraus, dass die Untersuchung mit dem Zweck durchgeführt wird, genetische Eigenschaften im Sinne des § 3 Nr. 4 GenDG festzustellen. Nicht erfasst werden damit insbesondere Untersuchungen auf genetische Neumutationen, die nach der Geburt entstehen, zum Beispiel Untersuchungen auf 114   Vgl. hierzu die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 1 und 16. 115   Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 3. 116   Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 3 Nr. 1. 117   Vgl. die Begründung im Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG), in: BT-Drs. 16/10532, S. 20 zu § 3 Nr. 1. 118   Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn.5. 119   Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 5; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 5; Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 4; Hübner/Pühler, Das Gendiagnostikgesetz – neue Herausforderungen im ärztlichen Alltag, in: MedR, 2010, S. 676 (677); Meyer, Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen, S. 131.

Wissenschaftliche Dienste                   Ausarbeitung                                                     Seite 40 WD 9 - 3000 - 098/19 120 nicht-erblich bedingten Krebs. Der Begriff der genetischen Untersuchung wird durch § 3 Nr. 1 GenDG jedoch nicht in der Weise begrenzt, dass nur Untersuchungen erfasst werden, die – über den Zweck, genetische Eigenschaften festzustellen oder eine vorgeburtliche Risikoab- klärung vorzunehmen hinaus – auf bestimmte Aussageinhalte, etwa auf Aussagen über Erkran- kungswahrscheinlichkeiten, abzielen. Da weder dem Wortlaut noch dem Sinn und Zweck des § 3 Nr. 1 GenDG insoweit eine Einschränkung zu entnehmen ist, werden nicht nur alle medizi- nisch motivierten Untersuchungen, sondern auch sog. „Life-Style-Tests (etwa auf die Lebenser- wartung, die Musikalität oder die sexuelle Orientierung), die keinen medizinischen Zweck im 121 Sinne des GenDG erfüllen, von dieser Norm erfasst. Dies folgt im Wege einer systematischen Auslegung insbesondere auch aus der Regelung des § 15 Abs. 1 Satz 1 GenDG in der die Zulässig- keit von vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen ausdrücklich auf „medizinische Zwecke“ 122 beschränkt wird. Die Begriffsbestimmung der genetischen Untersuchung in § 3 Nr. 1 GenDG enthält schließlich auch keine Beschränkung hinsichtlich der angestrebten Verwendungsweise der Untersuchungs- ergebnisse. Es handelt sich daher um genetische Untersuchungen unabhängig von der Frage, ob ihre Ergebnisse zur Feststellung bestehender oder zur Prognostizierung zukünftiger Manifestatio- nen genutzt werden sollen. Zudem sind auch Untersuchungen, anhand derer die Verursachung bereits festgestellter Manifestationen bewertet werden sollen, genetische Untersuchungen im 123 Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG. 4.1.2.        Genetische Analyse nach § 3 Nr. 2 GenDG Die genetische Analyse ist nach § 3 Nr. 2 GenDG „eine auf die Feststellung genetischer Eigen- schaften gerichtete Analyse“. Die vom Begriff der genetischen Analyse erfassten labortechnischen Untersuchungsmethoden werden dabei unter § 3 Nr. 2a bis c GenDG im Einzelnen aufgeschlüs- selt und wiederum definiert. Da es sich bei dem Begriff der genetischen Analyse um einen Teil der genetischen Untersuchung handelt, gelten für diese die zu § 3 Nr. 1 GenDG erläuterten Grundsätze. Deshalb setzt auch der Begriff der genetischen Analyse einen bestimmten Untersu- chungszweck voraus. Nur wenn diese Voraussetzung erfüllt ist, kann der Anwendungsbereich 124 des Gesetzes eröffnet sein. Dem Begriff der genetischen Analyse nach § 3 Nr. 2 GenDG kommt neben dem Begriff der geneti- 125 schen Untersuchung im Sinne des § 3 Nr. 1 GenDG keine eigenständige Bedeutung zu. 120    Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 8. 121    Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 6; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 9 und 46. 122    Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 9. 123    Stockter in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 10. 124    Schillhorn/Heidemann, GenDG, § 3 Rn. 11; Hahn/Schwarz, in: Kern (Hrsg.), GenDG, § 3 Rn. 8; Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 13. 125    Stockter, in: Prütting (Hrsg.), Medizinrecht Kommentar, GenDG, § 3 Rn. 11.