Von: Gesendet: An: Ce: Betreff:                                   Verbändebeteiligung zum Referentenentwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Coronavirus-lmpfv.erordnung und der Coronavirus- Testverordnung Anlagen:                                   211230_ALM-Stellungnahme_Coronavirus-lmpf- Teständerungsverordnung.pdf Sehr geehrte Frau - liebe Kolleginnen und Kollegen aus den beteiligten Verbänden. Gern übermittele ich Ihnen die Stellungnahme des fachärztlichen Berufsverbandes der Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM e.V.) zu dem uns übermittelten Referentenentwurf und danke für die Beteiligung am Stellungnahmeverfahren. Wir sehen es als erforderlich an, dass noch einige Anpassungen der jetzt beabsichtigten Regelungen in der Testverordnung notwendig sind. Die breite Ermöglichung der Nutzung der PoC-NAT-Testung auf SARS-CoV-2 darf nicht dazu führen, dass die Qualität der Diagnostik und ebenso die Datenqualität zur Erfassung der Neuinfektionen schlechter bzw. weniger transparent werden. Das gilt insbesondere in der sich jetzt exponentiell entwickelnden Infektionswelle mit,der VoC Omikron. Für weitergehende Fragen stehen wir gern zur Verfügung. Mit den besten Wünschen für einen guten Übergang ins nächste Jahr und herzlichem Dank für die gute wie vertrauensvolle sowie Lösungs- und sachorientierte Zusammenarbeit in diesem Jahr Ihr 1. Vorsitzender ALM e.V. -Akkreditierte Labore in der Medizin

HELIX HUB lnvalidenstraße.113 10115 Berlin Telefon: Mobil: Email: Internet: www.akkreditierte-labore-medizin.de Diese E-mail einschließlich evtl. angehängter Dateien enthält vertrauliche Informationen. Wenn Sie nicht der richtige Adressa.t sind . und Sie diese .Nachricht irrtümlich erhalten haben, dürfen Sie weder den Inhalt dieser E-Mail nutzen noch dürfen Sie die evtl. angehängten Dateien öffnen und auch nicht kopieren oder weitergeben/verbreiten. Bitte verstän(jigen Sie den Absender und I.öschen Sie diese E-Mail und evtl. angehängte Dateien umgehend. 2

ALM -Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin Bundesministerium für Gesundheit Referat 315 -Ausbildung und Berufszugang zu den Heilberufen 111 EU und Internationale Angelegenheiten Unter den Linden 21 10117 Berlin E-Mail: 30. Dezember 2021 Stellungnahme zum Referentenentwurf Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-lmpfverordnung und der Coronavirus- Testvero rdn u ng (Bearbeitungsstand vom 28.12.2021, 17:28 Uhr) Sehr geehrte Frau _ , im Namen der Mitglieder des Verbandes der Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM e.V.) übermittle ich Ihnen heute eine Stellungnahme zu dem uns vorliegenden Referentenwurf für eine Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-lmpfverordnung ·und der Coronavirus-Testverordnung. Zu einzelnen Aspekten nehmen wir nachfolgend Stellung und bitten um Berücksichtigung. Bitte sprechen Sie uns im Falle von Rückfragen gerne direkt an. Mit freundlichen Grüßen 1. Vorsitzender ALM -Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. ALM -Akkreditierte Labore in der Medi~in e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin; info@alm-ev.de,www.alm-ev.de Vorstand:                                              Geschäftsführerin : Der ALM ist eingetragen im Vereinsregister Berlin: VR 33343 B                             Seite 1 von 2

Stellungnahme zum Referentenentwurf des BMG zur zweiten Verordnung zur Änderung der Coronavirus-lmpfverordnung und der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 28.12.2021, 17.28 Uhr) Artikel 2 Änderung der Coronavirus-Testverordnung Zu Nr. 4 -§ 9-Vergütung der Leistungen Stellungnahme: Die beibehaltene Erweiterung des Kreises der Leistungserbringer für die mögliche Durchführung der SARS-CoV-2-PoC-NAT-Testung durch Apotheken und Arztpraxen und weitere Leistungserbringer nach § 6, die hierzu we~er fachlich ausgebildet sind und denen daher meist nicht die für die Leistungserbringung notwendige Einhaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen (beispielsweise das Medizinprodukterecht mit den darin geforderten Qualitätssicherungsmaßnahmen und Anwendung qualitativ geeigneter Untersuchungsverfahren, Einhaltung der Meldepflicht bei positiven · Befunden, Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften um Umgang mit Infektionserregern nach lfSG sowie den zugehörigen TRBA 100 und Abfallvorschriften) bekannt und bewusst ist, ist weiterhin kritisch zu sehen und abzulehnen. Zwar sind nunmehr Mindestkriterien für die Durchführung von PoC-NAT-Systemen im § 9 und insbesondere in der Begründung zur Verordnung aufgenommen worden. Es fehlt jedoch unter anderem die verbindliche Verpflichtung der die SARS-CoV-2-PoC-NAT-Testung durchführenden und abrechnenden Stellen zur Meldung nach§§ 7 und 14 lfSG, die für eine realitätsnahe Abbildung des Infektionsgeschehens von zentraler Bedeutung ist. Ob im Rahmen des Pandemiegeschehens die Vorgaben von den Marktüber- wachungsbehörden ausreichend kontrolliert werden können, darf mit Blick auf die bisherigen Erfahrungen bezweifelt werden. Ebenso darf bezweifelt werden, dass die PoC-Testungen nur bei asymptomatischen Personen durchgeführt werden. Diese Vorgabe wird schon heute nicht eingehalten. Die Begründung zu Nummer 3 und Nummer 4 erwähnt die Nutzung von SARS-CoV-2-PoC-NAT-Testungen im Bereich von Bildungseinrichtungen und Pflegeeinrichtungen bis zum Eintreffen des Labor-PCR- Befundes. Das legt nahe, dass ein PoC-NAT-Test bei positivem Ausfall nochmals mit einer Labor-PCR zu bestätigen sei. Das wiederum würde zur unnötigen Allokation von Ressourcen bis hin zur Verschwendung von PoC-Te.stressourcen führen, die im Rahmen des kommenden Infektionsgeschehens dringend für den medizinischen Bedarf benötigt werden.                                               · Gerade vor dem Hintergrund der sich jetzt exponentiell ausbreitenden Omikron-Welle ist es für die Bewertung des Infektionsgeschehens und die Ableitung von Maßnahmen aus den erhobenen Daten enorm wichtig, dass alle festgestellten SARS-CoV-2-lnfektionen unmittelbar über die DEMIS-Schnittstelle gemeldet werden. Insofern jst hier eine entsprechende Ergänzung aufzunehmen, bei der die Abrechnung an die Meldung gekoppelt ist. Das System ist bereits erfolgreich in der Coronavirus-Surveillance- Verordnung bei der Abrechnung der SARS-CoV-2-Vollgenomsequenzierung etabliert. Um den durch den Wegfall der Beauftragung mittels OEGD-Schein möglichen Missbrauch von SARS-CoV-2-PoC-NAT- Testungen zu begrenzen, sollte mit der Abrechnung bestätigt werden, dass dieser Testung ein positives SARS-CoV-2-Antigentestergebnis vorausging. Gegebenenfalls sind Dokumentationspflichten hierzu aufzunehmen. Seit e 2 von 2

V ------------------ Von: Gesendet:                                                 Mittwoch, 19. Januar 2022 12:29 An: Ce: Betreff:                                                  AW: VerbäAdebeteiligung zum Referentenentwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung Anlagen:                                                  220119_ALM-STELLUNGNAHME ÄNDERUNG TESTV.pdf; 2022-01-18-VO- Entwurf_TestV_Edit ALM.docx Sehr geehrte Frau . . . im Namen der Mitglieder des Verbandes der Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM e.V.} danke ich Ihnen sehr herzlich für die Beteiligung am Anhörungsverfahren für die vorgesehene Änderung derTestverordn·ung. Wir sehen es für künftige Verfahren als sachgerecht und erforderlich an, zur Erarbeitung und Konsentierung einer Stellungnahme, die im unseren Fall aus dem Kreis der Labore kommt, die letztlich die Verordnung in den medizin_ischen Laboratorien umzusetzen haben, mindestens einen Tag mehr Zeit eingeräumt zu bekommen. Es war nur unter Aufbietung aller verfügbaren Ressourcen, auch in den späten Abendstunden, möglich, hier zu der angehängten Stellungnahme in der Kürze der gegebenen Zeit zu kommen. Inhaltlich sehen wir einen erheblichen Anpassungsbedarf bezüglich der Ausgestaltung. Wir haben diesen konkret benannt und im Verordnungstext durch textliche Vorschläge abgebildet. Von zentraler Bedeutung ist dabei, dass die erforderliche Priorisierung der PCR-Testungen entsprechend der Nationalen Teststrategie unter Einschluss des hier abzustimmenden zusätzlichen Regelungsinhaltes bereits bei der Entscheidung für/gegen eine SARS-CoV-2-Diagnostik und damit bei der Probenentnahme erfolgt. Bitte kommen Sie bei Rückfragen gern auf uns zu. Mit freundlichen Grüßen 1. Vorsitzender ALM e.V. -Akkreditierte Labore in der Medizin HELIX HUB lnvalidenstraße 113 10115 Berlin Telefon: Mobil: Email: Internet: www.akkreditierte'labore-medizin.de Diese E-mail elnschlleßlich evtl. angehängter Dateien enthält vertrauliche Informationen. Wenn Sie nicht der richtige Adressat sind und Sie diese Nachricht irrtümlich erhalten haben, dürfen Sie weder den Inhalt dieser E-Mail nutzen noch dürfen Sie die evtl. arlgehängten Dateien öffnen und auch nicht kopieren oder weitergeben/verbreiten. Bitte verständigen Sie den Absender und löschen Sie·diese E-Mail und evtl. angehängte Dat€ien umgehend.

Von: Gesend      : Dienstag, 18. Jänner 2022 20:02 Betreff: Verbändebeteiligung zum Referentenentwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Coronavirus- Testverordnung Sehr geehrte Dame·n und Herren, in der Anlage übersende ich Ihnen den Referentenentwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Coronavirus- . Testverordnung mit der Bitte um Prüfung. Aufgrund der besonqeren Eilbedürftigkeit bitte ich Sie, lh.re Stellungnahmen bis Mittwoch, den 19. Januar 2022 Dienstschluss (DS), per E-Mail an zu senden. Mit freundlichen Grüßen - Im Auftrag Referatsleiterin 0 Referat 315-Ausbildung und Berufszugang zu den Heilberufen II, EU und internationa_le Angelegenheiten Bundesministerium für Gesundheit Unter den Linden 21, 10117 Berlin Postanschrift: 11055 Berlin Tel. www.bundesgesundheitsministerium.de www.twitter.com/BMG Bund www.facebook.com/BMG.Bund WW'N.instagram.com/bundesgesundheitsministerium/ www.zusammengegencorona.de Hinweis zu externen Links: 2

Au f Ar t und Umfang de r übertragenen bzw. gespeicherten Daten ha t das BMG keinen Einfluss. Der Schutz Ih re r DatE!n ·ist uns wi ch tig . Nähere lnf(?rmationen zum Umgang m it personenbezogenen Daten im BMG kö nn en Sie .der Datenschutzerklärung au f ht tp s: //www. bu nd es ge s nd heu       its m in is te ri um . de / da te ns ch ut z. ht m I entnehmen. 3

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ALM-Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin Bundesministerium für Gesundheit Referat 315 -Ausbildung und Berufszugang zu den Heilberufen II, EU und Internationale Angelegenheiten Unter den Linden 21 10117 Berlin E-Mail: 19. Januar 2022 Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 18.01.2022) Sehr geehrte Frau 11111111, im Namen der Mitglieder des Verbandes der Akkreditierten·Labore in der Medizin (ALM e.V.) übermittle ich Ihnen heute eine Stellungnahme zu dem uns vorliegenden Referentenwurf für eine Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung. Zu einzelnen Aspekten nehmen wir nachfolgend Stellung und bitten um Berücksichtigung. Bitte sprechen Sie uns im Falle von Rückfragen gerne direkt an. Mit freundlichen Grüßen 1. Vorsitzender ALM -Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. ALM-Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin; info@alm~ev.de;www.alm-ev.de Vorstand:                                           Geschäftsführerin: Der ALM ist.eingetragen im Vereinsregister Berlin: VR 33343 B                             Seite 1 von 3

Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundzeit Zwejte Verordnung ·zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 18.01.2022} Artikel 1 Änderung der Coronavirus-Testverordnung Zu Nr. l: Stellungnahme: Die In § 6 Absatz 5 eingefügte Regelung beinhaltet eine allgemeine, nicht weitergehend konkretisierte prioritäre Untersuchung von Probenmaterialien von Beschäftigten in Krankenhäusern, stationären Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen .der Eingliederungshilfe sowie ambulanten Pflegediensten und Diensten der Eingliederungshilfe mit der PCR-Methode auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2. Diese Regelung ist abzulehnen, da sie weit über die bisherigen Ankündigungen des Bundesministers für Gesundheit, dass ausschließlich die Testungen zur vorzeitigen Beendigung der Isolierung von den vorgenannten Beschäftigten vorrangig in den medizinischen Laboratorien zu bearbeiten sein sollen, hinausgehen und die dafür notwendigen PCR-Testkapazitäten nicht zur Verfügung stehen. Im Übrigen sieht die Beschlusslage der MPK vom. 07.01.2022 und die durch das RKI vorgenommene Konkretisierung der Kontaktpersonennachverfolgung auch nur für die vorzeitige Beendigung der Isolierung von Beschäftigten in den hier genannten Bereichen eine verpflichtende PCR-Untersuchung vor. Alle übrigen Fälle können mit zertifizierten SARS-CoV-2-Antigentesten unte.rsucht werden. Testungen. im Zusammenhang ' mit der  Diagnosefeststellung  oder  im   Zusammenhang    mit     der Kontaktpersonennachverfolgung oder im Zusammenhang mit der vorzeitigen Beendigung einer gegebenenfalls angeordneten Quarantäne sollten nicht unter diese Regelung fallen. Zudem war es in den sehr konstruktiven Vorgesprächen unstrittig, dass besondere medizinische lndik;itionen für die Durchführung der SARS-CoV-2-PCR, beispielsweise bei Patientinnen· und Patienten in der lntensivbehandlung, im Zusammenhang mit Transplantationen oder dem Risiko für besonders schwere Verläufe weiterhin die höchste Priorität behalten sollen. Es ist schwer vorstellbar, dass der Bundesgesundheitsminister diese medizinisch als absolut kritisch einzustufende Testung der neuen Priorisierung unterordnet. Die Regelung lässt auch in der Begründung offen, wie die Priorisierung grundsätzlich geregelt ist. Sie ordnet allein den medizinischen Laboren die Aufgabe der Umsetzung zu. Der ALM e.V. begrüßt, dass bei begrenzter PCR-Kapazitäten im medizinischen Labor nun die laborbasierten Antigen-Tests als eine diagnostische Alternative im Entscheidungs- und Ermessensspielraum der Labore liegt. Wichtig: Erforderlich für eine wirksame und praktikable Umsetzung ist demgegenüber dringend und unbedingt zu beachten, dass die Priorisierung seitens der die Labore beauftragenden Leistungserbringer bereits bei der Indikationsstellung und Probenentnahme vorgenommen wird und hier die Entscheidung getroffen wird, ob, entsprechend der durch die Nationale Teststrategie .bei begrenzten PCR- Testkapazitäten festgelegten Priorisierung eine PCR-Untersuchung in einem medizinischen Labor erforderlich ist oder nicht: Aufgrund der insbesondere aktuell extremen Auftragsmengen für PCR- Diagnostik, verbunden mit dern auch in den medizinischen Labor~n ·hoheri Risiko des weiteren Pers.onalausfalls sowie dem sehr signifikanten Zeitdruck, die PCR-Ergebnisse so schnell wie möglich Seite 2 von 3 .