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ALM-Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin Bundesministerium für Gesundheit Referat 315 -Ausbildung und Berufszugang zu den Heilberufen II, EU und Internationale Angelegenheiten Unter den Linden 21 10117 Berlin E-Mail: 19. Januar 2022 Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 18.01.2022) Sehr geehrte Frau 11111111, im Namen der Mitglieder des Verbandes der Akkreditierten·Labore in der Medizin (ALM e.V.) übermittle ich Ihnen heute eine Stellungnahme zu dem uns vorliegenden Referentenwurf für eine Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung. Zu einzelnen Aspekten nehmen wir nachfolgend Stellung und bitten um Berücksichtigung. Bitte sprechen Sie uns im Falle von Rückfragen gerne direkt an. Mit freundlichen Grüßen 1. Vorsitzender ALM -Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. ALM-Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin; info@alm~ev.de;www.alm-ev.de Vorstand:                                           Geschäftsführerin: Der ALM ist.eingetragen im Vereinsregister Berlin: VR 33343 B                             Seite 1 von 3

Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundzeit Zwejte Verordnung ·zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 18.01.2022} Artikel 1 Änderung der Coronavirus-Testverordnung Zu Nr. l: Stellungnahme: Die In § 6 Absatz 5 eingefügte Regelung beinhaltet eine allgemeine, nicht weitergehend konkretisierte prioritäre Untersuchung von Probenmaterialien von Beschäftigten in Krankenhäusern, stationären Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen .der Eingliederungshilfe sowie ambulanten Pflegediensten und Diensten der Eingliederungshilfe mit der PCR-Methode auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2. Diese Regelung ist abzulehnen, da sie weit über die bisherigen Ankündigungen des Bundesministers für Gesundheit, dass ausschließlich die Testungen zur vorzeitigen Beendigung der Isolierung von den vorgenannten Beschäftigten vorrangig in den medizinischen Laboratorien zu bearbeiten sein sollen, hinausgehen und die dafür notwendigen PCR-Testkapazitäten nicht zur Verfügung stehen. Im Übrigen sieht die Beschlusslage der MPK vom. 07.01.2022 und die durch das RKI vorgenommene Konkretisierung der Kontaktpersonennachverfolgung auch nur für die vorzeitige Beendigung der Isolierung von Beschäftigten in den hier genannten Bereichen eine verpflichtende PCR-Untersuchung vor. Alle übrigen Fälle können mit zertifizierten SARS-CoV-2-Antigentesten unte.rsucht werden. Testungen. im Zusammenhang ' mit der  Diagnosefeststellung  oder  im   Zusammenhang    mit     der Kontaktpersonennachverfolgung oder im Zusammenhang mit der vorzeitigen Beendigung einer gegebenenfalls angeordneten Quarantäne sollten nicht unter diese Regelung fallen. Zudem war es in den sehr konstruktiven Vorgesprächen unstrittig, dass besondere medizinische lndik;itionen für die Durchführung der SARS-CoV-2-PCR, beispielsweise bei Patientinnen· und Patienten in der lntensivbehandlung, im Zusammenhang mit Transplantationen oder dem Risiko für besonders schwere Verläufe weiterhin die höchste Priorität behalten sollen. Es ist schwer vorstellbar, dass der Bundesgesundheitsminister diese medizinisch als absolut kritisch einzustufende Testung der neuen Priorisierung unterordnet. Die Regelung lässt auch in der Begründung offen, wie die Priorisierung grundsätzlich geregelt ist. Sie ordnet allein den medizinischen Laboren die Aufgabe der Umsetzung zu. Der ALM e.V. begrüßt, dass bei begrenzter PCR-Kapazitäten im medizinischen Labor nun die laborbasierten Antigen-Tests als eine diagnostische Alternative im Entscheidungs- und Ermessensspielraum der Labore liegt. Wichtig: Erforderlich für eine wirksame und praktikable Umsetzung ist demgegenüber dringend und unbedingt zu beachten, dass die Priorisierung seitens der die Labore beauftragenden Leistungserbringer bereits bei der Indikationsstellung und Probenentnahme vorgenommen wird und hier die Entscheidung getroffen wird, ob, entsprechend der durch die Nationale Teststrategie .bei begrenzten PCR- Testkapazitäten festgelegten Priorisierung eine PCR-Untersuchung in einem medizinischen Labor erforderlich ist oder nicht: Aufgrund der insbesondere aktuell extremen Auftragsmengen für PCR- Diagnostik, verbunden mit dern auch in den medizinischen Labor~n ·hoheri Risiko des weiteren Pers.onalausfalls sowie dem sehr signifikanten Zeitdruck, die PCR-Ergebnisse so schnell wie möglich Seite 2 von 3 .

befunden zu können, ist jegliche Arbeit des Sortierens, Interpretierens, nachträglichen Aufklärens nicht zu leisten und würde eher zu weiteren Verzögerungen als zu priorisierter Beschleunigung führen. Insofern ist der Absatz 5 dahingehend zu ergänzen, dass sich die priorisierte Bearbeitung auf die Fälle der Testungen im Rahm.en der Beendigung einer Isolierung für Beschäftigte mit direktem Patientenkontakt beschränkt und dass ungeachtet dessen die genannten medizinischen Indikationen weiterhin absoluten Vorrang haben. Neben der Kennzeichnung auf dem Vordruck zur Untersuchungsbeauftragung ist zudem auch das entnommene Probenmaterial eindeutig zu kennzeichnen. Diese Kennzeichnung ist vom Auftraggeber vorzunehmen. Wir haben entsprechend der Stellungnahme Änderungen in dem übermittelten Entwurfstext im Änderungsmodus vorgenommen. Seite 3 von 3

ßearbeitungsstand: 18.01.2022 15:14Be-F9ei:!Lin§S · ·[ F~rmatiert: Schriftart: 9 Pt stanel: 1@.91 ..'.lG.'.l.'.l 1§":11 Referentenentwurf Bundesministeriums für Gesundheit zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung A. Problem und Ziel Angesichts knal)per PCR-Testkapazitäten und vor dem Hintergrund einer drastischen Zu- nahme des Infektionsgeschehens durch die Omikron-Variante (B.1.1.529) des Coronavirus. SARS-CoV-2 ist 6s notwendig, dass in medizinischen Laboren- zur Aufrecht6rhaltung eines funktionsfähigen Gesundheits- Und Pflegewesens eine vorrangige Befundung von Proben- material von Beschäftigten mit Kontakt zu besonders vulnerablen Personengruppen im Zu- sammenhang mit der Er:itisolierunq sichergestellt wird. Bislang enthält die Nationale Test- strategie SARS-CoV-2 eine Priorisierung der PCR-Testkapazitäten, die Coronavirus-Test- verordnung (TestV) vom 21. September 2021 sieht eine entsprechende Regelung nicht vor. Darüber hinaus sind durch die Zweite VerOrdnung zur Änderung der Coronavin.is-lmpfver- ordnung und der Coronavirus-Testverordnung vom 7. Januar 2022 (BAnzAT 10.012022 V1) Unklarheiten hinsichtlich der Vergütung yon "PoC-NAr Testungen entstanden. B. Lösung Durch die Anpassung des§ 6 wird eine Verpflichtung medizinischer Labore eingeführt, das Probenmaterial von Beschäftigten in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen, mobilen_ Pfle- gediensten und Einrichtungen und Diensten der Eingliederungshilfe vorrangig zu untersu- chen. Durch eine redaktionelle Anpassung in§ 9 wird klargestellt, dass die Aufführung von „PoC- PCR" nicht notwendig ist, da diese bereits unter weitere Methoden der Nukleinsäureampli- . fikationstechnik fällt. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Keine. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand.

- 2 -Bearbeitungsstand: 18.01.2022 15:11-J;laaF8aiüm§s j formatiert: Schriftart~9 Pt. staF18: 1iu1 .•:rn::1::1 18:11 E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Durch die Einführung einer vorrangigen Untersuchungspflicht entsteht medizinischen La- boren ein zusätzlicher organisatorischer und ggf.. personeller Aufwand durch die notwen- dige Sortierung des Probenmaterials, der mit der Vergütung abgegolten ist. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Keine. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Verwaltung entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. F. Weitere Kosten Keine.

-3 ;.Bearbertungsstand: 18.01.2022 1'5:14iea~Bsi:tlm9s j formatiert Schriftart 9 Pt. staAEI: 18.01.2022 1 ~:1 ~ Referentenentwurf Bundesministeriums für Gesundheit Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung Vom ... Auf Grund des § 20i Absatz 3 Satz 2 _Nummer 1 Buchstabe b, Nummer 2, Satz 13 Nummer 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verordnet das Bundesministerium für Gesundheit, nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kas- senärztlichen Bundesvereinigung und des Verbandes der Privaten Krankenversicherung: Artikel 1 Änderung der Coronavirus-Testverordnung Die Coronavirus-Testverordnung vom 21. September 2021 (BAnz.AT 21.09.2021 V1}, die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 7. Januar 2022 (BAnz AT 10.01.2022 V1) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1.    Dem § 6 wird folgender Absatz 5 angefügt: ,,(5) Medizinische Labore sind verpflichtet, entnommenes Probenmaterial von Be- schäftigten in Krankenhäusern, stationären Pflegeeinrichtungen uhd Einrichtungen der Eing!iederungshilfe sowie ambutanten Pflegediensten und Diensten der Einglfede- rungs.hilfe vorrangig zu untersuchen, soweit die Beschäftigten direkten Kontakt zu Pa- tienten oder besonders vulnerablen Personengruppen in den Einrichtunaen haben und die I estuhq im Zusammenhang mit der Beendigung der Absondernng nach einer ln- fekti6n mit SARS-CoV-2 erfolgt. Zu diesem Zweck sind medizinische Labore beauftra- gende Leistungserbringer nach Absatz 1 verpflichtet, in dem für die Labordiagnostik zu verwendenden Vordruck ·nach § 7 Absatz 7 Satz 1 und auf dem entnommenen Pro- benmaterial zu dokumentieren, ob das Probenmateria:I einem in _Satz 1 genannten Be- schäftigten zuzuord.nen ist. Die in Satz 1 genannten Beschäftigten haben gegenüber dem Leistungserbringer' nach Absatz 1 darzulegen, dass sie in einem Krankenhaus, einer stationären Pflegeeinrichtung, in einer Einrichtung der Eingliederungshilte, in ei- nem ambulanten Pflegedienst oder in einem Dienst der Eingliederungshilfe t~tig sind." 2.    In § 9 Satz 1 werden die Wörter ~(PCR, PoC-PCR oder weitere Methoden der Nuklein- s8ureamplifikationstechnik)" durch die Wörter iPCR oder weitere Methoden der Nuk- leinsäureamp!ifikationstechnik (NAT) einschließlich PoC-NAT}" ersetzt. Artikel 2 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

-4-Bearbeitungsstand: 18.01.2022 15:14e'ea!%leitIngs i Formatiert Schriftart 9 Pt stan~: 1i.G1.3Q33 1a:14 Begründung A. Allgemeiner Teil 1.       Zie.lsetzung und Notwendigkeit der Regelungen Angesichts knapper PCR-Testkapazitäten und.vor dem Hintergrund einer drastischen Zu- nahme des Infektionsgeschehens durch die Omikron-Variante (B.1.1.529) des Coronavirus SARS-GoV-2 ist es notwendig, daSs in medizinischen Laboren zur Aufrechterhaltung eines funktionsfähigen Gesundheits- und Pflegewesens eine vorrangige Befundung von Pi-oben- material von Beschäftigten mit.Kontakt zu besonders vulnerablen Personengruppen sicher- gestellt wird im Zusammenhang mit der Testunq zur Aufhebung einer Absonderung nach erfolater Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2. Bislang enthält die Nationale Test- strategie SARS-CoV-2 eine Priorisierung der PCR-Testkapazitäten, die CoronaVirus-Test- verordnung·(TestV) vom 21. SepteiTiber 2921 sieht eine entsprechende Regelung nicht vor. Darüber hinaus sind durch die.zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-lmpfver- ordnung und der Coronavirus-Testverordnung voi-n 7. Januar 2022 (BAnz AT 10.01.2022 V1) Unk)arheiten hinsichtlich der Vergütung von „PoC-NAr Testungen entstanden. II.      Wesentlicher Inhalt des Entwurfs Durch die Anpassung des§ 6 wird eine Verpflichtung medizinischer Labore eingeführt, das Probenmaterial von Beschäftigten in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen, mobilen Pfle- gediensten und Einrichtungen und Diensten der Eingliederungshilf~ vorrangig zu untersu- chen. Durch eine redaktionelle Anpassung in § 9 w.ird klargestellt, dass die Aufführung von ,PoC- PCR" nicht notwendig ist, da diese bereits unter weitere Methoden derNukleinsäureampli-- fikationstechnik fällt. III.     Alternativen Keine. IV.      Regelungskompetenz. Die Regelungskompetenz ergibt sich aus § 20i Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b, Nummer 2, Satz 13 Nummer 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetz.buch: V.        Vereinbarkeit mit dem Recht _der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen                                                        · Die Verord·nung ist mit dem Recht der Europäischen Union und mit den völkerrechtlichen Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.

- 5 -Bearb_eitungsstand: 18.01.2022 15:11-Bea!1loit1c1n§S Cta1"d: 1ß.Q 1.20 ~ 15:14                                                                               ( form atie rt Schriftart 9- Pt. VI.        Reg elun gsfo lgen 1.    Rec hts- und Ver wal tung sve rein fach ung Keine. 2.     Nac hha ltigk eits asp ekte Die Verordnung steht-im Einklang mit dem Leitprinzip ·der Bundesregierung zur nachhalti-:- gen Entwicklung hinsichtlich Gesundheit, Lebensqualität, sozialem Zusammenhalt und so- zialer Verantv,,,ortung, gerade in Zeiten.der Pandemie. 3.     Hau sha ltsa usg abe n oh_ne Erfüllu_ng~aufwand· Keine. 4.    Erfü llun gsa ufw and Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bür ger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Wirtschaft Durch die Einführung einer Vorrangigen Untersuchungspflicht entsteht medizinischen La- boren ein zusätzlicher organisatorischer und ggf. personell6r Aufwand durch die notwen- dige Sortierung des Probenmaterials, der mit der Vergütung abgegq!ten ist. Verwaltung Für die Verwaltung ~ntsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwan_d.· _5.    wer tere Kos ten Keine .. 6.     We(tere Reg elun gsfo lgen Keine. VII.       Bef ristu ng; Eva luie run g Nac h§ 19 der Coronavirus-Testverordnung in d8r Fassung vom 21. September 2021 (BAnz AT 21.09.2021 V1), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 7. Jan uar 2022 (BAnz AT 10.01.2022 V1) geändert worden ist, tritt die Verordnung mit Abla uf des 31. März 2022 auß er Kraft. Die Verordnung tritt nac h§ 20i Abs atz 3 Satz 16 und 17 SGB V spätestens am 25. November 2022, ein Jah r nach der Au~ ebu ng def' Feststellung der epidemischen Lage :von nationaler Tragweite durch den DeutsChen Bundesta"g nac h§ 5 Absatz 1 Satz 2 lfSG, außer Kraft. Bis zu ihrem Allßerkrafttreten kann die Verordnung nach § 20i Absatz 3 Satz 2 SGB V auch nach Aufhebung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite geändert werden.