ßearbeitungsstand: 18.01.2022 15:14Be-F9ei:!Lin§S · ·[ F~rmatiert: Schriftart: 9 Pt stanel: 1@.91 ..'.lG.'.l.'.l 1§":11 Referentenentwurf Bundesministeriums für Gesundheit zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung A. Problem und Ziel Angesichts knal)per PCR-Testkapazitäten und vor dem Hintergrund einer drastischen Zu- nahme des Infektionsgeschehens durch die Omikron-Variante (B.1.1.529) des Coronavirus. SARS-CoV-2 ist 6s notwendig, dass in medizinischen Laboren- zur Aufrecht6rhaltung eines funktionsfähigen Gesundheits- Und Pflegewesens eine vorrangige Befundung von Proben- material von Beschäftigten mit Kontakt zu besonders vulnerablen Personengruppen im Zu- sammenhang mit der Er:itisolierunq sichergestellt wird. Bislang enthält die Nationale Test- strategie SARS-CoV-2 eine Priorisierung der PCR-Testkapazitäten, die Coronavirus-Test- verordnung (TestV) vom 21. September 2021 sieht eine entsprechende Regelung nicht vor. Darüber hinaus sind durch die Zweite VerOrdnung zur Änderung der Coronavin.is-lmpfver- ordnung und der Coronavirus-Testverordnung vom 7. Januar 2022 (BAnzAT 10.012022 V1) Unklarheiten hinsichtlich der Vergütung yon "PoC-NAr Testungen entstanden. B. Lösung Durch die Anpassung des§ 6 wird eine Verpflichtung medizinischer Labore eingeführt, das Probenmaterial von Beschäftigten in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen, mobilen_ Pfle- gediensten und Einrichtungen und Diensten der Eingliederungshilfe vorrangig zu untersu- chen. Durch eine redaktionelle Anpassung in§ 9 wird klargestellt, dass die Aufführung von „PoC- PCR" nicht notwendig ist, da diese bereits unter weitere Methoden der Nukleinsäureampli- . fikationstechnik fällt. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Keine. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand.

- 2 -Bearbeitungsstand: 18.01.2022 15:11-J;laaF8aiüm§s j formatiert: Schriftart~9 Pt. staF18: 1iu1 .•:rn::1::1 18:11 E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Durch die Einführung einer vorrangigen Untersuchungspflicht entsteht medizinischen La- boren ein zusätzlicher organisatorischer und ggf.. personeller Aufwand durch die notwen- dige Sortierung des Probenmaterials, der mit der Vergütung abgegolten ist. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Keine. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Verwaltung entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. F. Weitere Kosten Keine.

-3 ;.Bearbertungsstand: 18.01.2022 1'5:14iea~Bsi:tlm9s j formatiert Schriftart 9 Pt. staAEI: 18.01.2022 1 ~:1 ~ Referentenentwurf Bundesministeriums für Gesundheit Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung Vom ... Auf Grund des § 20i Absatz 3 Satz 2 _Nummer 1 Buchstabe b, Nummer 2, Satz 13 Nummer 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verordnet das Bundesministerium für Gesundheit, nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kas- senärztlichen Bundesvereinigung und des Verbandes der Privaten Krankenversicherung: Artikel 1 Änderung der Coronavirus-Testverordnung Die Coronavirus-Testverordnung vom 21. September 2021 (BAnz.AT 21.09.2021 V1}, die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 7. Januar 2022 (BAnz AT 10.01.2022 V1) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1.    Dem § 6 wird folgender Absatz 5 angefügt: ,,(5) Medizinische Labore sind verpflichtet, entnommenes Probenmaterial von Be- schäftigten in Krankenhäusern, stationären Pflegeeinrichtungen uhd Einrichtungen der Eing!iederungshilfe sowie ambutanten Pflegediensten und Diensten der Einglfede- rungs.hilfe vorrangig zu untersuchen, soweit die Beschäftigten direkten Kontakt zu Pa- tienten oder besonders vulnerablen Personengruppen in den Einrichtunaen haben und die I estuhq im Zusammenhang mit der Beendigung der Absondernng nach einer ln- fekti6n mit SARS-CoV-2 erfolgt. Zu diesem Zweck sind medizinische Labore beauftra- gende Leistungserbringer nach Absatz 1 verpflichtet, in dem für die Labordiagnostik zu verwendenden Vordruck ·nach § 7 Absatz 7 Satz 1 und auf dem entnommenen Pro- benmaterial zu dokumentieren, ob das Probenmateria:I einem in _Satz 1 genannten Be- schäftigten zuzuord.nen ist. Die in Satz 1 genannten Beschäftigten haben gegenüber dem Leistungserbringer' nach Absatz 1 darzulegen, dass sie in einem Krankenhaus, einer stationären Pflegeeinrichtung, in einer Einrichtung der Eingliederungshilte, in ei- nem ambulanten Pflegedienst oder in einem Dienst der Eingliederungshilfe t~tig sind." 2.    In § 9 Satz 1 werden die Wörter ~(PCR, PoC-PCR oder weitere Methoden der Nuklein- s8ureamplifikationstechnik)" durch die Wörter iPCR oder weitere Methoden der Nuk- leinsäureamp!ifikationstechnik (NAT) einschließlich PoC-NAT}" ersetzt. Artikel 2 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

-4-Bearbeitungsstand: 18.01.2022 15:14e'ea!%leitIngs i Formatiert Schriftart 9 Pt stan~: 1i.G1.3Q33 1a:14 Begründung A. Allgemeiner Teil 1.       Zie.lsetzung und Notwendigkeit der Regelungen Angesichts knapper PCR-Testkapazitäten und.vor dem Hintergrund einer drastischen Zu- nahme des Infektionsgeschehens durch die Omikron-Variante (B.1.1.529) des Coronavirus SARS-GoV-2 ist es notwendig, daSs in medizinischen Laboren zur Aufrechterhaltung eines funktionsfähigen Gesundheits- und Pflegewesens eine vorrangige Befundung von Pi-oben- material von Beschäftigten mit.Kontakt zu besonders vulnerablen Personengruppen sicher- gestellt wird im Zusammenhang mit der Testunq zur Aufhebung einer Absonderung nach erfolater Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2. Bislang enthält die Nationale Test- strategie SARS-CoV-2 eine Priorisierung der PCR-Testkapazitäten, die CoronaVirus-Test- verordnung·(TestV) vom 21. SepteiTiber 2921 sieht eine entsprechende Regelung nicht vor. Darüber hinaus sind durch die.zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-lmpfver- ordnung und der Coronavirus-Testverordnung voi-n 7. Januar 2022 (BAnz AT 10.01.2022 V1) Unk)arheiten hinsichtlich der Vergütung von „PoC-NAr Testungen entstanden. II.      Wesentlicher Inhalt des Entwurfs Durch die Anpassung des§ 6 wird eine Verpflichtung medizinischer Labore eingeführt, das Probenmaterial von Beschäftigten in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen, mobilen Pfle- gediensten und Einrichtungen und Diensten der Eingliederungshilf~ vorrangig zu untersu- chen. Durch eine redaktionelle Anpassung in § 9 w.ird klargestellt, dass die Aufführung von ,PoC- PCR" nicht notwendig ist, da diese bereits unter weitere Methoden derNukleinsäureampli-- fikationstechnik fällt. III.     Alternativen Keine. IV.      Regelungskompetenz. Die Regelungskompetenz ergibt sich aus § 20i Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b, Nummer 2, Satz 13 Nummer 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetz.buch: V.        Vereinbarkeit mit dem Recht _der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen                                                        · Die Verord·nung ist mit dem Recht der Europäischen Union und mit den völkerrechtlichen Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.

- 5 -Bearb_eitungsstand: 18.01.2022 15:11-Bea!1loit1c1n§S Cta1"d: 1ß.Q 1.20 ~ 15:14                                                                               ( form atie rt Schriftart 9- Pt. VI.        Reg elun gsfo lgen 1.    Rec hts- und Ver wal tung sve rein fach ung Keine. 2.     Nac hha ltigk eits asp ekte Die Verordnung steht-im Einklang mit dem Leitprinzip ·der Bundesregierung zur nachhalti-:- gen Entwicklung hinsichtlich Gesundheit, Lebensqualität, sozialem Zusammenhalt und so- zialer Verantv,,,ortung, gerade in Zeiten.der Pandemie. 3.     Hau sha ltsa usg abe n oh_ne Erfüllu_ng~aufwand· Keine. 4.    Erfü llun gsa ufw and Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bür ger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Wirtschaft Durch die Einführung einer Vorrangigen Untersuchungspflicht entsteht medizinischen La- boren ein zusätzlicher organisatorischer und ggf. personell6r Aufwand durch die notwen- dige Sortierung des Probenmaterials, der mit der Vergütung abgegq!ten ist. Verwaltung Für die Verwaltung ~ntsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwan_d.· _5.    wer tere Kos ten Keine .. 6.     We(tere Reg elun gsfo lgen Keine. VII.       Bef ristu ng; Eva luie run g Nac h§ 19 der Coronavirus-Testverordnung in d8r Fassung vom 21. September 2021 (BAnz AT 21.09.2021 V1), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 7. Jan uar 2022 (BAnz AT 10.01.2022 V1) geändert worden ist, tritt die Verordnung mit Abla uf des 31. März 2022 auß er Kraft. Die Verordnung tritt nac h§ 20i Abs atz 3 Satz 16 und 17 SGB V spätestens am 25. November 2022, ein Jah r nach der Au~ ebu ng def' Feststellung der epidemischen Lage :von nationaler Tragweite durch den DeutsChen Bundesta"g nac h§ 5 Absatz 1 Satz 2 lfSG, außer Kraft. Bis zu ihrem Allßerkrafttreten kann die Verordnung nach § 20i Absatz 3 Satz 2 SGB V auch nach Aufhebung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite geändert werden.

- 6-Bearbeitunasstand: 18.01.2022 15:14BearBeitemgs              ·i formatiert Schriftart 9 ?t. 1 81:aREI: 18.0 1.20 22 19:11 B. Bes ond ere r Teil Zu   Arli~~L.i {Ä~ der ung der Cor ona viru s-T esiv ero rdn ung ) Zu ·N~J'JlQ'ler 1 Med izini sch e Labore sind verpflichtet, Probenmaterial von· Bes:chäfligten in Krankenhäu- sern, stat ionä ren ·Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen der Eingliederungshilfe sow ie am- bula nter Pfle ged iens te tmd Dien ste der Eingliederungshilfe vorr ang ig zu untersuchen so- wei t die Beschäftigen unm ittel bare n Kon takt zu Patienten ode r vulnerablen Per son eng rup- pen haben und die Tes tunq im Zus amm enh ang mit der Aufh ebu ng der Absonderung nach erfo lgte r Infektion mit dem Coronavirus SAR S-C oV- 2 erfolgt. .Pies 9ilt unal:lhängig von Eier                             { form atier t: Durchgestrichen AFt Eier Test1:1n9, alse UAaBhäRgig Ela'!OA, eB Elie UnteFSUSi::iUR§ VOR PFQbeRr-:nateFial 2:UFR Zi•resl,e Eier inifüillen Feststellung Eies Vorliegens. eine r IRfel4ieR mit EleR=i GeFoRavirus so  RS    Cel  l  2  oEler z:ur "l:lfA oB1:1ng  eine r /ISse nEloR:1n  €J  8Ff.o  l§t. Obl igat oris ch ist die  Anw  en- dun g von PCR-Test.ungen ode r weiteren Methoden der Nuk lein säu ream plifi kati ons tech nik ger'näß MPK -Be sch luss vom 7. Jan uar 202 2 zur Beendigung der Isolation nach eine r Infek- tion mit dem Cor ona viru s SAR S-C oV- 2 für die in Sat z 1 gen ann ten Beschäftigten. Im Fall'e nich t aus reic hen der PCR -Ka paz itäte n sind weit ere in der Nationalen Tes tstra tegi e vorg e- geb ene Priorisierungen der PCR-Testungen zu beachten insb eso nde re dlJrch die die Tes - tunq    bea  uftra  aen den   Leis   tung serb ring er.   Das  sollt e unm   ittel bar  beim  Erst   kon takt mit der· zu unte rsuc hen den Person erfolgen. dam it bereits bei der indikationsstelluna eine der in der Nationalen Teststrategie vorgesehen Priorisierung berücksichtigt wer den kann. Bei nich t aus reic hen den PCR -Ka paz itäte n können alte rnat iv und unte r Beachturyg der Leis tung sfä- higkeit dies er Tests Ailti geli nac hwe ise des Cor ona viru s SAR S-C oV- 2zl. Jm EjnSatz·kom- men. So sind Anti gen nac hwe ise für Personen, welc he nich t den obe n gen ann ten Bes chä f- tigten entsprechen, zur Bee i,dig ui,g eine r Abs~mderung ausreichend. Nac h Sat z 2 dok ume ntie ren die Leistungserbringer nach_ Abs atz 1, die med izini sch e Lab ore beauftragen, auf dem für die Labordiagnostik zu verw end end en Vor druc k nach § 7 Abs atz 7 entsPrechend den Abr ech nun gsb esti mm ung en der Kassenärztlichen Bun des vere inig ung (KB V) neb en der Art der Testung, ob das Probenmaterial eine m iri Sat z 1 gen ann ten Be- schäftigten zuzuordnen ist. Ebe nso ist das entn omm ene Probenmaterial entsprechend zu kennzeichnen. Hierzu kann die KBV bis zur Anp ass ung und Ver fügb arke it des neu en OEG D-M uste r-Vo rdru cke s für eine Übe rgan gsz eit zud em einheitliche Vor gab en für die handschriftliche Dokum~mtation auf dem Vor druc k festlegen. Dies erm ögli cht eine sch nell e Umsetzung, bis die angepassten Vor druc ke zur Verfügung stehen. Die in Sat z 1 gen ann ten Beschäftigten hab en nac h Sat z 3 geg enü ber dem Leistungserbrin- ger nach Abs atz 1 darzulegen, dass sie in einem Krankenhaus, eine r stat ionä ren Pflege- einricht  ung   , in eine  r Einr icht ung  der  Eing   lied erun gsh  ilfe,  in  eine m   amb  ulan ten   Pfle ged iens t ode r in einem Dien st der Eingliederungshilfe tätig sind. Zu Num mer 2: Es han delt sich .um redaktionelle Anpassungen. Zu Artjk:~f 2 (Inkrafttreten) Die Verordnung tritt am Tag nach der Ver kün dun g in Kraft.

Von: Gesendet:                                     . . . .ar 2022 11 :56 An: Betreff:                                      ALM Stellungnahme: Verbändebeteiligung zum überarbeiteten Referentenentwurf einer Ersten Verordnung zur Änderung der Coronavirus- Testverordnung Anlagen:                                      220204_ALM-STELLUNGNAHME ANDERUNG TESTV.pdf; Anlage 1 - VO- Entwurf TestV_Edit ALM.docx Sehr geehrter Herr., im Namen der Mitglieder des Verbandes der Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM e.V.) übermittle ich Ihnen heute eine Stellungnahme zu dem uns vorliegenden Referentenwurffür eine erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 03.02.2022, 16:45). Nebst Stellungnahme finden Sie in-der Anlage 1 die direkt eingearbeiteten und bezUgnehmenden Punkte aus der ALM Stellungnahme in den vorliegenden Referenteilentwurf. Grundsätzlich teilen wir das formulierte Ziel, dass in medizinischen Laboren zur Aufrechterhaltung eines funktionsfähigen Gesundheits- und Pflegewesens eine vorrangige Befundung von Körpermaterial von Beschäftigten mit Kontakt zu besonders vulnerablen Personengruppen und von diesen selbst sichergestellt wird. In der Ausgestaltung der vorgesehenen Maßnahmen sehen wir Anpassungsbedarf. Zu einzelnen Aspekten nehmen wir nachfolgend Stellung und bitten um Berücksichtigung. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen i.A. Assistent der Geschäftsführung ALM e.V. - Akkreditierte Labore in der Medizin HELIX HUB lnvalidenstraße 113 10115 Berlin Telefon: Email: Internet: www.alm-ev.de Am 03.02.2022 um 19:56 schrieb [estverordnung <Testverordnung@bmg.bund.dd>: Sehr geehrte Damen und Herren, ich bitte um Beachtung des beigefügten Anschreibens nebst Anlagen. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag

~ulian Götz, LLM.J <image004.jpg><image006.png> Referat 31 5-A us bil du ng un        d  Be ruf szu  ga  ng zu   de  n He   ilbe ruf en  11, EU -  un  d  Int ern ati  on ale Angelegenheiten Bu nd es mi nis ter ium für Gesundheit Rochusstraße 1, 53123 Bonn Postanschrift: 53107 Bonn . Tel. 49 (0)228 99441-315 Fax 49 {0)228 99441-4875 ww w.b un de sg es un dh eit sm ini ste riu m. de ww w. tw itte r.c om /BM G Bund ww w.f ac eb oo k.c om /BM G. Bu nd ww w.i ns tag ram .co m/ bu nd es ge su nd he its mi nis ter ium / www.zusammengegencorona.de Hinweis zu externen link s: g de r  übe rtra gen en   bzw  . ges pei che  rte n  Da ten hat  das   BM  G   kei nen  Ein flus s. Au f Art und Um fan Nä  he re  Inf orm   ati on en   zum    Um   ga  ng  mi  t pe  rso ne nb ezo ge ne n Der Schutz .Ihrer Daten ist uns wic hti g. Daten im BM_G können Sie de r Datenschutzerklärung aufh ttp s ://w ww . bu   nde   sge s un d he  itsm  in iste ri um  .de  / da te nsc h utz . htm   I en tne hm   en  . <Ansc hre ibe n Ve  rbä nde  .pd f>< An lag e  1 - VO  -En twu  rfT est V.d  ocx >< An lag  e 2  - Vorwort_NationalenTeststrategie.pdf><Anlage 3 - NationaleTeststrategie.pdf> 2 '

ALM-Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalldenstraße 113, 10115 Berlin Bundesministerium für Gesundheit Referat 315 -Ausbildung und Berufszugang zu den Heilberufen II, EU und Internationale Angelegenheiten Herrn- Roch usstra ße 1 53123 Bonn E-Mail: 4. Februar 2022 Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 03.02.2022, 16:45) Sehr geehrter Herr - im Namen der Mitglieder des Verbandes der Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM e.V.) übermittle kh Ihnen heute eine Stellungnahme zu dem uns vorliegenden Referentenwurffür eine erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung. Grundsätzlich teilen wir das formulierte Ziel, dass in medizinischen Laboren zur Aufrechterhaltung eines runktionsfähigen Gesundheits- und Pflegewesens eine vorrangige Befundung von Körpermaterial von Beschäftigten mit Kontakt zu besonders vulnerablen Personengruppen und von diesen selbst sichergestellt wird. In der Ausgestaltung der vor.gesehenen Maßnahmen sehen wir Anpassungsbedarf.· Zu einzelnen Aspekten nehmen wir nachfolgend Stellung und bitten um Berücksichtigung. Bitte sprechen Sie uns im FaUe von Rückfragen gerne direkt an. Mit freundlichen Grüßen 1. Vorsitzender ALM -Akkreditierte Labore in der Medizin e.V, ALM -Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin; info@alm-ev.de,www.alm-ev.de Vorstand:                                            Geschäftsführerin: Der ALM ist eingetragen im Vereinsregister Berlin: VR 33343 B                                 Seite 1 von 4

Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundzeit Erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 03.02.2022, ·16.45) Artikel 1 Änderung der Coronavirus-Testverordnung Zu Nr. 5; Stellungnahme: Der ALM e.V. begrüßt es ausdrücklich, dass die Bestätigung eines positiven SARS-CoV-2-Antigen- Testbefundes sowie die variantenspezifische PCR-Testung über den unter Nr. 6 eingeführten § 6 Absatz· 5 weiterhin möglich ist. Aus fachärztlicher Sicht sollte die generelle Empfehlung einer bestätigenden Testung ausschließlich über die hierfür etablierten undfachlich besonders geeigneten Strukturen erfolgen. Wie in anderen Bereichen der Testverordnung sehen wir es daher als erforderlich an, dass die fachlichen Empfehlungen seitens des Robert Koch-Institutes ausgesprochen werden. Formulierungshilfe: ·a) In Satz 1 werden nach dem Wort „SARS-CoV-2" ein Komma und folgende Wörter eingefügt: ,,sofern das Robert Koch-Institut eine bestätigende Testung empfohlen wird". Zu Nr. 6: Stellungnahme: Die in § 6 Absatz 5 eingefügte Regelung beinhaltet entgegen unserer Empfehlungen aus der Stellungnahme vom 19. Januar 2022. n·ach wie vor eine allgemeine, nicht weitergehend konkretisierte prioritäre Untersuchung .von Probenmaterialien von Beschäftigten in Krankenhäusern, stationären Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen der Eingliederungshilfe sowie ambulanten Pflegediensten und Diensten der Eingliederungshilfe mit der PCR-Methode auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2. Hinzugekommen sind jetzt auch die Beschäftigten aus Arztpraxen und über den Begründungstext auch Beschäftigte, die nur vorübergehend in den unter Nr. 1 bis 5 genannten Einrichtungen tätig sind. Diese Regelung ist abzulehnen, da sie weit über die bisherigen Ankündigungen des Bundesministers für Gesundheit, dass ausschließlich die Testungen zur vorzeitigen Beendigung. der Isolierung von den vorgenannten Beschäftigten vorrangig in den medizinischen Laboratorien zu bearbeiten sein sollen, hinausgehen. Zudem entspricht die Formulierung nicht dem in der Verordnung genannten Ziel, nämlich die priorisierte Probenbearbeitung von Körpermaterial von Beschäftigten mit direktem Kontakt zu besonders vulnerablen Personengruppen sicherzustellen. Im Übrigen sieht die Beschlusslage der MPK vom 07.01.2022 und die durch das RKI vorgenommene Konkretisierung der Kontaktpersonennachverfolgung auch nur für die vorzeitige· Bee9digung der Isolierung von Beschäftigten in den hier genannten Bereichen eine verpflichtende PCR-Untersuchung vor. Alle übrigen Fälle können mit zertifizierten SARS-CoV-2-Antigentesten untersucht werden. Seite 2 von 4