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Von:                                                                  0 AL 6 BMG Gesendet:                                   Montag, 21. Juni 2021 08:33 An:                                         'Michael Müller' Ce:                                        .6 BMG;                         -614 BMG; 614 BMG Betreff:                                    AW: Beauftragung der Labore für die bundesweite Ad hoc-Erhebung? Guten Morgen, in Hinblick auf die Notwendigkeit schnell, flächendeckend und repräsentativ einen Überblick über die Dynamik der Ausbreitung der DELTA VoC in Deutschland zu erhalten, wird die geplante und von der AG Labormedizin des BMG offiziell befürwortete Querschnittserhebung auf Basis der TestVO beauftragt. Mit freundlichen Grüßen Leiter Abteilung 6 "Gesundheitssicherheit, Gesundheitsschutz, Nachhaltigkeit"/ Leiter Krisenstab Bundesministerium für Gesundheit Unter den Linden 21, 10117 Berlin Postanschrift: 11055 Berlin Tel. +49 (0)30 18441-- @bmg.bund.de www.bundesgesundheitsministerium,de www.twitter.com/BMG_Bund www.facebook.com/BMG.Bund \.: ' ----Ursprüngliche Nachricht--- Von:                                           @alm-ev.de] Gesendet: Montag, 21. Juni 2021 07:40 An:                             AL 6 BMG <                        @bmg.bund.de> Betreff: Beauftragung der Labore für die bundesweite Ad hoc-Erhebung? - da wir nicht in allen Bundesländern eine generelle Beauftragung der Labore zur Durchführung der VoC-PCR und der Sequenzierung bei den primär PCR-positiven SARS-CoV-2-Fällen haben, stellt sich die Frage, ob das der Bund macht. Aus meiner Sicht ergibt sich aus der TestV der Anspruch auf VoC-PCR und/oder Vollgenomsequnzierung bei begründetem Verdacht. Dieser liegt für mich aktuell ohnehin generell vor, .da wir die Ausbreitung der Delta-Variante überwachen sollten. Zudem hat auch das RKI in seinen „Containment-Empfehlungen" die Diagnostik im Verdachtsfall (der ja immer besteht) aufgenommen.

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Wäre es möglich, eine sei.ehe Bestätigung des gewünschten-Vorgehens bzw. eine Beauftragung wie bei den sonstigen ad hoc-Erhebungen zu erhalten? Herzlichen Dank und einen_guten Start in die Woche . 1. Vorsitzender ALM e.V. -Ak kre diti ert e Labore in der Medizin HELIX HUB lnvalideristraße·113 10115 Berlin Mo bil: Email:                    @alm-ev.de < Inte rne t: ww w .a kkreditierte-la bo re-medizi n.de <h ttp ://w ww .a kkred itie rte -la bore-m edizi n.d e/> • Diese E-mail einschließlich evtl. angehängter Dateien ent häl t ver trau lich e Info rma tion en. We nn Sie nic ht der rich tige Adressat sind und Sie diese Nachricht irrt üm lich erhalten haben, dür fen Sie we der den Inh alt dieser E-Mail nutzen noch dür fen Sie die evt l. angehängten Dateien öffn en und auch nicht kop iere n ode r we iter geb en/ ver bre iten . s·it te verständigen Sie den Absender und löschen Sie diese E-Mail und evtl. angehängte Dateien umgehend. 2

/ ALM - Akk red itie rte Labore in der Medizi n e. V., lnvalidenstraße 113, 10115 Ber lin Bundesministerium fü r Gesundheit Referat 614 - Inf ek tio ns kra nk he ite n Friedrichstraße 108 10 11 7 Berlin E-M ail :.                              @bmg.bund.de Berlin, 12. Juli 2021 Antrag au f hä lft ige Finanzierung des Projektes ,,ALM-D at en er hebung zu r Erfassu ng des SARS-CoV-2-Testgeschehens" Sehr ge eh rte im Namen de r Mi tg lie de r des Verbandes der Akkredit ier te n Labore in de r Mediz in (ALM e.V.) da nke ich Ihnen fü r das Te lef on at im Juni und die Erläuterungen. Nachfolgend beantrage ich in Ergänzung zu un se re r Vo ranfrage vo m 09. Juni 2021 nam ens des ALM e.V. die Teil-Finanzierun g de r in Absti mm un g m it dem Bundesministerium fü r Gesundheit (BMG) sowi e dem Robe rt Koch-Insti tut (RKI) fü r die Einschätzung des na tio na len Testgeschehen s be deutsa me n Daten erhebung zum SARS-CoV-2-Test- geschehen. Die we ite re n Erhebungen sin d zunächst bis zum 31. Septemb er 2021 ge pla nt und bis zum Jahrese nd e kostenseitig pil ot ier t, so dass das Vorgehen bei Beda rf bis dahin ve rlä ng er t we rd en kann. Seit Be gin n de r Pandemie in 2020 ha t de r ALM nach ein er Ad ho c-Befragung bei Laboren Anfang Mä rz 20 20 in wöch en tli chen Datenerhebung qualitätsgesich er t bu nd es we ite Daten zu m SARS-CoV-2-PCR- Testg esch ehen er ho ben. Umfan g und In ha lt de r Daten hebung, an der aktuell 178 Labore aus den Mi tgl ied sla bo re n des ALM e.V. (119) sowie aus de m gesa mt en bund es de utschen am bu lan ten un d sta tio näre n Ve rsorgungsbe reiches (59) t eil ne hm en, er fo lgt in Absti mm un g m it dem RKI so, dass diese Daten eff izi en t, sta nd ar dis ier t und str uk tu riert m it den in RKI-Abfr agen erhobenen Daten abgeglichen un d zu ein er bundes we ite n Gesa m tausw er tun g zu sa mm engefü hr t we rd en können. Neben den Testzahlen und Anga be n zur Zahl positive r Befunde der PCR-Untersu chung we rd en auch An ga ben zur Ve rfügb ar ke it de r PCR (an wi e vielen Wochentagen wi r die Untersu chung du rchgefü hr t? , . welche PCR-Tageskapazitäten kö nnen zur Ve rfü gung geste llt werden?, wi e viele Tage kann m it de n vorh andenen Testreagenzien die Ta geskapa zit ät vo ll umfänglich zu r Verfügung ge ste llt we rd en?, we lch e Lief erengpässe gib t es fü r welche M aterialien ?) er ho ben un d zu den du rch ge fü hr te n SARS-CoV- 2- An tik ör pe rte ste n. Insbeso nd er e in de r Phase des en or men An sti egs an SARS-CoV-2-PCR-Testbedar f sin d diese Daten fü r die Ab teilungen 1 und 6 im BMG vo n Bedeutung zu r Einsc hä tzung der Lage und zu r Be an tw or tu ng vo n ALM - Akk red itie rte Labore in der Me diz in e.V., lnv alid ens traße 113, 101 15 Ber lin; info@alm-ev.de ,ww w.a lm-ev. de Vo rst and : Dr. Michael Mü ller, Pro f. Dr. Jan Krame r; Gesch äfts füh rer in: Cornelia Wanke De r ALM ist ein getragen im Verein sre gist er Berlin : VR 33343 B Sei te 1 von 3

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Fragen der Beschaffung. Aktuell sind die Fragen zur Lieferengpässen und Antikörpertestungen in Abstimmung mit dem RKI sowie der für Beschaffungsfragen zuständigen Abteilung im BMG aus der Datenerhebung entfernt worden. Bei Bedarf können diese Abfragen kurzfristig reaktiviert werden. Zudem enthält die ALM-Datenabfrage auch die Daten zu den Anzahlen an Vollgenom-Sequenzierungen auf SARS-CoV-2 sowie zu den Anzahlen der durchgeführten PCR-Untersuchungen zum Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-Mutationen zur raschen Erfassung des Umfanges und der Entwicklung der VoC SARS-CoV-2 Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (Pl) und Delta (B.1.617.2). Die Labore geben hier alle identifizierten Mutationen nach Anzahl an, womit ein rascher Überblick die Entwicklung der VoC erreicht wird. Die Ergebnisse der ALM-Datenabfragen werden für jede Kalenderwoche am Montag von allen Laboren an den extern beauftragten Sachverständigen und Koordinator übermittelt, dort plausibilisiert und zusammengefasst an den ALM e.V. übermittelt. Danach erfolgt die Übermittlung im abgestimmten Format an das BMG, Abteilung 6, das RKI sowie an die KBV. Sie liegen somit bereits am ersten Tag nach Ablauf jeder Kalenderwoche die vollständigen Daten vor, die Daten zur Sequenzierung und Mutationsdiagnostik sind gelegentlich erst am Dienstag vormittags verfügbar. Durch diese sehr zeitnahe und umfassende Auswertung finden die Daten in die Lageberichte zur Einschätzung der COVID-19-Pandemie (RKI-Lagebericht zu Testzahlen sowie VoC-Bericht, KBV-/ZI-Report) Eingang. Wegen der hohen Relevanz der Daten zur Einschätzung des Testgeschehens werden Auswertungen auf Landesebene (Bezug ist die Lokalisation des Testlabors) am Dienstag vormittags übermittelt (Berlin, Schleswig-Holstein, NRW, Baden-Württemberg, Bayern, Rheinland-Pfalz, Hessen) zur Nutzung für die landeseigenen Bewertungen und Darstellungen des Testgeschehens (z.B. Berlin). Der Aufwand für die Erhebung ist verteilt auf die teilnehmenden Labore (Zusammenstellung der Daten) und in hohem Umfang auf den durch den ALM e.V. beauftragten externen Dienstleister bzw. Sachverständigen (                                             ) für die Konzeptionierung der Erhebung, die Abstimmung mit den teilnehmenden Laboren, die Qua!itätssicherung der übermittelten Daten, die Konsolidierung und zusammenfassende Auswertung der Daten sowie kontinuierliche Betreuung des Projektes inklusive der Rückfragen und Abstimmungen mit d_em Robert Koch-Institut. Hinzu kommen Aufwände für den ALM e.V. und den Dienstleister zur Auswertung der Daten für Bundesländer, die Zusammenstellung der Teilinformationen für die Lieferengpässe für Abteilung 1 im BMG sowie die Kommunikation der Ergebnisse an die zuvor genannten Empfänger. Die nachfolgende Tabelle fasst das Finanzierungsvolumen der Studie zusammen: Kosten Stand                             Leistungsinhalt (brutto*) Erhebungen (SARS-CoV-2-Testzahlen, -Kapazitäten, -Liefersituation, Vollgenomsequenzierung und VoC-Mutationsdiagnostik (CorSurvV/ Juni2021                                                                                  355.699,89 € TestV)), Sonderabfragen (Plattformen, Schnittstellen, Kapazitäten, PCR-Bestätigung pos. SARS-CoV-2-Antigenteste) Erhebungen (SARS-CoV-2-Testzahlen, -Kapazitäten, Vollgenom- Dezember 2021                                                                             68.425,00 € sequenzierung und VoC-Mutationsdiagnostik (CorSurvV/TestV)) Gesamtkosten                                                                              424.124,89 € Seite 2 von 3

Wir weisen darauf hin, dass es sich bei den hier belegten Kosten ausschließlich um die aus ALM - und Laborsicht externen berechneten Kosten der                             handelt. Der erhebliche Personal- und Organisationsaufwand im ALM e.V. wie bei den teilnehmenden Laboren ist nicht berücksichtigt worden. Der ALM e.V. als fachärztlicher Berufsverband in der Labordiagnostik zeigt von Beginn der Pandemie an mit der Initiative zu dieser Datenerhebung Verantwortung für die Ger:ierierung von standardisierten und strukturierten Daten zur Einschätzung der Pandemie und des Testgeschehens sowie d~r für das. Testen notwendigen Laborkapazitäten. Mit dem heutigen Schreiben bitten wir Sie um die Prüfung des Antrages in der Weise, ob im Umfang von 50 Prozent die belegten externen Kosten des Gesamtprojektes durch den Bund übernommen werden können. Wir danken Ihnen sehr dafür und stehen Ihnen bzw. den für die Prüfung zuständigen Stellen gern für Rückfragen zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen 1. Vorsitzender ALM - Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. Seite 3 von 3