Von:                                   611 BMG Gesendet: ·                            Freitag, 29. Oktober 2021 16:11 An:                                                      hsm.hessen.de' Ce:                                    611 BMG Betreff:                               Abrechenbarkeit von PCR-Testungen zur Beendigung einer Absonderung nach Testverordnung                         · Sehr geehrte vielen Dank für Ihre Anfrage vom 1. September 2021 bezüglich der Abrechenbarkeit von PCR-Testungen zur Beendigung einer Absonderung nach Testverordnung. Ich wurde gebeten Ihnen zu antworten und möchte aufgrund des sehr hohen Anfrageaufkommens um Nachsicht für die verzögerte Antwort bitten. Wenn die Empfehlungen des RKI zur Freitestung von nachgewiesen Infizierten von den Ländern als rechtsverbindliche Vorgabe vorgesehen werden, müssen die Betroffenen nach aktueller Rechtslage die Kosten für die Freitestung mittels eines PCR-Tests selber tragen oder die Länder die Kosten übernehmen. Laut§ 4a Nummer 5 Coronavirus-Testverordnung steht Personen, die sich aufgrund einer nachgewiesenen Infektion in Absonderung befinden, nur ein Anspruch auf kostenlose Antigentestung zur Freitestung zu. Ich hoffe, Ihnen mit diesen Ausführungen weitergeholfen zu haben. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Referat 611- Gesundheitssicherheit und Krisenmanageme~t national Bundesministerium für Gesundheit Friedrichstraße 108, 10117 Berlin Postanschrift: 11055 Berlin Tel. ~ www.bundesgesundheitsministerium.de www.twitter.com/BMG Bund www .facebook.com/BMG.Bund Hinweis zu externen Links: Auf Art und Umfang der übertragenen bzw. gespeicherten Daten hat das BMG keinen Einfluss. Der Schutz Ihrer Daten ist uns wichtig. Nähere Informationen zum Umgang mit personenbezogenen Daten im BMG können Sie der Datenschutzerklärung auf https://www.bundesgesundheitsministerium.de/datenschutz.html entnehmen. [Seite]

ALM -A kkred itie rte Labore in de r Me dizin e.V., lnvalidenstraße 113; 101 15 Berlin Bundesministerium fü r Gesundheit Referat 61 1- Gesundheitssicher he it, Krisenmanagement na tio na l Friedrichstraße 108 10 11 7 Berlin E-Mail: -                       @bmg.bund.de ■ @bmg.bund.de 10. November 20 21 Stellungnahme zum Re fe re nt en en tw ur f Verordnung zur Änderung de r Coronavirus-Testverordnung, de r DI VI lntensivRegister-Verordnung und de r Coronavirus-Surveillanceverordnung (Bearbeitungss tand vo m 09 .1 1.20 21, 16:19 Uhr) Sehr geehrte im Namen de r M itg lie de r des Verbandes de r Ak kr ed iti er te n Labore in de r Medizin (ALM e.V.) üb er m itt le ich Ihnen he ut e eine Stellungnahme zu de m uns vorliegenden Re fe re nt en wu rf fü r eine Verordnung zur Änderung de r Coronavirus-Testverordnung, de r DIVID-lntensivR egister-Verordnung un d de r Coronavirus-Surveillanceverordnung. Zu einzelnen Aspekten nehmen w ir nachfolgend Stellung un d bi tte n um Berücksichtigung. Bi tte sprech en Sie uns im Falle von Rückfragen gerne di re kt an. en 1. Vorsitzender ALM - Ak kr ed iti er te Labore in de r Medizin e.V. ALM -A kk redit ier te Lab ore in de r Me dizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10 115 Berlin ; inf o@alm -ev.d e,w ww .al m- ev.de Vorstand: Dr. Michae l Mü ller, Pro f. Jan Kramer, Geschäftsführerin: Co rnelia Wanke Der ALM ist eingetragen im Verei nsregister Berlin : VR 33343 B Sei te 1 vo n 4

- - - - - - ·- - - - - - -

Stellungnahme zum Referentenentwurf des BMG Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung, der DIVI lntensivRegister-Verordnung und der Coronavirus-Surveillanceverordnung (Bearbeitungsstand vom 09.11.2021, 16:19 Uhr) Artikel 1 Änderung der Coronavirus-Testverordnung Stellungnahme: Mit dem vorliegenden Referentenentwurf erfolgt eine Anpassung der bestehenden Coronavirus- Testverordnung, die zuletzt zum 21.09:2021 (BAnz AT 21.09.2021 Vl) aktualisiert wurde. Die jetzt getroffenen Entscheidungen zu Neufassungen und Ergänzungen begrüßen wir in Teilen grundsätzlich, halten jedoch die Wiedereinführung von Bürgertests für nicht erforderlich und sehen im § 6 {Leistungserbringung) noch Konkretisierungsbedarf. Zu§ 4a - Bürgertestung Stellungnahme: Im Verlaufe der SARS-CoV-2-Pandemie und insbesondere seit der für die Zeit bis zur breiten Verfügbarkeit von Impfstoffen möglicherweise sinnvollen Einführung niedrigschwelliger und breiter Angebote von SARS-CoV-2-Antigentesten {,,Schnelltest"/"Selbsttest") hat sich gezeigt, dass die Bevölkerung nunmehr auch bei Symptomen in zunehmendem Maße die ärztliche Diagnostik weniger in Anspruch nimmt oder zunächst in nicht-ärztliche Teststrukturen geht. In den wöchentlich berichteten Testzahlen sehen wir, dass die Positivrate dynamisch ansteigt, die Gesamttestzahl jedoch nicht entsprechend. Das spricht insgesamt für eine zunehmende Untererfassung des tatsächlichen Infektionsgeschehens {,,hohe Dunkelziffer"). In den vergangenen drei SARS-CoV-2-lnfektionswellen konnte zu keinem einzigen Zeitpunkt durch das Testen an sich die jeweilige Welle gebrochen werden. Vielmehr haben konsequent eingeführte und auch durchgesetzte, einrichtungsspezifische Hygiene- und Infektionsschutz-Konzepten zusammen mit darauf abgestimmten Testkonzepten den aus unserer Sicht entscheidenden Beitrag geleistet. Auf der Individualebene bleibt es neben dem Impfen das Einhalten der Grundregel: ,,Kontaktreduktion + AHA + Lüften in Innenräumen + Corona-Warn-App nutzen". Grundlage der jeweiligen Testkonzepte ist und war die der Dynamik der Pandemie angepasste Nationale Teststrategie. Diese hat sich bewährt als Ergebnis einer breiten und interdisziplinären fachlichen Diskussion und sollte daher entsprechend beachtet, umgesetzt und durchgesetzt werden . Der ALM e.V. hält daher den in der bisherigen Fassung geltenden § 4a der Coronavirus-Testverordnung für angemessen und sachgerecht. Eine erneute Einführung der Bürgertest hat das große Risiko, von den Bürgerinnen und Bürgern erneut missverstanden zu werden. Seite 2 von 4

Zu § 6 - Leistungserbringung Stellungnahme: Der ALM e.V. begrüßt die vor.gesehene Konkretisierung de r Anforderungen an die Leistungserbringer in § 6 Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 ausdrücklich. Die Wirkung eine solchen Maßn ahme wi rd nachhaltig von de r Kontrolle de r da fü r zuständigen Behörden abhängen. Offen ist auch, we r hie r ve ra nt wo rtl ich ist fü r die entsprechende, ggf. vertragliche Gestaltung, und auch Kontrolle de r Einhaltung. Gleichzeitig sehen wi r die beibehaltene Erweiterung des Kreises de r Leistungser bringer um sonst nic ht we ite r konkretisierte „w eit er e An bie te r" aufgrund de r gemachten Erfahrungen we ite rh in sehr kritisch. Das gil t insbesondere fü r die mögliche Durchführung de r PCR-Testung durch Leistungserbringer, die hierzu we de r fachlich ausgebildet sind und denen daher meist nic ht die fü r die Leistungserbringung no tw en dig e Einhaltung de r gesetzlichen Rahmenbedingungen (beispielsweise das Me diz inp ro du kte re ch t m it den da rin ge fo rd er te n Qualitätssicherungsmaßnahmen un d Anwendung qu ali ta tiv geeigneter Untersuchungsverfahren, Einhaltung de r Me lde pf lic ht bei positiven Befun den, Einhaltung de r gesetzlichen Vorschriften um Umgang m it Infektionserregern nach lfSG sowie den zugehörigen TRBA 100 un d Abfallvorschriften) bekannt und bewusst ist. Vo r de m Hintergrund und m it Blick au f die Qu ali tät und Sicherheit de r Versorgun g de r Bevölkerung m it einer bestmöglichen und qualitätsgesicherten SARS-CoV-2-Diagnostik ist d_ie Leistungserbringung insbesondere bei de r PCR-Testung au f die Leistungserbringer zu beschränken, die qua Ausbildung hierzu be fä hig t sind. PCR-Testungen im PoC-Format od er aber die Durchführung de r Va rianten-PCR gehören. grundsätzlich nic ht in die Hände „w ei te re r An bie te r", sondern sind hie r an den sonst geltenden fachlichen Mindestqualitätsmaßstab auszurichten. W ir gehen davon aus, dass die Nennung vo n Rettungs- un d Hilfsorganisationen hie r so ge me int ist, dass diese die Probenentnahme bzw. ggf. auch einen SARS-CoV-2- PoC-Antigentes t du rc hf üh re n können sollen, was ausdrücklich zu begrüßen wäre. W ir können uns nic ht vorstellen , dass diese auch die diagnostische bzw. die Varianten-PCR durchführen können sollen. Die in Absatz 2 ge tro ffe ne n Bedingungen fü r die Beauftragung sind sachlich richtig darges tel lt. W ir bezweifeln jedoch, dass die in § 2 vorgesehene Prüfung von den Behörd en nu r eingeschränkt du rc hg ef üh rt werden können. Im Grundsatz sollten die „ we ite re n An bie te r" grundsätzlich gestrichen werden . Das wä re im Übrigen ko ng ru en t und fol ge ric hti g zur Abrechnungsvorschrift in § 9, die zurecht ob lig at allgemeine ärztliche Laborleistungen en th ält . Wenn an de r Leistungserbringung durch diese An bie te r festgehalten werden soll, ist sicherzustellen, dass diese nu r die Testungen von asymptomatischen Personen nach § 4a (Testungen bei vulnerablen Personen) mi tte ls Antigen-PoC-Test anbieten können . W ir schlagen die folgende Konkretisierung des Abschnittes durch Einführung von Satz 2 vor: Formulierungshilfe fü r§ 6 im Absatz 1 Satz 2: 11 •• • Weitere Anbieter nach Absatz 2 Sa tz 1 sind in der Leistungserbringung au f die Testu ng nach     §   4a beschränkt. " Sei te 3 von 4

* . a
'
' % _
. » .
. \ - .
- . ’
\ ’
‘
. .
. x

Artikel 3 Änderung der Coronavirus-Surveillance-Verordnung Stellungnahme : Der ALM e.V. begrüßt vor dem Hintergrund der aktuell erneut sehr dynamischen COVID-19-Pandemie mit exponentiellem Wachstum der Neuinfektionsraten und einer insbesondere noch nicht ausreihenden Impfquote die Weiterführung der Surveillance-Verordnung, damit frühzeitig Erkenntnisse über die Entwicklung und Ausbreitung neu entstehender SARS-CoV-2-Varianten gewonnen werden können. Aus unserer Sicht sollte die Sequenzierung grundsätzlich bei bis zu 10 Prozent der Neuinfektionen erfolgen und neben der Untersuchung von Ausbrüchen auch andere Anlässe benennen, die eine Sequenzierung aus fachlichen Gründen erfordert. Das kann bei Geimpften oder nach Reiserückkehr aus Gebieten mit bereits detektierten VOI/VOC sein. Die Entscheidung darüber sollte ärztlich-medizinisch oder über den Öffentlichen Gesundheitsdienst erfolgen. Diese Aufzählung kann in der Begründung erfolgen. Dazu schlagen wir vor: Formulierungshilfe für§ 2 Absatz 1 Satz 4 und Satz 6: Satz 4: ,, ... Hinsichtlich der Proben, die von der jeweiligen Untersuchungsstelle selbst im Rahmen der Diagnostik mittels Nukleinsäureamplifikationstechnik in Bezug auf das Coronavirus SARS-CoV-2 untersucht wurden, besteht der Anspruch nach Satz 1 höchstens in Bezug auf bis zu 10 Prozent der Proben, die von der Untersuchungsstelle in der jeweils vergangenen Kalenderwoche positiv getestet wurden. Satz 5: wird gestrichen Satz 6 ,, ... Im Rahmen von durch Landesgesundheitsbehörden oder das Robert Koch-Institut durchgeführten oder unterstützten Ausbruchsuntersuchungen oder bei besonderem Anlass besteht der Anspruch auch über die im Satz 4 genannte Anzahl von Übermittlungen hinaus. Satz 5 gilt auch für Vol/genomsequen- zierungen, die durch Ärzte bzw. Gesundheitsämter aus einem epidemiologisch relevanten Anlass nach den unter http:// www.rki.de/corsurv veröffentlichten Empfehlungen des Robert Koch-Instituts veranlasst werden." Seite 4 von 4

. ' “ B
- ” . ‚
. . .
. j . .
» .
. , j