- 12 -    .  Bearbeitungs~nd: 11.01_..2_0~1- 12:52 Uh[ ~: - Gelöscht: Bearbeitungsstand: 11.01.2021 12:52 Uhr NukieinsäurenB.chWeises (z.B. PCR} imt~rsuchen (Einsender), pro Woche t?is zu fünf Pro-                 formatiert Schriftart 9 Pt. zent der positiven Proben an eine UntersLJchungsstelle zum Zwecke der Genomsequerizie-                   ~------------,-~---' rung übermitteln können. AuCh hier gilt die Bestimmung des Satzes 3. entsprechend; d.h. wenn die Zahl d~r erstmalig positiven Befunde (Neuinfektionenl mit dem Coron8.virus SARS-CoV-2 in der,Bundes~epublik DeLitsch/and in den letzten...Z...Jagert, 5 Prozent nicht überschritten hat, können abweichend von Satz 6 bis ZU zehn Prozent der Positiv getesteten Proben an·die Untersuchungsstellen übermittelt werden. Die Einsender sind Einrichtungen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetz.es und Laboratorien. die in DeLitsch- 1      land ansässig sind und die Diagnostik mittels NukleinsäurenachW8iSes im Hinblick auf das Vorliegen einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 durchführen, jedoch selbst nicht über die technische Au_sstattung zur Durchführung einer Genomsequenzieru_ng verfü- gen. Bei der Übermitt;lung der' Proben von den Einsendern an die Untersuchungsstellen ' werden X~~anfikqs.teJ1 in -~_öhe y~m 29_ ~-J!~O e!"$.ttet. die die dem.einsendenden Labor entstehenden Kosten-der Probenvorbereitung. des.Pr.obenverSandes und der Datenaufbe- reitutiq berücksichtigen. Im Rahmen von durch Landesgesundheitsbehörden oder dem Ro- bert .Koch-Institut angeordneten oder durchgeführten Ausbruchsuntersuchungen von be- Sc;,nderem Interessen, kann eine Erstattung der Versandkosten auch über den Anteil von fünf bzw. zehn Prozent der positiv ,getesteten Proben stattfinden. Der Einsender hat vor der Probenübermittlung die Zustimml.lng der sequenzierenden Untersuchung~elle einzuholen · und die zur Meldung gemäß § .1 Absatz 1 dieser Verordnung benOtigten Daten an die se- guenzierende Untersuchungsstelle zu überinittetn. Dies dient dazu, eine Uberlastung tjer · Kapazitäten· der Ein_richtung der sequenzierenden Untersuchungsstellen zu verhindern. Nach Sequenz_ierung der von den Einsendern übersandten Proben übennitteln die Unter- suqhungsstellen die entsprechenden Dater:i nach § 1 Absatz 1 an das Robert Koch-Institut und haben.einen Anspruch auf Vergütung nach Maßgabe des§ 2 Absatz 1. -. Zu~siil;i~ Die Unt,ersucfiungsstellen und die Einsender rechiien mit den Kassenarztlichen vereinigun- gen ab. Auch sofern bisher keine Abrechnungsbeziehung der g~nannten Akteure mit einer Kassenärztlichen Vereinigi.mg besteht, ist die 'jeweilige Kassenärztliche Vereinigung grund- sätzlich diejenige, in. deren Bezirk der Leistungserbringer seinen Sitz hat. Zu Absii!Z3 Die·UnterSuchungsstellen und die Einsender sind verpflichtet, die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung· nach Absatz 4 festgelegten Angaberl ii, den Abrechnungsunterlagen bezogen auf den Vorgang der Datenübenniti:lung bzw. det Einsendung Von Proben zu do- kumentieren und quartalsweiSe oder monatlich spätestens bis zum Ende des dritten auf den AbreChnungszeitfaum folgenden Monats an die Kassenärztlichen Vereinigungen ·zu· übermitteln. Die zu übermittelnden Angaben dürfen keinen Bezug zu den getesteten Per- sonen au~eisen. Die.erforderlichen Angaben sind elekironisch Zu übermitt~ln.• Zu Äbsatz4 Absatz 4 regel!, bis zu welchem Zeitpunkt die Kassenärzfüche Bundesvereinigung im Be- nehmen mit den maßgeblichen Verbänden der Ärzte und Einrichtungen, die• Laborleistun- gen erbringen insbesondere das NähElre über den Inhalt und dil;l Form der Abrechnungs- . unterlagen und der Dokumentation, ü_ber die_ ErtQllung der Pflichten der berechtigten leis- turigser:bringer und dE!r sonstig berechtigten Einrichtungen oder Unternehmen im Rahmen der Abrechnung, und über die Erfüllung der Pflichten der Kassenärztlichen Vereinigungen in diesem Zusammenhang festlegt Zu AbsatzS Mit Bezug auf die Festlegungefl gemäß Absatz 4 legt die. Kassenärztliche. Buiidesvereini,- gung bis zum XX-XX-2021 im Benehmen mit den maßgeblichen Verbänden der Ärztinnen

Bearbeitungsstand: 11.Q1.2_0~1_.!2_:52 _!)~~ -·-·-  formatiert Schriftart 9 Pt -13 - und Ärzte und Einrichtungen, die Laborleistung'en erbringen; auch FOrnl und Inhalt des er- ,_    :-;.,;====.:;.;.;:.-------! Gelöscht: Bearbeitungsstand: 11.01.2021 12:52 Uhr forderlichen Vordruckes für die Beauftragung uhd Abrechnung der Labordiagnostik bundes- einheitlich fest.                                      ·                      ·           ' · Zu ~li11~6 Absatz 6 regelt, dass die· Kassenä~lichen VereinigunQen- einen prozentualen Aufwands- e·rsatz erhalten, der ihn eil tjllrch die· Beschaffung und_ Verteilung des zu verwendenden Vor-· · drucks sowie für den zusätzliche·n Arbeitsaufwand, der bei der Abrechnung von Leistungen mit Leistongserbringern nach dieser Verordnung entsteht. Die Höhe des prozentualen Auf- wandssatzes beträgt 0,7 Prozent des Gesamtbetrags der_jeweiligen Abrechnung fiir Leis-· tunQser.bringer, die bestehende Abrechnungsstn,.lkturen mit der Kassenärztliche.n Vereini- gung nutzen. Sofern bei ®r Kassenärztlichen Vereinigurlg für einen neuen Leistungser- bringer ein Konto und ein Abrechnungsweg etabliert werden muss, beträgt der Verwal- tungskostensatz 3,5 Prozent des Gesamtbetrags der jeweiligen Abrechnung. Der j8weilige Verwaltungskosten~tz ist von· dem Gesamtbetrag der Abrechnung abzuziehen und min- , dert dadurch die an die Leistungserb~ng8r auszuzahlende Vergütul'lg. zu 5 3 (Verfahren für die bhlung aus dem BOndeshaushalt) Zu :4!!S!ltz1 _Absatz 1 bestimmt das Verfahren; mit dem den Ka.ssenärztlicJ:ien Vereinigungen di8 für die Abrechnun1;1 der Vergütung mit ·den Leistungserbririgem nach.§ 2 Absatz 1 notwendigen Mittel a:us dem Bundeshaushalt zur Verfügung gestellt werden. Die ·Kas~~närztlichen Vefeinig~ng~n: melden nach Absatz 1 Satz 1 Nllmmer 1 und 2 die jeweiligen Summen, die durch die Leistungserbringer in ihrem Zuständigkeitsbereich in Rechnung gestellt_ wurden .und·abgerechnet werden. sollen. Die Kassenar_ztlichen Vereinigungen habeTl ~ach, Satz' 1 die Wahl, ob sie monatlich oder für ein Quartal Mittel anfordern. Die monatliche oder qu;m:a.Jsweise Anforderung muss nicht alle bis zum Meldezeitpunkt in Rechnung gBSte.llten Beträge u_mfassen. Die Kassenärztli- . chen Vereinigungen sind aber verantwortlich dafür, c:Jie Abrechnung'mit den Leistungser- bringern in ihrem Zuständigkeitsbereich Voll~ändig durchzuführen. Rechnerische und sachliche Fehler in der Mittelanforderung .sind in der nächsten Daten• meldung durch die Kassenärztlichen Vereiiiigungen_~u korrigieren. EiTl-sachlict)er· Fehler·ist ihsbesondere die erneutl;I' Meldung von bereits abger~hneten Summen. Das BAS überweist auf Grundlage der.Meldung nach Satz 1 Nummer 1 und 2 die jeweiligen Beträge an die K85$enärztlichen Vereinigungen, die rnit diesen Mitteln ausschließlich das · Abrechnungsv~rfa~ren mit den LeisfungserbrinQem durchfü~ren.                            · Zur lnform_1:3.tion erhält auch die Oberste Landesgesundheitsbehörde die Mittelanforderung durch K~enärztliche Vereinigung~n in ihrem LanqesgE!piet; ·                    · Zu :Al>AAtz.2 Das BAS erhält die Befugnis, das· Nähere zum Verfahren nach Absatz 1 zü regeln. Im flah· men dieser Befugnis karin es unter anderem die M8Ide- und Überweisungszeitpunkte und die 1\rt und Weise von Korrekturmeldungen nach Absatz 1 Satz 2 .unter Berücksichtigling · , der Aufgaben der Liquiditätsreseive d8s Gesundheitsfonds festlegen. Die Zahlung an die Kassenärztlichen Vereinigllngen kann als Summe der Beträge nach Absatz 1 Satz 1 Num- · mer 1 und 2 erfolgen.

-14-         ~~arbeitunqsstand: 11.01.2021 12:52 Uh[.  .i.: -  formatiert: Schriftart 9 pt .i--\--~c;..;;.;;_;,,;;,-----~ Zu  Ab$Jliz 3                                                                                              Gelöscht Bearbeitungs_stand: 11.01.2021 12:52 Uhr Die Datenmeldungen für die ~lttelanforderung durch die KasSenärztlichen Ver8inigi.ingen nach Absatz 1 Satz 1 und deren Datengrundlage -d. h. die Rechnungs~ und Abrechnungs- dOkumentation --· sind bis zurii 31. [?ezember 2024 aufzubewahren. Hierdurch wird ermög- li~t zu überprüfen, ob die Anforderung Vo_n Finanzmitteln für dje Abrechnung mit den Leis- tungserbringern und für d_ie Te.stzentren im Eigenbetrieb den rechtliC:hen Vorgaben enf• sprach. Die Verpflichtung zur Datenspeicherung und ~aufbewahrung für diesen Zweck ist notwendig, Um die rechtfl'.läßige Veiwendung der.Mittel aus dem Bundeshaushalt Oberprü-- fen zu kOnnen.                                                                       ·             · ·zu Ah,sätz_4 Die Regelung in Absatz 4 di_ent dazu, Transparenz hinsiclltlich der ALiszahlungen an die -Ka.s"senärztliChen Vereinigungen durch.das BAS zu erhalten, um den VE!rbrauch der Mittel aus dem Bundeshaushalt laufend beurteilen zu können. Zu § 4 (Transparenz) In § 4 wird eine Datenmeldung- der Kassenärztlichen Vereinigungen über die KBV an das BMG vorgesehen, die dazu dient, T~ansparenz hinsichtlich der Verteilung der ausgezahlten Mittelherzustellen. ·                                            · ZU§ 5 (Evaluierung) Die Bestimmungen dieser Verordnung werden insbesonder~ unter Berücksichtigung der aktuellen epidemiolog·ischen Erkenntnisse laufend evaluiert. Arigesichts der; sich dyna- l]lisch verär:idenideri epidemiologischen Lage muss fortlaufen gep'rüft werden, ob Anpas- sungen notwendig sind.                     ·                                      · Zu § 6 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten) Die Verordnung tritt am XX.XX.2021 in Kraft; sie tritt am_ 31. Juli 2021 außer Kraft.

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LM Akkred. itierte A                      . Labore in der ·                    .            Medizin e.V. ALM '-Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin Bundesministerium für Gesundheit Referat 611 -·Gesundheitssicherheit, Krisenmanagement national Friedrichstraße 108 10117 Berlin E-Mail: -@bmg.bund.de · 13. Januar 202i Referentenentwurf des Bundesministeriums für .Gesundheit Erste_ Verordnung zur Änderung. der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 12.01.2021, 11:01 Uhr} Sehrgeehrte- im Namen der Mitglieder des Verbandes der Akkreditierter\ Labore in der Medizin (ALM e.V.) übermittle ich Ihnen heute eine Stellungnahme zu dem uns vorliegenden Referentenwurf ffir eine Erste Verordnung zur Änderung der, Coronavirus-Testverordnung. Wir begrüßen das Ziel der Verordnung und ·halten die Regelungen im Kern und vom Ansatz her für zielführend und sachgerecht, wenngleich wir in der Ausführung und Umsetzung einen Anpassungsbed_arf sehen. Das gilt insbesondere für die Sicherstellung der Einhaltung der Vorgaben zur Meldung gemäß § 7 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes. Zu einzelnen Aspekten nehmen wir nachfolgend Stellung und bitten um .Berücksichtigung. Bitte sprechen Sie uns im Falle von Rückfragen gerne direkt an. Mit freundrichen Grüßen 1. Vorsitzender ALM-Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. ALM-AkkreditiE'rte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße Ü3, 10115 Berlin; info@alm-ev.de,www.alm-ev.de Vorstand: Dr. Michael MUller, Prof. Dr.Jan Kramer; Geschäftsführerin: Cornelia Wanke: Der ALM ist eingetragen im Vereinsregister Berliri: VR 33343 B                                Seite 1 von 2

,Stellungnahme zum Referentenentwurf des BMG Erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 12.0L2021, 11:01 Uhr} Zu Nr. 3 Buchstabe a): Einfügung eines Satzes in§ 6Absatz 1 Sai:z1 Stellungnahme: Der ALM e.V. begrüßt grundsätzlich eine Ergänzung in. der Gruppe der „weiteren Leistungserbringer} in Absatz 1 und die Konkretisierung der Vorgaben auf die Antigen-Tests zur patientennahen Anwendung (PoC-Antigen-:ests}. 7 Formal ·weisen wir darauf hin, •dass aHe vertragsärztlich zugelassenen, fachärztlichen Laboratorien per Definition in die Gruppe der Arztpraxen gehören, die durch f6 Absatz 1 Nr. 3 erfasst sind. Dasselbe gilt auch für.rein priitatärztlich tätige fachärztliche Labore. Insofern ist die Erwähnung „medizinische Labore" in der Aufzählung redundant und .entbehrlich. Soweit es sich hier entsprechend der Begründung zur .. Verordnung um veterinärmedizinische Labore handelt, schlagen wir vor, das auch konkret zu benennen. Vorschlog ~ur Einfügung des Satzes in § 6 Absatz 1 Satz 1: · ,,Als weitere Leistungserbringer beauftragte Dritte nach Satz 1 Nummer 2 konnen nur Ärzte, Zahnärzte, ärztlich oder zahnärztlich geführte Einrichtungen, veterinärmedizinische Labore oder Apotheken s~in; Apotheken können nur mit der Durchführung von PoC-Antigen-Tes~ beauftragt werden." Hinsichtlich der Möglichkeit der Durchführung von SARS-CoV-2-PoC-Antigen-Testen in bzw. durch Apotheken ist durch entsprechende · Vorgaben sicherzustellen, dass diese die ·geltenden Arbeitsschutzrichtliriien einhalten 1:md die organisatorische Abwicklung so vornehmen, dass nicht durch . eine Bildung von Warteschlangen ein dort erhöhtes Infektionsrisiko entstehen kann . .Zudem sollte auch vorgegeben werden, dass die Durchfül1rurig von SARS-CoV-2-PoC-Antigen-Testen durch Apotheken nur und ausschließlich bei asymptomatischen Personen . und bei solchen ohne Risikokontakte (abgedeckt durch§ 2 der torona-Te:Stverordnung) möglich i.st K9rrespondierend zu der hier getroffenen Regelung ist es notwendig, dass durchführende Apotheken zur Meldung        positi.ver    SARS-CoV-2-PoC-Antigen-Teste         entsprechend      der    Vorgaben     des lnfektion·sschutzgesetzes verpflichtet werden.•. Hierzu bedarf es nach unserem Verständni.s einer Ergänzung vo~ § 8 Absatz 1 Nummer 2 des Infektionsschutzgesetzes: Vorschlag zur Formulierung von§ 8 Absatz 1 Nr. 2 Infektionsschutzgesetz: 2. im Falle des.§ 7 die Leiter von Medizinaluntersuchungsömtern unä sonstigen privaten oder öffentlichen U'ltersuchungsste/len einschließlii:h von Arztpraxen mit lnfektionserregerdiagnostik und krankenhauslaboratorien sowie Zahnärzte und Tierärzte und Ap~theken, wenn sie aufgrund· einer Rechtsverordnung nach § 24 Satz 3 Nummer 2 befugt sind, im Rahmen einer Labordiagnostik den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers zu führen,

Abgegangen .Q1. -, Bundesministerium                                                                       am W         für Gesundheit KOPIE     Z.                     3 / MRZ. 2021 Bt:ndtsministetium filr Gesundheit·llOS5 Berlin Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. HAUSANSCHRIFT   n      stra 108, 10117 Berlin 10115 Berlin                                                           Rochusstraße 1, 53123 Bonn ~OSTANSCHRIFT  11055 Berlin 53107 Bonn . 2 . Bevölkerungsschutzgesetz Berlin,/y,März 2021 Ihr Schreiöen vom 10. Februar 2021 Sehr geehrter H = - - - für Ihr o. g. Schrefüen danke ich Ihnen. Sie schildern darin, dass ptiyate Krankenversicherungs- unternehmen die Kostenerstattung für wablärztliche Leistungen bei Corona-Testungen verwei- gern. Begründet werde dies mit dem Argument, dass es sich um allgemeine Krankenhausleistun- gen handele, die mit dem Zusatzentgelt nach § 26 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes (KHG) bereits abgegolten seien. Dazu übersenden Sie eine von Ihnen in Auftrag gegebene Stellung- nahme der Rechtsanwaltskanzlei~om 10. Februar 2021. Hierzu nehme ich gerne wie folgt Stellung. Die Testung von Patientinnen und Patienten, die zur voll- oder teilstationären Krankenhausbe- handlung in ein Krankenhaus aufgenommen werden. ist eine Maßnahme zur Früherkennung einer möglichen Infektion· mit SARS-CoV-2. Es handelt sich um eine allgemeine Krankenhaus- leistung im Sinne des § 2 Absatz 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG), die im Einzelfall der Art und Schwere der Krankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung der Patientinnen und Patienten notwendig ist. Als allgemeine Krankenhausleistung werden die hier- für anfallenden Kosten für die Testung den Krankenhäusern über ein mit dem Zweiten Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 19. Mai · 2020 eingeführtes Zusatzentgelt auf Basis der Vereinbarung dEr Vertragsparteien auf Bundes- ebene finanziert(§ 1 Absatz 1 KHEntgG i.V.m § 26 Absatz 2 KHG}. Neben den allgemeinen Krankenhausleistungen können im Zusammenhang mit einer Kranken- hausbehandlung aber auch Wahlleistungen erbracht und vergütet werden(§§ 1 Absatz 1

s,ite 2 vo,.2    un d 2 Absatz 1 KHEntgG). W ah lle ist un ge n dü rfe n ge so nd er t be re ch ne t we rd en , we nn di e allge- m ei ne n Kr an ke nh au sle ist un ge n du rc h die W ah lle ist un ge n ni ch t be ei nt rä ch tig t we rd en un d di e· ge so nd er te Be re ch nu ng zwischen Pa tie nt in bzw. Pa tie nt un d Kr an ke nh au s sc hr ift lic h ve re in ba rt ist (§ § 17 Absatz 1 Satz 1 un d 17 Absatz 2 Sa tz 1 KH En tg Gt Eine Ve re in ba ru ng üb er wa hlärztliche Le ist un ge n er str ec kt sic h au f alle an de r Be ha nd lu ng de r Pa tie nt in oder de s Pa tie nt en be tei lig ten Är zt in ne n un d Ärzte des Krankenhauses, so we it diese zur ge so nd er te n Be re ch nu ng ihr er. Leis- tu ng en im Ra hm en de r sta tio nä re n Be ha nd lu ng berechtigt sind'. so wi e de r vo n di es en Är zt in ne n un d Är zte n ve ra nl as ste n Leistungen vo n Är zt in ne n un d Är zte n un d är ztl ich ge lei tet en Ei nr ich - tu ng en au ße rh alb de s Kr an ke nh au se s(§ 17 Absatz 3 Satz l KHEntgG), So fe rn di e Pa tie nt in bzw. de r Pa tie nt di e Er br in gu ng wa hl är ztl ich er Le ist un ge n m it de m Kr an - ke nh au s ve re in ba rt hat un d diese W ah lle ist un ge n er br ac ht werden, ist di e Be re ch nu ng wa hl är zt- lic he r Le ist un ge n fü r di e o. g. Te stu ng au f eirie In fe kt io n m it de m Co ro na vi ru s SARS•C oV-2 ne - be n de r Ab re ch nu ng des Zusatzentgelts fü r di e all ge m ein en Kr an ke nh au sle ist un ge n so m it au ch au s Si ch t des Bu nd es mi ni ste riu ms fü r Ge su nd he it möglich. Ich m öc ht e allerdings bi tte n zu berücksichtigen, da ss die Er sta ttu ng vo n wa hl är ztl ich en Leist un - ge n du rc h ei n pr iv ate s Kr an ke nv er sic he ru ng su nt er ne hm en vo n de n ve rtr ag lic he n Ve re in ba ru n- gen zw isc he n de m jeweiligen Un te rn eh m en un d de m Ve rsi ch er un gs ne hm er im ab ge sc hl os se ne n Ta rif ab hä ng t un d Regelungsgegenstand de r Ge bü hr en or dn un g fü r Ärzte ni ch t di e Fr age de r Er- sta ttu ng de r fü rw ah lär ztl ich e Le ist un ge n be re ch ne te n Ve rg üt un ge n du rc h pr iv ate Kran kenversi- ch er un gs un te rn eh m en od er du rc h die Be ih ilf ek os ten trä ge r des Bundes un d de r Länder ist. Mit fre un dl ich en Gr üß en · Im Au ftr ae