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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Unterlagen zu PCR-Tests“
- 10 - Bearbeitungsstand: 03.02.2022 16:45 Verfügbarkeit des neuen OEGD-Muster-Vordruckes für eine Übergangszeit zudem einheit- liche Vorgaben für die handschriftliche Dokumentation auf dem Vordruck festlegen. Dies ermöglicht eine schnelle Umsetzung, bis die angepassten Vordrucke zur Verfügung stehen. · Neben der Kennzeichnung auf dem Vordruck zur Untersuchungsbeauftragung ist zudem das entnommene· Körpermaterial eindeutig zu kennzeichnen. Diese Kennzeichnung ist durch den Leistung_serbringer durchzuführen. Unabhängig davon kann es hilfreich sein, wenn Leistungserbringer sich zusätzlich direkt mit dem medizinischen Labor in Verbindung setzen, um über die Dringlichkeit zu informieren. · Die in Satz 1 genannten Personen haben nach Satz 3 gegenüber dem Leistungserbringer nach Absatz 1 entweder darzulegen, dass sie nach ärztlicher Einschätzung aufgrund ihres Alters oder Gesundheitszustandes ein signifikant erhöhtes Risiko für einen schweren oder tödlichen Krankheitsverlauf .bei einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 haben oder dass si.e in einem Krankenhaus, einer stationären Pflegeeinrichtung, in einer Einrich- tung der Eingliederungshilfe, in einem ambulanten Pflegedienst oder in einem Dienst der Eingliederungshilfe b()schäftigt sind: Bei Beauftragung durch einen Arzt ergibt sich das ärzt- liche Urteil aus der bekannten Anamnese, bei anderen Beauftragenden ist ein ärztliches Zeugnis beizubringen. Zu Nummer7 Es handelt sich um eine Folgeregelung zu Nummer 6 Buchstabe b, mit der die zeitlichen Vorgaben zur Anpassung der Abrechnungsbestimmungen u_nd des Vordruckes geregelt werden. Zu Nummers Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle ARpassung. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. PoC-NAT-Testungen sind weiterhin er- fasst (weitere Methoden der Nukleinsäureamplifikationstechnik). Zu Buchstabe c Die Vergütung wird entsprechend der Marktentwicklung für einen befristeten Zeitraum an- gepasst. Die Festlegung berücksichtigt zudem die derzeitige Pandemielage und die Kapa- zitäten für Testungen .. Zu Artikel 2 Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
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Konkretisierung der Nationalen Teststrategie hinsichtlich prioritär zu testender Personengruppen bei begrenzten PCR-Kapazitäten im Ralnnen der aktuellen Omikron-Welle (Stand: 2 Februar 2022) Die nationale Teststrategie stellt eine fachlich fundierte Orientierungshilfe zum Einsatz von Testkapazitäten im Rahmen der COVID-19 Pandemie dar und hat von Beginn an bestimmte Indikationen mit einer Priorität versehen. Bei an die Grenzen kommenden PCR-Kapazitäten kommt den Prioritäten 1 - 3 besondere Bedeutung zu um eine zeitnahe Befundung zu ermöglichen. Das hochdynamische Infektionsgeschehen im Zusarnmenh;mg mit der Ausbreitung der Omikron- Variante des SARS-CoV-2 Virus bei begrenzten PCR-Kapazitäten erfordert eine Definition von Personengruppen unter Berücksichtigung von deren Umfeld, für die eine zuverlässige Testung und zeitnahe Bewertung von besonderer Bedeutung ist. Die Nationale Teststrategie hat für diese Situation bereits eine Priorisierung von PCR- Testkapazitäten vorgenommen, die hier weiter konkretisiert werden soll. Dabei sind folgende Schutzziele besonders zu betrachten: • Gewährleistung einer sachgerechten medizinischen Versorgung betroffener Personen. Medizinisch-diagnostische Indikation (z.B. Klinische Konsequenzen aus der Diagnose, Vermeidung einer Hospitalisierung; Risiko schwerer Krankheitsverläufe,· Ältere Menschen • und Komorbidität, itnmunsupprimierte Patientinnen und Patienten) • Schutz Dritter in vulnerablen Bereichen (z.B. Pflegeeinrichtungen, Vermeidung nosokomialer Ausbrüche) Darüber hinaus spielt die Vermeidung der weiteren Ausbreitung von Infektionen bei beobachteten Häufungen in kritischen Bereichen eine wichtige Rolle (Veranlassung durch den ÖGD). Auf Basis der Nationalen Teststrategie ist daher eine Testung in folgenden Situationen vorrangig: • PCR-Testung zur Klärung medizinisch-diagnostischer Fragen im ärztlichen Kontext (Praxen, Krankenhaus, Pflege, Personen mit dem Risiko schwerer Verläufe) • Tests zur Aufrechterhaltung der personellen Arbeitsfähigkeit medizinischer Einrichtungen Die Priorisierung dieser Gruppen sollte nach Möglichkeit bereits zum.Zeitpunkt der Indikationsstellung (und nicht erst im Labor) erfolgen. -2-
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Eine Bestätigung eines korrekt durchgeführten und bewerteten positiven SARS-CoV-2-Antigen- Tests ist insbesondere bei hohen Inzidenzen aktuell nicht notwendig'(siehe Schaubild} und sollte aufgrund klinischer )(riterien abgewogen werden. Ferner können derzeit VOC-spezifische (Genotypisierungs-} PCRs zur Feststellung der Omikron- Variante entfallen. Da es sich bei der Omikron-Variante um die in Deutschland nun dominierende Variante handelt, ist von derartigen Testungen kein Zusatznutzen mehr zu erwarten. Zur Überwachung neu auftretender Varianten werden weiterhin Sequenzierungen von Stichproben positiver Tests durchgeführt.
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r r" ,&. 1 Bundesministerium 'W' . für Gesundheit Nati_ona le Teststrategie SARS-CoV-2 1 Befristete Fokussierung während des stark erhöhten Infektionsgeschehens, Stand: 2. Februar 2022 Empfehlung Test·Typ Kosten- Priorisierung PCR-Test Antigentest 3 Regelung (!>CR-Test) Für eine -6.ufzählung der spezifischen Einrichtungen und Personengruppen ist die Verordnung zum Anspruch aufTestung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung - TestV) verbindlich. Schnell· Selbst- ' t est test6 ■ z.B. Risiko fü r einen schweren Verlauf (Ältere, Komorbidität, ■ 2a VO,K 0 Grundsätzlich Immunsuppression), Indikation fü r eine medikamentöse Therapie J gilt: 1 z:B. ~ontak~, ~u~bruch ■ 2a,b ~ 4,5 ·-7 '---- vo ·e 1) Erweiterte Basishygiene Personen mit Risiko für Indexpersonen, in Einrichtungen oder Unternehmen nach §§23 Abs. 3 und 36 Abs. 1 IfSG_,_z.B. nosokomialer Ausbruch ■ 2a,b ■ 4,5 '_J -----. 1 vo e 2)Symptom- Monitoring schweren Verlauf [ bei (Wieder-)Aufnahme sowie vor ambulanten Operationen oder vor ambulanter Dialyse _______________ _ ■ 2a,b :J ~ VO,K e 3)Gemäß Gesundheits- wesen und Reihentests nach Testkonzept der Einrichtung ■, ■ 10 vo 0 Vorschriften Bund/Länder: andere vulnerable Bereiche z.B. vor Antritt einer neuen Arbeitsstelle ■ ll vo 0 ·■ 8 ■ 10,11 ■ 0 • Abstand halten Reihentests nach Testkonzept der Einrichtung vo Hygieneregeln □ ■ ■ 10 -0 beachten Tagesaktueller Test vor Besuch der Einrichtung · vo im Alltag Maske t ragen ' • Lüften (AHA+L-Regeln) Personen Basierend auf einrichtungsspezifischen Hygiene- und Testkonze_e_ten (Reihentests) 7 ■ · ■ 10 L 0 ohne Risiko ■ 10 □ ■ • Bei positivem für schweren Basierend auf einrichtungsspezifischen Hygiene- und Testergebnis Verlauf Testkonzepten (Reihentests: AG 0 ,---.-, □ ■ Selbstisolation breiter, niederschwelliger Zugang unQ formalem Nachweis über das und Infor- Weitere Testergebnis, z.B. nach Kontakt oder bei positivem Selbsttest ; - _J vo 0 mation enger Lebens- □ ll ■ ergänzend, zur Eigenkontrolle bei Bedarf, ohne formale Kontakte bereiche llffltiilm' i Testbes_~UnB s 0 ■ Empfohlen 1) Differenzialdiagnostische Aspekte berücksichtigen (z:B. Influenza) 9) Umfasst auch Einrichtungen für: Menschen mit Behinderungen, Rehabilitation, Ambulante 2a) Labor-basierte PCR / Labor-Bas.ierte Point-of-Care Nukleinsäureamplifikationsverfahren (NAT) Operationen, Ambulante Pflege, Ambulante Dialyse, Tageskliniken, Eingliederungshilfe, ■ Möglich 2b) Point-of-Care NAT Hospizdienste, Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Rettungsdienste und Praxen anderer human- Möglich bei begrenzter PCR-Kapazität 3) Bestätigung durch PCR·T1st befristet nur bei medizin.-diagn. Indikation, Risiko fürschweren medizinischer Heilberufe nach §23 Abs. 3, Satz 1 Nr. 9 IfSG, Obdachlosenunterkünfte; und Dringlichkeit Verlauf, Gesundheitspersonal 2 und (Wieder-)Aufnahme Einrichtungen zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerbern, vollziehbar ■ zur Bestätigung von positiven Antigentests 4) Ggf. zur Kohorten-Isolierung Ausreisepflichtigen, Flüchtlingen und Spätaussiedlern und Einrichtungen der beruflichen oder Pool-PCRs (abrechenbar über TestV) Rehabilitation nach § Sl SGB IX 5) Z.B. auch labor- basierte Antigen-Tests zur Entlastung von Kapazitäten 10) Durch Dritte überwachter Test zur Eigenanwendung , ~ nicht empfohlen oder nicht relevant 6) Mit Sonderzulassung durch das BfArM oder CE-Kennzeichnung 11) Auch Antigen-Tests zur Eigenanwendung ohne Überwachung 7) Labor-basierte PCR-Tests für Pool-Testungen möglich 12).Personal in Krankenhäusern, Arztpraxen, Pflege, Einrichtunge_n der Eingliederungshilfe 8) PCR-Tests zusätzlich für Reihentests in bestimmten Einrichtungen möglich, Veranlassung durch Öffentlichen Gesundheitsdienst erforderlich K= Krankenbehandlung; L =Länder; AG = Arbeitgeber; S =Selbstzahler; VO =Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachwei.s des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung - TestV)
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ALM - Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin Bundesministerium für Gesundheit Referat 611- Gesundheitssicherheit, Krisenmanagement national Friedrichstraße 108 10117 Berlin E-Mail: ■@bmg.bund.de 23. März 2022 Stellungnahme zum Verordnungsentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 21.03.2022, lllll Sehr geehrte im Namen der Mitglieder des Verbandes der Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM e.V.) übermittle ich Ihnen heute eine Stellungnahme zu dem uns vorliegenden Verordnungsentwurf für eine zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung. Grundsätzlich teilen wir das formulierte Ziel, die Verordnung über den 31. März 2022 hinaus zu verlängern. In der Ausgestaltung der vorgesehenen Maßnahmen sehen wir Anpassungsbedarf. Zu einzelnen Aspekten nehmen wir nachfolgend Stellung und bitten um Berücksichtigung. Bitte sprechen Sie uns im Falle von Rückfragen gerne direkt an. 1. Vorsitzen er ALM -Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. ALM - Akkreditierte Labore in der M edizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin; info@alm-ev.de, www.alm-ev.de Vorstand: Dr. Michael Müller, Prof. Jan Kramer, Geschäftsführer: N.N. Der ALM ist eingetragen im Vereinsregister Berlin: VR 33343 B Seite 1 von 3
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