ALM - Akkreditierte Labore in der Medizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin Bundesministerium für Gesundheit Referat 611- Gesundheitssicherheit, Krisenmanagement national Friedrichstraße 108 10117 Berlin E-Mail: ■@bmg.bund.de 23. März 2022 Stellungnahme zum Verordnungsentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 21.03.2022,                         lllll Sehr geehrte im Namen der Mitglieder des Verbandes der Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM e.V.) übermittle ich Ihnen heute eine Stellungnahme zu dem uns vorliegenden Verordnungsentwurf für eine zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung. Grundsätzlich teilen wir das formulierte Ziel, die Verordnung über den 31. März 2022 hinaus zu verlängern. In der Ausgestaltung der vorgesehenen Maßnahmen sehen wir Anpassungsbedarf. Zu einzelnen Aspekten nehmen wir nachfolgend Stellung und bitten um Berücksichtigung. Bitte sprechen Sie uns im Falle von Rückfragen gerne direkt an. 1. Vorsitzen er ALM -Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. ALM - Akkreditierte Labore in der M edizin e.V., lnvalidenstraße 113, 10115 Berlin; info@alm-ev.de, www.alm-ev.de Vorstand: Dr. Michael Müller, Prof. Jan Kramer, Geschäftsführer: N.N. Der ALM ist eingetragen im Vereinsregister Berlin: VR 33343 B                              Seite 1 von 3

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Stellungnahme zum Verordnungsentwurf des Bundesministeriums für Gesundzeit zweite Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung (Bearbeitungsstand vom 21.03.2022, 11:47) Artikel 1 Änderung der Coronavirus-Testverordnung Zu Nr. 4 Buchstabe b: Stellungnahme: Die vergangenen zwei Jahre haben gezeigt, dass auch in den Sommermonaten, wenngleich auf deutlich niedrigerem Niveau, neue Infektionen auftreten können und zudem auch Ausbrüche festgestellt werden können. Vor dem Hintergrund sieht der ALM e.V. die Fortführung der Inhalte der§§ 2 bis 4 (Testungen von Kontaktpersonen, Testungen nach Auftreten von Infektion in Einrichtungen und Unternehmen sowie Testungen zur Verhütung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2) als dringend erforderlich an, bis das Infektionsgeschehen seitens des Robert Koch-Institutes so bewertet wird, dass die Covid-19- Erkrankung im Hinblick auf die Überwachung nach lfSG wie andere Infektionserkrankungen, z.B. Influenza A und B, zu bewerten ist. Formulierungshilfe für§ 18 Absatz 2: b} Ausschließlich bis .zum 31. Mai 2022 erbrachte Leistungen nach § 4a und entstandene Kosten können nach den§§ 7 bis 13 vergütet und abgerechnet werden. Leistungen nach§§ 2 bis 4 können auch über den 31. Mai 2022 hinaus erbracht, beauftragt und abgerechnet werden. Neu Nr. 5:       Wiederaufnahme der SARS-CoV-2-Varianten-PCR Stellungnahme: Für den wahrscheinlichen Fall, dass es zu einer Entstehung neuer SARS-CoV-2-Varianten kommt, die nach entsprechender Bewertung der Eigenschaften der entstandenen Virusvariante und der von diesen verursachten klinischen Verlä'ufe, und mit einer raschen Ausbreitung einer solchen Variante kommt, sollte die Möglichkeit zur im Vergleich mit der Virus-Vollgenomsequenzierung zeitlich deutlich schnelleren Diagnostik mittels SARS-CoV-2-Varianten-PCR wieder in die Testverordnung aufgenommen werden. Eine entsprechende Ergänzung wäre in § 4b der Testverordnung, alternativ auch über die Aufnahme der zum Juni 2022 auslaufenden und dann noch zu verlängernden Coronavirus-Surveillanceverordnung, sachgerecht und sinnvoll: Formulierungshilfe für§ 4b: a) Es wird der folgende Satz angefügt: Nach einem positiven Nukleinsäurenachweis hat die getestete Person bei begründetem Verdacht auf das Vorliegen einer neu entstandenen Virusvariante und bei Veranlassung durch einen Arzt einen Anspruch auf eine variantenspezifische PCR-Testung. Seite 2 von 3

Neu Nr. 6:       Professionalisierung der Leistungserbringung in § 6 Stellungnahme: Es hat sich im Verlauf der Pandemie immer wieder gezeigt, dass für die Durchführung und Auswertung von SARS-CoV-2-Tests besondere medizinische Kenntnisse erforderlich sind. Vor dem Hintergrund hält es der ALM e.V. für geboten, die Leistungserbringung weiter zu begrenzen. Wir haben in den bisherigen Stellungnahmen hierzu umfassend erläutert. Die gemachten Erfahrungen und vielfältigen Berichte von Betroffenen machen die nachfolgenden Streichungen, auch im Sinne der Sicherheit und der Qualität der Versorgung der Bevölkerung und vor dem Hintergrund der Erwartung der Menschen, eine sichere und bestmögliche Testung zu halten, erforderlich. Es ist zudem damit zu rechnen, dass die verfügbaren Kapazitäten für den Bedarf an Testungen voll umfänglich ausreichen. Formulierungshilfe für§ 6: a) Absatz 1 Nr. 2 wird gestrichen b) Absatz 2 wird gestrichen Neu Nr. 7: Stellungnahme: Wir weisen hier noch einmal darauf . hin, dass die Ermöglichung von SARS-CoV-2-NAT-Tests kein geeignetes Mittel ist, die Testkapazitäten signifikant zu erhöhen. In den Händen nicht dafür ausgebildeter fachfremder Personen entstehen große Risiken im Hinblick auf die diagnostische Qualität. Die NAT-Teste werden, entgegen der Regelung in der Testverordnung, meist gegen Entgelt, auch für symptomatische Personen eingesetzt. In den fachärztlichen Laboren · kommt es zunehmend zur Überprüfung zuvor negativer NAT-Ergebnisse bei klar symptomatischen Personen, teils auch mit eindeutig positivem SARS-CoV-2-Antigen-Test, mit dann eindeutig positivem SARS-CoV-2-PCR-Befund. Zudem ist nicht erkennbar, dass die Einrichtungen hinsichtlich der Einhaltung der geltenden Regelungen des Medizinprodukterechtes und der hier vorgesehenen Verpflichtungen zur Etablierung und Einhaltung interner, wie externer Qualitätssicherungsmaßnahmen wirksam und ausreichend bei der Erstaufnahme der Tätigkeit und im weiteren Verlauf überprüft werden . Das wäre jedoch aus der Sicht der Nutzerinnen und Nutzer, die sich auf eine entsprechend qualitätsgesicherte Diagnostik verlassen, von hoher Bedeutung. Letztlich eröffnen die insgesamt unklaren Regelungen Tür und Tor für eine willkürliche und nicht direkt mit den Regelungszielen der Verordnung im Einklang stehende Interpretationen der Anwendung von NAT-Testungen. Dies gilt es auch vor dem Hintergrund des wirtschaftlichen Einsatzes von finanziellen Ressourcen zu unterbinden. Seite 3 von 3

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Bundesministerium für Gesundheit 0 G7 GERMANY 2021 Bundesministerium für Gesundheit, 11055 Berlin Sabine Dittmar Mitglied des Deutschen Bundestages                                    Parlamentarische Staatssekretärin Herrn Ates Gürpinar                                                   Mitglied des Deutschen Bundestages HAUSANSCHRIFT Friedrichstraße 108, 10117 Berlin 11011 Berlin POSTANSCHRIFT 110S5 Berlin TEL +49 (0)30 18441-- FAX +49 (0)30 18441-- E-MAIL                      @bmg.bund.de Berlin, 31. Januar 2022 Schriftliche Fragen im Monat Januar 2022 Arbeitsnummern 1/275 und 1/276 Sehr geehrter Herr Kollege, Ihre Fragen beantworte ich wie folgt: Frage Nr. 1/275: Aus welchen Gründen wurden nicht-medizinische Labore zu keinem Zeitpunkt der Pandemie substanziell in die Teststrategie für PCR-Testungen auf SARS-CoV-2 einbezogen und hält die Bundesregierung diese Gründe angesichts dessen, dass aktuell wegen fehlender PCR-Laborkapa- zitäten selbst bei positivem Schnelltest für manche Personengruppen nicht mehr ausreichend PCR-Tests zur Verfügung stehen und stattdessen auf Antigen-Bürgertests zurückgegriffen wer- den muss, nach wie vor für sinnvoll (falls es weiterhin für sinnvoll erachtet wird, bitte begrün- ~~                                                                               . Antwort: Im Laufe der Pandemie haben sich 16 verschiedene Labore aus dem Bereich Veterinärlabor oder Human- und Veterinärlabor beteiligt. Human- und Veterinärlabore leisten etwa ca. 90.000 T~sts pro Woche, Veterinärlabore zwischen 2.500 bis ca. 5.000 Tests pro Woche, die Gesamtkapazität wird mit ca. 160.000 Tests/Woche angegeben (Stand 25. Januar 2022). Nach§ 17 Absatz 1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung (TestV) i. V. m. § 24 Satz 3 Nummer 2 In- fektionsschutzgesetz (IfSG) können Tierärztinnen und Tierärzte im Rahmen einer Labordiagnos- tik den direkten Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 führen. § 17 Absatz 2 TestV i. V. m. § 24 Satz 4 und 5 IfSG erweitert die Möglichkeiten der Mitwirkung von Veterinärmedizinisch-techni- schen Assistentinnen und Veterinärmedizinisch-technischen Assistenten bei der Durchführung

Seite 2 von 2   humanmedizinischer laboranalytischer Untersuchungen zum Nachweis des Coronavirus SARS- Cov-2. Veterinärmedizinisch-technischen Assistentinnen und Veterinärmedizinisch-technischen As- sistenten wird in diesem Fall gestattet, die nach§ 9 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Gesetzes über technische Assistenten iri der Medizin (MTA-Gesetz-MTAG) grundsätzlich den Medizinisch- Technischen Laboratoriumsassistentinnen und -assistenten vorbehaltenen Tätigkeiten auszu-· üben. Sie dürfen humanmedizinische laboranalytische Untersuchungen zum Nachweis des Coronavirus SARS-Cov-2 durchführen, ohne dass sie zuvor entsprechend§ 10 Nummer 3 MTAG nach dem Erwerb der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung während eines Zeit- raums von sechs Monaten unter Aufsicht im Bereich der humanmedizinischen Labordiagnos- tik tätig waren. Das Bundesministerium für Gesundheit prüft kontinuierlich, inwieweit PCR-Kapazitäten noch ausgeweitet werden können. Aktuell läuft beispielsweise eine Abfrage bei den aktuell nichfteil- 1 nehmenden Veterinärlaboren. Frage Nr. 1/276: · Wie viele PCR-Testungen auf SARS-CoV-2 wurden nach Kenntnis der Bundesregierung im Jahr 2021 in den Kalenderwochen 50, 51 und 52 und im Jahr 2022 in den Kalenderwochen eins und zwei in Deutschland, Dänemark, Österreich, Frankreich und dem Vereinigten Königreich durch- geführt (bitte Gesamtzahl der PCR-Testungen pro Kalenderwoche und Land angeben)? Antwort: Die Angaben zu der Anzahl der durchgeführten Testungen sind nicht unmittelbar zwischen ver- schiedenen Ländern vergleichbar, da zum Teil verschiedene Zählweisen angewendet werden. So werden z. B. in Deutschland PCR-Pooltestungen verschiedener Personen nur als ein PCR-Test gezählt (unabhängig davon, von wie vielen Personen Proben im „Pool" sind), während andere Länder (z. B. Österreich) einen Pool mehrfach zählen (je nach Anzahl der gemeinsam im jeweili- gen Pool getesteten Personen). Aufgrund der unterschiedlichen Testverfahren und Zählweisen, die größtenteils nicht in den entsprechenden Quellen angegeben sind, ist eine Gegenüberstel- lung der PCR-Testungen pro Kalenderwoche und Land somit nicht zielführend und aussagekräf- tig. Mit freundlichen Grüßen

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