-7- • Wurde mit dem Aufbau/Ausbau/Konzeptionierung bereits begonnen? • Was wäre eine realistische Zeitschiene für den Aufbau/Ausbau? • Welche Hindernisse sehen Sie hinsichtlich des zeitliche Faktors? • Wann könnten die ersten Tests produziert werden? CE- Zertifizierungen/Sonderzulassungen • Liegt eine CE-Zertifizierung für den Test vor? · • Wenn nein, welche Zeitschiene ist vorgesehen und welche Unterlagen fehlen?              · • Wenn keine CE-Zertifizierung vorliegt, ist eine Sonderzulassung beim BfArM geplant? • Wenn ja, wurde diese bereits beantragt? • Welche Zeitschiene ist hierfür vorgesehen und welche Unterlagen fehlen? Aktuelle Marktsituation • Wie schätzen Sie die Marktsituation für Schnelltests (patientehnahe Anwendung und Selbsttests) zurzeit ein? • Welche Erwartung haben Sie für 2022 und 2023?

-8- • Wie beurteilen Sie den Bedarf an Schnelltest in Deutschland und welche Bedarfe erwarten Sie für 2022/23? • Wie beurteilen Sie die Konkurrenzsituation im Markt? • Sehen Sie vergleichbare Mitbewerber?

~    1 Bundesministe. rium Wit~ I fü                                                                                            .m _ .    Bundesministerium r Gesundheit                                                                                ~~ 1. für Wirtschaft und Energie B r a n c h e n g e sp r ä c h z u r M a r k ts it u a ti o n v o n . P C R -S c h n e ll te st s o d e r v e r g le ic h b a r e S c h n e ll te st s z u m N a c h w e is v o n SARS-CoV-2 a m 30. April 2021, 14:00 b is 15:30 U h r -W e b k o n fe r e n z - T a g e so r d n u n g TOP                                                     Thema 1      Begrüßung d u rc h BMG u n d BMWi Besonderheiten v o n PCR-Schnelltests u n d vergleich- bare Schnelltests (Selbsttests u n d p a ti e n te n n a h e Tests) 2 sowie ihre Bedeutung im Rahmen der N a ti o n a le n Test- strategie z u r Coronapandemie Bericht der U n te rn e h m e n zu d e n b e st e h e n d e n Produktionskapazitäten sowie zu künftigen 3 Entwicklungen -Fra ekatalog- Diskussion der R a h m e n b e d in g u n g e n für d e n 4      kurzfristigen Aus- u n d Aufbau von Produktionsanlagen 5      Zusammenfassung

Bundesministerium                                                                           Bundesministerium für Gesundheit                                                                              für Wirtschaft und Energie Fragenkatalog Technologie/innovative Ansätze von hochsensitiven Schnelltests •  Wohin gehen die aktuellen Entwicklungen im Bereich (innovativer) Test-Technologie? •  Befinden sich die Produkte bereits aktiv in der Vermarktung/Produktion? Wenn nein, wann ist eine aktive Vermarktung/Produktion geplant? •  Über welche Sensitivität/Spezifität verfügen die Tests? Wie sicher/gut sind die Tests im Ver- gleich zu Antigentests und labordiagnostischer PCR-Tests und auch im Hinblick auf die Erken- nung aktueller und möglicher weiterer Mutationen des SARS-CoV-2 Virus? •  Welche klinischen Nachweise und praktischen Erfahrungen liegen für die Testtechnologie vor? Tests •   Nach welchem technischen Prinzip funktioniert der Test? •  Aus welchen Komponenten besteht der Test? •  Ist dieser geräteabhängig oder ortsunabhängig und unabhängig von einer Laborausstattung (ge- räteunabhängig)? •  Ist der Zukaufeinzelner Komponenten erforderlich? •  Wenn ja, welche? •  Wennja, woher? •  Woherwerden die Ausgangsstoffe oder Vorprodukte bezogen? •   Sind Engpässe zu erwarten? •   Sind die Tests von Laien oder von medizinisch geschulten Personal anzuwenden? •  Wie ist die Preisgestaltung für den Endverbraucher? •  Welche.Einsatzszenarien sind für den Test denkbar? •  Wie wird bei patientennahen Tests eine gleichbleibend hohe Qualität der diagnostischen Unter- suchung sichergestellt (Kalibrierung)?                                     · •   Kann der Test auch für Antikörper-Bestimmung im Blut/ Serum eingesetzt werden? •   Ist es möglich, die Ziel-Antigene der produzierten Tests zu verändern, und mit welchem zeitli- chen Vorlauf? Ausbau von Produktionskapazitäten •  Wie komplex sind die Anlagen, die für die Produktion der Tests benötigt werden, insbesondere im Hinblick eines hohes Automationsgrades/notwendiger Stückkosten? •   Woher kommen diese oder die notwendigen Komponenten? (Einkauf/eigene Herstellung der Anlagen) •   Wie können Produktionskapazitäten ausgebaut werden, durch Umbau, Erweiterung oder Neu- anschaffung? •   Planen Sie den Aufbau von Produktionskapazitäten in D? Und wenn ja, warum? Bzw, wenn nein, warum? •   Wie teuer sind die Anlagen oder Komponenten?

•   Sind entsprechende Anbieter in DEU/EU für diese Art von Anlagen oder Komponenten ansäs- sig? •   Mit welchen Anbietern arbeiten Sie zusammen; haben Sie bereits Kontakt aufgenommen? •   Gibt es besondere Anforderungen an den Produktionsprozess, wie z. B. Reinraum-Bedingungen, Gebäudetechnik, Medienversorgung? •   Zeichnen sich bereits im Vorfeld Schwierigkeiten/Hindernisse ab? Zeitschiene •  Wurde mit dem Aufbau/Ausbau/Konzeptiönierung bereits begonnen? •  Was wäre eine realistische Zeitschiene für den Aufbau/Ausbau? •  Welche Hindernisse sehen Sie hinsichtlich des zeitliche Faktors? •  Wann könnten die ersten Tests produziert werden? CE-Zertifizierung/Sonderzulassung •  Liegt eine CE-Zertifizierung für den Test vor? •  Wenn nein, welche Zeitschiene ist vorgesehen und welche Unterlagen fehlen? •  Wenn keine CE-Zertifizierung vorliegt, ist eine Sonderzulassung beim BfArM geplant? •  Wenn ja, wurde diese bereits beantragt? •  Welche Zeitschiene ist hierfür vorgesehen und welche Unterlagen fehlen? Marktsituation •  Wie schätzen Sie die Marktsituation für Schnelltests (patientennahe Anwendung und Selbst- tests) zurzeit ein? Welche Erwartung haben Sie für 2022 und 2023? •  Wie beurteilen Sie den Bedarf an Schnelltest in Deutschland und welche Bedarfe erwarten Sie für 2022/23? •  Wie beurteilen Sie die Konkurrenzsituation im Markt? •  Sehen Sie vergleichbare Mitbewerber?

Archiviert: Montag, 11. Juli202214:57:38 Von: -               !V/lVC3 Zeitpunkt des Eingangs der N achric.ht: Tim, 29 Apr 2021 13 :45 :00 G e s ~ 2021 13:45:00 An:--lVC6 Ce: Arnold. Dirk IVCJ/!VC6 Betreff: AW: Branchengespräch zur Marktsituation von PCR-Schnelltests oder vergleichbare Schnelltests zum Nachweis von SARS-CoV-2 Wichtigkeit: N onnal Vertraulichkeit: None Liebe_, haben Sie vielen Dank! Herr Horstmann wird aus dem Raum HSS.009 in der Hannoverschen Straße teilnehmen. Viele Grüße -BürolV Von:                        IVC6 Gesendet: Donnerstag, 2 ~ 13:14 An: -             IV /IVC3-@bmwi.bund.de> Betreff: WG: Branchengespräch zur Marktsituation von PCR-Schnelltests oder vergleichbare Schnelltests zum Nachweis von SARS-CoV-2 Lieber_, anbei die Einwahldaten für den Termin. Wie versprochen ist eine LV mit ,allen nötigen Infos (inklusive Anhänge) auf dem edw unterwegs! ·viele Grüße Einwahldaten Termindetails: Freitag, 30. April 2021, 14:00 1 ab 13:45 Uhr können Sie sich bereits einwählen Konferenz-lD: 703708 PIN: 7590 EINWAHLOPTIONEN _ _ _ _ _ .ENGLISH VERSION BELOW _ _ _ __ Für BMG-Mitarbeiter*innen Teilnahme vo~ Arbeitsplatz über Cisco Ja bber: -Öffnen Sie den folgenden Link: sip:703708@meeting.itk-bmg.de -Geben Sie im Anschluss die PIN 7590 ein und bestätigen Sie mit# Teilnahme mi_t einer Videokonferenzanlage: - Wählen Sie die Rufnummer 703708

-Ge ben Sie im Anschluss die PIN 759 0 ein und bes täti gen Sie mit # Für Tei lne hm er*i nne n and ere r Beh örd en Teil nah me übe r einen We b-B row ser {Windows: Google Chr om e/R refo x bzw. MA C/iP hon e/iP ad: Safari): - Öffnen Sie den folg end en Link: http s:/ /me etin g.it k-b mg .de - Geben Sie im Anschluss die Konferenz-! D 703 708 und die PIN (Passcode) 759 0 ein - Bes tätig en Sie mit "De r Konferenz bei tret en 11 :- Klicken Sie im obe ren Bereich auf "än der n" und geb en Sie Ihre n Anz eige nam en für dfe Kon fefe nz ein -Op tion al: Unt er "Ein stel lung en" können Sie Ihre Kamera und Ihr Mik rofo n änd ern - Bes tätig en Sie ern eut mit "De r Konfer'enz beit rete nn um dem Me etin g bei zut rete n Tei lnah me mi\ eine r Vid eok onf ere nza nlag e im IVBB: -Wä hle n Sie die Huf num me r +49 228 96 96 94 41 70 -Ge ben Sie im Anschluss die Konferenz-JD 703 708 ein und bes täti gen Sie mit # - Nach Auf ford eru ng die PIN 759 0 eing ebe n und mit # bes täti gen Teil nah me per Telefon: - Wä hlen Sie die Ruf num mer +49 228 941 599 0 - Geben Sie im Anschluss die Konferenz-! D 703 708 ein und bes täti gen Sie mit # - Nach Auf ford eru ng die PIN 7~90 eing ebe n und mit # bes täti gen Für ext ern e Tei lne hm er* inn en Tei lnah me über einen We b-B row ser (Windows: Google Chrome/Firefox bzw. MAC/iPhone/iPad: Safari): - Öffnen Sie den folg end en Link: http s:// me etin g. itk- bmg .de - Geben Sie im Anschluss die Konferenz-1D 703 708 und die PIN (Passcode) 759 0ei n - Bes täti gen Sie mit "Der Konferenz bei tret en" :_ Klicken Sie im obe ren Bereich auf "än der n" und geb en Sie Ihre n Anz eige nam en für die Konferenz ein - Optional: Unt er ".Einstellungen" können Sie Ihre Kamera und Ihr Mik rofo n änd ern - Bes tätig en Sie ern eut mit "De r Konferenz bei tret en" um dem Me etin g beizUtrei:en Tei lnah me übe r das Protokoll SIP mit eine r inte rne tfäh ige n Vid eok onf ere nza nlag e ode r ein em inte rne tfäh ige n Vid eoc lien t (z.B. Cisco Jabber): - Wä hlen Sie die Adresse sip: 703 708 @m eet ing, itk- bmg .de -Na ch Auf ford eru ng die PIN 759 0 eing ebe n und mit # bes täti gen Tei lnah me per Telefon: - Wählen Sie die Ruf num mer +49 228 941 599 0 - Geben Sie im Anschluss die Konferenz-] D 703 708 ein und be•stä_tigen Sie mit # - Nach Auf ford eru ng die PIN 759 0 eing ebe n und mit # bes täti gen For ext ern al par ticiQ ant s Join via web bro wse r (Windows: Google Chrome/Firefox or MAC/iPhone/iPad: Safari): - dic k the follo win g link: http s:// me etin g.i. tk-b mg .de - ent er the conference I D 703 708 and PIN (Passcode) 759 0 - con firm by clicking an "Join' me etin g" - dic k "ch ang e" on the top and ent er you r display nam e for the con fere nce - opt iona l: you can change you r came,ra and mic rop hon e afte rcli ckin g "Settingsn - con firm by clicking "Join me etin g" to access the me etin g Join via SIP pro toco l using a vide o con fere nce system or vide o clie nt {e.g. Cisco Jabber): - dial sio: 703 708 @m eet ing. itk- bmg .de - ent er the PIN (Passcode) 759 0 and con firm with # whe n pro mp ted

Join by phone: - dial +49 228 9415990 - enter the conference I D 703708 when prompted and confirm with # - enter the PIN (Passcode) 7590 and COnfirm with # when prompted

Von:                             bm .bund.de Zeitpunkt des Eingangs der Nachricht: Thu, 29 Apr 2021 14:52:30 Ges                               12:52:28 An: · Betreff: AW: Bin in einer Webexkonferenz Wichtigkeit: Normal Vertraulichkeit: None Anhang: AW_ Eilt_ Einladung des BMG und BMWi zu einem Branchengespräch zur Marktsituation von PCR-Schnelltests oder vergleichbare Schnelltests zum Nachweis von SARS-CoV-2.msg; Archiviert: Montag, 11. Juli 2022 14:57:49 Ahh ok. Auf die Einladung hat sich ein Vertriebsunternehmen gemeldet m. d. B. am Termin teilzunehmen. Da Sie selbst keine Produkte herstellen, können Sie nicht zum Fragenkatalog beitragen, meinen aber zur Sachlage beitragen zu können. Ich tendiere dem Unternehmen abzulehnen. Wie sehen Sie das? Gerade nur per Mail erreichbar

A r c h i v ~ !.. Juli2022 14:58:06 Von: -'iubmg.bund.de Zeitpunkt des Eingangs der Nachricht: Thu, 29 Apr2021 18:25:32 Ges~202116:25:28 An:--IVC6 Betreff: Aktualisierte Teilnehmerliste Wichtigkeit: N orrnal Vertraulichkeit: None Anhang: Teilnehrnerliste.docx; Liebe_, anbei übersende ich Ihnen die aktualisierte Teilnehmerliste. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Referent Referat 123, ■ Bundesministerium für Gesundheit Friedrichstraße 108, 10117 Berlin Postanschrift: 11055 Berlin Tel. www.bl.Jndesgesundheitsministeri-um.de www.twitter.com/BMG Bund www.facebook.com/BMG.Bund www.instagram.com/bundesgesundheitsministerium/ Allgemeinverständliche Informationen zum Coronavirus: https ://www .i nfekti ans sch utz.de Fachinformationen zum Coron.avirus: https://www.rki.de/DE/Co nte nt/1 nf AZ/N/Ne ua rti ges Corona vi ru s /n CoV.html Hinweis zu externen Links. Auf Art und Umfang der übertragenen bzw. gespeicherten Daten hat das BMG keinen Einfluss Der Schutz Ihrer Daten ist uns wichtig. Nähere Informationen zulTI Umgang mit pe rs onen bezogenen Daten im BMG können Sie der Datenschutze rkl ä ru ng auf https ://www.bundesges undh e its mi niste ri um.de /date nschutz.html entnehmen.