•   Sind en tsp rec he nd e Anbieter          in  DE  U  /EU   für   die  se Ar  t vo  n An   lag  en  od  er Ko  mp   on en ten an  säs  - sig? •   Mit we lch en An bie ter       n arb  eit en   Sie zu  sam   me   n,  ha be  n  Sie  be  rei ts Ko   nta kt au fge  no mm   en ? •    Gibt es be so nd ere An for de run ge n an de           n  Pro   du kti on  spr  oz ess  , wi  e z.B . Re  inr au m- Be  din gu ng  en , Gebäudetechnik, Medienversorgung? •    Zeichne   n sic h  be rei ts  im  Vo   rfe ld  Sc hw  ier igk  eit  en /H  ind  ern  iss e  ab? Zeitschiene •   W urd e  mi   t de m   Au  fba  u/  Au  sba  u/K  on  zep  tio nie   run  g be  rei ts be  go  nn en  ? •    Was wäre eine realistische Zeitschiene für de n Au fba u/Ausbau? •    Welche Hi nd ern iss e seh en Sie hin sic htl ich des zeitliche Faktors? •   W an n kö nn ten die ers ten Tests pro du zie rt we rde n? CE-Z ert ifiz ier un g/ So nd erz ula ssu ng • Liegt eine CE-Zertifizierung für de n Test vor? • , W en n nein, we lch     e  Ze  its ch ien e  ist vo  rge seh  en    un  d we   lch e  Un   ter lag  en feh len ? • W en n ke ine      CE  -Z ert  ifiz ier un g  vo rlie gt, ist  ein  e  So nd  erz  ula  ssu  ng  be  im  BfA  rM   ge pla nt? • W en n ja, wu rde diese bereits beantragt? • Welche Zeits        ch ien e ist  hie rfü  r  vo rge  seh en   un   d  we  lch  e Un  ter  lag en  feh  len ? Marktsituation •   Wie sch ätz en Sie die Ma rkt sit ua tio          n für  Sc  hn  ell tes ts (pa  tie  nte  nn  ah e An  we  nd  un g un  d Se lbs t- tests) zu  rze it ein ? W  elc  he  Er  wa   rtu ng  ha be  n  Sie   für  20  22  un  d  202  3? •  Wie be urt eil en Sie de n Bedarf an Schn              ell tes t in  De   uts ch lan   d un  d  we  lch e Be da  rfe erw  art en Sie   _· für 2022/23? •  Wie be urt eil en Sie die Ko nk urr en zsi tua tio n im Markt? •   Sehen Sie vergleichbare Mitbewerber?

Abbott Rapid Diagnostics Germany GmbH

Archiviert: Montag, 4. Juli2022 14:31:45 Von: Sander. Gu1111ar 2.eitpunkt des Eingangs der Nachricht: Wed, 28 Apr 2021 16:54:05 Gesendet: W e ~ 4 An: 123 B M G - - - -123 BMG Ce: Portz. 111om1s Betreff: Branchengespräch PCR oder vergleichbare Schnelltests Wichtigkeit: Normal Vertraulichkeit: None Sehr geehrter sehr gerne nehmen wir am Branchengespräch zu obigen Thema teil. Der Fragebogen ist ja sehr allgemein gehalten, sodass nicht alles komplett zu:trifl!, oder von mir beantwortet werden kann. Daher auf diesem Wege die wichtigste Botschaft, über die Sie auch schon informiert sind. Unser 1D NOW nutzt eine isotherme Amplinkation, also eine NAT   . Technologie; ' die lhnen gerätebasiert  eine molekulares . Ergebnis für SARS Cov-2 innerhalb von höchstens 13 Minuten, frühestens nach 5 Minuten lie:fert. Dieses System ist am POC einsetzbar und benötigt keine Laborumgebung. Es ist KEIN pipettieren notwendig, de1111 das Probenmtterial ist direkt vom Abstrich zu nutzen. Hierzu gibt es bereits umlassend Studien, die die Leistungsfühigkeit z.eigen, ein CE-Ke1111z.eichen liegt vor, wir bedienen den deutschen Markt bereits. Das RKI (Mitautorenschaft von Herrn Schaade) hat hierzu bereits eine Publikation veröffentlicht, die z.eigt, dass wir eine Leistungsfühiglceit nahe der Labor PCR haben Ebenso, ob der Test bei den auftretenden Mutanten funktioniert. Der unten stehende Link führt Sie zu der Bewertung/Publikation: Yourpreprint 10.1101/2021.04.18.21255688 has posted onmedRxiv: https://urldefense.comiv3/ https://medrxiv.org/cgiicontent/short/2021.04. ! 8.21255688vl         · llßBM p3AAtQ!YvmbOAYGke 8s gJ 082K l 8vfo:VJpFEGMc3 YKHJ EtzqHSct8rYKabmidk4peEpiN 7 k xA$

A portable graphical link to yo1rr paper (QR code) can be obtained here: httpsf/uriderense.comlv3/ httJ)s://connect.medndv.org!qr/202 ! .04.18.21255688 :! !BBM o3 AAtQ !YymhOA_YGke8sgl 082 K 18vJgVJpFEGMe3YKHJEtzqHSct8rYKabmidk4peEpil mK -SM$ . Ifthe code is placed, für exarnple, on a poster, yo1rr paper can be accessed through a mobile_ device's QR code reader. Der Test wird in den USA produziert, die Skalienmg ist dort bereits angelaufen/abgeschlossen, wi r haben momentan die Möglichkeit, selrr viele Tests 1md Geräte nach Deutschland liefern zu können. Aus uuserer Sicht sollte dieses Testformat überall Anwendung finden, in der N otaufuahrne, beim niedergelassenen Arzt, in Apotheken und Testzentren, au Flughäfen, um einen sicheren Reiseverkelrr möglich machen zu kö nnen, zur Bestätigung von positiven AG-Tests, etc. Wir freuen uus auf den Austausch. Melden Sie sich gerne, wenn Sie vorab nähere Information en benötigen. Mit fre1mdlichen .Griißen / Best regards Dr. Gunnar Sander Bitte beachten Sie w1sere neue Adresse: Abbott Rapid Diagnostics Gennany GmbH, Butzweilerhofullee 3, 50829 Köln ~J... ;.i.:· •· \i!a p2 Dr . Gunnar                            \itap2Abbott Rapid Diagnostics Gennany E J A b b o tt            Sa nd er                                       GmbH \itap2Büro: +49 221 271 43- 244 Fax: +49 221 271 43- 400 \itap2                    General Manager DACH                           Butzweilerhofallee 3                                 Mobil: +49 176 112 714 49 Inf ect iou s Diseases                         D-5 082 9 Köln .                                     e:unnar.sandcr(iLahbot t .co m Oe vel ope d Markets                           Geschäftsfllilrer: John Arthur McCoy Jr., Petra Bleibtreu, Dr. Gunnar Sander HRB 731 81, Amtsgericht Köln Ust. Id : DE 279 170 058 \itap2\~ ~'i( :~,'.'.,d,t\L/1..      :it::1,·i, ._,_:,., ' ·,11 ,.icr \\•1"i\llt':;,1_!1si '.ri ,l,•1 \cn:1·,:::c1r;_:     \'lTk1i1111J;. \·,·1·1.\'."P:i \~

,m_ ~t~ lBundesministerium für Ges~ndheit ,m_  1Bundesministerium ~t:;r fürWirtschaft und Energie Liste der Teilnehmenden Branchengespräch zur Marktsituation von PCR-Schnelltests oder vergleichbare Schnelltests zum Nachweis von SARS-CoV~2 Datum: 30. April 2021      1 Zeit: 14:00 bis 15:30 Uhr I Ort: Webkonferenz Lfd. Name                          Ministerium, Untemehrnen Funktion Nr. 1 XXX.XX:                      xxxxx                            xxxxx 2 xxxxx                        xxxxx                            xxxxx 3 xxxxx                        xxxxx                            xxxxx. 4 xxxxx                        xxxxx                            xxxxx 5 xxxxx                        xxxxx                            xxxxx     . 6 xxxxx                        xxxxx                            xxxxx 7 xxxxx                        xxxxx             . xxxxx 8 xxxxx                        xxxxx                            xxxxx 9 xxxxx                        xxxxx                            xxxxx 10 Hr. Dr. Sander                Abbott                           General Manager DACH 11 Hr. Dr. Portz                 Abbott                           Head Governrnent Affairs 12  xxxxx                        xxxxx                            xxxxx: xx:xxx                       xxxxx                            xx:xxx. 13 xx:xxx                       xxxxx                            xx:xxx 14 15  xxxxx                        xx:xxx                           xxxxx. 16  xx:xxx                      .XX:XXX              . xxxxx xxxxx                        xx:xxx                           xx:xxx 17 . xxxxx                        xx:xxx                           xxxxx 18 -2-

-3- Lfd. Name  M ini ste riu m, Un ter ne hm en Funktion Nr. 41 xxxxx xxxxx                            xxxxx. 42 xxxxx xxxxx                            xxxxx J

FRAGEKATALOG -Abbott                                                    VOR DEM TERMIN                                                               Am Termin                              Insgesamt Fragenkatalog zur Marktanalyse                                                                              ~~~~~~;~fil'.,l'b?,~-'}),2'~?:l't.l'iW'ffiW~«'!J,i;'.~\;,~~p•fät?~jrf Abbott GmbH                         IAbbott GmbH ~j,:nr-s.üi-ij,/ie1J.d/'.',_%,:'~ ~14! l,1/if:::.fo~$;~?(1fI~-1fiW'.sf~~5(•;'$ keine Stellungnahme am Termin (Nicht anwesend?) Test-Technoloiie? Befinden sich die Produkte bereits aktiv in der                         Der Test wird In ~en USA produziert. DELI wird bereits bedient.                                                     * Produktion In USA Vermarktung/Produktion? Wenn nein, wann ist eine aktive                                                                                                                                     * Auslieferung DELI erfolgt bereits Vermarktung/ProdLlktion geplant? ":{:"-- Über welche Sensltivltät/Spezifität verfügen die Tests? Wie sicher/gut sind die Tests im Vergleich zu Antigentests und labordiagnostischer PCR-Tests und auch im Hinblick auf die Erkennung aktueller und möglicher weiterer Mutationen des SARS-CoV-2 Virus? Welche klinischen Nachw~ise und praktischen Erfahrungen liegen für     IHierzu gibt es bereits umfassend Studien, die die Leistungsfähigkeit                                               * umfassende Studien vorhanden die Testtechnologie vor?                                                zeigen. Das RKI (Mitautorenschaft von Herrn Schaade) hat hierzu                                                    * Publikation, veröffentlicht durch RKI bereits eine Publikation veröffentlicht, die zeigt, dass wir eine                                                  * Leistungsfähigkeit nahe laborbaslerter PCR-Tests. Leistungsfähigkeit nahe der Labor PCR haben. Ebenso, ob der Test                                                   *·Auch bei Mutationen einsetzbar bei den auftreteriden Mutanten funktioniert.                                                                       ~ Ergebnis nach 5 Min, max. nach 13 Mi 11. SE_ätestens nach 13 Min. ""¾:1fä;1.                                      l~~m:~ Isotherme Ampllflkatlon, also eine NATTechnologie, die Ihnen                                                      * Isotherme Amplifikation {NAT-Technologie) gerätebasiert eine molekulares Ergebnis für SARS Cov-2 innerhalb von höchstens 13 Minuten, frühestens nach S Minuten liefert. Aus welchen Kom.eonenten besteht der Test? Ist dieser geräteabhängig oder ortsunabhängig und unc1bhängig von       Dieses System ist am POC einsetzbar und benötigt keine                                                            * als    PoC einsetzbar einer Laborausstattung (geräteunabhänglg)?                              Laborumgebung. Es Ist KEIN pipettiereri notwendig, denn das                                                       * laborunabhäglg Probenmaterial Ist direkt vom Abstrich zu nutzen. Der Test ist                                                    * kein plpettieren * geräteabhängig Ist der Zukauf einzelner Kom.e.onenten erforderlich? Wenn ja, welche? Wenn ja, woher? Woher werden die Ausgangsstoffe oder Vorprodukte bezogen? Sind En.ße_ässe zu erwarten? Sind die Tests von Laien oder von medizinisch geschulten Personal anzuwenden? Wie ist die Preisgestaltung für den Endverbraucher? Welche Einsatzszenarien sind für den Test denkbar? niedergelassenen Arzt, ln Apotheken und Testzentren, an                                                           t  Notaufnahme, Arzt, Apotheke, Testzentren, Flughäf_en, etc. Flughäfen, um einen sicheren Reiseverkehr möglich machen zu können, zur Bestätigung von positiven ~G-Tests, etc. Wie wird bel patientennahen Tests eine gleichbleibend hohe Qualität der diagnostischen Untersuchung sichergestellt (Kalibrierung)?

Kann der Test auch für Antikörper-Bestimmung Im B.lut/ Serum eln~esetzt werden? lst es möglich, die Ziel-Antigene der produzierten Tests zu verändern,    Der Test wird In den USA produziert, die Skalierung ist dort bereits * Produktion in USA und nilt welchem zeitlichen Vorlauf?                                      ~ngelaufen/abgeschlossen, wir haben momentan die Möglichkeit,        * Skalierung läuft derzeit sehr viele Tests und Geräte nach Deutschland liefern zu können.      * Auslleferung DEU erfolgt bereits Sonstiges ~";n:fft:f:Af,/ii;:i.HJ}JLltl!ri                  i&"~T>,,, W:t'tiw.ilf:i               f;{J(ffü.i'.1ifü{fü'f                                                            l.fif;!it,-t~WcilW ,JtiO}'' Wie komplex sind die Anlagen, die für die Produktion der Tests benötigt werden, insbesondere Im Hinblick eines hohes Automationsgrades/notwendlger Stückkosten? Woher kommen diese oder die notwendigen Komponenten? (Einkauf/eigene Herstellung der Anlagen) Wie können Produktionskapazit~ten ausgebaut werden, durch Umbau, Erweiterung oder Neuanschaffung? Planen Sie den Aufbau von Produktlonskilpazltäten In D? Und wenn ja, Wilrum? Bzw. We(ln nein, warum? Wle·teuer sind die Anlagen oder Komponenten? Sind entsPrechende Anbieter in OEU/EU für diese Art von Anlagen oder Komponenten ansässig? Mit welchen Anbietern arbeiten Sle'zusammen, haben Sie bereits Kontakt aufKenommen? Gibt es besondere Anforderungen an den Produktionsprozess, wie z. B. Reinraum-Bedingungen, Gebäudetechnik, Medienversorgung? Zeichnen sich bereits Im Vorfeld Schwierigkeiten/Hinder'nlsse ab? Sonstiges ·,~v@@,•·         ~F2f:E~;,:" ,.-.- -:.~-,~,-m-:~,      @kt:M,;,... Wurde mit dem Aufbau/Ausbau/Konzeptfonlerung bereits begonnen? Was wäre eine realistische Zeitschiene für den Aufbau/Ausbau? Welche Hindernisse sehen Sie hinsichtlich des zeltlfche Faktors? Wann könnten die ersten Tests .E_roduziert werden? Sonstl~es ·(rftl'i'f~iYf''.°~'üifüF           ;1Bf:~~t·-- ~*~11;1' Liegt eine CE-Zertifizierung für den Test vor?                          ein CE-Kennzeichen liegt vor, wir bedlenE!n den deutschen Markt bereits. Wenn n~in, welche Zeitschiene Ist vorgesehen und welche Unterlagen fehlen? Wenn keine CE-Zertifizierung vorliegt, ist eine Sonderzulassung beim BfArM geplant? Wenn ja, wurde diese bereits beantragt? Welche Zeitschiene Ist hle"rfür vorgesehen und welche Unterlagen fehlen? Sonstiges ri:'7r1t1.t~füifa1ru-~                  ~&

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. Aidian Germany GmbH