• W urd e mi t de m Au fba u/Au sba u/K on zep tio nie run g bereits be go nn en ? • Die Teststrategie wi r bereits me hrf ac h kommerziell ve rw en de t. • Was wäre eine realistische Zeitschiene für de n Aufbau/Ausbau? . • Testkapazitäten im Bereich vo n Millionen pro Tag kö nn en in 6-8 W oc he ne tab lie rt werden. • · Welche Hindernisse seh en Sie hinsichtlich des zeitliche Faktors? • keine bis au f eine Finanzierung/Überbrücki.mgsfinanzierung für de n Ausbau de r Testschiene • W an n kö nn ten die ers ten Tests pro du zie rt werden? • Die Pr od uk tio n läu ft un d ka nn jederzeit ausgebaut we rde n CE-Zertifizierung/Sonderzulassung •    Liegt eine CE-Zertifizierung für de n Test vor? • Ja •   W en n nein, welche Zeitschiene ist vorgesehen un d welche Un ter lag en fehlen? •   W en n keine CE-Zertifizierung vorliegt, ist eine Sonderzulassung be im BfArM geplant? · •   W en n ja; wu rde diese bereits beantragt? •   Welche Zeitschiene ist hie rfü r vo rge seh en un d welche Un ter lag en fehlen? Marktsituation • · Wie sch ätz en Sie die Ma rkt sit ua tio n für Schnelltests (pa tie nte nn ah e An we nd un g un d Selbst- tests) zurzeit ein? Welche Er wa rtu ng ha be n Sie für 2022 un d 2023? • Wir erw art en ein en ho he n Anstieg de r PCR basierten Schnelltests, da die Inf ek tio ne n me hre re Tage vo r de n Antigenschnelltests erk en ne n, un d da du rch Ne uin fek tio ne n we it besser un ter bin - de n kö nn en • Wie be urt eil en Sie de n Bedarf an Schnelltest in De uts ch lan d un d welche Bedarfe erw art en Sie für 2022/23? • Milliarden Test (10-50 pro Einwohner) 2021. Bedarf in Folgejahren ähnlich. • Wie be urt eil en Sie die Ko nk urr en zsi tua tio n im Markt? • Im Mo me nt gibt es so ns t ke ine vergleichbaren Test • Sehen Sie vergleichbare Mitbewerber? • Nein

,- FRAGEKATALOG_                                              VOR DEMTERMIN               Am Termin                          ln~amt Fragenkatalog zur Marktanalyse Nichts vorab eingereicht    Reichte im Nachgang ein.           Reichte im Nachgang ein. * Standard- PCR Testverfahren      * Standard- PCR Testverfahren * andere Art der Auslesung         * andere Art der Auslesung * hohe Sensivität und Spezifität * hohe Sen,slvität und Spezifität • * weit skalierbar im Labor selbst ( * weit skalierbar im Labor selbst ( bis zu mehreren Millionen 1 bis zu mehreren Millionen Tests    Tests pro Woche) pro Woche)                         * kostengünstiger als Standard PCR-Verfahren * kostengünstiger 2-3 €            * Auswertung innerhalb 1-2 Stunden * Abstrich und Gurgelformat * skalierbare kostengünstige PCR-Tests (innovativer) T(:!S_t-Technologie? Befinden·sich die Produkte bereits aktiv In der                                                                           * seit Monaten in der Testllng Vermarktung/Produktion? Wenn nein, wann ist eine                                                                          * Produkt kann sowohl als Standard- PCR-Test eingesetzt aktive Vermarktung/Produktion geplant?                                                                                    werden, als auch zu Schnelltestanwendungen Üb.er welche Sensitivltät/Spezifität verfügen die Tests?                                                                  * Sensivität und Spezifität äquivalent zu !abordi.agnostischen Wie sicher/gut sind die Tests im Vergleich zu Antigentests                                                                Tests und höher a!s Antigenschnelltests ·I und·labordiagnostischer PCR-Tests und allch im Hinblick                                                                   * alle bekannten SARS-CoV-2 Varianten können entweder auf die Erkennung aktueller und mögllcher weiterer                                                                        parallel oder in einem zweiten Zyklus (noch am gleichen Tag) Mutationen des SARS-CoV-2 Virus?                                                                                          identifiziert werden Welche klinischen Nachweise und praktischen                                                                               * Extensive Validieru_ng für Gurgel- und Nasenabstrichformen Erfahrungen liegen für die Te.:;ttechnologie vor?                                                                         im Rahmen 'der Selbstzertifizierung * Endpunkt PCR Aus welchen Kom:e_onenten besteht der Test?                                                                               * Selbttestkit mit.Instruktionen

Ist dieser geräteabhängig oder ortsunabh.ängig und       * geräteabhängig unabhängig von einer Laborausstattung                    * Minimalausstattung ist erforderlich ( Barcodeleser, (geräteunabhängig)?                                      Decapper, Pipettierautomat, Plate sealer, PCR Gerät, Plattenlesegerät) * Diese Prozessierungseinheiten sind auch containerbasiert {Durchsatz bis zu 1.5 Millionen Tests pro Woche) oder In fahrbaren Einheiten (Bus) zur vor-Ort Testung verfügbi3r Ist der Zukauf einzelner Komponenten erforderlich?      * Nein ---:•_-,.;··· Wenn ja, welche?                                                   . -:: ~-'.-:_.: . ·:~·;•'". -                    - --- Wenn ja, woher? ~ >c-;; - ___ , - Woher werden die Ausgangsstoffe oder Vorprodukte         * Kits werden von der A1acris Theranostics (www.alacrls.de') bezogen? ·                                               zur Verfügung gestellt Sind Engpässe zu erwarten?                               * Nein. * Unser Ansatz verwendet nur ein Teströhrchen und eine Pipettenspitze pfo Test. Falls nötig, kann Technologie zur Wiederverwendung dieser Komponenten eingesetzt werden. Sind die Tests von Laien oder von medizinisch geschulten * Beide Formen des Tests (Abstrich und Gurgel) können auch Personal anzuwenden?                                     von Laien durchgeführt werden Wie ist die Preisgestaltung für den Endverbraucher?      * Bei hohen Stückzahlen sind Kosten de.utlich unter 5 Euro pro Test zu erwarten Welche Einsatzszenarien·sind für den Test denkbar?       * Alle momentanen Einsatzszenarien für qPCR Tests und die Einsatzszenarien für Antigenschnelltests könn~n durch die Teststrategie abgedeckt werden (e.g. auch vor Ort Testung bei Großveranstaltungen). Auf Grund der hohen Skalierbarkeit und der. geringen _Kosten Der Ansatz ist der Testa_nsatz aber auch besonders für Anwendungen mit extrem hohem Durchsatz (e.g. https://allesgurgelt.at/) geeignet. Wie wird bei patientennahen Tests eine gleichbleibend    * Jeder individuelle_Ttest hat-eine Amplifikations- und eine hohe Qualität der diagnostischen Untersuchung            Signalamplifikationskontrolle. Jede Gruppe von 94 Tests hat 2 sichergestellt (Kalibrierung)?                           wei~er Gruppenkontr<?llen. * Die Tests werden unter strengen qualitätsmanagement Bedingungen (1509001, _15015189) durchgeführt. Kann der Test auch für Antikörper-Bestimmung im Blut/     * Nein Serury-i eingesetzt werden?

Ist es möglich, die Ziel-Antigene der produzierten Tests zu  * Nicht Zutreffend · verändern, und mit welchem zeitlichen Vorlauf?' Tests benötigt werden, insbesondere im Hir,blick eines        einfachen Automaten erfolgen hohes Automationsgrades/notwendiger Stückkosten? Woher kommen diese oder die notwendigen                       * Assemblierung der Tests kann von spezialisiertl;!n Firmen im Komponenten? (Einkauf/eigene Herstellung der Anlagen)         Subkontrakt durchgeführt werden. Alle Komponenten sind Standardkomponenten, die von vielen Anbietern bezogen werden können. Wie können ProduktionSkapazitäten ausgebaut werden,.          * Durch Bezug der Kitkomponenten von verschiedenen durch Umbau, Erweiterung oder Neuanschaffung?                 Herstellern od. rechtzeitige Absprache mit Herstellern/Verbrauchsmittellieferanten zum Kitbestand und Verbra u eh sm itte Ibezuß_- Planen Sie den Aufbau von Produktionskapazitäten in D?        *_nicht relevant Und wenn ja, warum? Bzw. wenn nein, warum? Wie teuer sind die Anlagen oder Komponenten?                * nicht relevant .Sind entsprechende Anb_ieter in DEU/EU für diese.Art von     • Ja Anlai;ien oder Komponenten ansässig? Mit welchen Anbietern arbeiten Sie zusammen, haben Sie bereits Kontakt aufgenommen? Gibt es besondere AnforderUngen an d_en Produktionsprozess, wie z. B. Reinraum-Bedingungen, Gebäudetechnik, Medienversorgung? Zeichnen sich bereits im Vorfeld                              * Nein Schwierigkeiten/Hindernisse ab? *Ja.Die Teststrategie wird bereits mehrfach kommerziell begonnen?                                                    verwendet Was wäre eine realistische Zeitschiene für den               * Testkapazitäten im Bereich von Millionen pro Tag können in Auf~au/Äusbau?                                               6-8 Wochen etabliert werden. Welche Hindernisse sehen Sie hinsichtlich des zeitliche      * Keine Faktors?                                                     * Finanzierung/ Überbrückungsfinanzierung für den Ausbau .der Testschiene

Wann könnten die ersten.Tests produziert werden?        * Die Produktion läuft und kann jederzeit ausgebaut werden, • Ja Wenn nein, welche Zeitschiene ist vorgesehen und welche Unterla~en fehlen? Wenn keine CE-Zertifizierung vorliegt, ist eine Sonderzulassung beim BfArM geplant? Wenn ja, wurde diese bereits beantragt? Welche Zeltschiene ist hierfür vorgesehen und welche Unterla~en fehlen? * hoher·Anstiegder PCR-basierten Schnelltests, da die (patientennahe Anwendung und Selbsttests) zurzeit ein-? Infektionen m_ehrere Tage früher als beim Antigentest Welche Erwartung haben Sie für 2022 und 2023?           erkannt werden können. Wie beürteilen Sie den Bedarf an Schnelltest in         * Milliarden Tests (10-50 pro Einwohner) tn 2021 Deutschland und welche Bedarfe erwarten Sie fQr         * ~edarf in Folgejahren ähnlich 2022/23? Wie beurteilen Sie die Konkurrenzsituation im Markt?    * aktuell keine vergleichbare Tes_ts Sehen Sie vergleichbare Mitbewerber?                    * Nein Sonstig~s __

Von:                                    bm .bund.de Zeitpunkt des Eingangs der Nachricht: Tue, 4 May 2021 07:41 :51 Gesendet: Tue 4 Ma 2021 05:41:47 An:                                    IVC6 Betreff: WG: PC R basierte Schnelltests Wichtigkeit: Normal Vertraulichkeit: None Anhang: Fragenkatalog-BMG.docx; tests-unilever.pdf; Archiviert: Montag, 4. Juli 2022 14:34:51 Hallo Fr au -• das Unt erne hme n Ala cris The rano stic s Gm bh hat im Nac hga ng zum Bra nch eng esp räch eine n aus gefü llte n Fragenkatalog geliefert. Beste Grüße -----Ursprüngliche Nachricht---- Von: Lehrach <lehrach@molgen.mpg.de> Ges~ll7:29 An:----123BMG Ce: Bodo Lange <b.lange@alacris.de> Betreff: PCR basierte Schnelltests Sehr g e e h r t e r _ Wilhelm Zoergiebel der Firma Biotype hat mich auf das Meeting letzten Freitag aufmerksam gemacht. Ich habe es dan n abe r aus priv aten Grü nde n in letz ter Min ute· nicht rp.ehr geschafft, an dem Me etin g teilz une hme n. Ich wür de Sie abe r gern e übe r eine uns erer Me inu ng nac h hoc hrel eva nte Ent wic klun g bei der Ala cris The rano stic s Gmbh (www.alacris.de) informieren, die auf der Basis :früherer Entwicklungen in meiner Abteilung am Ma x Planck Institut für mol eku lare Gen etik in Ber lin im Rah men des Gen omp roje ~tes eine extr em ska lier bare und seh r kostengünstige PCR bas iert e Tes tstra tegi e entw icke lt hat. Da wir dabei an sich stan dard PCR Ver fahr en verw end en, die abe r anders aus gele sen w"erden, hat die Teststrategie die gleiche Sensitivität und Spe zifi zitä t wie stan dard qPC R Tests. Sie iSt abe r wei t ska lier bare r (bis in den Ber eich von meh rere n Mil lion en von Tes ts pro Wo che pro Testzentrum), wei t kos teng üns tige r (Kosteri potentiell im Ber ich von 2-3 Eur o pro Tests) und seh r sch nell (po tent iell 1-2 Stu nde n nac h dem Ein tref fen der Tes t im Pro zess ieru ngs zen trum , das aber, z.B. bei Events, in eine m Bus ode r LK W vor Ort sein kann). Das Ver fahr en ist sow ohl in eine r Abs tric h und_ eine r Gur gelf orm CE zug elas sen , und wir d im Mo men t in eine r wachSenden Anz ahl von Firm en zur Tes_tung der Mit arbe iter verw end et (Ich sch icke Tunenden aus gefü llten Fra geb oge n. Ein Zei tung sart ikel übe r die Mit arbe iter test ung ist ebe nfal ls im Anh ang ). Ich wer de den Fra geb oge n abe r auc h an die in Threr mai l gen ann te Mailadresse schicken. Der Tes t kan n abe r auc h gen erel l stat t and erer qPC R Tests, in eine r Vie lzah l von Anw end ung en von.Schnelltests, und in Hoc hdu rchs atzt ests zen arie n (z.B. https://allesgurgelt.at!) verw end et wer den . Ich hof fe, es ist oka y, wen n ich versuche, Sie auc h tele fon isch zu erreichen, um etw aige Fra gen zu klären. Sie kön nen mic h auc h jede rzei t unte r mei ner Mo biln umm er 017 2 383 919 4 erreichen. Vielen Dank Hans Lehrach

Idee für ganz Deutschland: Raus aus der Pandemie! Konzern setzt neuartige Teststrategie gegen Corona ein Der Konzern Uni lev er gre ifi erst mal s in gro ßem Stil die Idee des Ber line r Gen etik ers Han s Leh rac h auf, hoc hm ode rne Tes tan aly sen geg en Cov id-1 9 einz use tzen . Datum -    Zeit, aktualisiert: Zeit, T orsten Harmsen Artikel anhören Foto: Maria Fyrin/SMARTmed-Test Eine Mit arb eite rin der Firma Alacris Theranostics in Berlin-Adlershof analysiert Gurgel pro ben der Belegschaft von Unilever. Berlin - Bereits im Mai 202 0 hat te der Ber line r Gen etik er Han s Lehrach eine gro ßan gel egt e Tes tstr ateg ie für einen Weg aus der Pan dem ie vorgestellt. \Vie die Berliner Zeitung berichtete, präsentierte Leh rac h ein~ Me tho de, um in-kürzester Zei t riesige Me nsc hen gru ppe n auf Cor ona zu test en - und zwa r mit PCR -Te sts, die in hoc hm ode rne n Ma sch ine n zur Gen seq uen zier ung aus gew erte t wer den . Nu n wir d dies e Me tho de zum ersten Mal pra ktis ch m1gewendet. Der Kon.Zem Uni lev er setz t die fläc hen dec ken de Tes tstr ateg ie von Leh rac h für sein e 200 0 .Mitarbeiter in allen fün f deutschen We rke n um . Der nie der län disc h-b ritis che Kon zer n ist ein er der größten_ Her stel ler von Ver bra uch sgü tern wel twe it, dar unt er Lebensmittel, Wa sch mit tel und Hyg ien ear tike l. Als erstes Unt eme hm en sch ütz e ma n die gan ze Bel egs cha ft ~lit dem neu en V erfa hre n vor Cov id-1 9, hei ßt es in ein er Erk län mg . Es ist ein Pilo tpro jekt , mö glic her wei se für gan z Deu tsch land . ,,Diese Me tho de kan n ent sch eid end daz u beit rag en, die Pan dem ie sch nel ler einzudämmen'", erklärt der Wissenschaftle1~ Hans Lehrach.

Millionen Gurgeltests könne,n innerhalb eines Tages ausgewertet werden Das Besondere: Die Strategie von Lehrach setzt nicht auf Antigen-Schnelltests, die recht fehleranfällig sind und sich nicht dazu eignen, die Ausbreitung von Corona zu kontrollieren. Stattdessen werden PCR- Tests genutzt. Sie sind nach wie vor die sicherste Methode zur Diagnose einer Corona-Infektion. Doch bisher gab es das Problem, dass PCR-Tests mit recht hohem AufiNand verbunden sind. Ein Abstrich in Rachen und Nase ist unangenehm, der Test dw·ch Fachlzräfte personalintensiv, die Analyse im Labor viel teurer als die weniger sicheren Schnelltests. Der 74-jährige Genetiker Hans Lehrach en):vvickelte deshalb mit seinem Berliner Team einen einfachen Gurgeltest, mit dem die Kölner Finna Smartmed-Testjetzt die Massentests organisiert. ,,Unsere PCR- Analyse der Gurgeltests identifiziert das Erbmaterial des Virus ebenso wie bisherige, weit teurere Verfahren", erklärt Lehrach. Doch wie laufen die Tests ab? ,,Den Mitarbeitern stehen zwei PCR-Gurgeltests pro Woche zur Verfügung", heißt es in der Darstellung der Kölner Testfirma. ,,Dafür holen sie sich in ihrem Betrieb eine Kurzanleitung sowie ein,n Becher mit Wasser." Mit diesem gurgelten sie 20 Sekunden und gäben das Rachenspülwasser im Becher dann zurück. Die Selbstentnahme spart Kosten für medizinisches Pe.rsonal und Raumkapazitäten. Atisgewe1tet werden die Tests im Labor der Berliner Firma Al_acris Theranostics, die Lehrach vor einigen Jahren mitgründete und die.im Wissenschaftspark Adlershof angesiedelt ist. Dort werden mit sogenannten Sequenziennaschjnen bereits jetzt massenhaft die Gene von Tumor-Patienten unte~sucht, um optimale Ther~pien zu finden. Die hochmoderne Analyse-Technik dient nun auch dazu, große PCR-Testvolumen in kürzester Zeit auszuwerten. ,,Wir können Millionen Proben. innerhalb eines Tages auswerten, mit der hohen Qualität der PCR-basierten Tests zu Schnelltestkosten", sagt Lehrach. Infizierte würden so kurzfi:istig selbst bei einem sehr leichten Verlauf erkannt und könnten durch Quarantäne eipe Verbreitung des Virus vermeiden~ ohne weite Teile des öffe:ritlichen Lebens einzuschränken. Für den Aufbau unkomplizierter Teststrukturen sorge Smartmed-Test - bei Bedarf kurzfristig und für beliebig große Testgruppen, heißt es in der Erklänmg zu der neuen·Strategie. Die Kölner Finna wurde zu Beginn der Pandemie von Ärzten, Unternehmern und IT-Experten gegründet, um in enger Zusammenarbeit mit zertifizierten Laboren medizinisch anerkannte Corona-Tests einfach und günstig zugänglich zu machen. Möglich wäre es, alle Deutschen wenige Wochen lang auf Corona zu testen Der Genforscher Hans Lehrach kann sich auch vorstellen, solche Tests deutschlandweit zu organisieren. „Je mehr Menschen wir testen, desto weniger müssen wir das öffentliche Leben beschränken", sagt er. ,,Da das Virus alle paar Wochen 'übertragen werden muss, um zu überleben, vväre es ausreichend, wenige

Wochen lang alle Deutschen mit regelmäßigen Sozialkontakten auf Corona zu te.sten und die Infizierten sowie die, die nicht getestet werden wollen, in Quarantäne zu schicken." Lehrach sprach auch von regionalen Analysezentren, in denen die Proben verarbeitet und sequenziert werden könnten. Die Technik dafünei vorhanden. Das Modell könnte Perspektiven für die Wirtschaft, Kultur und wichtige Institutionen eröfföen, etwa für Schlllcn, Universitäten m1d Unternehmen. Nur die Politik müsse noch den Willen zeigen, eine solche Strategie flächendeckend umzusetzen. Foto: Berliner Zeitung/Markus Wächter Der Genetiker Hans Lehrach, geboren 1946 in Wien, ist ein in Berlin lebender Genetiker. Er studierte Chemie in Wien, forschte unter anderem in Göttingen, Harvard und London. 1994 wurde er· Direktor am Max-Planck-Institut für Molekulare Genetik in Berlin (Emeritus seit 2014). 1997 bis 2001 war er Sprecher des Deutschen Humangenomprojekts, das dazu beitrug, das Genom des Menschen vollständig zu entschlüsseln. Der Wissenschaftler hat Techniken zur Genomanalyse entscheidend mitentwickelt. Er · gründete ein kleines, privates Forschungsinstitut, das Dahlem-Zentrum für Genomforschung und Medizinische Systembiologie, und er gehörte zu den Gründern der Firma Alacris Theranostics, die in Berlin-Adlershof sitzt. Sie führt molekulare Analysen durch, um etwa Krebskrankheiten präzise zu bekämpfen. Ziel ist die Entwicklung_ einer personalisierten Medizin.

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