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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Unterlagen zu PCR-Tests“
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•1 Bundesministerium Bundesministerium für Gesundheit für Wirtschaft und Energie • />, ~ ~ Fragenkatalog des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Wirtschaft vom 28,04.2021 Antworten der CAMPTON Diagnostics GmbH und der _lnstiM Virion\Serion GmbH vom 29.04.2021 Disclaimer: Die nachstehenden Antworten auf den Fragenkatalog des BMG und des BMWi stellen zum Teil wettbewerbsrelevante Informationen dar und dürfen daher weder veröffentlicht noch an Wettbewerber weitergeleitet werden. Vorbemerkungen: Die innovative Technologieplattform der CAMPTON Diagnostics GmbH ermög- licht prinzipiell und unter anderem die Identifikation unterschiedlicher Arten von Infektionskrankheiten (darunter auch SARS-CoV-2) und die Krebsfrüherken- nung. In den folgenden Ausführungen wird - aufgrund der Neuartigkeit unseres An- satzes - explizit zwischen der · ,,einfachen Corona-Detektion" (,,infiziert ja/nein?'') und der Detektion von SARS-CoV-2-Virus-Mutationen unterschieden. Hieraus ergeben sich fallspezifisch unterschiedliche Antworten. Zur einfacheren Kennzeichnung werden den jeweiligen Antworten das jeweilige Kennwort „Corona-Detektion" oder „Mutanten-Detektion" (zusammen: ,,die Varianten'') vorangestellt. Des Weiteren weisen wir darauf hin, dass die Entwicklung der gesamten Technologie-Plattform durch die CAMPTON Diagnostics GmbH (im Folgenden kurz: ,,CAMPTON") mit Sitz in Itzehoe/Deutschland erfolgt ist und in wesent- lichen Teilen auch durch uns bzw. das Fraunhofer-Institut ISIT mit Sitz in Itzehoe/Deutschland patentrechtlich geschützt wurde. Die im Rahmen der Förderung zu beantragenden Mittel würden durch die Gesel_l- schaften direkt (nach einem intern festgelegten Schlüssel) beantragt, aber im Rahmen der geplanten Zusammenarbeit als Konsortium verwendet.
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s erio n des BMG und des l;lMWi vom 28.04.2021 l Technologie/ Innovative Ansätze von hochsensitiven Schnelltests 1.1 Wohin gehen die aktuellen Entwicklungen im Bereich (innovativer) Test-Technologie? Die aktuellen Trends im Bereich der Entwicklung von innovativen Test-Technologien teilen sich in verschiedene Bereiche auf, abhängig von der Art der Diagnostik bzw. der diagnostischen Frage- stellung (Erkrankung). Ein großer Trend dabei ist eine neue Generation von POGT-Systemen, jenseits der bereits seit mehr als 50 Jahren gebräuchlichen Schnelltests (,,Streifentests"). Hintergrund dabei sind zum einen die allgemein gestiegene Anforderungen an zukünftige diag- nostische Systeme, u.a. durch die neue IVDR, aber auch der Nachfrage nach deutlich leistungs- fähigeren Systemen für den breiten, dezentralen Einsatz in der Fläche: Dies spielt nicht nur in Deutschland eine große Rolle, sondern zeichnet sich auch in den weltweiten Trends und Entwick- lungsbestrebungen ab. Ein entscheidender Vorteil der neuen POGT-Generation, wie z.B. dem CAMPTON Reader 700, ist die Tatsache, dass derartige Geräte objektive Messwerte generieren, über integrierte Kontrollen verfügen, und dass es durch echtes Multiplexing möglich ist, entweder verschiedene Tests in einem Lauf zu kombinieren (z.B. verschiedene virale Erkrankungen), oder aber bei systemischen Erkran- kungen wie z.B. Autoimmun oder Krebs komplexe Marker differentialdiagnostisch zu erfassen. Diese Art der Testung eröffnet völlig neue Anwendungsmöglichkeiten in der personalisierten Medizin bzw. der Art der aktuellen Gesundheitsvorsorge. Richtig eingesetzt lassen sich durch moderne POGT-Systeme zudem die Kosten im Gesundheitswesen senken und die· Patienten- versorgung durch Dezentralisierung der Diagnostik verbessern. Weiterhin sind moderne POGT-Verfahren. deutlich schneller als die meisten etablierten diagnos- tischen Laborverfahren, brauchen keine spezielle Infrastruktur und ermöglichen dadurch schnellere und besser abgesicherte Entscheidungen vor Ort, z. B. in der Notfallmedizin, aber auch im Bereich der niedergelassenen Ärzte oder im Fall von SARS-GoV-2 Test- und Impfzentren. Ziel der aktuellen POGT-Entwicklungen weltweit ist es die QuaHtät und Leistungsfähigkeit von her- kömmlichen Laborsystemen (Routinelabor) näher an den Anwender und den Patienten zu bringen. Dazu braucht es neue Technologien wie den ·cAMPTON Reader 700. 1.2 Befinden sich die Produkte bereits aktiv in der Vermarktung/Produktion? Wenn nein, wann ist eine aktive Vermarktung/Produktion geplant? Streng vertraulich - © CAMPTON Diagnostics GmbH - April 2021 Seite 2 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Dlagnostics v irio n \ s e rio n des ßMG und des ßMWi vom 28.04.2021 1.3 Überwelche Sensitivität/Spezifität verfüge!) die Tests? Wie sicher/gut sind die Tests im Vergleich zu Antigentests und labordiagnostischer PCR-Tests und auch im Hinblick auf die Erkennung aktu- eller und möglicher weiterer Mutationen des SARS-CoV-2 Virus? - - Streng vertraulich-© CAMPTON Diagnostics GmbH -April 2021 Seite 3 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s e rio n des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 1.4 Welche klinisch~n Nachweise und praktischen Erfahrungen liegen für die TestteclmQlogie vor? •• Streng vertraulich-© CAMPTON Diagnostks GmbH -April 2021 Seite 4 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s e rio n des BMG 11nd des BMWi vom 28.04.2021 2 Tests 2.1 Nach welchem technischen Prinzip funktioniert der Test? 2.2 Aus welchen Komponenten besteht der Test? Streng vertraülich - © CAMPTON Diagnostics GmbH -April 202] Seite 5 von 1 9
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s e rio n des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 2.3 Ist dieser geräteabhängig oder ortsunabhängig und unabhängig von einer Laborausstattung (geräteunabhängig)? 2.4 Ist der Zukauf einzelner Komponenten erforderlich? 2.5 Wenn ja, welche? 2.6 Wenn ja, woher? s. Frage 2.5 2.7 Woher werden die Ausgangsstoffe oder Vorprodukte bezogen? s. Frage 2.5 2.8 Sind Engpässe zu erwarten? Streng vertraulich - © CAMPTON Diagnostics GmbH - April 2021 Seite 6 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s e rio n des BMG und des BMWi vc;,m 28.04.2021 2.9 Sind die Tests von Laien oder von medizinisch geschultem Personal anzuwenden? 2.1 0 Wie ist die Preisgestaltung für den Endverbraucher? - 2.11 Welche Einsatzszenarien sind für den Test denkbar? Streng vertraulich - © CAMPTON Diagnostics GmbH -April 2027 Seite 7 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s e rio n des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 2.12 Wie wird bei patientennahen Tests eine gleichbleibend hohe Qualität der diagnostischen Unter- suchung sichergestellt (Kalibrierung)? 2.13 Kann der Test auch für Antikörper-Bestimmung im Blut/ Serum eingesetzt werden? 2.14 Ist es möglich, die Ziel-Antigene der produzierten Tests zu_ verändern, und mit welchem zeitlichen Vorlauf? Streng vertraulich-© CAMPTON Diagnostics GmbH -April 2021 Seite 8 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTQN Diagnostics v irio n \ s erio n des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 3 Ausbau von Produktionskapazitäten 3.1 Wie komplex sind die Anlagen, die für die Produktion der Tests benötigt werden, insbesondere im Hinblick eines hohes Automationsgrades/notwendiger Stückkosten? 3.2 Woher kommen diese oder die notwendigen Komponenten? (Einkauf/eigene Herstellung der Anlagen) • 3.3 Wie können Produktionskapazitäten ausgebaut werden, durch Umbau, Erweiterung oder Neu- anschaffung? 3.4 Planen Sie den Aufbau von Produktionskapazitäten in D? Und wepn ja, warum? Bzw. wenn nein, warum? Streng vertraulich-©-CAMPTON Diagnostics GmbH -April 2021 Seite 9 von 19
