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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Unterlagen zu PCR-Tests“
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s e rio n des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 2.3 Ist dieser geräteabhängig oder ortsunabhängig und unabhängig von einer Laborausstattung (geräteunabhängig)? 2.4 Ist der Zukauf einzelner Komponenten erforderlich? 2.5 Wenn ja, welche? 2.6 Wenn ja, woher? s. Frage 2.5 2.7 Woher werden die Ausgangsstoffe oder Vorprodukte bezogen? s. Frage 2.5 2.8 Sind Engpässe zu erwarten? Streng vertraulich - © CAMPTON Diagnostics GmbH - April 2021 Seite 6 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s e rio n des BMG und des BMWi vc;,m 28.04.2021 2.9 Sind die Tests von Laien oder von medizinisch geschultem Personal anzuwenden? 2.1 0 Wie ist die Preisgestaltung für den Endverbraucher? - 2.11 Welche Einsatzszenarien sind für den Test denkbar? Streng vertraulich - © CAMPTON Diagnostics GmbH -April 2027 Seite 7 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s e rio n des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 2.12 Wie wird bei patientennahen Tests eine gleichbleibend hohe Qualität der diagnostischen Unter- suchung sichergestellt (Kalibrierung)? 2.13 Kann der Test auch für Antikörper-Bestimmung im Blut/ Serum eingesetzt werden? 2.14 Ist es möglich, die Ziel-Antigene der produzierten Tests zu_ verändern, und mit welchem zeitlichen Vorlauf? Streng vertraulich-© CAMPTON Diagnostics GmbH -April 2021 Seite 8 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTQN Diagnostics v irio n \ s erio n des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 3 Ausbau von Produktionskapazitäten 3.1 Wie komplex sind die Anlagen, die für die Produktion der Tests benötigt werden, insbesondere im Hinblick eines hohes Automationsgrades/notwendiger Stückkosten? 3.2 Woher kommen diese oder die notwendigen Komponenten? (Einkauf/eigene Herstellung der Anlagen) • 3.3 Wie können Produktionskapazitäten ausgebaut werden, durch Umbau, Erweiterung oder Neu- anschaffung? 3.4 Planen Sie den Aufbau von Produktionskapazitäten in D? Und wepn ja, warum? Bzw. wenn nein, warum? Streng vertraulich-©-CAMPTON Diagnostics GmbH -April 2021 Seite 9 von 19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s e rio n .des BMG und des l;!MWi vom 28.04.2021 3.5 Wie teuer sind die Anlagen oder Komponenten? - 3.6 Sind entsprechende Anbieter in DEU/EU für diese Art von Anlagen oder Komponenten ansässig? 3.7 Mit welchen Anbietern arbeiten Sie zusammen, haben Sie bereits Kontakt aufgenommen? Streng vertraulich-© CAMPTON Diagnostics GmbH -April 2021. Seite 1Ovon 19
' Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics virion\ serion des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 3.8 Gibt es bes.ondere Anforderungen an den Produktionsprozess, wie z. B. Reimaum-Bedingungen, Gebäudetechnik, Medienversorgung? 3.9 Zeichnen sich bereits im Vorfeld Schwierigkeiten/Hindernisse ab? Streng vertraulich-© CAMPTON Diagnostics GmbH - April 2021 Seite11 von19
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTCN Diagnostics virion\ serion. des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 4 Zeitschiene 4.1 Wurde mit dem Aufbau/Ausbau/Konzeptionierung bereits begonnen? 4.2 - Was wäre eine realistische Zeitschiene für den Aufbau/ Ausbau? Streng vertraulich~© CAMPTON Diagnostics GmbH - April 2021 Seite 12 von 19
AntwQrten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s erio n des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 4.3 Welche Hindernisse sehen Sie hinsichtlich des zeitlichen Faktors? 4.4 Wann könnten die ersten Tests produziert werden? Streng vertr'!ulich- © CAMPTON Diagnostics GmbH -April 2027 Seite 73von 79
Antworten zum Fragenkatalog CAMPTON Diagnostics v irio n \ s erio n des BMG und des BMWi vom 28.04.2021 5 CE-Zertifizierung/Sonderzulassung 5.1 Liegt eine CE-Zertifizierung für den Test vor? - 5·_2 Wenn nein, welche Zeitschiene ist vorgesehen und welche Unterlagen fehlen? 5.3 Wenn keine CE-Zertifizierung vorliegt, ist eine Sonderzulassung beim BfArM geplant? 5.4 Wenn ja, wurde diese bereits beantragt? 5.5 Welche Zeitschiene ist hierfür vorgesehen und welche Unterlagen fehlen? Streng vertraulich - © CAMPTON Diagnostics •GmbH -April 2021 Seite 14von 19
Antworten zum Fragenkat alog des BMG und des BMWi v CAMPTON Diagnostics om 2 8 . 0 4 . 2 0 2 1 virio n \ s erion 6· M a r k t s it u a t io n 6.1 Wie schätzen Sie die M a r k t s it u a t io n f ü r Schnelltests zurzeit ein? Welche Erwar (patientennahe Anwendun tung haben Sie f ü r 2022 u g und Selbsttests) nd 2023? Streng vertraulich - © CAM PTON D ia g n o s ti c s GmbH -APri! 2021 Seite 15 von 19
