https://skup.org/?id-1001 https://1 in k.sp ri nger.co m/a rti cl e/10.1007/s40121-021-00413-x https://assets.publishing.service.gov.uk/~overnment/uploads/system/uploads/attach- rrient data/file/957994/TVG Report LumiraDx.pdf https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.02.21252430v1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33477365/ sonstige Listungen: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/covid-testung.html#-1047800939 https ://a ntigentest. bfa rm .de/ords/f?p-101: 100 :5 51729104 7946::::: &tz-1:00 https: //www. pe i. de/Sh a red Docs/D own Ioa ds/D E/ newsroo m/ doss ie rs/ eva I uie ru ng-sensitivitaet-sa rs- cov-2-a ntigentests-04-1 2-2020. pdf? blob=publication File&v-21 https://ec.europa .eu/health/sites/hea lth/files/prepa red ness response/ docs/covid-19 rat common- list en.pdf https: //www. fd a. gov/ med ica 1-devi ces/ co ro navi ru s-d isease-2019-covi d-19-e me rgen cy-use-a utho riza- ti o ns-m ed ica 1-d evi ces/vitro-d iagn ost ics,e uas Detektion von Varianten: https://www.lumiradx.com/assets/pdfs/covid-19-antigen-test/tech nica 1-bu lleti n-sa rs-cov-variants- eng lish.pdf?v-1 •     Welche klinischen Nachweise und praktischen Erfahrungen liegen für die Testtechnologie vor? Tests •     Nach welchem technischen Prinzip funktioniert der Test? Mikrofluidischer Immunfluoreszenztest mit kontrollierter Prozessführung (vergleichbar zu La- borsystemen) •     Aus welchen KomponenteD besteht der Test? Teststreifen, Platform, Extraktionspuffer und Abnahmesystem (Tupfer) •     Ist dieser geräteabhängig oder ortsunabhängig und unabhängig von einer Laborausstattung (ge- räteunabhängig)? Das bestehende Gerätesystem ist durch Batteriebetrieb unabhängig von der Stromversorgung direkt am Point of Care (ortsunabhängig) einsetzbar. Dabei ist keine weitere Laborausstattung nötig. •     Ist der Zukauf einzelner Komponenten erforderlich?

Nein, alle Komponenten wie oben beschrieben sind über LumiraDx erhältlich. •  Wenn ja, welche? Keine •  Wenn ja, woher? Keine •  Woher werden die Ausgangsstoffe oder Vorprodukte bezogen? •  Sind Engpässe zu erwarten? •  Sind die Tests von Laien oder von medizinisch geschulten Personal anzuwenden? Medizinisches Personal oder entsprechend geschultes Personal nach MPAV • Wie ist die Preisgestaltung für den Endverbraucher? • Welche Einsatzszenarien sind für den Test denkbar? Der Einsatz unserer Platform zur Bekämpfung der Pandemie hat sich bereits in globalen Scree- ning-Settings bewährt (Testung symptomatischer und asymptomatischer Individuen) Multinationale Konzerne, z.B. Ölindustrie, Kliniken, Lebensmittelindustrie/ Testzentren, ... •  Wie wird bei patientennahen Tests eine gleichbleibend hohe Qualität der diagnostischen Unter- suchung· sichergestellt (Kalibrierung)? •  Kann der Test auch für Antikörper-Bestimmung im Blut/ Serum eingesetzt werden? Ja, neb~n AK Testen bereits verfügbar: SARS-Co V-2 AG, SARS-CoV-2 AG Poo!ing, INR, D-Dimer •  Ist es möglich, die Ziel-Antigene der produzierten Tests zu verändern, und mit welchem zeitli- chen Vorlauf? Ausbau von Produktionskapazitäten •  Wie komplex sind die Anlagen, die für die Produktion der Tests benötigt werden, insbesondere im Hinblick eines hohes Automationsgrades/notwendiger Stückkosten? •  Woher kommen diese oder die notwendigen Komponenten? (Einkauf/ eigene Herstellung der Anlagen) •  Wie können Produktionskapazitäten ausgebaut werden, durch Umbau, Erweiterung oder Neu- anschaffung? •  Planen Sie den Aufbau von Produktionskapazitäten in D? Und wenn ja, warum? Bzw. wenn nein, warum?

•   Wie teu er sin d die An lag en ode r Ko mp one nte n? Dazu kön nen wir Ihn en kei ne Au sku nft ert eile n •   Sind ent spr ech end e An bie ter in DEU/EU für diese Ar t vo n An lag en ode r Ko mp one nte n ans äs- • • - sig? Mit we lch en An bie ter n arb eit en Sie zus am me n, hab en Sie ber eits Ko nta kt auf gen om me n? Nicht zutreffend. Gibt es bes ond ere An for der ung en an den Pro duk tio nsp roz ess , wie z.B. Re inr aum -Be din gun gen , Gebäudetechnik, Me die nve rso rgu ng? Da die He rste llu ng ein er sol che n Technologie, diversen eur opä isc hen un d nat ion ale n Richtli- nie n (Medizinproduktegesetz) unterliegt, mü sse n diverseste, kom ple xe An for der ung en erf üil t we rde n. •    Ze ich nen sic h ber eits im Vorfeld Sch wie rig kei ten /Hi nde rni sse ab? Nein der Ausbau ist bls auC/-/eiteres abgeschlossen. Zeitschiene •   Wu rde mi t dem Au fba u/Au sba u/K onz ept ion ier ung ber eits beg onn en? Das bes chr ieb ene Pro duk tpo rtfo lio ist bereits auf dem we ltw eite n Ma rkt erhältlich. •   Was wä re ein e realistische Zeitschiene für den Au fba u/Ausbau? Nic ht zut ref fen d •   Welche Hin der nis se seh en Sie hin sic htl ich des zeitliche Faktors? Nicht zut ref fen d •   Wann. kö nn ten die ers ten Tests pro duz ier t we rde n? Nicht zut ref fen d CE-Zertifizierung/Sonderzulassung •    Liegt ein e CE-Zertifizierung für den Test vor? Ja, der SARS-CoV-2 An tig en Test ist zud em BfArM un d PEI gelistet •    We nn nein, we lch e Zeitschiene ist vor ges ehe n un d we lch e Un ter lag en fehlen? Nicht zutreffend. •   We nn keine CE-Zertifizierung vorliegt, ist ein e Son der zul ass ung bei m BfArM gep lan t? CE Zertifizierur:g liegt vor, Son der zul ass ung für das System ist nic ht not we ndi g, da kei n Selbst- test. SARS-CoV-2 Pool Tes t ist bei m BfArM zum Eintrag auf der Liste der Ag Teste nac h §1 Abs.1 Satz 1 Tes tV ein ger eic ht •   We nn ja, wu rde diese ber eits bea ntr agt ? CE iiegt vor •   We lch e Zeitschiene ist hie rfü r vor ges ehe n un d welche Un ter lag en fehlen? Nicht zutreffend. Marktsituation •   Wie. sch ätz en Sie die Ma rkt situ ati on für Schnelltests (pa tie nte nna he An we ndu ng un d Selbst- tests) zur zei t ein? We lch e Erw art ung hab en Sie für 2022 un d 2023?

• - Wie beurteilen Sie den Bedarf an Schnelltest in Deutschland und welche Bedarfe erwarten Sie für 2022/23?. • Wie beurteilen Sie die Konkurrenzsituation im Markt? • Sehen Sie vergleichbare Mitbewerber?

FRAGEKATALOG                                      VOR DEM TERMIN    Am Termin                                                                      Insgesamt Fragenkatalog zur Marktanalyse                                                                                                          'J;,.;,;. 1l!Mtifö,;f/'mr,:i_il/.l:~ Lumirax ~ttti~111mtfi'.,                                                               ~'t-"Y * Eurp6päisches Unternehmen (Schottland/ Österreich/.,.)                       * Eur_p6päisches Unternehmen * bereits seit 3/4 zugelassenes Testsystem auf Mikrofluridbasis                (Schottland/ Österreich/... ) * Aktuell 10 Mio Test pro Monat (insgesamt) kann erhöht werden    auf :a 20 bis 30 Mio * Aktuell werden säntliche Mutanten getestet (Afrika, Indien, England -n. Brasilen aktuell nicht) Bereich (innovativer} Test-Technologie? Befinden sich dle Produkte bereits aktiv in der Vermarktung/Produkt!on? Wenn nein, wann Ist eine aktive Vermarktung/Produktion geplant? Über welche Sensitivität/Spezifltät verfügen die Tests? Wie sicher/gut sind die Tests im Vergleich zu Antigentests und labordiagnostischer PCR- Tests und auch im Hinblick auf die Erkennung aktueller und möglicher weiterer Mutationen des SARS-CoV-2 Virus? Wel"che klinischen Nachweise und prak!ischen Erfahrungen liegen für die Testtechnologie vor7 Nach welchem technischen Prit'lzip funktioniert der Test? Aus welchen Komponenten besteht der Test7 Ist dieser geräteabhä ngig oder ortsuna bhä ngig und Unabhängig von einer taborausstattung (geräteunabhängig)? lst der Zukauf einzelner Komponenten erforderlich? Wenn ja, welche? Wenn ja, woher? Woher werden die Ausgangsstoffe oder Vorprodukte bezogen? Sind Engpässe zu erwarten? Sind die Tests von Laien oder von medizinisch geschulten Personal iinzuwenden?

Wurde mit dem Aufbau/Ausbau/Konzeptionieru ng bereits be~onnen? Was wäre e!ne realistische Zeitschiene für den Aufbau/Ausbau? Welche Hindernisse sehen Sie hinsichtlich des zeitliche Faktors? Wann könnten die ersten Tests produziert" werden? Wenn nein, welche Zeitschiene ist vorgesehen und welche Unterla~en fehlen? Wenn keine CE-Zertifizierung·vorliegt, ist eine Sonderzulassung beim BfArM geplant? Wenn ja, wurde di~se bereits' beantraß_t? Welche Zeitschiene ist hierfür vorgesehen und welche Unterlaß_en fehlen? Wie schätzen Sie die Marktsituation' für Schnelltests {patientennahe An~endung und Selbsttests) zurzeit ein? Welche Erwartung haben Sie für 2022 und 20237 Wie beurteilen Sie den Bedarf an Schnelltest in Deutschland und welche Bedarfe erwarten Sie für 2022{237 Wie beurteilen Sie die Konkurrenzsituation im Markt? . Sehen Sie vergleichbare Mitbewerber? Sonstiß_es

Hologic Deutschland GmbH

Von:                            b a.bund.de 2.eitpl.lllktdes Eingangs der Nachricht: Thu, 29 Ap r20 211 7:2 7:1 8 G es ~ 20 21 15 :2 7: 16 An:~ Betreff: WG: Fragenkatalog PCR-Schnelltests - Hologic Wichtigkeit: N onnal Vertraulichkeit: No ne Anhang: Fragenkatalog Hologic finaldocx; Hologic Von:                                                             @hologic.com> Gesendet: Donnerstag, 29. Ap ril 202116:54 An: 123 BMG.<123@bm .bu nd. de> Betreff: Fragenkatalog PCR-Schnelltests: Hologic Sehr gee hrt er                       , seh r gee hrt e Damen und Herren, vie.len Dank für Ihre Anfrage übe r den VDGH nach PCR-Schnelltests. • Die An two rte n der Fa. Hologic Deutschland GmbH find en Sie im Anhang. Bei we iter en Fragen stehen wir gerne zur Verfügung. Mit fre und lich en Grüßen HOLOGIC~ llllll'l!lilllFHilliBl 1 1 Hologic ·oeu tsch land GmbH Otto-von-Guericke-Ring 15 65205 Wiesbaden-Nordenstadt, Ger ma ny Ges chä ftsfü hrer : Michelangelo Stefani, And rew Chard, Tanja Bryc ker Handelsregister: Amt sge rich t WieSbaden, HRB 26790 Hologic Deutschland GmbH, ütto-von-Guericke-Ring 15, 65205 Wiesbaden-Nordenstadt, Germany GeschäflsfülrrerMichelangelo Stefuni, Amtsgericht Wiesbaden HRB 267 90, UST-ID: 813395831

-_Bu  ndesministerium für Gesundheit Bundesministerium für Wirtschaft 1                                                                                                          und Energie Fragenkatalog Te chn olo gie /in no vat ive Ansätze vo n ho ch sensitiven Schnelltests · - •    Wo hin geh en die akt uel len Entwicklungen im Bereich (innovativer) Test-Technologie? NAAT-Verfahren wie TMA ode r PCR we rde n Sta nda rd bleiben, jed och auc h pat ien ten nah e An- we ndu ng (in Apotheken, bei Betriebsärzten, in Schulen) sta tt nu r im Labor wir d möglich we r- den. Zu dem wird die Pro ben ent nah me für NAAT-Verfahren übe r Speichel ode r Nasenabstrich sta tt Rachenabstrich möglich we rde n. Eine offizielle CE-Zulassung von Pooling wir d ebenfalls zeit- nah verfügbar sein. • Befinden sich die Pro duk te bereits aktiv in der Ve rm ark tun g/P rod ukt ion ? We nn nein, wa nn ist eine aktive Ve rm ark tun g/P rod ukt ion geplant? Voraussichtlich bereits in den So mm erf eri en 2021 verfügbar, je nac h Bearbeitungsgeschwindig- keit der Zulassungen. • . Über welche Sen siti vit ät/S pez ifit ätv erf üge n die Tests?Wie sic her /gu t sin d die Tests im Ver- gleich zu An tig ent est s un d labordiagnostischer PCR-Tests un d auc h im Hinblick auf die Erken- nu ng aktueller un d mö gli che r we ite rer Mu tat ion en des SARS-CoV-2 Virus? Vergleichbare Sensitivität un d Spezifität wie La bo r-N MT-Verfahren, d.h. höh ere Sensitivität und Spezifität als Antigen-Tests, hoh e Anwendungssicherheit, hoh e Nachverfolgbarkeit. • Welche kli nis che n Nachweise un d pra kti sch en Erf ahr ung en liegen für die Testtechnologie vor? Erste klinische Stu die n zu einigen der oben erN ähn ten Technologien (z.B. Speicheltests) kö nn en auf Wu nsc h ver tra uli ch zur Verfügung gestellt werden. Tests •   Na ch we lch em tec hni sch en Prinzip fun kti oni ert der Test? NAAT-Verfahren RT-PCRoder TMA. • · Aus we lch en Ko mp one nte n bes teh t der Test? Abnahmebesteck, Pro ben röh rch en, NAAT Test selbst, inkl. Kontrollen, Reagenzien, Au tom at (Labor ode r patientennah). • Ist dieser ger äte abh äng ig ode r ort sun abh äng ig un d una bhä ngi g vo n ein er La bor aus sta ttu ng (ge- räteunabhängig)? Sowohl als auch. • Ist der Zukauf ein zel ner Ko mp one nte n erforderlich? Alle Ko mp one nte n un d ben öti gte n Verbrauchsmaterialien kö nn en vo n Hologic geliefert wer- den. Evtl. Pip ette nsp itze n für manuelles Pipettieren we rde n als vor han den vorausgesetzt. • Wenrija, welche? Pipettenspitzen. • We nn ja, woher? Standard Laborbedarf

•    Woher werden die Ausgangsstoffe oder Vorprodukte bezogen? Global, genauere Informationen liegen nicht vor. •    Sind Engpässe zu erwarten? Derzeit nicht, aber es besteht immer .Abhängigkeit von Drittanbietern. • · .Sind die Tests von Laien oder von medizinisch geschultem Personal anzuwenden? Abnahme und Gerätebedienung kanr:i von medizinisch geschultem Personal durchgeführt wer- den. •    Wie ist die Pre_isgestaltung für den Endverbraucher? Endverbraucherpreis wird vom Anwender festgelegt, nicht durch den Hersteller. •    Welche Einsatzszenarien sind für deri Test denkbar? Tests von Schülerinnen und Schülern, vor Veranstaltungen, Test für Arbeitgeber •    Wie wird bei patientennahen Tests eine gleichbleibend hohe Qualität der diagnostischen Unter- suchung sichergestellt (Kalibrierung)? Durch sog. interne Kontrollen in den Testreagenzieh nach Vorgaben der Richtlinie der Bundes- ärztekammer für Labordiagnostik. •    Kann der Test auch für Antikörper-Bestimmung im Blut/ Serum eingesetzt werden? Nein. •    Ist es möglich, die Ziel-Antigene der produzierten Tests zu verändern, und mit welchem zeitli- chen Vorlauf? Nur in wissenschaftlich begründeten Ausnahmefällen. Voriauf wahrscheinlich 4 Monate. Ausbau von Produktionskapazitäten •    Wie komplex sind die Anlagen, die für die Produktion der Tests benötigt werden, insbesondere im Hinblick eines hohes Automationsgrades/notwendiger Stückkosten? Hohe Komplexität. •    Woher kommen diese oder die notwendigen Komponenten? (Einkauf/eigene Herstellung der Anlagen) Redundant ausgelegter Einkauf und.eigene Herstellung. •    Wie können Produktionskapazitäten ausgebaut werden, durch Umbau, Erweiterung oder Neu- anschaffung? •    Planen Sie den Aufbau von Produktionskapazitäten in D? Und wenn ja, warum? Bzw. wenn .         7 nem,warum. Nein, da Produktionskapazitäten im europäischen Ausland vorhanden sind. •    Wie teuer sind die Anlagen oder Komponenten? •    Sind entsprechende Anbieter in DEU/EU für diese Art von Anlagen oder Komponenten ansäs- sig? •    Mit welchen Anbietern arbeiten Sie zusammen, haben Sie bereits Kontakt aufgenommen? •    Gibt es besondere Anforderungen an den Produktionsprozess, wie z. B. Reinraum-Bedingungen, Gebäudetechnik, Medienversorgurig? •    Zeichnen sich bereits im Vorfeld Schwierigkeiten/Hindernisse ab? Zeitschiene •    Wurde mit dem Aufbau/Ausbau/Konzeptionierung bereits begonnen? •    Was wäre einerealistische Zeitschiene für den Aufbau/Ausbau? •    Welche Hindernisse sehen Sie hinsichtlich des zeitliche Faktors? •    Wann könnten die ersten Tests produziert werden? CEcZertifizierung/Sonderzulassung