194a-comirnaty-handhabung-impfstoff-220111-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
Durchführung
der Impfung
12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
1 Impffähigkeit überprüfen 3 Einwilligung einholen 6 Impfung dokumentieren
• Impffähigkeit der zu impfenden Person feststellen • Einwilligung der zu impfenden oder erziehungsberechtigten • In Impfausweis oder Impfbescheinigung
Person beziehungsweise Betreuungsperson durch Unter- 6 Dosen à 30 µg 6 Dosen à 30 µg 10 Dosen à 10 µg
• Mindestalter, Impfempfehlungen und Kontraindikationen • Mit Unterschrift bestätigen
schrift auf Einwilligungsformular Konzentrat zum Fertiglösung Konzentrat zum
beachten Verdünnen (keine Verdünnung) Verdünnen
• Einwilligungsformular unter rki.de/covid-19 • Papierausdruck mit individuellem QR-Code aushändigen
• Welche Personen nicht geimpft werden sollten, entnehmen
• Darauf hinweisen, dass dieser QR-Code (ob digital oder in
Sie bitte der Fachinformation
0,3 ml = 30 μg 0,3 ml = 30 μg 0,2 ml = 10 μg Papierform) überall als offizieller Nachweis der Impfung
anerkannt wird
2 Zu impfende Person aufklären 4 Impfstoffdosis vorbereiten 5 Impfstoffdosis verabreichen 7 Auf Folgeimpfung hinweisen
• Aufklärungsgespräch über Risiken, Nebenwirkungen und • Entsprechende Dosis des Impfstoffs aus der Durchstech- • Intramuskulär in den Deltamuskel des • Grundimmunisierung umfasst 2 Impfungen im Abstand von
Nutzen der Impfung flasche aufziehen (hierfür sterile 1-ml-Spritze und Kanüle mit nicht-dominanten Arms 3 Wochen; auf Folgetermin hinweisen!
nicht mehr als 35 µl Totvolumen verwenden)
• Aufklärung dokumentieren • Empfehlung: Beobachtung der geimpften Person für • Auffrischungsimpfung in der Regel 6 Monate nach 2. Dosis
• Detaillierte Anleitung unter praxis.comirnaty.de mindestens 15 Minuten für über 18-Jährige beziehungsweise in Übereinstimmung
mit den offiziellen Empfehlungen
Bei Verdacht auf Nebenwirkungen bitte den BioNTech Kundenservice kontaktieren.
Maximale Haltbarkeit Weitere Informationen und Materialien für Sie
der jeweiligen Darreichungsform QR-Code scannen und mehr erfahren
12+
Jahre
12+
Jahre
5–11
Jahre
6
Dosen
6
Dosen
10
Dosen
à 30 µg à 30 µg à 10 µg
Produkt COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 30 µg COMIRNATY® 10 µg
Zustand 12+ Jahre Konzentrat 12+ Jahre Fertiglösung 5-11 Jahre Konzentrat
Aufgetaut 1 Monat (31 Tage) 10 Wochen
(ungeöffnet) innerhalb der 9-monatigen innerhalb der 9-monatigen
2–8 °C Haltbarkeitsdauer Haltbarkeitsdauer
Aufgetaut
(ungeöffnet) 2 Stunden 12 Stunden
8–30 °C Umfrage Webshop Fachinformation BioNTech Kundenservice
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Geschäftsführer: Dr. Michael Boehler · Jan Kürschner · Dr. Sierk Poetting
Aufsichtsbehörde: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Mainz · Rheinallee 97-101 · 55118 Mainz
1. Auflage | Redaktionsschluss: 01.2022. © 2022 BioNTech Europe GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung
COMIRNATY®
Wirkstoff: Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff.
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (ab 12 Jahre):
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315),
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (5-11 Jahre):
Zusammensetzung: Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile: ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für
Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Dosis 10 Mikrogramm in 0,2ml) bzw. Personen ab 12 Jahren
(Dosis 30 Mikrogramm in 0,3ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen, Schwellung, Rötung (bei 5-11-jährigen Kindern)
an der Injektionsstelle; Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost, Gelenkschmerzen; Durchfall, Fieber. Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich:
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis); Unwohlsein; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Ausschlag oder
Juckreiz; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes;
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr seltene Nebenwirkungen: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut
verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).
BNTCom01742
Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: 9. Dezember 2021.
Pharmazeutischer Unternehmer: BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz.
Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.
