210a-ema-combined-h-5735-de-20211203-002
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Aufbewahrung:
Bei 2 °C bis 8 °C lagern nach Erhalt. Nicht erneut einfrieren nach dem Auftauen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungsbeilage beachten und für zusätzliche Aufbewahrungsinformationen.
Nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C aufbewahren und innerhalb von 12 Stunden
verwenden.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Deutschland
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1528/003 195 Mehrdosendurchstechflaschen
EU/1/20/1528/002 10 Mehrdosendurchstechflaschen
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
74
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Comirnaty 30 µg Injektion
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran
i.m.
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Nicht verdünnen
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6 Dosen von 30 µg
6. WEITERE ANGABEN
Entsorgungszeit:
75
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Kinder 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
2. WIRKSTOFF(E)
Nach der Verdünnung enthält jede Durchstechflasche 10 Dosen von je 0,2 ml.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, Cholesterol, Trometamol,
Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
10 Mehrdosendurchstechflaschen
195 Mehrdosendurchstechflaschen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung nach Verdünnung.
Packungsbeilage beachten und für zusätzliche Aufbewahrungsinformationen.
Scannen Sie den QR-Code, um weitere Informationen zu erhalten.
Vor Gebrauch verdünnen: Jede Durchstechflasche mit 1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) verdünnen.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis (bei -90 °C bis -60 °C)
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C: ……………..
(Maximum 10 Wochen. Ursprüngliches Verfalldatum streichen.)
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9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Aufbewahrung:
Bei 2 °C bis 8 °C lagern nach Erhalt. Nicht erneut einfrieren nach dem Auftauen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Verdünnung ist der Impfstoff bei 2 °C bis 30 °C aufzubewahren und innerhalb von
12 Stunden zu verwenden.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Deutschland
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1528/004 10 Mehrdosendurchstechflaschen
EU/1/20/1528/005 195 Mehrdosendurchstechflaschen
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
77
NN
78
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Comirnaty 10 µg steriles Konzentrat
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran
i.m.
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
10 Dosen von 10 µg nach Verdünnung
6. WEITERE ANGABEN
Entsorgungsdatum/-zeit:
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B. PACKUNGSBEILAGE
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das
durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist für
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?
Comirnaty darf nicht angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:
• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatten
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• Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen
sind
• Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion
oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt
Nach der Impfung mit Comirnaty wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung)
und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Die Fälle traten hauptsächlich innerhalb von zwei
Wochen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren
Männern. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie
Atemnot, Herzklopfen und Brustschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese
auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Sie können eine dritte Dosis von Comirnaty erhalten. Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei
Personen mit geschwächtem Immunsystem auch nach einer dritten Dosis geringer sein. In diesen
Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern.
Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die
entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
Kinder
Comirnaty wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich
eine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder
Maschinen bedienen.
Comirnaty enthält Kalium und Natrium
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist
nahezu „kaliumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
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Sie erhalten 2 Injektionen.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu
erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von Comirnaty kann mindestens 6 Monate nach der zweiten
Dosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie eine dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage
nach der zweiten Dosis erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schüttelfrost
• Gelenkschmerzen
• Durchfall
• Fieber
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Rötung an der Injektionsstelle
• Übelkeit
• Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis)
• Unwohlsein
• Armschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Jucken an der Injektionsstelle
• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
• verminderter Appetit
• starkes Schwitzen
• nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
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