221a-ema-combined-h-5735-de-003

Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech

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•   Drehen Sie die verdünnte Dispersion
                                               10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
                                           •   Der verdünnte Impfstoff sollte als
                                               grauweiße Dispersion ohne sichtbare
                                               Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht
                                               den verdünnten Impfstoff, wenn
                                               Partikel oder Verfärbungen vorhanden
                                               sind.

Vorsichtig × 10




                                           •   Die verdünnten Durchstechflaschen
                                               sollten mit dem neuen Datum und
                                               Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
                                               werden.
                                           •   Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
                                               lagern und innerhalb von 6 Stunden,
                                               einschließlich jeglicher Transportzeit,
                                               verwenden.
                                           •   Die verdünnte Dispersion nicht
                                               einfrieren oder schütteln. Lassen Sie
                                               eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor
                                               der Verwendung Raumtemperatur
                                               annehmen.
Notieren Sie das neue Datum und die
      Uhrzeit der Entsorgung.
   Innerhalb von 6 Stunden nach
      Verdünnung verwenden.




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ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY
                                       • Nach der Verdünnung enthält die
                                          Durchstechflasche 2,25 ml, aus der
              0.3 ml verdünnter           6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden
                  Impfstoff               können.
                                       • Reinigen Sie den Stopfen der
                                          Durchstechflasche unter aseptischen
                                          Bedingungen mit einem antiseptischen
                                          Einmaltupfer.
                                       • Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.

                                                           Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
                                                           geringem Totvolumen verwendet
                                                           werden, um 6 Dosen aus einer
                                                           Durchstechflasche zu entnehmen. Die
                                                           Kombination aus Spritze und Nadel mit
                                                           geringem Totvolumen sollte ein
                                                           Totvolumen von nicht mehr als
                                                           35 Mikrolitern haben.

                                                           Wenn Standardspritzen und -nadeln
                                                           verwendet werden, reicht das Volumen
                                                           möglicherweise nicht aus, um eine
                                                           sechste Dosis aus einer einzelnen
                                                           Durchstechflasche zu entnehmen.
                                                       •   Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
                                                           enthalten.
                                                       •   Wenn die in der Durchstechflasche
                                                           verbleibende Impfstoffmenge nicht für
                                                           eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
                                                           entsorgen Sie die Durchstechflasche
                                                           mit dem überschüssigen Volumen.
                                                       •   Entsorgen Sie nicht verwendeten
                                                           Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach
                                                           der Verdünnung.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.




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