226a-ema-combined-h-5735-de-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS
11 JAHREN)
• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor
dem Verdünnen 10-mal vorsichtig
um. Nicht schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße, undurchsichtige,
amorphe Partikel enthalten.
Vorsichtig × 10
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Der aufgetaute Impfstoff muss in
seiner ursprünglichen
Durchstechflasche mit 1,3 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung
einer 21-Gauge- oder schmaleren
Nadel unter aseptischen Techniken
verdünnt werden.
1,3 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0.9 %)
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• Gleichen Sie den Druck in der
Durchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in
die leere Spritze des
Verdünnungsmittels ziehen.
Ziehen Sie den Kolben bis 1,3 ml hoch, um
Luft von der Durchstechflasche zu
entfernen.
• Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
weiße bis grauweiße Dispersion
ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht den verdünnten
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig × 10
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• Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum und
Uhrzeit der Entsorgung
gekennzeichnet werden.
• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12 Stunden
verwenden.
• Die verdünnte Dispersion nicht
einfrieren oder schütteln. Lassen Sie
Entsorgungszeit eine gekühlte, verdünnte Dispersion
vor der Verwendung
Raumtemperatur annehmen.
Notieren Sie das neue Datum und die Urzeit
der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.
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ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen
werden können.
• Reinigen Sie den Stopfen der
Durchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty für
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln
mit geringem Totvolumen
verwendet werden, um 10 Dosen aus
einer Durchstechflasche zu
entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem
Totvolumen sollte ein Totvolumen
von nicht mehr als 35 Mikrolitern
haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln
0,2 ml verdünnter Impfstoff verwendet werden, reicht das
Volumen möglicherweise nicht aus,
um zehn Dosen aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,2 ml des
Impfstoffs enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht
für eine volle Dosis von 0,2 ml
ausreicht, entsorgen Sie die
Durchstechflasche mit dem
überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden
nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
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