226a-ema-combined-h-5735-de-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
Colfoscerilstearat (DSPC)
Cholesterol
Trometamol
Trometamolhydrochlorid
Sucrose
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche:
Gefrorene Durchstechflasche
9 Monate wenn bei -90 °C bis -60 °C gelagert.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflasche
10 Wochen Aufbewahrung und Transport bei 2 °C bis 8 °C innerhalb der Haltbarkeitsdauer von
9 Monaten.
• Nach Überführen des Produkts in 2 °C bis 8 °C Lagerung muss das aktualisierte Verfalldatum
auf den Umkarton geschrieben werden und der Impfstoff sollte bis zum aktualisierten
Verfalldatum verwendet oder entsorgt werden. Das ursprüngliche Verfalldatum sollte
durchgestrichen werden.
• Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, sollte er bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Das
Verfalldatum auf dem Umkarton sollte aktualisiert wurden sein, um das gekühlte Verfalldatum
wiederzugeben, und dass das ursprüngliche Verfalldatum sollte durchgestrichen wurden sein.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Handhabung von Temperaturabweichungen während der Aufbewahrung im Kühlschrank
• Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen bei
Aufbewahrung bei Temperaturen von -2 °C bis 2 °C innerhalb der 10-wöchigen
Aufbewahrungsdauer zwischen 2 °C und 8 °C haltbar ist.
• Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die Durchstechflasche bis zu 24 Stunden bei Temperaturen von
8 °C bis 30 °C aufbewahrt werden kann; dies schließt die bis zu 12 Stunden nach dem ersten
Anstechen ein.
Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer
vorübergehenden Temperaturabweichung.
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Geöffnete Durchstechflasche
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde 12 Stunden lang bei 2 °C
bis 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es
sei denn, die Methode des Öffnens schließt die Risiken einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei
nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in
der Verantwortung des Benutzers.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Gefrierschrank lagern bei -90 °C bis -60 °C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Minimieren Sie während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht und vermeiden Sie die
Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht.
Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und erstem Öffnen, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
2,25 ml Dispersion in einer 2 ml klaren Mehrdosendurchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen
(synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss
aus Aluminium. Jede Durchstechflasche enthält 6 Dosen, siehe Abschnitt 6.6.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Handhabungsanweisungen
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DOSIS VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS
INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe hat.
Graue Kappe • Wenn die Durchstechflasche eine
violette Kunststoffkappe hat, bachten
Sie bitte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis
Nicht Konzentrat zur Herstellung einer
verdünnen Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine
orange Kunststoffkappe hat, beachten
Sie bitte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion.
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HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS
INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
• Wenn die
Mehrdosendurchstechflasche gefroren
gelagert wird, muss sie vor Gebrauch
Aufbewahrung aufgetaut werden. Die gefrorenen
bis zu Durchstechflaschen sollten zum
10 Wochen bei Auftauen in eine Umgebung von 2 °C
2 °C bis 8 °C, bis 8 °C gebracht werden; eine
Verfalldatum Packung mit 10 Durchstechflaschen
kann 6 Stunden zum Auftauen
benötigen. Stellen Sie sicher, dass die
Durchstechflaschen vor der
Verwendung vollständig aufgetaut
sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können innerhalb der 9-monatigen
Haltbarkeit bis zu 10 Wochen bei 2 °C
bis 8 °C gelagert werden.
• Alternativ können einzeln gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang
bei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis zu 30 °C
gelagert werden. Aufgetaute
Durchstechflaschen können bei
Raumlicht gehandhabt werden.
• Mischen Sie vorsichtig die
Durchstechflaschen vor Gebrauch
durch 10-maliges Umdrehen. Nicht
schütteln.
• Vor dem Mischen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße opake
amorphe Partikel enthalten.
• Nach dem Mischen sollte der
Impfstoff als weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel
vorliegen. Verwenden Sie nicht den
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig × 10
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ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY
30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
• Reinigen Sie den Stopfen der
Durchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln
mit geringem Totvolumen verwendet
werden, um 6 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel
mit geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das
Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer
0,3 ml Impfstoff einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht für
eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
• Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit auf der Durchstechflasche.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten
Anstechen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1528/002
EU/1/20/1528/003
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9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Dezember 2020
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. November 2021
10. STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dies ist eine Mehrdosendurchstechflasche, deren Inhalt vor der Verwendung verdünnt werden muss.
Eine Durchstechflasche (1,3 ml) enthält nach dem Verdünnen 10 Dosen von je 0,2 ml, siehe
Abschnitte 4.2 und 6.6.
Eine Dosis (0,2 ml) enthält 10 Mikrogramm Tozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff
(eingebettet in Lipid-Nanopartikel).
Tozinameran ist eine einzelsträngige, 5'-gekappte Boten-RNA (mRNA), die unter Verwendung einer
zellfreien in-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und das
virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (steriles Konzentrat)
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße, gefrorene Dispersion (pH: 6,9 - 7,9).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird zur
aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19
durch das SARS-CoV-2-Virus angewendet.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder 5 bis 11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren)
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis wird nach Verdünnung intramuskulär in einer primären Impfserie
von 2 Dosen (je 0,2 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten
Dosis zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Stark immungeschwächte Personen ab 5 Jahren
Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker
Immunschwäche intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
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Austauschbarkeit
Die Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller zur
Vervollständigung der primären Impfserie ist nicht erwiesen. Personen, die 1 Dosis Comirnaty
erhalten haben, sollten Comirnaty für die zweite Dosis zum Abschluss der primären Impfserie oder für
jegliche zusätzlichen Dosen erhalten.
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis sollte nur bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren angewendet
werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty bei Kindern unter 5 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion sollte nach
dem Verdünnen intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von Comirnaty 10 Dosen von je 0,2 ml des
Impfstoffs. Um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen
und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und
Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Unabhängig vom Typ der Spritze und Nadel:
• Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt
werden.
Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.
Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt
werden.
Für Vorsichtsmaßnahmen vor der Verabreichung des Impfstoffs siehe Abschnitt 4.4.
Hinweise zum Auftauen, zur Handhabung und Beseitigung des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
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Allgemeine Empfehlungen
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der
Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und
Überwachung bereitstehen.
Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Keine
weitere Dosis des Impfstoffs sollte an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach
einer früheren Dosis von Comirnaty aufgetreten ist.
Myokarditis und Perikarditis
Nach der Impfung mit Comirnaty besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung und
häufiger bei jüngeren Männern beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Die verfügbaren Daten deuten darauf
hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer
Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis
achten. Die Geimpften (einschließlich Eltern und Betreuer) sollten angewiesen werden, sofort einen
Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis
hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach
der Impfung.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und/oder Spezialisten für die Diagnose und
Behandlung dieser Erkrankung konsultieren.
Das Risiko von Myokarditis nach der dritten Dosis von Comirnaty ist noch nicht bekannt.
Angstbedingte-Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder
stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz,
Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) können im Zusammenhang mit
dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von
selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt
mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um
Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion
verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die
Impfung nicht verzögern.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine
Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer
Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach
einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Immungeschwächte Personen
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurde bei immungeschwächten Personen,
einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht bewertet. Die Wirksamkeit
von Comirnaty könnte bei immungeschwächten Personen geringer sein.
Die Empfehlung, bei stark immungeschwächten Personen eine dritte Dosis in Betracht zu ziehen,
basiert auf begrenzten serologischen Nachweisen aus einer Fallserie in der Literatur zur klinischen
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Behandlung von Patienten mit iatrogener Immunsuppression nach Transplantation solider Organe
(siehe Abschnitt 4.2).
Dauer des Impfschutzes
Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen
Studien ermittelt wird.
Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs
Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit Comirnaty möglicherweise nicht jeden Geimpften.
Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Comirnaty mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine große Menge von Beobachtungsdaten von schwangeren Frauen, die während des zweiten und
dritten Trimenons mit Comirnaty geimpft wurden, hat keine Zunahme unerwünschter
Schwangerschaftsausgänge gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zum
Schwangerschaftsausgang nach einer Impfung im ersten Trimenon vor, jedoch wurde kein erhöhtes
Risiko für eine Fehlgeburt beobachtet. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder
indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung,
Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Comirnaty kann während der
Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Säugling zu erwarten, da die systemische
Exposition der stillenden Frau gegenüber Comirnaty vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von
Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, haben kein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei
gestillten Neugeborenen/Säuglingen gezeigt. Comirnaty kann während der Stillzeit angewendet
werden.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche
Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Comirnaty hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Effekte können jedoch
vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Comirnaty wurde bei Teilnehmern ab 5 Jahren in 3 klinischen Studien untersucht,
in denen 24.675 Teilnehmer (bestehend aus 22.026 Teilnehmern ab 16 Jahren, 1.131 Jugendlichen im
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Alter von 12 bis 15 Jahren und 3.109 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren) mindestens 1 Dosis von
Comirnaty erhalten haben.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Comirnaty bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 15 Jahren war
ähnlich wie bei Teilnehmern ab 16 Jahren.
Zusätzlich erhielten 306 Teilnehmer der Phase 3 im Alter von 18 bis 55 Jahren eine
Auffrischungsdosis von Comirnaty etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis in dem nicht
placebokontrollierten Teil der Studie 2, in dem die Auffrischungsdosis verabreicht wurde. Das
allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischungsdosis war ähnlich wie das nach 2 Dosen.
In Studie 4, einer placebokontrollierten Auffrischungsstudie, wurden 5.081 Teilnehmer ab 16 Jahren
aus Studie 2 rekrutiert, die mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischungsdosis
von Comirnaty erhielten. Es wurden keine neuen Nebenwirkungen von Comirnaty festgestellt.
Kinder 5 bis 11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren) – nach 2 Dosen
In Studie 3 erhielten insgesamt 1.518 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mindestens 1 Dosis
Comirnaty 10 Mikrogramm und insgesamt 750 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhielten Placebo.
Zum Zeitpunkt der Analyse von Studie 3 Phase 2/3 mit Daten bis zum Stichtag 6. September 2021
wurden 2.158 (95,1%) (1.444 Comirnaty 10 Mikrogramm und 714 Placebo) Kinder für mindestens
2 Monate nachbeobachtet nach der zweiten Dosis von Comirnaty 10 Mikrogramm. Eine Analyse der
Daten zu unerwünschten Ereignissen der Phase 2/3 aus Studie 3 umfasste auch weitere
2.379 Teilnehmer [1.591 Comirnaty 10 Mikrogramm und 788 Placebo], von denen 71,2 % eine
Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Wochen nach Dosis 2 bis zum Datenstichtag 8. Oktober 2021
hatten. Die Sicherheitsbewertung in Studie 3 ist im Gange.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 80 %), Ermüdung (> 50 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Rötung und Schwellung an
der Injektionsstelle (> 20 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 10 %).
Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren – nach 2 Dosen
In einer Analyse der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung von Studie 2 waren 2.260 Jugendliche
(1.131 Comirnaty und 1.129 Placebo) 12 bis 15 Jahre alt. Davon wurden 1.559 Jugendliche (786
Comirnaty und 773 Placebo) nach der zweiten Comirnaty-Dosis für ≥ 4 Monate lang beobachtet. Die
Sicherheitsbewertung in Studie 2 wird fortgeführt.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die 2 Dosen
erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Ermüdung und Kopfschmerzen (> 70 %),
Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %), Arthralgie und Fieber (> 20 %).
Teilnehmer ab 16 Jahren – nach 2 Dosen
In Studie 2 erhielten insgesamt 22.026 Teilnehmer ab 16 Jahren mindestens 1 Dosis Comirnaty
30 Mikrogramm und insgesamt 22.021 Teilnehmer ab 16 Jahren erhielten Placebo (darunter 138 und
145 Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren in der Impfstoff- bzw. Placebogruppe). Insgesamt
20.519 Teilnehmer ab 16 Jahren erhielten 2 Dosen Comirnaty.
Zum Zeitpunkt der Analyse von Studie 2 mit einem Datenstichtag zum 13. März 2021 für den
placebokontrollierten verblindeten Nachbeobachtungszeitraum bis zum Entblindungsdatum der
Teilnehmer wurden insgesamt 25.651 (58,2 %) Teilnehmer (13.031 Comirnaty und 12.620 Placebo)
ab 16 Jahren nach der zweiten Dosis ≥ 4 Monate nachbeobachtet. Darunter waren insgesamt 15.111
(7.704 Comirnaty und 7.407 Placebo) Teilnehmer im Alter von 16 bis 55 Jahren und insgesamt 10.540
(5.327 Comirnaty und 5.213 Placebo) Teilnehmer ab 56 Jahren.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmern ab 16 Jahren, die 2 Dosen erhielten, waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Ermüdung (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie
(> 40 %), Schüttelfrost (> 30 %), Arthralgie (> 20) %), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle
(> 10 %), die normalerweise von leichter oder mäßiger Intensität waren und innerhalb weniger Tage
50
