226a-ema-combined-h-5735-de-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer
21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter
aseptischen Techniken verdünnt werden.
1,8 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %)
• Gleichen Sie den Druck in der
Durchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in die
leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
Ziehen Sie den Kolben bis 1,8 ml hoch, um
Luft von der Durchstechflasche zu
entfernen.
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• Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-
mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht
den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel
oder Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig × 10
• Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum und
Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
werden.
• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 6 Stunden,
einschließlich jeglicher Transportzeit,
verwenden.
• Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren
Entsorgungszeit oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte,
verdünnte Dispersion vor der
Verwendung Raumtemperatur
annehmen.
Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 6 Stunden nach Verdünnung
verwenden.
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ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY
30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,25 ml, aus der
6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen der
Durchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet
werden, um 6 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
35 Mikrolitern haben.
0,3 ml verdünnter Impfstoff Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um eine
sechste Dosis aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht für
eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche mit
dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach
der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,
denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das
durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?
Comirnaty darf nicht angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den
Impfstoff erhalten, wenn:
• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatten
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• Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen
sind
• Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion
oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis
oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt
aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Sie können eine dritte Dosis von Comirnaty erhalten. Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei
Personen mit geschwächtem Immunsystem auch nach einer dritten Dosis geringer sein. In diesen
Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern.
Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die
entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
Kinder
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht
empfohlen.
Es gibt ein Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der
Packungsbeilage von Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich
eine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen von
schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty
geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach
der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder
Maschinen bedienen.
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
Comirnaty wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
Sie erhalten 2 Injektionen.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu
erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie eine dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage
nach der zweiten Dosis erhalten.
Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty kann mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei
Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schüttelfrost
• Gelenkschmerzen
• Durchfall
• Fieber
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Rötung an der Injektionsstelle
• Übelkeit
• Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis)
• Unwohlsein
• Armschmerzen
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• Schlaflosigkeit
• Jucken an der Injektionsstelle
• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
• verminderter Appetit
• starkes Schwitzen
• nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),
die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• schwere allergische Reaktionen
• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)
• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder
eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)
• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind
für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C für 9 Monate lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
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Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche innerhalb der 9-
monatigen Haltbarkeit einmalig bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Der
Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem
Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern und transportieren Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C und
verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Comirnaty enthält
• Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit der Bezeichnung Tozinameran. Die
Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm Tozinameran.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
− ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
− 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
− Colfoscerilstearat (DSPC)
− Cholesterol
− Trometamol
− Trometamolhydrochlorid
− Sucrose
− Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
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service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Norge
Pfizer ApS Pfizer AS
Tlf: + 45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100
Deutschland Nederland
BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer BV
Tel: +49 6131 90840 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
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Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere
Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens
jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
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zu erhalten.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär als eine primäre Serie von 2 Dosen (je 0,3 ml) im Abstand
von 3 Wochen.
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