225a-ema-combined-h-5735-de-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Sie erhalten 2 Injektionen.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu
erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von Comirnaty kann mindestens 6 Monate nach der zweiten
Dosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie eine dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage
nach der zweiten Dosis erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schüttelfrost
• Gelenkschmerzen
• Durchfall
• Fieber
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Rötung an der Injektionsstelle
• Übelkeit
• Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis)
• Unwohlsein
• Armschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Jucken an der Injektionsstelle
• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
• verminderter Appetit
• starkes Schwitzen
• nächtliche Schweißausbrüche
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Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die
zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• schwere allergische Reaktionen
• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)
• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder
eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)
• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind
für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. Innerhalb der 9 Monate Haltbarkeitsdauer können
ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis -15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und
transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bei gefrorener Lagerung bei -90 °C bis -60 °C können Packungen mit 195 Durchstechflaschen des
Impfstoffs 3 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen
können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
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Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei Ultratiefkühlung (< -60 °C) gelagert wurden
• Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die gefroren
aus der Ultratiefkühlung (< -60 °C) entnommen wurden, können bis zu 5 Minuten bei
Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger
als 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Tiefkühllagerung (< -60 °C) entnommen
wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Nachdem die Durchstechflaschen-Trays nach der Exposition bei Temperaturen von bis zu 25 °C
wieder in die Tiefkühllagerung gebracht wurden, müssen sie mindestens 2 Stunden in der
Tiefkühllagerung verbleiben, bevor sie wieder entnommen werden können.
Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden
• Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die aus
gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei
Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel, oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger
als 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen
wurden, können bis zu 1 Minute bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
Sobald eine Durchstechflasche aus dem Durchstechflaschen-Trays entnommen wurde, sollte sie zur
Verwendung aufgetaut werden.
Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt und unverzüglich verwendet werden.
Stabilitätsdaten während des Gebrauchs nach dem Auftauen haben jedoch gezeigt, dass der
unverdünnte Impfstoff nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C
innerhalb der 9-monatigen Haltbarkeit gelagert werden kann. Innerhalb der 1-monatigen
Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor
der Verwendung kann der ungeöffnete Impfstoff bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert
werden kann.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern und transportieren Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden
Sie ihn innerhalb von 6 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank und Verdünnen sollten die Durchstechflaschen mit
dem neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen darf der
Impfstoff nicht mehr eingefroren werden.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Comirnaty enthält
• Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit der Bezeichnung Tozinameran. Nach der
Verdünnung enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm
Tozinameran.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
− ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
− 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
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− Colfoscerilstearat (DSPC)
− Cholesterol
− Kaliumchlorid
− Kaliumdihydrogenphosphat
− Natriumchlorid
− Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat
− Sucrose
− Wasser für Injektionszwecke
− Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
− Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer violetten Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgröße: 195 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
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Danmark Norge
Pfizer ApS Pfizer AS
Tlf: + 45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100
Deutschland Nederland
BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer BV
Tel: +49 6131 90840 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
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Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
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Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere
Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens
jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
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zu erhalten.
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als eine primäre Serie von 2 Dosen (je
0,3 ml) im Abstand von 3 Wochen.
Eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von Comirnaty kann mindestens 6 Monate nach der zweiten
Dosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.
Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker
Immunschwäche verabreicht werden
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
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ÜBERPRÜFUNG DER DOSIS VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB
12 JAHREN)
• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine violette
Kunststoffkappe hat.
Violette Kappe • Wenn die Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine orange
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels Comirnaty
10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion.
AUFTAUEN VOR DEM VERDÜNNEN VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB
12 JAHREN)
• Die Mehrdosendurchstechflasche wird
gefroren gelagert und muss vor der
Verdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum
Nicht mehr als Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis
2 Stunden bei 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer
Raumtemperatur 195-Durchstechflaschen-Packung kann
(bis zu 30 °C) 3 Stunden dauern. Alternativ können
gefrorene Durchstechflaschen zur
sofortigen Verwendung auch 30 Minuten
lang bei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Die ungeöffnete Durchstechflasche kann
bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C innerhalb
der 9-monatigen Haltbarkeitsdauer
gelagert werden. Innerhalb der
1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C
bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den
Transport genutzt werden.
• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen. Vor Gebrauch kann die
ungeöffnete Durchstechflasche bis zu
2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C
gelagert werden. Aufgetaute
Durchstechflaschen können bei Raumlicht
gehandhabt werden.
• Drehen Sie die Durchstechflasche vor der
Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute
Dispersion weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikel
enthalten.
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VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer
21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter
aseptischen Techniken verdünnt werden.
1,8 ml der Natriumchlorid-
Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
• Gleichen Sie den Druck in der
Durchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in die
leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
Ziehen Sie den Kolben bis 1,8 ml
hoch, um Luft von der
Durchstechflasche zu entfernen.
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• Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-
mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht
den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel
oder Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig × 10
• Die verdünnten Durchstechflaschen sollten
mit dem neuen Datum und Uhrzeit der
Entsorgung gekennzeichnet werden.
• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 6 Stunden,
einschließlich jeglicher Transportzeit,
verwenden.
• Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren
oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte,
verdünnte Dispersion vor der Verwendung
Raumtemperatur annehmen.
Notieren Sie das neue Datum und
die Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 6 Stunden nach
Verdünnung verwenden.
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ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY
30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,25 ml, aus der
6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen der
Durchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet werden,
um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche
zu entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem
Totvolumen sollte ein Totvolumen von
nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
0,3 ml verdünnter Impfstoff
möglicherweise nicht aus, um eine sechste
Dosis aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs
enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht für
eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche mit
dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff
innerhalb von 6 Stunden nach der
Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
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