227a-ema-combined-h-5735-de-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
• sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
• eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
• ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderung
von Blutgerinnseln verwendet
• ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder
ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis
oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt
aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Ihr Kind kann eine dritte Dosis von Comirnaty erhalten. Die dritte Dosis bietet bei Personen mit
geschwächtem Immunsystem möglicherweise immer noch keinen vollständigen Schutz gegen
COVID-19. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um
COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft
werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
Kinder
Comirnaty wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtiget andere Arzneimittel anzuwenden, oder
kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihr Kind
diesen Impfstoff erhält.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese
Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit
erfordern.
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel des Oberarms verabreicht.
Ihr Kind erhält 2 Injektionen.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu
erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es eine dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage
nach der zweiten Dosis erhalten.
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung, Rötung
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schüttelfrost
• Gelenkschmerzen
• Durchfall
• Fieber
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Übelkeit
• Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis)
• Unwohlsein
• Armschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Jucken an der Injektionsstelle
• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
• verminderter Appetit
• starkes Schwitzen
• nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),
die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• schwere allergische Reaktionen
• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)
• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder
eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind
für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C für 6 Monate lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff kann bei -90 °C bis -60 °C gefroren erhalten werden. Gefrorener Impfstoff kann nach
Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C oder 30 Minuten lang bei
Raumtemperatur (bis 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche innerhalb der 6-
monatigen Haltbarkeit einmalig bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Der
Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem
Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern und transportieren Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden
Sie ihn innerhalb von 12 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Comirnaty enthält
• Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit der Bezeichnung Tozinameran. Nach der
Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm
Tozinameran.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
− ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
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− 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
− Colfoscerilstearat (DSPC)
− Cholesterol
− Trometamol
− Trometamolhydrochlorid
− Sucrose
− Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 195 Durchstechflaschen oder 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
108
Danmark Norge
Pfizer ApS Pfizer AS
Tlf: + 45 44 201 100 Tlf: +47 67 526 100
Deutschland Nederland
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Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
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España Portugal
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France România
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Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
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Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
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Ísland Suomi/Finland
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Latvija
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Tel.: + 371 670 35 775
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere
Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens
jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
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zu erhalten.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als eine Serie von 2 Dosen (je 0,2 ml)
im Abstand von 3 Wochen.
Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker
Immunschwäche verabreicht werden
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung
aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DOSIS VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine orange
Kunststoffkappe hat.
• Wenn die Durchstechflasche eine
Orange Kappe violette Kunststoffkappe hat, beachten
Sie bitte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion.
10 µg
• Wenn die Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion.
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HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird, muss sie vor der
Verdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten
Aufbewahrung zum Auftauen in eine Umgebung von
bis zu 10 Wochen 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das
bei 2 °C bis 8 °C Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-
Packung kann 4 Stunden dauern.
Stellen Sie sicher, dass die
Durchstechflaschen vor der
Verwendung vollständig aufgetaut sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können innerhalb der 6-monatigen
Haltbarkeit bis zu 10 Wochen bei 2 °C
bis 8 °C gelagert werden.
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang
bei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis 30 °C gelagert
werden. Aufgetaute Durchstechflaschen
können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor dem
Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße, undurchsichtige, amorphe
Partikel enthalten.
Vorsichtig × 10
111
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung
einer 21-Gauge- oder schmaleren Nadel
unter aseptischen Techniken verdünnt
werden.
1,3 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %)
• Gleichen Sie den Druck in der
Durchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in die
leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
Ziehen Sie den Kolben bis 1,3 ml
hoch, um Luft von der
Durchstechflasche zu entfernen.
112
• Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
weiße bis grauweiße Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht den verdünnten
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig × 10
• Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum und
Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
werden.
• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12 Stunden
verwenden.
• Die verdünnte Dispersion nicht
einfrieren oder schütteln. Lassen Sie
eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor
der Verwendung Raumtemperatur
annehmen.
Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.
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ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION
(KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen der
Durchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty für
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet
werden, um 10 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
0,2 ml verdünnter Impfstoff
35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um zehn
Dosen aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs
enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht für
eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden
nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
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