227a-ema-combined-h-5735-de-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
Hinweis: Bestätigte Fälle wurden durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und
mindestens 1 Symptom, das mit COVID-19 übereinstimmt, festgelegt (Symptome enthalten: Fieber, neuer oder
verstärkter Husten, neue oder verstärkte Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, neue oder verstärkte Muskelschmerzen,
neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen).
* Teilnehmer, die keinen Hinweis auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten (d. h. N-bindender Antikörper
[Serum] negativ bei Besuch 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT (Nasenabstrich) bei den Besuchen 1 und
2 nachgewiesen), und die bei einem außerplanmäßigen Besuch vor 7 Tagen nach Dosis 2 einen negativen
NAAT (Nasenabstrich) hatten, wurden in die Analyse einbezogen.
a. N = Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Gruppe.
b. n1 = Anzahl der Teilnehmer, die die Endpunktdefinition erfüllen.
c. Gesamtüberwachungszeit in 1.000 Personenjahren für den angegebenen Endpunkt für alle Teilnehmer
innerhalb jeder Risikogruppe für den Endpunkt. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen
erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.
d. n2 = Anzahl der für den Endpunkt gefährdeten Teilnehmer.
In Studie 3 zeigte eine Analyse der 50%igen neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer (NT50) 1 Monat
nach der zweiten Dosis bei einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern die
Wirksamkeit durch einen Vergleich der Immunantworten von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
(d. h. 5 bis unter 12 Jahren) im Phase-2/3-Teil der Studie 3 mit Teilnehmern im Alter von 16 bis 25
Jahren im Phase-2/3-Teil der Studie 2, die bis zu einem Monat nach Dosis 2 keine serologischen oder
virologischen Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten und die die vorgegebenen
Immunüberbrückungskriterien sowohl für das geometrische Mittelverhältnis (GMR) als auch für die
serologische Reaktions-Differenz erfüllten, wobei serologische Reaktion als Erreichen eines
mindestens 4-fachen Anstiegs der SARS-CoV-2-NT50 gegenüber dem Ausgangswert (vor Dosis 1)
definiert ist.
Das GMR des SARS-CoV-2 NT50 1 Monat nach Dosis 2 bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
(d. h. 5 bis unter 12 Jahren) im Vergleich zu jungen Erwachsenen im Alter von 16 bis 25 Jahren betrug
1,04 (zweiseitiges 95% KI: 0,93; 1,18). Unter den Teilnehmern ohne vorherigen Nachweis einer
SARS-CoV-2-Infektion bis zu 1 Monat nach Dosis 2 hatten 99,2 % der Kinder im Alter von 5 bis
11 Jahren und 99,2 % der Teilnehmer im Alter von 16 bis 25 Jahren eine serologische Reaktion
1 Monat nach Dosis 2. Der Unterschied in den Anteilen der Teilnehmer, die eine serologische
Reaktion hatten, zwischen den beiden Altersgruppen (Kinder - junge Erwachsene) betrug 0,0 %
(zweiseitiger 95%-KI: -2,0 %, 2,2 %). Diese Informationen sind in Tabelle 6 aufgeführt.
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Tabelle 6: Zusammenfassung des geometrischen Mittelwerts für den 50 %igen
neutralisierenden Titer und des Unterschieds in den Prozentsätzen der Teilnehmer
mit serologischer Reaktion - Vergleich von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
(Studie 3) mit Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren (Studie 2) - Teilnehmer
ohne Nachweis einer Infektion bis zu 1 Monat nach Dosis 2 - Untergruppe mit
Immunobridging - Phase 2/3 – Population mit auswertbarer Immunogenität
COVID-19 mRNA Impfstoffe
10 Mikrogramm/ 30 Miktrogramm/
Dosis Dosis
5 bis 11 Jahre 16 bis 25 Jahre 5 bis 11 Jahre/
Na=264 Na=253 16 bis 25 Jahre
Immunbridging-
c c d
GMT GMT GMR Ziel erreichte
b c c d
Zeitpunkt (95 % KI ) (95 % KI ) (95% CI ) (J/N)
Geometrisch
er Mittelwert
50% neutra-
lisierende
Titerf 1 Monat 1.197,6 1.146,5 1,04
(GMTc) nach Dosis 2 (1.106,1; 1.296,6) (1.045,5; 1.257,2) (0,93; 1,18) J
Immunbridging-
ng (%) ng (%) Differenz %i Ziel erreichtk
b h h
Zeitpunkt (95 % KI ) (95 % KI ) (95 % KIj) (J/N)
Serologische
Reaktions-
rate (%) für
50% neutra-
lisierende 1 Monat 262 (99,2) 251 (99,2) 0.0
f
Titer nach Dosis 2 (97,3; 99,9) (97,2; 99,9) (-2,0; 2,2) J
Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; GMR = geometrisches Mittelverhältnis; GMT = geometrischer
Mittelwert der Titer; LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation); NAAT =
Nukleinsäure-Amplifikationstest; NT50 = 50% neutralisierender Titer; SARS-CoV-2 = schweres akutes
respiratorisches Syndrom Coronavirus 2.
Hinweis: Teilnehmer, die keinen serologischen oder virologischen Nachweis (Blutentnahme bis zu 1 Monat
nach Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion hatten (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ
nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV 2 nicht von NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen zum
Zeitpunkt von Dosis 1 und Dosis 2, und einen negativen NAAT (Nasenabstrich) bei jedem außerplanmäßigen
Besuch bis zu 1 Monat nach Dosis 2 Blutentnahme) und keine Anamnese von COVID-19 hatten, wurden in
die Analyse einbezogen.
Hinweis: Als serologische Reaktion wird ein ≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor Dosis 1)
definiert. Wenn die Basislinienmessung unter dem LLOQ liegt, wird ein Testergebnis nach der Impfung ≥ 4 ×
LLOQ als serologische Reaktion betrachtet.
a. N = Anzahl der Teilnehmer mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen vor der Impfung und 1 Monat
nach der 2. Dosis. Diese Werte sind auch die Nenner, die in den prozentualen Berechnungen der
serologischen Reaktionsraten verwendet werden.
b Protokollspezifizierter Zeitpunkt für die Blutprobenentnahme.
c. GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der
entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb des
LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ gesetzt.
d. GMRs und zweiseitige 95 % KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen der
Titer (5 bis 11 Jahre minus 16 bis 25 Jahre) und dem entsprechenden KI (basierend auf der Student t-
Verteilung) berechnet.
e Immunobridging basierend auf GMT wird deklariert, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für
das GMR größer als 0,67 ist und der Punktschätzwert des GMR ≥ 0,8 beträgt.
f SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationstest bestimmt.
Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt und die
Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonolayern abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die
reziproke Serumverdünnung, bei der 50 % des Virus neutralisiert wird.
g n = Anzahl der Teilnehmer mit serologischer Reaktion basierend auf NT50 einen Monat nach Dosis 2.
h. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson.
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i Anteilsdifferenz, ausgedrückt in Prozent (5 bis 11 Jahre minus 16 bis 25 Jahre).
j zweiseitiges KI, basierend auf der Miettinen- und Nurminen-Methode für die Differenz der Anteile,
ausgedrückt in Prozent.
k. Immunobridging basierend auf der serologischen Reaktionsrate wird erklärt, wenn die untere Grenze des
zweiseitigen 95 %-KI für die serologische Reaktionsdifferenz größer als -10,0 % ist.
Kinder und Jugendliche
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Comirnaty eine Zurückstellung von der Verpflichtung
zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Vorbeugung von COVID-19 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei
Kindern und Jugendlichen).
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere
Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens
jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
aktualisiert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten zeigten auf der Grundlage konventioneller Studien zur Toxizität bei wiederholter
Verabreichung sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine besondere Gefahr für den
Menschen.
Allgemeine Toxizität
Ratten, denen intramuskulär Comirnaty verabreicht wurde (Gabe von 3 vollen Humandosen einmal
wöchentlich, die bei Ratten aufgrund von Körpergewichtsunterschieden relativ höhere Werte
erzeugen), zeigten an der Injektionsstelle Ödeme und Erytheme und einen Anstieg der weißen
Blutkörperchen (einschließlich basophile und eosinophile Leukozyten), die mit einer
Entzündungsreaktion übereinstimmen, sowie eine Vakuolisierung der portalen Hepatozyten ohne
Anzeichen einer Leberschädigung. Alle Effekte waren reversibel.
Genotoxizität/Karzinogenität
Es wurden weder Genotoxizitäts- noch Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Es wird nicht erwartet,
dass die Bestandteile des Impfstoffs (Lipide und mRNA) ein genotoxisches Potential haben.
Reproduktionstoxizität
Die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde an Ratten in einer kombinierten Fertilitäts- und
Entwicklungstoxizitätsstudie untersucht, bei der weiblichen Ratten Comirnaty vor der Paarung und
während der Gravidität intramuskulär verabreicht wurde (Gabe von 4 vollen Humandosen, die bei
Ratten aufgrund von Körpergewichtsunterschieden relativ höhere Dosen erzeugen, und sich zwischen
dem Tag 21 vor der Paarung und dem Tag 20 der Gravidität erstreckten). SARS-CoV-2
neutralisierende Antikörperreaktionen waren bei den mütterlichen Tieren von vor der Paarung bis zum
Ende der Studie am postnatalen Tag 21 sowie bei den Föten und Nachkommen vorhanden. Es gab
keine impfstoffbedingten Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die Trächtigkeit oder die
Entwicklung des Embryos und Fötus oder der Nachkommen. Es liegen keine Daten zu Comirnaty zum
Plazentatransfer des Impfstoffs oder zur Ausscheidung in der Milch vor.
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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
Colfoscerilstearat (DSPC)
Cholesterol
Trometamol
Trometamolhydrochlorid
Sucrose
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche:
Gefrorene Durchstechflasche
6 Monate wenn bei -90 °C bis -60 °C gelagert.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren erhalten. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Bei gefrorener Lagerung bei -90 °C bis -60 °C können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des
Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen
können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflasche
10 Wochen Aufbewahrung und Transport bei 2 °C bis 8 °C innerhalb der Haltbarkeitsdauer von
6 Monaten.
• Nach Überführen des Impfstoffs in 2 °C bis 8 °C Lagerung muss das aktualisierte Verfalldatum
auf den Umkarton geschrieben werden und der Impfstoff sollte bis zum aktualisierten
Verfalldatum verwendet oder entsorgt werden. Das ursprüngliche Verfalldatum sollte
durchgestrichen werden.
• Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, sollte er bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Das
Verfalldatum auf dem Umkarton sollte aktualisiert wurden sein, um das gekühlte Verfalldatum
wiederzugeben, und das ursprüngliche Verfalldatum sollte durchgestrichen wurden sein.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Handhabung von Temperaturabweichungen während der Aufbewahrung im Kühlschrank
• Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen bei
Aufbewahrung bei Temperaturen von -2 °C bis 2 °C und innerhalb der 10-wöchigen
Aufbewahrungsdauer zwischen 2 °C und 8 °C haltbar ist.
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• Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die Durchstechflasche bis zu 24 Stunden bei Temperaturen von
8 °C bis 30 °C aufbewahrt werden kann; dies schließt die bis zu 12 Stunden nach dem ersten
Anstechen ein.
Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer
vorübergehenden Temperaturabweichung.
Verdünntes Arzneimittel
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde 12 Stunden lang bei 2 °C
bis 30 °C nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen. Aus
mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der
Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger
Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der
Verantwortung des Benutzers.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Gefrierschrank lagern bei -90 °C bis -60 °C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Minimieren Sie während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht und vermeiden Sie die
Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht.
Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1,3 ml Konzentrat als Dispersion in einer 2 ml klaren Mehrdosendurchstechflasche (Glas Typ I) mit
einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit
einem Verschluss aus Aluminium. Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen, siehe Abschnitt 6.6.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Handhabungsanweisungen
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung
aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DOSIS VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
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•
Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine orange
Kunststoffkappe hat.
• Wenn die Durchstechflasche eine
Orange Kappe violette Kunststoffkappe hat, beachten
Sie bitte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion.
10 µg
• Wenn die Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion.
HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird, muss sie vor der
Verdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten
Aufbewahrung zum Auftauen in eine Umgebung von
bis zu 10 Wochen 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das
bei 2 °C bis 8 °C Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-
Packung kann 4 Stunden dauern.
Stellen Sie sicher, dass die
Durchstechflaschen vor der
Verwendung vollständig aufgetaut sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können innerhalb der 6-monatigen
Haltbarkeit bis zu 10 Wochen bei 2 °C
bis 8 °C gelagert werden.
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang
bei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis 30 °C gelagert
werden. Aufgetaute Durchstechflaschen
können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
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• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor dem
Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße, undurchsichtige, amorphe
Partikel enthalten.
Vorsichtig × 10
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VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung
einer 21-Gauge- oder schmaleren Nadel
unter aseptischen Techniken verdünnt
werden.
1,3 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %)
• Gleichen Sie den Druck in der
Durchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in die
leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
Ziehen Sie den Kolben bis 1,3 ml
hoch, um Luft von der
Durchstechflasche zu entfernen.
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• Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
weiße bis grauweiße Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht den verdünnten
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig × 10
• Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum und
Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
werden.
• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12 Stunden
verwenden.
• Die verdünnte Dispersion nicht
einfrieren oder schütteln. Lassen Sie
eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor
der Verwendung Raumtemperatur
annehmen.
Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.
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ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION
(KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen der
Durchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty für
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet
werden, um 10 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
0,2 ml verdünnter Impfstoff
35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um zehn
Dosen aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs
enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht für
eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden
nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
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