227a-ema-combined-h-5735-de-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
• Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die Durchstechflasche bis zu 24 Stunden bei Temperaturen von
8 °C bis 30 °C aufbewahrt werden kann; dies schließt die bis zu 12 Stunden nach dem ersten
Anstechen ein.
Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer
vorübergehenden Temperaturabweichung.
Verdünntes Arzneimittel
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde 12 Stunden lang bei 2 °C
bis 30 °C nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen. Aus
mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der
Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger
Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der
Verantwortung des Benutzers.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Gefrierschrank lagern bei -90 °C bis -60 °C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Minimieren Sie während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht und vermeiden Sie die
Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht.
Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1,3 ml Konzentrat als Dispersion in einer 2 ml klaren Mehrdosendurchstechflasche (Glas Typ I) mit
einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit
einem Verschluss aus Aluminium. Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen, siehe Abschnitt 6.6.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Handhabungsanweisungen
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung
aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DOSIS VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
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•
Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine orange
Kunststoffkappe hat.
• Wenn die Durchstechflasche eine
Orange Kappe violette Kunststoffkappe hat, beachten
Sie bitte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion.
10 µg
• Wenn die Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion.
HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird, muss sie vor der
Verdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten
Aufbewahrung zum Auftauen in eine Umgebung von
bis zu 10 Wochen 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das
bei 2 °C bis 8 °C Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-
Packung kann 4 Stunden dauern.
Stellen Sie sicher, dass die
Durchstechflaschen vor der
Verwendung vollständig aufgetaut sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können innerhalb der 6-monatigen
Haltbarkeit bis zu 10 Wochen bei 2 °C
bis 8 °C gelagert werden.
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang
bei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis 30 °C gelagert
werden. Aufgetaute Durchstechflaschen
können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
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• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor dem
Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße, undurchsichtige, amorphe
Partikel enthalten.
Vorsichtig × 10
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VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung
einer 21-Gauge- oder schmaleren Nadel
unter aseptischen Techniken verdünnt
werden.
1,3 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %)
• Gleichen Sie den Druck in der
Durchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in die
leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
Ziehen Sie den Kolben bis 1,3 ml
hoch, um Luft von der
Durchstechflasche zu entfernen.
61
• Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
weiße bis grauweiße Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht den verdünnten
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig × 10
• Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum und
Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
werden.
• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12 Stunden
verwenden.
• Die verdünnte Dispersion nicht
einfrieren oder schütteln. Lassen Sie
eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor
der Verwendung Raumtemperatur
annehmen.
Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.
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ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION
(KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen der
Durchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty für
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet
werden, um 10 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
0,2 ml verdünnter Impfstoff
35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um zehn
Dosen aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs
enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht für
eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden
nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
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8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1528/004
EU/1/20/1528/005
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Dezember 2020
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. November 2021
10. STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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ANHANG II
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
SIND
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS
E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON
MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER
„BESONDEREN BEDINGUNGEN“
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A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST SIND
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
BioNTech Manufacturing Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35401 Marburg
Deutschland
Rentschler Biopharma SE
Erwin-Rentschler-Strasse 21
88471 Laupheim
Deutschland
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
1 Burtt Road
Andover, MA 01810
USA
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
In Anbetracht der erklärten internationalen gesundheitlichen Notlage und um eine frühzeitige
Versorgung zu gewährleisten, gilt für dieses Arzneimittel eine zeitlich begrenzte Ausnahme, die es
erlaubt, sich auf Chargenkontrolltests zu verlassen, die in dem(den) registrierten Standort(en)
durchgeführt werden, die sich in einem Drittland befinden. Diese Ausnahme ist bis zum 31. August
2021 gültig. Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollvereinbarungen, einschließlich der
erforderlichen Änderungen der Zulassungsbedingungen, muss bis spätestens 31. August 2021
abgeschlossen sein, in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diese Übertragung der Tests.
Fortschrittsberichte müssen bis zum 31. März 2021 eingereicht und in den jährlichen
Verlängerungsantrag aufgenommen werden.
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
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• Amtliche Chargenfreigabe
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem
amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]
Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel
107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für
Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen
künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses
Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• Risikomanagement-Plan (RMP)
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten
Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH
DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des
festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Beschreibung Fällig am
Um die Charakterisierung des Wirkstoffs und des Endprodukts zu Juli 2021.
vervollständigen, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Daten Zwischenberichte:
bereitstellen. 31. März 2021
Um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten, sollte der Juli 2021.
Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen zur Verbesserung der Zwischenberichte;
Kontrollstrategie bereitstellen, einschließlich der Spezifikationen des März 2021
Wirkstoffs und des Endprodukts.
Um das Reinheitsprofil zu bestätigen und eine umfassende Qualitätskontrolle Juli 2021.
sowie eine Konsistenz von Charge zu Charge während des gesamten
Lebenszyklus des Endprodukts zu gewährleisten, sollte der
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