228a-ema-combined-h-5735-de-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
ÜBERPRÜFUNG DER DOSIS VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5
BIS 11 JAHREN)
• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine orange
Kunststoffkappe hat.
• Wenn die Durchstechflasche eine
Orange Kappe violette Kunststoffkappe hat, beachten
Sie bitte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion.
10 µg
• Wenn die Durchstechflasche eine graue
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty
30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion.
HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5
BIS 11 JAHREN)
• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird, muss sie vor der
Verdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten
Aufbewahrung zum Auftauen in eine Umgebung von
bis zu 10 Wochen 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das
bei 2 °C bis 8 °C Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-
Packung kann 4 Stunden dauern.
Stellen Sie sicher, dass die
Durchstechflaschen vor der
Verwendung vollständig aufgetaut sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf
eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können innerhalb der 9-monatigen
Haltbarkeit bis zu 10 Wochen bei 2 °C
bis 8 °C gelagert werden.
• Alternativ können einzelne gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang
bei Temperaturen bis zu 30 °C
aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis 30 °C gelagert
werden. Aufgetaute Durchstechflaschen
können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
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MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER
5 BIS 11 JAHREN)
• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor dem
Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße, undurchsichtige, amorphe
Partikel enthalten.
Vorsichtig × 10
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung
einer 21-Gauge- oder schmaleren Nadel
unter aseptischen Techniken verdünnt
werden.
1,3 ml der Natriumchlorid-
Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
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• Gleichen Sie den Druck in der
Durchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in die
leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
Ziehen Sie den Kolben bis 1,3 ml
hoch, um Luft von der
Durchstechflasche zu entfernen.
• Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
weiße bis grauweiße Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht den verdünnten
Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig × 10
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• Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum und
Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet
werden.
• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12 Stunden
verwenden.
• Die verdünnte Dispersion nicht
einfrieren oder schütteln. Lassen Sie
eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor
der Verwendung Raumtemperatur
annehmen.
Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.
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ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden
können.
• Reinigen Sie den Stopfen der
Durchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty für
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit
geringem Totvolumen verwendet
werden, um 10 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als
0,2 ml verdünnter Impfstoff
35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das Volumen
möglicherweise nicht aus, um zehn
Dosen aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs
enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht für
eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche
mit dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden
nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
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