229a-ema-combined-h-5735-de-003
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
A. ETIKETTIERUNG
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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON-ETIKETT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
2. WIRKSTOFF(E)
Nach der Verdünnung enthält jede Durchstechflasche 6 Dosen von je 0,3 ml.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, Cholesterol, Kaliumchlorid,
Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose,
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
195 Mehrdosendurchstechflaschen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung nach Verdünnung.
Packungsbeilage beachten.
Scannen Sie den QR-Code, um weitere Informationen zu erhalten.
Vor Gebrauch verdünnen: Jede Durchstechflasche mit 1,8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) verdünnen.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis (bei -90 °C bis -60 °C)
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C: ……………..
(Maximum 1 Monat. Ursprüngliches Verfalldatum streichen.)
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9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Aufbewahrung:
Vor der Verdünnung bei -90 °C bis -60 °C in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Nach der Verdünnung ist der Impfstoff bei 2 °C bis 30 °C aufzubewahren und innerhalb von
6 Stunden zu verwenden.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Deutschland
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1528/001
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
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MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Comirnaty 30 µg steriles Konzentrat
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran
i.m.
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6 Dosen von 30 µg nach Verdünnung
6. WEITERE ANGABEN
Entsorgungszeit:
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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 6 Dosen von je 0,3 ml.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, Cholesterol, Trometamol,
Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionsdispersion
195 Mehrdosendurchstechflaschen
10 Mehrdosendurchstechflaschen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch nicht verdünnen.
Scannen Sie den QR-Code, um weitere Informationen zu erhalten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis (bei -90 °C bis -60 °C)
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C: ……………..
(Maximum 10 Wochen. Ursprüngliches Verfalldatum streichen.)
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9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Aufbewahrung:
Bei 2 °C bis 8 °C lagern nach Erhalt. Nicht erneut einfrieren nach dem Auftauen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungsbeilage beachten und für zusätzliche Aufbewahrungsinformationen.
Nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis 30 °C aufbewahren und innerhalb von 12 Stunden
verwenden.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Deutschland
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1528/003 195 Mehrdosendurchstechflaschen
EU/1/20/1528/002 10 Mehrdosendurchstechflaschen
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
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MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Comirnaty 30 µg Injektion
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran
i.m.
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Nicht verdünnen
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6 Dosen von 30 µg
6. WEITERE ANGABEN
Entsorgungszeit:
78
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Kinder 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
2. WIRKSTOFF(E)
Nach der Verdünnung enthält jede Durchstechflasche 10 Dosen von je 0,2 ml.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, Cholesterol, Trometamol,
Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
10 Mehrdosendurchstechflaschen
195 Mehrdosendurchstechflaschen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung nach Verdünnung.
Packungsbeilage beachten und für zusätzliche Aufbewahrungsinformationen.
Scannen Sie den QR-Code, um weitere Informationen zu erhalten.
Vor Gebrauch verdünnen: Jede Durchstechflasche mit 1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) verdünnen.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis (bei -90 °C bis -60 °C)
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C: ……………..
(Maximum 10 Wochen. Ursprüngliches Verfalldatum streichen.)
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9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Aufbewahrung:
Bei 2 °C bis 8 °C lagern nach Erhalt. Nicht erneut einfrieren nach dem Auftauen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Verdünnung ist der Impfstoff bei 2 °C bis 30 °C aufzubewahren und innerhalb von
12 Stunden zu verwenden.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Deutschland
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1528/004 10 Mehrdosendurchstechflaschen
EU/1/20/1528/005 195 Mehrdosendurchstechflaschen
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
80
NN
81
