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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Briefverkehr mit BioNtech“
ANHANG II
A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
SIND
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS
E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON
MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER
„BESONDEREN BEDINGUNGEN“
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A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST SIND
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
BioNTech Manufacturing Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35401 Marburg
Deutschland
Rentschler Biopharma SE
Erwin-Rentschler-Strasse 21
88471 Laupheim
Deutschland
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
1 Burtt Road
Andover, MA 01810
USA
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
In Anbetracht der erklärten internationalen gesundheitlichen Notlage und um eine frühzeitige
Versorgung zu gewährleisten, gilt für dieses Arzneimittel eine zeitlich begrenzte Ausnahme, die es
erlaubt, sich auf Chargenkontrolltests zu verlassen, die in dem(den) registrierten Standort(en)
durchgeführt werden, die sich in einem Drittland befinden. Diese Ausnahme ist bis zum 31. August
2021 gültig. Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollvereinbarungen, einschließlich der
erforderlichen Änderungen der Zulassungsbedingungen, muss bis spätestens 31. August 2021
abgeschlossen sein, in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diese Übertragung der Tests.
Fortschrittsberichte müssen bis zum 31. März 2021 eingereicht und in den jährlichen
Verlängerungsantrag aufgenommen werden.
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
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• Amtliche Chargenfreigabe
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem
amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]
Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel
107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für
Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen
künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses
Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• Risikomanagement-Plan (RMP)
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten
Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH
DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des
festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Beschreibung Fällig am
Um die Charakterisierung des Wirkstoffs und des Endprodukts zu Juli 2021.
vervollständigen, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Daten Zwischenberichte:
bereitstellen. 31. März 2021
Um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten, sollte der Juli 2021.
Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen zur Verbesserung der Zwischenberichte;
Kontrollstrategie bereitstellen, einschließlich der Spezifikationen des März 2021
Wirkstoffs und des Endprodukts.
Um das Reinheitsprofil zu bestätigen und eine umfassende Qualitätskontrolle Juli 2021.
sowie eine Konsistenz von Charge zu Charge während des gesamten
Lebenszyklus des Endprodukts zu gewährleisten, sollte der
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Beschreibung Fällig am
Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und Zwischenberichte;
die Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0315 bereitstellen. Januar 2021,
April 2021
Um das Reinheitsprofil zu bestätigen und eine umfassende Qualitätskontrolle Juli 2021.
sowie eine Konsistenz von Charge zu Charge während des gesamten Zwischenberichte;
Lebenszyklus des Fertigprodukts zu gewährleisten, sollte der Januar 2021,
Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und April 2021
die Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0159 bereitstellen.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, sollte der Dezember 2023
Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die
randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie C4591001
vorlegen.
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ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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A. ETIKETTIERUNG
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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON-ETIKETT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
2. WIRKSTOFF(E)
Nach der Verdünnung enthält jede Durchstechflasche 6 Dosen von je 0,3 ml.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, Cholesterol, Kaliumchlorid,
Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Sucrose,
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
195 Mehrdosendurchstechflaschen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung nach Verdünnung.
Packungsbeilage beachten.
Scannen Sie den QR-Code, um weitere Informationen zu erhalten.
Vor Gebrauch verdünnen: Jede Durchstechflasche mit 1,8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) verdünnen.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis (bei -90 °C bis -60 °C)
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C: ……………..
(Maximum 1 Monat. Ursprüngliches Verfalldatum streichen.)
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9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Aufbewahrung:
Vor der Verdünnung bei -90 °C bis -60 °C in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Nach der Verdünnung ist der Impfstoff bei 2 °C bis 30 °C aufzubewahren und innerhalb von
6 Stunden zu verwenden.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Deutschland
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1528/001
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
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MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Comirnaty 30 µg steriles Konzentrat
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran
i.m.
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3. VERFALLDATUM
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6 Dosen von 30 µg nach Verdünnung
6. WEITERE ANGABEN
Entsorgungszeit:
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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 6 Dosen von je 0,3 ml.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, Cholesterol, Trometamol,
Trometamolhydrochlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionsdispersion
195 Mehrdosendurchstechflaschen
10 Mehrdosendurchstechflaschen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung nach Verdünnung.
Vor Gebrauch nicht verdünnen.
Scannen Sie den QR-Code, um weitere Informationen zu erhalten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis (bei -90 °C bis -60 °C)
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C: ……………..
(Maximum 10 Wochen. Ursprüngliches Verfalldatum streichen.)
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