230825-finaleressortabstimmungzumreferentenentwurfeinesgesetzeszurverbessertennutzungvongesundheitsdatengdng
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Ressortabstimmung Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)“
-4- Bearbeitungsstand: 22.08.2023 21:14 Strukturen im Gesundheitswesen weiterentwickelt. Die zu erwartenden gesamtgesell- schaftlichen Verbesserungen durch eine gesündere Bevölkerung und eine bessere For- schung, durch Innovation und Entwicklung werden sich nachhaltig auf den Forschungs- und Gesundheitsstandort Deutschland auswirken und rechtfertigen die unten genannten Auf- wände – auch mit Blick auf die internationale Wettbewerbsfähigkeit. Einbindung von etablierten Strukturen Im Rahmen der genommedizinischen Versorgung werden durch die Änderungen im Mo- dellvorhaben Genomsequenzierung die bereits vorliegenden, qualitativ hochwertigen Ver- sorgungsstrukturen eingebunden und die Datenhaltung dezentralisiert. Die Datennutzung für einen erweiterten Kreis von Nutzungsberechtigten soll die Potentiale der Genommedizin für die Versorgung der Bürgerinnen und Bürger sowie die Forschung deutlich und nutzbar machen. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand a) Bund Für die Einrichtung einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesund- heitsdaten beim BfArM werden jährlich ca. 1,2 Million Euro an Personalkosten veranschlagt. Für das geplante Informations- und Beratungsangebot sowie für die Leistungen zur An- tragsentgegennahme bei der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsda- ten werden zudem Sachkosten in Höhe von ca. 300für Aufbau und Pflege der technischen Infrastruktur an Aufbau der technischen Infrastruktur, für deren Pflege fallen darüber hinaus jährlich ca. 100 000 Euro an. Hinzu kommen Personalkosten bei der Vertrauensstelle und beim Zentrum für Krebsregis- terdaten im Robert Koch-Institut in Höhe von ca. 300 000 Euro jährlich sowie zusätzliche Personalkosten beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit in Höhe von ca. 150 000 Euro. Für den Aufbau einer Dateninfrastruktur zur Bereitstellung von Genomdaten werden jährlich ca. 10 Millionen Euro an Sach- und Personalkosten veranschlagt, die beim BfArM und dem RKI für den Aufbau der entsprechenden Kapazitäten benötigt werden. b) Länder und Kommunen Keine. c) Sozialversicherung Keine.
-5- Bearbeitungsstand: 22.08.2023 21:14 E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Durch die Einführung einer Widerspruchslösung für die Freigabe von Daten der elektroni- schen Patientenakte an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit entsteht denjenigen Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung ein zeitlicher Erfüllungsaufwand, die sich für die aktive Nutzung ihrer elektronischen Patientenakte über ein digitales Endgerät entscheiden in Höhe von geschätzt einmalig 6 813 330 Millionen Stunden sowie ein jährli- cher Erfüllungsaufwand in Höhe von geschätzt 140.000 Stunden. Zudem entsteht ein ein- maliger Erfüllungsaufwand in Höhe von einmalig geschätzt 291.875 Stunden für den Wi- derspruch gegen die Datenverarbeitung durch die gesetzl. Krankenkassen. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Akteuren aus der Wirtschaft entsteht ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 356.500 Euro, insbesondere aus den Informationspflichten in Verbindung mit erweiterten Datenverarbei- tungsbefugnissen der Leistungserbringer und der Antragstellung auf Datennutzung beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit. Zudem entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 1 Mio Euro aus den Informationspflichten in Vergindung mit erweiterten Da- tenverarbeitungsbefugnissen. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Die Bürokratiekosten aus Informationspflichten in Verbindung mit erweiterten Datenverar- beitungsbefugnissen der Leistungserbringer betragen einmalig ca. 1 Mio Euro und jährlich ca. 169.000 Euro. Zudem entstehen geringfügige Bürokratiekosten aus der Publikations- pflicht für forschende Leistungserbringer. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung a) Bund Für die technische Einrichtung der Datenübertragung für Daten des Bundesamtes für Sozi- ale Sicherung und der gesetzlichen Krankenversicherung entsteht beim Bundeministerium für Gesundheit einmalig ein Mehraufwand in Höhe eines unteren vierstelligen Eurobetra- ges. Für die Pflege und Überprüfung der übermittelten Daten entsteht ein jährlicher Mehr- aufwand in Höhe eines niedrigen vierstelligen Eurobetrages. Dem Bundesamt für Soziale Sicherung entstehen Einsparungen aus der Zentralisierung des Verfahrens für eine Verknüpfung von Daten der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit den Daten des Forschungsdaten- zentrums Gesundheit Für die technische Einrichtung der Datenübertragung für Daten des Bundesamtes für Sozi- ale Sicherung an das Bundesministerium für Gesundheit entstehen dem Bundesamt für Soziale Sicherung einmalig Mehraufwände in Höhe eines mittleren dreistelligen Eurobetra- ges. Durch die Bereitstellung von Auswertungen für das Bundesministerium für Gesundheit entstehen dem Bundesamt für Soziale Sicherung jährliche Mehraufwände in Höhe eines niedrigen vierstelligen Eurobetrages.
-6- Bearbeitungsstand: 22.08.2023 21:14 b) Länder und Kommunen Durch die Einführung einer federführenden Datenschutzaufsicht entsteht der jeweils feder- führenden Aufsichtsbehörde zusätzlicher Aufwand durch die Koordination der weiteren be- teiligten Behörden. Gleichzeitig kommt es zu Entlastungen bei den weiteren beteiligten Auf- sichtsbehörden, die die zusätzlichen Aufwände insgesamt deutlich überwiegen dürften. Für klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entstehen Mehraufwände zur Anpassung von Pseudonymisierungsverfahren für die Daten- verknüpfung sowie bei der Zusammenstellung und Übermittlung von Krebsregisterdaten zur Verknüpfung mit Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit. c) Sozialversicherung Der zusätzliche einmalige Mehraufwand in Höhe von 10 Millionen Euro für die Bereitstellung der Infrastruktur im Rahmen der Erweiterung des Datensatzes im Forschungsdatenzentrum Gesundheit um die Daten aus den Pflegekassen sowie die entstehenden zusätzlichen jähr- lichen Kosten in Höhe von 2,5 Millionen Euro werden von der Sozialen Pflegeversicherung getragen. Beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit entsteht durch den Wegfall des Akteursbezugs und den dadurch zu erwartenden Anstieg der Zahl an eingehenden Anträgen zusätzlicher Aufwand bei der Antragsentgegennahme, bei der Antragsbearbeitung und der Antragsbe- scheidung. Ebenso entsteht ein zusätzlicher Erfüllungsufwand durch eine notwendige Er- höhung der technischen Kapazitäten für die Datenbereitstellung und für die datenschutz- rechtliche Prüfung. Die zusätzlichen Kosten werden auf rund 0,7 Millionen Euro im Jahr 2024, auf 1,5 Millionen Euro im Jahr 2025 und auf 2 Millionen Euro in den Folgejahren geschätzt. Den Krankenkassen entstehen durch die Einführung einer Widerspruchslösung für die Frei- gabe von Daten der elektronischen Patientenakte an das Forschungsdatenzentrum Ge- sundheit keine Mehrkosten im Vergleich zur derzeit gesetzlich vorgesehenen Regelung einer aktiven Datenfreigabe. Den gesetzlichen Krankenkassen entstehen Einsparungen aus der Zentralisierung des Ver- fahrens für eine Verknüpfung von Daten der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit den Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit. Der gesetzlichen Krankenversicherung entsteht für die technische Einrichtung der Daten- übertragung einmalig ein Mehraufwand in Höhe eines mittleren dreistelligen Eurobetrages. Für die Weiterleitung der bereits von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bereitge- stellten Daten sowie für Auswertungen der Daten nach § 84 und § 302 SGV V entsteht ein jährlicher Mehraufwand in Höhe von eines niedrigen vierstelligen Eurobetrages. F. Weitere Kosten Keine.
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Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsda-
ten
Vom
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Inhaltsübersicht
Artikel 1 Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdaten-
nutzungsgesetz – GDNG)
Artikel 2 Änderung des Gesetzes über Nachfolgeeinrichtungen des Bundesgesund-
heitsamtes
Artikel 3 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 4 Änderung des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 5 Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 6 Inkrafttreten
Artikel 1
Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten
(Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG)
§1
Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz dient einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemein-
wohlorientierten Forschungszwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Ge-
sundheitswesens als lernendes System; Ziel der verbesserten Nutzbarkeit von Gesundheits-
daten ist es, eine sichere, bessere und qualitätsgesicherte Gesundheits- und Pflegeversor-
gung zu gewährleisten, Forschung und Innovation stärker zu ermöglichen und das digitali-
sierte Gesundheitssystems auf Grundlage einer soliden Datenbasis weiterzuentwickeln.
(2) Dieses Gesetz gilt für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwe-
cken, zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Pflege sowie zu weiteren im Ge-
meinwohl liegenden Interessen.
(3) Die Vorschriften dieses Gesetzes gehen denen des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch vor, soweit Gesundheitsdaten für Forschungszwecke und weitere in diesem Gesetz
geregelte Gemeinwohlinteressen verarbeitet werden.
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(4) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden keine Anwendung, soweit das Recht der
Europäischen Union, im Besonderen die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verar-
beitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtli-
nie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom
22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung, unmittelbar
gilt.
§2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes bezeichnet der Ausdruck
1. „Gesundheitsdaten“ personenbezogene Daten im Sinne des Artikels 4 Nummer 15 der
Verordnung (EU) 2016/679 in der jeweils geltenden Fassung, einschließlich Gesund-
heitsdaten, die zugleich Sozialdaten nach § 67 Zehntes Buches Sozialgesetzbuch sind.
2. „Personenbezogene Daten“ Daten im Sinne des Kapitel 1 Art. 4 Nr. 1 der Verordnung
(EU) 2016/679.
3. “Datenhaltende Stelle“ natürliche und juristische Personen einschließlich deren Zu-
sammenschlüsse im Sinne von Datenplattformen beziehungsweise Dateninfrastruktu-
ren, die berechtigt oder verpflichtet sind bestimmte Gesundheitsdaten für Forschungs-
zwecke und weitere in diesem Gesetz geregelte Zwecke zur Verfügung zu stellen.
Dazu gehören insbesondere gesetzliche geregelte datenhaltende Stellen, wie das For-
schungsdatenzentrum Gesundheit nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch, das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut (RKI), und die
Plattform nach § 64e Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie bundes-
weit tätige Stellen und Dateninfrastrukturen, wie das Forschungsdatenportal Gesund-
heit (FDPG), die Nationale Forschungsdateninfrastruktur für personenbezogene Ge-
sundheitsdaten (NFDI) und die NAKO Gesundheitsstudie.
4. „Datennutzende“ natürliche und juristische Personen, die Zugang zu Gesundheitsda-
ten zu Forschungszwecken und weiteren in diesem Gesetz geregelten Zwecke suchen
oder bereits erhalten haben,
5. „Forschungsvorhaben“ Vorhaben, bei denen Gesundheitsdaten nach Artikel 4 Nummer
15 der Verordnung (EU) 2016/679 zu wissenschaftlichen Forschungszwecken gemäß
Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j in Verbindung mit Artikel 89 der Verordnung (EU)
2016/679 verarbeitet werden. Diese Gesundheitsdaten können auch Sozialdaten nach
§ 67 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch sein.
6. „Gesundheits- und Versorgungsforschung“, wissenschaftliche Forschungsvorhaben,
mit dem Ziel die Gesundheit zu fördern, Krankheiten vorzubeugen, zu heilen und ihre
Folgen zu vermindern, die Gesundheitsversorgung und -prävention zu verbessern so-
wie das Gesundheitswesen weiterzuentwickeln.
7. „Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtung“, Einrichtungen die für Zwecke der Ge-
sundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin, für die Beurteilung der Arbeitsfähigkeit des
Beschäftigten, für die medizinische Diagnostik, die Versorgung oder Behandlung im
Gesundheits- oder Sozialbereich Daten verarbeiten, und diese Daten von Fachperso-
nal oder unter dessen Verantwortung verarbeitet werden und dieses Fachpersonal An-
gehörige eines Heilberufs sind, der für die Berufsausübung oder die Führung der Be-
rufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert.
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§3
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten; Verordnungser-
mächtigung
(1) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird eine zentrale Daten-
zugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet.
(2) Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten unterstützt und
berät natürliche und juristische Personen beim Zugang zu Gesundheitsdaten. Hierbei hat sie
insbesondere die Aufgabe,
1. einen öffentlichen Metadaten-Katalog barrierefrei zu führen und zu pflegen, in dem zu
Transparenzzwecken Informationen über die im deutschen Gesundheitswesen vorhan-
denen und öffentlich zugänglichen Gesundheitsdaten nach Artikel 4 Nummer 15 der
Verordnung (EU) 2016/679 und über die jeweiligen Halter dieser Daten gesammelt wer-
den,
2. Datennutzende bei der Identifizierung und bei der Lokalisierung der für ihre Zwecke
benötigten Gesundheitsdaten zu beraten,
3. bei einer Antragstellung von Datennutzenden auf Zugang zu Gesundheitsdaten bei da-
tenhaltenden Stellen, zu beraten,
4. Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten bei den nach Absatz 4 Nummer 5 zu spezi-
fizierenden datenhaltenden Stellen entgegenzunehmen und im Wege von Weiterleitun-
gen an die zuständigen datenhaltenden und mittelnden Stellen zu übermitteln,
5. bei der Antragsstellung für die Nummern 3 und 4 erforderlichen Kommunikation zwi-
schen den Antragsstellenden und den zuständigen Stellen zu unterstützen,
6. die Öffentlichkeit über die Aktivitäten der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für
Gesundheitsdaten zu informieren,
7. ein öffentliches Antragsregister über die von der Datenzugangs- und Koordinierungs-
stelle für Gesundheitsdaten mit Informationen zu den antragstellenden Nutzungsbe-
rechtigten, zu den Vorhaben, für die Daten beantragt wurden, und deren Ergebnissen
aufzubauen und zu pflegen
8. die Bundesregierung im Rahmen von Vorhaben und in Gremien zur Steigerung der
Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten und beim Aufbau einer vernetzten Gesundheits-
dateninfrastruktur auf Bundesebene und in der Europäischen Union zu unterstützen,
9. Konzepte zu erstellen
a) zur Nutzung von sicheren Verarbeitungsumgebungen als Maßnahmen zur Verbes-
serung des Datenschutzes und der Datensicherheit im Rahmen der Weiterverar-
beitung von Gesundheitsdaten für Forschung und auch für weitere Zwecke,
b) zur Weiterentwicklung der zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für
Gesundheitsdaten als eigenständige Institution unter Einbindung bestehender Da-
teninfrastrukturen unter Berücksichtigung europäischer Entwicklungen und unter
Beteiligung der maßgeblichen Akteure des Gesundheitswesens,
10. die in § 4 für die zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheits-
daten vorgesehenen Aufgaben im Antragsverfahren bei der Verknüpfung von Daten
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des Forschungsdatenzentrums Gesundheit mit Daten der klinischen Krebsregister der
Länder nach § 65c SGB V und bei der Verarbeitung dieser Daten wahrzunehmen.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, ohne Zustimmung des Bun-
desrates durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu
1. der Einrichtung und zur Organisation der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für
Gesundheitsdaten,
2. den Einzelheiten der Aufgabenwahrnehmung Datenzugangs- und Koordinierungsstelle
für Gesundheitsdaten nach Absatz 2 sowie den hierbei anzuwendenden Verfahren, bei
der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten,
3. den jeweils notwendigen Arbeitsstrukturen der Datenzugangs- und Koordinierungs-
stelle für Gesundheitsdaten zur Übermittlung der Anträge gemäß Absatz 2 Nummer 4
an die datenhaltenden Stellen.
4. Kriterien für die Eignung von nicht gesetzlich geregelten datenhaltenden Stellen zur
Einbeziehung in die Sekundärdatennutzung über die Datenzugangs- und Koordinie-
rungsstelle für Gesundheitsdaten sowie transparenter Information über diese.
Geplante Regelungen sind im Benehmen mit den Vertretern der jeweiligen datenhaltenden
Stellen zu treffen.
(4) Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten richtet im Be-
nehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Bildung
und Forschung einen Arbeitskreis zur Gesundheitsdatennutzung. Der Arbeitskreis setzt sich
für eine adäquate fachliche und wissenschaftliche Beratung aus Vertretern der datenhalten-
den Stellen, Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, Ver-
tretern von Leistungserbringern sowie aus Akteuren der Gesundheitsforschung zusammen.
Der Arbeitskreis wirkt beratend an der Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation der
Aufgabenwahrnehmung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten
mit.
(5) Dieses Gesetz gilt nicht für Anträge gemäß § 137a Absatz 10 SGB V auf Auswer-
tungen von im Rahmen der verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V erhobenen Daten
§4
Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit mit Daten der
klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch
(1) Die Verknüpfung von pseudonymisierten Daten des Forschungsdatenzentrums Ge-
sundheit nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit pseudonymisierten Daten
der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
sowie die Verarbeitung dieser Daten für Forschungsvorhaben ist nach Maßgabe der folgen-
den Absätze zulässig.
(2) Für die Verknüpfung und für die Verarbeitung der pseudonymisierten Daten nach
Absatz 1 bedarf es einer vorherigen Genehmigung der Datenzugangs- und Koordinierungs-
stelle für Gesundheitsdaten nach § 3. Die Genehmigung ist auf Antrag zu erteilen, sofern
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1. die Verknüpfung der Daten nach Absatz 1 für die zu untersuchende Forschungsfrage
erforderlich ist,
2. die erforderlichen Anträge auf Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in pseudonymi-
sierter Form beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit nach § 303e Absatz 3 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie bei den zuständigen klinischen Krebsregis-
tern der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für den Zugang zu
den zu verknüpfenden Daten in pseudonymisierter Form bewilligt worden sind,
schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden oder
3. das öffentliche Interesse an der Forschung oder Planung das Geheimhaltungsinte-
resse der betroffenen Person überwiegt und insbesondere das spezifische Re-Identifi-
kationsrisiko in Bezug auf die beantragten Daten bewertet und unter angemessener
Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen
minimiert worden ist.
(3) In dem Antrag hat der Antragsteller oder die Antragstellerin nachvollziehbar darzu-
legen, dass Umfang und Struktur der zu verknüpfenden Daten geeignet und erforderlich sind,
um die zu untersuchende Forschungsfrage zu beantworten.
(4) Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten
1. unterstützt die Antragsstellenden im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 2 Satz 1 bei
der Kommunikation mit dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit und mit den betei-
ligten klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch sowie bei der jeweiligen Antragstellung nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2,
2. stellt für den Antrag auf Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 und für die nach Absatz 2
Satz 2 Nummer 2 erforderlichen Anträge einen einheitlichen Antragsprozess im Be-
nehmen mit zwei von den klinischen Krebsregistern benannten Vertretern und dem
Zentrum für Krebsregisterdaten nach § 1 Absatz 1 des Bundeskrebsregisterdatenge-
setzes bereit und
3. leitet die Anträge nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 an die zuständigen Stellen weiter.
(5) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, so werden die im Antrag be-
nannten Daten mit einer von der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheits-
daten für den jeweiligen Antrag festzulegenden sicheren Verarbeitungsumgebung einer öf-
fentlich-rechtlichen Stelle verknüpft und den Antragstellenden als pseudonymisierte Einzel-
datensätze verfügbar gemacht. Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden den Antragstel-
lenden ohne Sichtbarmachung von Pseudonymen für die Verarbeitung in der sicheren Ver-
arbeitungsumgebung verfügbar gemacht. In einer sicheren Verarbeitungsumgebung muss
durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt sein, dass die
Verarbeitung durch die Antragstellenden auf das für den jeweiligen Nutzungszweck erforder-
liche Maß beschränkt ist und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann.
(6) Wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllt sind, übermitteln die klinischen
Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die durch die
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte sichere Verarbei-
tungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zusammen mit einer auf
Grundlage der Krankenversichertennummer anlassbezogen zu erstellenden Forschungs-
kennziffer unter Mitwirkung der Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch und nach den Vorgaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9. Zur Sicherstellung
einer qualitätsgesicherten Datenzusammenführung soll bei der Übermittlung der klinischen
Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgestezbuch ein Datenberei-
nigungsverfahren genutzt werden. Das Nähere regelt die Rechtsverordnung nach Absatz 9.
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(7) Wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllt sind, übermittelt das Forschungs-
datenzentrum Gesundheit nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die durch
die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte sichere Ver-
arbeitungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zusammen mit einer
anlassbezogen zu erstellenden Forschungskennziffer unter Mitwirkung der Vertrauensstelle
nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und nach den Vorgaben der Rechtsver-
ordnung nach Absatz 9.
(8) Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach Absatz 5 zugänglich gemachten Daten
1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden,
2. nicht an Dritte weitergeben.
Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbeitung darauf zu achten, keinen Bezug zu
Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern herzustellen. Im Fall einer unabsicht-
lichen Herstellung eines Personenbezugs ist die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle
für Gesundheitsdaten zu informieren. Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Ge-
sundheitsdaten leitet diese Information an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit und
an die zuständigen klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch weiter.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
1. dem technischen Verfahren zur Verknüpfung der Daten anhand einer anlassbezogen
zu erstellenden Forschungskennziffer, einschließlich der hierzu erforderlichen Daten-
verarbeitung durch
a) das Forschungsdatenzentrum Gesundheit,
b) die klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch,
c) das Zentrum für Krebsregisterdaten nach § 1 des Bundeskrebsregisterdatengeset-
zes und
d) die Zentrale Antrags- und Registerstelle nach § 10 des Bundeskrebsregisterdaten-
gesetzes sowie
e) die beteiligten Vertrauensstellen dieser Einrichtungen,
2. den Anforderungen an sichere Verarbeitungsumgebungen nach Absatz 5 und den Kri-
terien für die Auswahl der Verarbeitungsumgebung durch die Datenzugangs- und Ko-
ordinierungsstelle für Gesundheitsdaten und
3. dem einheitlichen Antragsprozess und den weiteren unterstützenden Maßnahmen der
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach Absatz 4.
4. Zur Durchführung eines Datenebereinigungsverfahrens nach Absatz 6.
5. Vor dem Erlass eine Verordnung nach Satz 1 Nummer 2 ist das Benehmen mit dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bun-
desamt für Sicherheit in der Informationstechnik herzustellen.
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§5
Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Gesundheitsforschungsvorhaben
(1) Sind an einem Vorhaben der Versorgungs- oder Gesundheitsforschung, bei dem
personenbezogene Gesundheitsdaten verarbeitet werden, eine oder mehrere öffentliche o-
der nichtöffentliche Stellen als Verantwortliche derart beteiligt, dass mehr als eine Daten-
schutzaufsichtsbehörde des Bundes oder der Länder nach Kapitel 6 der Verordnung (EU)
2016/679 zuständig ist und sind diese Stellen nicht gemeinsam Verantwortliche gemäß Arti-
kel 26 der Verordnung (EU) 2016/679, so kann dieses Vorhaben den Datenschutzaufsichts-
behörden zur federführenden Datenschutzaufsicht angezeigt werden.
(2) Durch eine Anzeige nach Absatz 1, die von allen Stellen gemeinsam gegenüber
allen zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden abgegeben werden muss, wird die Daten-
schutzaufsichtsbehörde federführend zuständig, in deren Zuständigkeitsbereich die am Vor-
haben nach Absatz 1 beteiligte Stelle fällt, die in dem vorangegangenen Geschäftsjahr den
größten Jahresumsatz erzielt hat. In dem Fall, dass nicht alle am Vorhaben nach Absatz 1
beteiligten Stellen einen Jahresumsatz aufweisen, wird stattdessen diejenige Datenschutz-
aufsichtsbehörde federführend zuständig, in deren Zuständigkeitsbereich die am Vorhaben
nach Absatz 1 beteiligte Stelle fällt, die die meisten Personen beschäftigt, welche ständig
personenbezogene Daten automatisiert verarbeiten.
(3) Die federführend zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde hat die Aufgabe, die Tä-
tigkeiten und Aufsichtsmaßnahmen der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden zu ko-
ordinieren; sie fördert eine Zusammenarbeit der zuständigen Aufsichtsbehörden beim Vor-
haben nach Absatz 1 und wirkt auf eine gemeinsame Entscheidung hin. Die aufsichtsrecht-
lichen Befugnisse aller nach Absatz 1 zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden bleiben
unberührt. Die zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden stimmen sich untereinander ab,
wenn sie in ihrem Zuständigkeitsbereich tätig werden.
(4) Sind an einem Vorhaben der Gesundheits- und Versorgungsforschung, bei denen
personenbezogene Gesundheitsdaten verarbeitet werden, eine oder mehrere nicht öffentli-
che Stellen als Verantwortliche derart beteiligt, dass mehr als eine Datenschutzaufsichtsbe-
hörde der Länder zuständig ist, und sind die beteiligten nicht-öffentlichen Stellen gemeinsam
Verantwortliche gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2016/679, können diese gemeinsam
anzeigen, dass sie gemeinsam Verantwortliche sind und deshalb für die von ihnen gemein-
sam verantwortete Datenverarbeitung allein die Datenschutzaufsichtsbehörde zuständig
sein soll, in deren Zuständigkeitsbereich die nicht-öffentliche Stelle fällt, die in dem der An-
tragstellung vorangegangenen Geschäftsjahr den größten Jahresumsatz erzielt hat. Die ge-
meinsame Anzeige ist an alle Datenschutzaufsichtsbehörden zu richten, die für die gemein-
sam Verantwortlichen zuständig sind, und muss die die umsatzstärkste nicht-öffentliche
Stelle nachweisenden Unterlagen enthalten. Ab dem Zeitpunkt, zu dem die Anzeige im Sinne
der Sätze 1 und 2 bei der für die umsatzstärkste nicht-öffentliche Stelle zuständigen Behörde
eingegangen ist, wird diese die allein zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde. Für nicht-
öffentliche Stellen, die gemeinsam Verantwortliche gemäß Art. 26 der Verordnung (EU)
2016/679 sind, jedoch keinen Jahresumsatz erzielen, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend
mit der Maßgabe, dass allein die Behörde zuständig ist, die den Verantwortlichen beaufsich-
tigt, der die meisten Personen beschäftigt, welche ständig personenbezogene Daten auto-
matisiert verarbeiten. § 3 Absatz 3 und 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet entspre-
chende Anwendung.
