230808-ressortabstimmungzumgesundheitsdatennutzungsgesetzes_geschwaerzt
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Ressortabstimmung Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)“
- 23 -
Datenver- zusätzl. An-
knüpfung mit träge 2024
Krebsregis-
terdaten
beim FDZ
Gesundheit
GKV §303e Erhöhung Annahme: 350.603 2024
techn. Kapa- Sach- und
zitäten Da- Personal- 701.206 2025
tenbereit- kosten erhö-
stellung hen sich in 1.051.809 ab 2026
durch Weg- gleichem
fall Akteurs- Umfang
bezung, Be-
reitstellung
Daten der
SPV und
Datenver-
knüpfung mit
LKR beim
FDZ Ge-
sundheit
GKV §303a FDZ Ge- 10.000.000 2024
sundheit:
Einmalkos-
ten Bereit-
stellung Da-
ten der Pfle-
gekassen
(Infrastruk-
tur)
GKV §303a FDZ Ge- 2.500.000 Jährlich
sundheit:
Jährliche
Kosten Be-
reitstellung
Pflegedaten
(Betrieb)
4. Erfüllungsaufwand
Bund
Betroffene Norm Stichwort Rechenweg Betrag in € Häufigkeit
BfDI §7 BDSG Übertragung Nicht bezif- Mehrkosten Jährlich
Zuständig- ferbar, da
keiten von keine Zahlen
LfDI auf BfDI über derz.
Anzahl von
- 24 -
Aufsichtver-
fahren bei
LfDIs vorlie-
gen
BAS §2 GDNG, Zentralisie- Nicht bezif- Kostenein- Jährlich
§75 SGB X rung Verfah- ferbar, da sparung
ren Daten- keine Zahlen
verknüpfung über derz.
Daten von Anzahl von
KK mit Da- Anträgen bei
ten Landes- BAS über
krebsregis- Nutzung von
ter Daten der
KK vorliegen
Länder und Kommunen
Betroffene Norm Stichwort Rechenweg Betrag in € Häufigkeit
Daten- §7 BDSG Übertragung Nicht bezif- Minderkos- Jährlich
schutzsauf- Zuständig- ferbar, da ten
sichtsber- keiten von keine Zahlen
hörden der LfDI auf BfDI über derz.
Länder Anzahl von
Aufsichtver-
fahren bei
LfDIs vorlie-
gen
Landes- §2 BDSG Beteiligung Nicht bezif- Mehrkosten Jährlich
krebsregis- an Zusam- ferbar
ter menführung
Daten der
Landes-
krebsregis-
ter mit Daten
FDZ Ge-
sundheit
Sozialversicherung
Betroffene Norm Stichwort Rechenweg Betrag in € Häufigkeit
Kranken- §2 Zentralisierung Ver- Nicht bezif- Kostenein- Jährlich
kassen GDNG, fahren Datenver- ferbar, da sparung
§75 SGB knüpfung Daten von keine Zah-
X KK mit Daten Lan- len über
deskrebsregister derz. An-
zahl von
Anträgen
bei
- 25 -
Kranken-
kassen
über Nut-
zung von
Daten der
KK vorlie-
gen
Landes- §2 Beteiligung an Zu- Nicht bezif- Mehrkosten Jährlich
krebsregis- BDSG sammenführung Da- ferbar
ter ten der Landes-
krebsregister mit
Daten FDZ Gesund-
heit
Bürgerinnen und Bürger
Betroffene Norm Stichwort Rechenweg Zeitauf- Häufigkeit
wand
Gesetzl. §363 SGB Widerspruch Geschätzt 6.813.330 Einmalig
Versi- V gegen Da- 58.400.000 ePA- Stunden
cherte tenweiter- Nutzer, davon öff-
gabe aus nen 70% ihre ePA
ePA an FDZ innerhalb eines Jah-
res=40.880.000
Nutzer
Lesen der Informa-
tionen im FdV: 5
Min
Klärung/Zusätzliche
Beratung in An-
spruch nehmen=
5Min
Gesamtaufwand:
10Min*40.880.000
/60=7.300.000Std.
Geschätzt 1.500.000
neue Versicherte
jähr-
lich*80%*70%=
630.000*15Min/60=
157.500Std
- 26 - 5. Weitere Kosten Kosten, die über die aufgeführten Ausgaben und den genannten Erfüllungsaufwand hin- ausgehen, entstehen durch den Gesetzentwurf nicht. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwar- ten. 6. Weitere Gesetzesfolgen Durch die bessere Nutzung von Gesundheitsdaten wird ermöglicht, dass neue wissen- schaftliche Erkenntnisse generiert, künftiges Leid minimiert werden und eine sichere, bes- sere und qualitätsgesicherte Versorgung gewährleistet werden kann. Hierdurch kann für die Bevölkerung in Deutschland weiterhin eine qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden. Von einem lernenden Gesundheitswesen profitieren insbesondere die Versicher- ten der gesetzlichen Krankenversicherung. VII. Befristung; Evaluierung Eine Befristung der Regelungen ist nicht erforderlich. Eine Evaluierung ist nicht vorgesehen. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten) Zu § 1 (Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung) Zu Absatz 1 Im dezentral organisierten deutschen Gesundheitssystem sind Datenquellen derzeit schlecht auffindbar und insbesondere die Nutzung von Daten aus mehreren Quellen erfor- dert ein hohes Maß an Aufwand bei der Beantragung. Durch die Einrichtung einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll ein zentraler Ansprechpartner für Datennut- zende geschaffen werden. Dabei wird bereits die funktionale und institutionelle Weiterent- wicklung der Stelle vorgesehen, um den schrittweisen Ausbau einer vernetzten Gesund- heitsdateninfrastruktur abbilden und die Leistungen der Stelle sukzessive weiteren Daten- haltern zur Verfügung stellen zu können. Als ersten Schritt soll die zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgebaut werden. Das BfArM hat hier bereits vorbereitende Arbeiten durch den Aufbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit und die Gemeinsame Aktion für den europäi- schen Gesundheitsdatenraum, genannt TEHDAS (Towards the European Health Data Space, https://tehdas.eu/) geleistet. Das BfArM vertritt zudem die deutsche Perspektive im Pilotprojekt EHDS2 zur Erprobung grenzüberschreitender Zugänge zu Sekundärzwecken (https://www.ehds2pilot.eu/) und bekommt ab 2023 EU-Mittel zum Aufbau nationaler Zu- gangsstellen für Gesundheitsdaten. Die zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll als eigene Organisationseinheit örtlich und organisatorisch getrennt vom Forschungs- datenzentrum Gesundheit aufgebaut werden, um mögliche Interessenskonflikte zu verhin- dern. Die Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qua- litätssicherung nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V erhobenen Daten gemäß § 137a Absatz 10 SGB V bleibt von den Regelungen des GDNG unberührt.
- 27 - Zu Absatz 2 Der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle werden in Absatz 2 Aufgaben übertragen. Zu Nummer 1 und Nummer 2 Der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle werden in Absatz 2 Aufgaben übertragen. Die zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll Informationen und Antragsvoraus- setzungen zu potenziell verfügbaren Datenquellen so bündeln und aufbereiten, dass sie Datennutzende zu geplanten Vorhaben und der notwendigen Antragstellung beraten kann. Dadurch soll die Auffindbarkeit und Nutzbarkeit von Daten erhöht, Hürden bei der Antrag- stellung abgebaut und der Aufwand der Antragstellenden reduziert werden. Zu Nummer 3 und Nummer 4 Bei Anträgen auf Datennutzung aus verschiedenen Quellen müssen derzeit Anträge oft bei verschiedenen Institutionen gestellt werden. Um den Aufwand für Forschende bei Anträgen auf eine Datenverknüpfung zu reduzieren, übernimmt die Datenzugangs- und Koordinie- rungsstelle die Funktion eines Mittlers zwischen Antragstellenden und datenhaltenden Stel- len. Antragstellende müssen somit nur mit einer Stelle in Kontakt treten, diese übernimmt die Weiterleitung an die für die Antragsbearbeitung zuständigen Stellen und die weitere Kommunikation mit dem oder der Antragstellenden bzw. unterstützt bei der direkten Kom- munikation. Zunächst übernimmt die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle diese Auf- gaben bei Anträgen auf Datenverknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums Ge- sundheit mit Daten der klinischen Krebsregister nach § 65c Sozialgesetzbuch Fünftes Buch. Zu Nummer 5 Derzeit existiert keine Übersicht über vorhandene und durch Dritte nutzbare Gesundheits- datenbestände. Durch den Aufbau eines Metadatenkatalogs soll für Datennutzende, daten- haltende Stellen und die interessierte Öffentlichkeit Transparenz über die in Deutschland verfügbaren Datenquellen im Gesundheitswesen hergestellt werden. Dadurch wird die Kon- zeption und Durchführung neuer Vorhaben erleichtert und der fachliche Austausch zwi- schen datenhaltenden Stellen gefördert. Zu Nummer 6 Um Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit herzustellen, soll die Datenzugangs- und Ko- ordinierungsstelle über ihre Aktivitäten informieren. Dabei sollen die Information auch dazu beitragen, das Verständnis über die Grundsätze der Datenverarbeitung im Gesundheitswe- sen sowie den Sinn einer Datennutzung im Gesundheitswesen zu erhöhen. Zu Nummer 7 Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle unterstützt die Bundesregierung bei der Wei- terentwicklung von Dateninfrastrukturen im europäischen und internationalen Kontext, um einerseits eine Ausrichtung der eigenen Aufgabenwahrnehmung insbesondere an europä- ischen Vorgaben sicherzustellen und andererseits nationale Interessen und Erfahrungen im Bereich der Datennutzung in den entsprechenden Gremien und Prozessen zu vertreten. Zu Nummer 8 Um die Angebote und Leistungen der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle schrittweise weiteren Datenhaltern zur Verfügung stellen zu können, wird die Stelle mit der Erarbeitung von Konzepten zur institutionellen und funktionalen Weiterentwicklung beauftragt. Dies um- fasst auch die Erstellung eines Konzepts zur Nutzung sicherer Verarbeitungsumgebungen
- 28 - bei der Datenauswertung. Dabei sollen auch Anforderungen aus dem europäischen Raum frühzeitig aufgegriffen und konzeptionell abgebildet werden. Zu Nummer 9 Der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle werden die in § 2 GDNG festgelegten Aufga- ben bei der Zusammenführung von Daten aus dem Forschungsdatenzentrum und den Da- ten der Klinischen Krebsregister übertragen. Zu Absatz 3 Um Datennutzende an den anfallenden Kosten im Rahmen der Aufgabenerfüllung, z.B. bei der Beratung oder einer Datenverknüpfung nach § 2 GDNG zu beteiligen, können Gebüh- ren erhoben werden. Zu Absatz 4 Die Regelung enthält eine Verordnungsermächtigung des Bundesministeriums für Gesund- heit zu den dort genannten Einzelheiten. Eine Zustimmung des Bundesrates zur Rechts- verordnung ist nicht erforderlich. Zu § 2 (Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums und der Krebsregister) Zu Absatz 1 Um Fragen zu Krebserkrankungen umfassend beantworten zu können, muss die Verknüp- fung von Daten der klinischen Krebsregister mit Daten des Forschungsdatenzentrums rechtlich und technisch geregelt werden. Denn viele Forschungsfragen lassen sich erst durch das Zusammenführen von Daten aus beiden Quellen beantworten. So bieten zum Beispiel Abrechnungsdaten einen breiten Blick über Patientenpfade durch die unterschied- lichen Versorgungsbereiche und für diverse Krankheitsbilder im Zeitablauf, während Daten der klinischen Krebsregister tiefgehende Informationen zu spezifischen Behandlungen ei- nes Krankheitsbildes erlauben. Nur die Verknüpfung erlaubt ein vollständiges Bild des Be- handlungsverlaufs und der Kontextfaktoren, die Analyse von Früherkennungsmerkmalen oder die Identifikation von gesundheitsbedingten Risikofaktoren für bestimmte Krebserkran- kungen. Zu Absatz 2 In Absatz 2 werden Voraussetzungen für die Datenverknüpfung geregelt. Für die Verknüpfung nach Absatz 1 ist eine Genehmigung der Datenzugangs- und Koordi- nierungsstelle für Gesundheitsdaten erforderlich. Zusätzlich müssen vom Forschungsda- tenzentrum Gesundheit und den zuständigen Krebsregistern als datenhaltenden Stellen ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen für den Zugang zu den jeweiligen Daten erteilt werden. Diese Genehmigungen stellen sicher, dass sowohl die Voraussetzungen für den Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums bzw. der Krebsregister nach den je- weiligen Voraussetzungen im Einzelfall gegeben sind. Die zusätzliche Genehmigung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle ist nötig, da durch die Zusammenführung der Da- ten zusätzliche Informationen zu den Versicherten generiert werden, die in Abwägung zur Notwendigkeit für die Beantwortung der Forschungsfrage erneut bewertet werden müssen. Zu Absatz 3 Absatz 3 regelt, dass die Antragsteller nachzuweisen haben, dass die Zusammenführung der Daten für den verfolgten Forschungszweck geeignet und erforderlich ist.
- 29 - Zu Absatz 4 Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten übernimmt die Funktion als Mittler zwischen Antragstellenden und datenhaltenden Stellen und ermöglicht so ein effizientes und schlankes Antragsverfahren. Im Benehmen mit Vertretern der Krebsregister und dem Zentrum für Krebsregisterdaten am Robert Koch-Institut soll ein einheitlicher An- tragsprozess für die drei erforderlichen Genehmigungen erstellt werden. Für die Antragstellenden ergibt sich eine Vereinfachung der Kommunikation im Zuge des Antragsverfahrens. Zu Absatz 5 Pseudonymisierte, personenbezogene Einzeldaten werden den Antragstellenden in siche- ren Verarbeitungsumgebungen bereitgestellt, da so die Verarbeitung lediglich in kontrollier- ter Umgebung stattfindet und insbesondere keine Daten kopiert werden können. Um sicher- zustellen, dass Daten nur an vertrauenswürdige sichere Verarbeitungsumgebungen aus- geleitet werden, liegt die Entscheidung darüber bei der Datenzugangs- und Koordinierungs- stelle für Gesundheitsdaten. Pseudonymisierte Einzeldaten sind für Forschungsfragen mit verknüpften Daten regulär nötig. Es können anonymisierte Daten bereitgestellt werden, wenn dies dem Antragszweck genügt. Die technischen Vorgaben des Verfahrens zur Verknüpfung werden in Rechtsverordnun- gen geregelt. Insbesondere wird eine anlassbezogene Forschungskennziffer geschaffen. Eine einheitliche Forschungskennziffer ist nötig, damit Daten des Forschungsdatenzent- rums und der Krebsregister auf Personenebene verknüpft werden können. Zu Absatz 6 Die Regelung schafft die für die klinischen Krebsregister nach § 65c Sozialgesetzbuch Fünf- tes Buch. erforderliche Datenverarbeitungsbefugnis gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c) in Verbindung mit Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j) der DSGVO zur Übermittlung von Krebsregisterdaten mit dem Zweck der Verknüpfung mit Daten des Forschungsdatenzent- rums. Zu Absatz 7 Die Regelung schafft die für das Forschungsdatenzentrum nach § 303d Sozialgesetzbuch Fünftes Buch erforderliche Datenverarbeitungsbefugnis gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buch- stabe c) in Verbindung mit Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j) der DSGVO zur Übermittlung von Daten des Forschungsdatenzentrums mit dem Zweck der Verknüpfung mit Daten der klinischen Krebsregister. Zu Absatz 8 Zur Verbesserung des Datenschutzes gelten die Vorgaben zum Datentransparenzverfah- ren analog. Zu Absatz 9 Es werden bestehende Strukturen bei den Krebsregistern und dem Forschungsdatenzent- rum, insbesondere vorhandene Vertrauensstellen genutzt. Das Verfahren der Verknüpfung wird so aufgebaut, dass es auf weitere Datenhalter ausge- weitet werden kann, insofern diese auch Krankenversicherungsnummern halten. Eine Ver- knüpfung der Daten ist vorerst in der Sicheren Verarbeitungsumgebung des Forschungs- datenzentrums vorgesehen und kann auf weitere Sichere Verarbeitungsumgebungen
- 30 - ausgeweitet werden, soweit diese die in einer Rechtsverordnung zu definierenden Kriterien nachweisen. Zu § 3 (Federführende Datenschutzaufsicht in der Versorgungs- und Gesundheitsforschung) Die Regelung des bisherigen § 287a SGBV, die im Rahmen des Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite im März 2020, einge- führt wurden, werden in das neue Gesundheitsdatennutzungsgesetz überführt und erwei- tert. Der § 287a SGB V wurden bislang oft zu eng ausgelegt und entsprechend selten an- gewandt. So wurde vertreten, dieser gelte nur für Sozialdaten, ohne dass sich dies aus dem Wortlaut bzw. der Begründung des Gesetzes ergeben hätte. Aufgrund dieser verengten Auslegung konnte die beabsichtigte Beschleunigung der datenschutzrechtlichen Prüfung bei länderübergreifenden Vorhaben der Versorgungs- und Gesundheitsforschung im Ge- sundheitsbereich nicht erfolgen. Die Regelung wird daher in das Gesundheitsdatennutzungsgesetz überführt. Es wird klar- gestellt, dass die neue Vorschrift nicht allein auf Sozialdaten Anwendung findet. Weiterhin wurde der Anwendungsbereich der Vorschrift erweitert, sodass diese auch bei einem Vorhaben einzelner Verantwortlicher Anwendung findet. Zudem wird das Verfahren zur Umsetzung der Federführung im Gesetz präzisiert. Die Vorschrift findet nur auf innerstaatliche Sachverhalte Anwendung. Die Regelungen der DSGVO zur federführenden Datenschutzaufsicht bei grenzüberschreitenden Vorhaben bleibt unberührt. Zu § 4 (Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, Patientensicherheit und zu Forschungszwecken) Es ist die Pflicht des Arztes und der Ärztin, die Gesundheit, das Wohlergehen und die Rechte der Patienten zu fördern und zu erhalten, auch jener, die an der medizinischen Forschung beteiligt sind. Personenkreise, die der Schweigepflicht unterliegen, sollten daher explorative Analysen mit den zu Versorgungszwecken erhobenen Daten der eigenen Ein- richtung durchführen dürfen. Es handelt sich dabei um eine mit den ursprünglichen Zwe- cken nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EU) 679/2016 kompatible Wei- terverarbeitung zu den Zwecken nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben i) und j) der Verord- nung (EU) 679/2016. Zu Absatz 1 Ärztinnen und Ärzte sind nach § 5 der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland täti- gen Ärztinnen und Ärzte verpflichtet, an den von den Ärztekammern eingeführten Maßnah- men zur Sicherung der Qualität der ärztlichen Tätigkeit teilzunehmen und der Ärztekammer die hierzu erforderlichen Auskünfte zu erteilen. Zudem müssen sie die Sicherheit ihrer Pa- tientinnen und Patienten gewährleisten. So ist in § 6 der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte festgeschrieben, dass sie verpflichtet sind, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekanntwerdenden unerwünschten Wirkun- gen von Arzneimitteln der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und bei Me- dizinprodukten auftretende Vorkommnisse der zuständigen Behörde mitzuteilen. Zur Erfül- lung dieser berufsrechtlichen Verpflichtungen müssen Leistungserbringer personenbezo- gene Daten verarbeiten. Diese Verarbeitung stützt sich auf den Erlaubnistatbestand nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben i) der Verordnung (EU) 679/2016. Sie unterliegen dabei dem Berufsgeheimnis nach § 203 StGB und strengen berufsethischen Regelungen, die insbesondere bei der Forschung gemäß § 15 der (Muster-)Berufsordnung
- 31 - für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte zwingend einzuhalten sind und techni- sche und organisatorische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte und Pflichten beinhalten, einschließlich der verpflichtenden Beratung der Betroffenen, wenn zu Forschungszwecken Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen. Die Wei- terverarbeitung der im Rahmen der Gesundheitsversorgung erhobenen Gesundheitsdaten zu diesen Zwecken liegt daher im öffentlichen Interesse und stützt sich auf Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i) und j) der Verordnung (EU) 2016/679. Die Weiterverarbeitung zu medizini- schen Forschungszwecken gilt nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b) in Verbindung mit Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 als nicht unvereinbar mit dem ursprüng- lichen Verarbeitungszwecken. Die medizinische Forschung ist für die Entwicklung neuer Behandlungen und die Verbes- serung bestehender Gesundheitspraktiken unerlässlich. Dies gilt insbesondere für die klini- sche Forschung in der Universitätsmedizin, die zur Forschung verpflichtet ist. Ferner kann im Behandlungskontext nicht ausgeschlossen werden, dass ein Ungleichgewicht zwischen der betroffenen Person und dem Verantwortlichen besteht, da die betroffene Person den Leistungserbringer zum Zweck der Leistungserbringung aufsucht und unter einem akuten oder chronischen Leidensdruck steht. Die Weiterverarbeitung zu wissenschaftlichen For- schungszecken und zu Zwecken der Statistik ist nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j) in Verbindung mit Artikel 89 der Verordnung (EU) 2016/679 privilegiert. Darüber hinaus unter- liegt die medizinische Forschung strengen berufsethischen Kriterien, insbesondere in den Deklarationen von Helsinki und Taipei, die zwingend einzuhalten sind. Weitere Formen der Forschung, die nicht unter die medizinische Forschung fallen, müssen auf andere Rechts- grundlage gestützt werden. In einigen Fällen kann medizinische Forschung mit minimalen Risiken verbunden sein und keine Einwilligung erfordern, z. B. wenn Forscher anonyme Patientendaten analysieren, um Muster in den Gesundheitsergebnissen zu erkennen. Ohne eine rechtssichere Möglichkeit zur sicheren Anonymisierung, ist hier aktuell keine einwilligungsfreie Forschung möglich, auch nicht bei retrospektiver statistischer Forschung in Klinikakten. Die Einholung dieser Einwilligungen erhöht den Aufwand, reduziert die Aussagekraft von Studien und erhöht nicht zwingend den Schutz der Rechte der Betroffenen, insbesondere nicht, wenn sie in psychischen Drucksituationen wie der Krankenhausaufnahme eingeholt werden. Solche Forschung sollte einwilligungsfrei in der rechtlichen und berufsethischen Verantwortung der Leistungserbringer ermöglicht werden. In anderen Fällen kann die medizinische Forschung jedoch mit größeren Risiken verbunden sein und besondere Überlegungen erfordern, z. B. wenn eine neue Behandlung oder ein medizinisches Gerät an einer begrenzten Anzahl von Personen getestet wird. In solchen Fällen kann die Durchführung von Forschung ohne Zustimmung notwendig sein, um das medizinische Wissen zu erweitern und die Ergebnisse für die betroffene Person zu verbes- sern, insbesondere wenn es im besten Interesse der betroffenen Person ist, an der For- schung teilzunehmen. Auch diese Entscheidung sollte in der rechtlichen und berufsethi- schen Verantwortung des Leistungserbringers liegen, der wie in oben genannten Deklara- tionen vorgesehen, hierfür gegebenenfalls eine informierte Willensbekundung der Betroffe- nen einzuholen hat. In Satz 3 wird klargestellt, dass die spezialgesetzlichen Regelungen des Transplantations- gesetzes (TPG) unberührt bleiben. Nach § 14 Absatz 2 Satz 3 TPG gilt für das TPG der enge Zweckbindungsgrundsatz. Die im Rahmen des TPG erhobenen personenbezogenen Daten dürfen für andere als in diesem Gesetz genannte Zwecke nicht verarbeitet werden. § 14 Absatz 2a TPG enthält daher eine spezialgesetzliche Forschungsklausel, der die Ver- arbeitung personenbezogene Daten, die im Rahmen der Organ- und Spendercharakterisie- rung oder der Übertragung beim Organ- oder Gewebeempfänger erhoben worden sind, für wissenschaftliche Forschungsvorhaben regelt.
- 32 - Zu Absatz 2 Die Leistungserbringer haben als Verantwortliche für die Datenverarbeitung sicherzustel- len, dass die Rechte der betroffenen Personen respektiert und die Risiken minimiert wer- den. Um diese zu gewährleisten werden sie per Gesetz verpflichtet, die Ergebnisse zu ano- nymisieren, sobald dies nach dem medizinischen Forschungszweck möglich ist oder be- rechtigte Interessen der betroffenen Person dies erfordern. Dies könnte zum Beispiel im Fall eines erhöhten Re-Identifizierungsrisikos bei besonders seltenen Erkrankungen der Fall sein. Sollte der Forschungszweck nicht mit anonymisierten Daten erzielt werden kön- nen, dürfen pseudonymisierte Daten verarbeitet werden. Hierfür sind die entsprechenden identifizierenden Merkmale getrennt von den medizinischen Daten aufzubewahren. Im Üb- rigen sind die Vorgaben aus der Verordnung (EU) 2016/679 nicht eingeschränkt. Soweit nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2016/679 erforderlich, ist eine Datenschutzfolgeab- schätzung zu erstellen. Zu Absatz 3 Eine Weitergabe von personenbezogenen Daten ist zur Wahrung der Rechte der betroffe- nen Personen untersagt. Die Verarbeitungsbefugnis ist bewusst auf die Verarbeitung der selbst erhobenen und im Rahmen der Leistungserbringung verarbeiteten Gesundheitsda- ten beschränkt, um ein mögliches Abfließen an Dritte zu vermeiden. Die Verarbeitung bleibt daher in der Verantwortung des Leistungserbringers, der die betroffene Person aus dem Versorgungskontext kennt und sich auch auf das Arzt-Patienten-Verhältnis berufen kann. Zur Weitergabe an Dritte wäre eine ausdrückliche Einwilligung oder sonstige Rechtsgrund- lage nach Artikel 6 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung 2016/679 erforderlich Zu Absatz 4 In Absatz 4 wird klargestellt, dass eine Weiterverarbeitung zu anderen als den in Absatz 1 genannten Zwecken unzulässig ist. Die zulässige Verarbeitung auf Basis einer anderen Rechtsgrundlage bleibt hiervon unberührt. Zu Absatz 5 In Absatz 5 werden Informationspflichten der Leistungserbringer, die Daten nach § 4 verar- beiten, vorgeschrieben. Zu § 5 (Publikationspflicht bei Verarbeitung im öffentlichen Interesse) Mit dem am 23. Juli 2021 in Kraft getretenen Zweiten Open Data Gesetz (Gesetz zur Än- derung des E-Government Gesetzes und Einführung eines Gesetzes für die Nutzung von Daten des öffentlichen Sektors) hat der Gesetzgeber die bisherigen Verpflichtungen des § 12a EGovG für die Bundesverwaltung nachjustiert. Ab dem Jahr 2024 unterliegen auch die von der Bundesverwaltung oder in ihrem Auftrag erhobenen Forschungsdaten der Veröf- fentlichungspflicht ihrer Ergebnisse in anonymisierter Form als Open Data. § 5 sieht vor, dass die Ergebnisse von Forschungsprojekten, die auf Grundlage gesetzlicher Verarbei- tungsvorschriften ohne Einwilligung betroffener Personen gemäß § 4 dieses Gesetzes zu Forschungszwecken berechtigt verarbeitet werden, binnen 12 Monaten nach Abschluss des Forschungsvorhabens zu veröffentlichen sind. Artikel 12 bis 14 der Verordnung (EU) 2016/679 sehen die transparenten Information, Kom- munikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der Betroffenen vor, wobei die Informationspflichten gemäß Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung 2016/679 beschränkt wer- den können, insbesondere, wenn diese voraussichtlich die Verwirklichung der spezifischen Zwecke unmöglich machen oder ernsthaft beeinträchtigen und solche Ausnahmen für die Erfüllung dieser Zwecke notwendig sind. Da im Falle der wissenschaftlichen Forschung z.B.
