230705-einleitungderressortabstimmungzumgesundheitsdatennutzungsgesetzgdng_geschwaerzt
Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Ressortabstimmung Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)“
-5- Bearbeitungsstand: 27.06.2023 15:52 wirtschaft durch die Ermöglichung des datenschutzkonformen Datenzugangs über die si- chere Verarbeitungsumgebung des Forschungsdatenzentrums im nicht näher bezifferbaren Umfang entlastet, da diese Daten nicht mehr durch die Wirtschaft gesondert erhoben und aufbereitet oder über Drittanbieter eingekauft werden müssen. Der Wegfall der Einholung einer Genehmigung zur Verwendung von Sozialdaten nach § 75 SGB X im Fall des Vorlie- gens einer Einwilligung führt ebenfalls zur Verringerung bürokratischer Aufwände für For- schende und Beschleunigung des Datenzugangs. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Durch die Einführung einer Publikationspflicht von Ergebnissen einer Datenverarbeitung im öffentlichen Interesse entstehen den Datennutzenden geringfügige, nicht genauer beziffer- bare zusätzliche Kosten aus Informationspflichten. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung a) Bund Der zusätzliche einmalige Mehraufwand in Höhe von 10 Millionen Euro für die Bereitstellung der Infrastruktur im Rahmen der Erweiterung des Datensatzes im Forschungsdatenzentrum Gesundheit um die Daten aus den Pflegekassen sowie die entstehenden zusätzlichen jähr- lichen Kosten in Höhe von 2,5 Millionen Euro werden von der Sozialen Pflegeversicherung getragen. Dem Bundesamt für Soziale Sicherung entstehen Einsparungen aus der Zentralisierung des Verfahrens für eine Verknüpfung von Daten der Landeskrebsregister mit den Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit und dem Wegfall der Bearbeitung von Anträgen nach §75 SGB X in nicht näher bezifferbarem, jedoch substanziellem Umfang. Zudem wird durch die zentrale Koordinierung von Anträgen auf Datenzugang der Verwaltungsaufwand bei datenhaltenden Stellen minimiert. b) Länder und Kommunen Durch die Einführung einer federführenden Datenschutzaufsicht entsteht der jeweils feder- führenden Aufsichtsbehörde zusätzlicher Aufwand durch die Koordination der weiteren be- teiligten Behörden. Gleichzeitig kommt es zu Entlastungen bei den weiteren beteiligten Auf- sichtsbehörden, die die zusätzlichen Aufwände insgesamt deutlich überwiegen dürften. In den Landeskrebsregistern entstehen Mehraufwände zur Anpassung von Pseudonymi- sierungsverfahren für die Datenverknüpfung sowie bei der Zusammenstellung und Über- mittlung von Krebsregisterdaten zur Verknüpfung mit Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit. c) Sozialversicherung Den gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen entstehen Einsparungen aus der Zentralisie- rung des Verfahrens für eine Verknüpfung von Daten der Landeskrebsregister mit den Da- ten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit und dem Wegfall der Bearbeitung von An- trägen nach § 75 SGB X in nicht näher bezifferbarem Umfang. F. Weitere Kosten Keine.
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Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsda-
ten
(Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG)
Vom 03. Juli 2023
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Inhaltsübersicht
Artikel 1 Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz
– GDNG)
Artikel 2 Änderung des Gesetzes über Nachfolgeeinrichtungen des Bundesgesund-
heitsamtes
Artikel 3 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 4 Änderung des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 5 Änderung des Strafgesetzbuches
Artikel 6 Änderung der Strafprozessordnung
Artikel 7 Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes
Artikel 8 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Artikel 1
Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten
(Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG)
§1
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten; Verordnungser-
mächtigung
(1) Bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird eine zentrale
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet.
(2) Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten unterstützt
und berät Datennutzende beim Zugang zu Gesundheitsdaten. Hierzu hat sie insbesondere
die Aufgabe,
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1. einen öffentlichen Metadaten-Katalog zu führen und zu pflegen, in dem zu Transpa-
renzzwecken Informationen über die im deutschen Gesundheitswesen vorhandenen
Gesundheitsdaten und die jeweiligen Halter dieser Daten gesammelt werden,
2. Datennutzende bei der Identifizierung und Lokalisierung der für ihre Zwecke benötigten
Gesundheitsdaten zu beraten,
3. bei einer Antragstellung auf Zugang zu Gesundheitsdaten bei Datenhaltern zu beraten,
4. Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten bei den nach Absatz 4 Nummer 5 zu spezi-
fizierenden Datenhaltern entgegenzunehmen und im Wege von Weiterleitungen an die
zuständigen Stellen zu übermitteln,
5. bei der für Nummer 3 und 4 erforderlichen Kommunikation zwischen der Antragstellerin
oder dem Antragsteller und den Datenhaltern zu unterstützen,
6. die Öffentlichkeit über die Aktivitäten der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle zu
informieren,
7. die Bundesregierung im Rahmen von Vorhaben und Gremien zur Steigerung der Ver-
fügbarkeit von Gesundheitsdaten und beim Aufbau einer vernetzten Gesundheitsda-
teninfrastruktur auf Bundesebene und in der Europäischen Union zu unterstützen,
8. Konzepte zu erstellen,
a) zur Nutzung von sicheren Verarbeitungsumgebungen für die Sekundärnutzung
von Gesundheitsdaten,
b) zur Weiterentwicklung der zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle als
eigenständige Institution unter Einbindung bestehender Dateninfrastrukturen, un-
ter Berücksichtigung europäischer Entwicklungen und unter Beteiligung der maß-
geblichen Akteure des Gesundheitswesens,
9. die in § 2 vorgesehenen Aufgaben im Antragsverfahren bei der Verknüpfung und Ver-
arbeitung von Daten der klinischen Krebsregister und des Forschungsdatenzentrums
wahrzunehmen.
(3) Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle kann für individuell zurechenbare öf-
fentliche Leistungen im Rahmen ihrer Aufgaben nach Absatz 2 sowie § 2 Gebühren und
Auslagen erheben.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, ohne Zustimmung des
Bundesrates durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu
1. der Einrichtung und Organisation der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle,
2. den Einzelheiten der Aufgabenwahrnehmung nach Absatz 2 sowie den hierbei anzu-
wendenden Verfahren
3. der Erhebung von Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche
Leistungen, die durch die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsda-
ten erbracht werden,
4. den jeweils notwendigen Arbeitsstrukturen der Datenzugangs- und Koordinierungs-
stelle und
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5. den datenhaltenden Stellen, an die Anträge gemäß Absatz 2 Nummer 3 weiterzuleiten
sind.
§2
Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums und der Krebsregister
(1) Die Verknüpfung und Verarbeitung von pseudonymisierten Daten des Forschungs-
datenzentrums nach § 303d des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch und der klinischen Krebs-
register der Länder nach § 65c des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch ist für ein Forschungs-
vorhaben nach den Vorschriften in den folgenden Absätzen zulässig.
(2) Für die Verknüpfung und Verarbeitung nach Absatz 1 bedarf es einer vorherigen
Genehmigung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach §
1. Die Genehmigung ist auf Antrag zu erteilen, soweit
1. die Verknüpfung der Daten für die zu untersuchende Forschungsfrage erforderlich ist,
2. die erforderlichen Anträge beim Forschungsdatenzentrum sowie den zuständigen
Krebsregistern für den Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in pseudonymisierter
Form bewilligt wurden und
3. kein überwiegendes öffentliches Interesse an einem Unterlassen der Verknüpfung und
gemeinsamen Verarbeitung der Daten besteht und Risiken für die Rechte und Freihei-
ten der betroffenen Personen angemessen minimiert wurden.
(3) In dem Antrag hat der Antragsteller oder die Antragstellerin nachvollziehbar dar-
zulegen, dass Umfang und Struktur der zu verknüpfenden Daten geeignet und erforderlich
sind, um die zu untersuchende Frage zu beantworten.
(4) Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach § 1 un-
terstützt den Antragsteller oder die Antragstellerin im Rahmen eines Antrags nach Absatz
2 Satz 1 bei der Kommunikation mit dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit und den
beteiligten Krebsregistern und bei der Antragstellung nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2. Sie
stellt für den Antrag auf Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 und die nach Absatz 2 Satz 2
Nummer 2 erforderlichen Anträge einen einheitlichen Antragsprozess im Benehmen mit
zwei von den klinischen Krebsregistern benannten Vertretern und dem Zentrum für Krebs-
registerdaten nach § 1 Bundeskrebsregisterdatengesetz bereit und leitet die Anträge nach
Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 an die zuständigen Stellen weiter.
(5) Wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 vorliegen, werden die im Antrag be-
nannten Daten in einer von der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für den jeweiligen
Antrag im Einzelfall festzulegenden sicheren Verarbeitungsumgebung einer öffentlich-
rechtlichen Stelle verknüpft und dem Antragsteller oder der Antragstellerin als pseudonymi-
sierte Einzeldatensätze verfügbar gemacht. Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden
der Antragstellerin oder dem Antragsteller ohne Sichtbarmachung von Pseudonymen für
die Verarbeitung in der sicheren Verarbeitungsumgebung verfügbar gemacht. In einer si-
cheren Verarbeitungsumgebung muss durch geeignete technische und organisatorische
Maßnahmen sichergestellt sein, dass die Verarbeitung durch die Antragstellerin oder den
Antragsteller auf das für den jeweiligen Nutzungszweck erforderliche Maß beschränkt ist
und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann.
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(6) Wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 vorliegen, übermitteln die Krebsregister
die beantragten Daten zusammen mit einer anlassbezogen zu erstellenden Forschungs-
kennziffer unter Mitwirkung der Vertrauensstelle nach § 303c Sozialgesetzbuch Fünftes
Buch und nach den Vorgaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9.
(7) Wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 vorliegen, übermittelt das Forschungs-
datenzentrum nach § 303d des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch die beantragten Daten
zusammen mit einer anlassbezogen zu erstellenden Forschungskennziffer unter Mitwir-
kung der Vertrauensstelle nach § 303c Sozialgesetzbuch Fünftes Buch und nach den Vor-
gaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9.
(8) § 303e Absatz 5 des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch gilt entsprechend mit der
Maßgabe, dass die Entscheidung über eine Bereitstellung von Daten an Dritte durch die
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten zu genehmigen ist und im
Fall einer unabsichtlichen Herstellung eines Personenbezugs die Datenzugangs- und Ko-
ordinierungsstelle für Gesundheitsdaten zu informieren ist, die diese Information an das
Forschungsdatenzentrum Gesundheit und die zuständigen Krebsregister weiterleitet.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, ohne Zustimmung des
Bundesrates durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu
1. dem technischen Verfahren zur Verknüpfung der Daten anhand einer anlassbezogen
zu erstellenden Forschungskennziffer, einschließlich der hierzu erforderlichen Daten-
verarbeitung durch das Forschungsdatenzentrum, die klinischen Krebsregister, das
Zentrum für Krebsregisterdaten nach § 1 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes und
der Zentralen Antrags- und Registerstelle nach § 10 Bundeskrebsregisterdatengesetz
sowie den beteiligten Vertrauensstellen dieser Einrichtungen,
2. den Anforderungen an sichere Verarbeitungsumgebungen nach Absatz 4 Satz 2 und 3
und Kriterien für die Auswahl der Verarbeitungsumgebung durch die Datenzugangs-
und Koordinierungsstelle und
3. dem einheitlichen Antragsprozess und den weiteren, unterstützenden Maßnahmen der
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle nach Absatz 3.
§3
Federführende Datenschutzaufsicht in der Versorgungs- und Gesundheitsfor-
schung
(1) Sind an einem Vorhaben der Versorgungs- oder Gesundheitsforschung eine oder
mehrere öffentliche oder nicht-öffentliche Stellen als Verantwortliche derart beteiligt, dass
mehr als eine Aufsichtsbehörde nach Kapitel 6 der Verordnung (EU) 2016/679 des Bundes
oder der Länder zuständig ist, finden die nachfolgenden Absätze Anwendung. Vorhaben
der Versorgungs- oder Gesundheitsforschung sind Vorhaben, bei denen Gesundheitsdaten
nach Artikel 4 Nummer 15 der Verordnung (EU) 2016/679 zu wissenschaftlichen For-
schungszwecken gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j in Verbindung mit Artikel 89 der
Verordnung (EU) 2016/679 verarbeitet werden. Diese Regelung gilt auch für Sozialdaten
nach § 67 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch, die im Rahmen von Vorhaben der Versorgungs-
oder Gesundheitsforschung nach Satz 2 verarbeitet werden.
(2) Für Vorhaben nach Absatz 1 ist § 27 Bundesdatenschutzgesetz anzuwenden.
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(3) Von den zuständigen Aufsichtsbehörden nach Absatz 1 ist diejenige Aufsichtsbe-
hörde federführend zuständig, an der der Verantwortliche im Bundesgebiet seine Hauptnie-
derlassung oder seine einzige Niederlassung hat. Sind mehrere Verantwortliche am Vorha-
ben nach Absatz 1 beteiligt, so bestimmen sie einen Hauptverantwortlichen. In diesem Fall
ist die Aufsichtsbehörde an dessen Hauptniederlassung oder dessen einziger Niederlas-
sung federführend zuständig.
(4) Die federführend zuständige Aufsichtsbehörde hat die Aufgabe, die Tätigkeiten
und Aufsichtsmaßnahmen der zuständigen Aufsichtsbehörden zu koordinieren. Sie fördert
eine Zusammenarbeit der zuständigen Aufsichtsbehörden beim Vorhaben nach Absatz 1
und wirkt auf ein abgestimmtes Vorgehen und auf einheitliche Einschätzungen hin. Das in
den Artikeln 56, 60, 61, 62, 63 und 66 der Verordnung (EU) 2016/679 geregelte Verfahren
zur Zusammenarbeit und Kohärenz zwischen der federführenden Aufsichtsbehörde und
den anderen betroffenen Aufsichtsbehörden ist entsprechend anzuwenden. Die aufsichts-
rechtlichen Befugnisse der Datenschutzaufsicht werden dabei nicht beschränkt.
(5) Die Aufgaben zur Stellungnahme und Streitbeilegung des Europäischen Daten-
schutzausschusses nach den Artikeln 64 und 65 der Verordnung (EU) 2016/679 sind bei
länderübergreifenden Vorhaben ohne grenzüberschreitende Wirkung entsprechend von
der Konferenz der unabhängigen Datenschutzbehörden des Bundes und der Länder (DSK)
wahrzunehmen.
§4
Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, Patientensicher-
heit und zu Forschungszwecken
(1) Leistungserbringer der Gesundheitsversorgung dürfen die bei ihnen im Rahmen
der Gesundheitsversorgung rechtmäßig gespeicherten Gesundheitsdaten weiterverarbei-
ten soweit dies erforderlich ist,
1. zur Evaluierung der erbrachten Leistungen zu Zwecken der Qualitätssicherung und der
Verbesserung der Patientensicherheit,
2. zu medizinischen und pflegerischen Forschungszwecken oder
3. zu statistischen Zwecken.
Dabei sind angemessene und spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Grundrechte und
Freiheiten der betroffenen Personen, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorzusehen
sowie die ethischen Grundsätze der medizinischen Forschung und die Vertraulichkeit des
Verhältnisses zwischen Leistungserbringer und betroffenen Personen zu wahren. Die Vor-
schriften des Transplantationsgesetzes bleiben unberührt.
(2) Die Ergebnisse der Verarbeitung von Gesundheitsdaten nach Absatz 1 sind zu
anonymisieren, sobald dies nach dem medizinischen oder pflegerischen Forschungszweck
möglich ist.
(3) Die Weitergabe der personenbezogenen Daten an Dritte ist im Rahmen der Ver-
arbeitung nach Absatz 1 grundsätzlich untersagt.
(4) Die Weiterverarbeitung zu anderen, als den in Absatz 1 genannten Zwecken ist
verboten. Eine Verknüpfung der nach Absatz 1 verarbeiteten Daten mit weiteren personen-
bezogenen Daten ist nur mit Einwilligung der betroffenen Personen zulässig.
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(5) Leistungserbringer, die nach Absatz 1 Daten verarbeiten, sind verpflichtet über
diese Verarbeitung allgemein zu Informieren. Dabei ist auch über veröffentlichte For-
schungsergebnisse zu informieren, die nach § 5 publiziert wurden. Auf Verlangen einer von
der Verarbeitung nach Absatz 1 Nummer 2 und 3 betroffenen Person, ist der verarbeitende
Leistungserbringer verpflichtet über Art, Umfang und konkreten Zweck der Verarbeitung
nach Absatz 1 Nummer 2 und 3 zu informieren.
§5
Publikationspflicht bei Verarbeitung im öffentlichen Interesse
Soweit in einem Forschungsvorhaben personenbezogene Gesundheitsdaten auf
Grundlage gesetzlicher Verarbeitungsvorschriften ohne Einwilligung betroffener Personen
zu Forschungszwecken berechtigt verarbeitet werden oder das Forschungsvorhaben mit
öffentlichen Mitteln gefördert wurde, sind die für das Forschungsvorhaben Verantwortlichen
verpflichtet die Forschungsergebnisse binnen 12 Monaten nach Abschluss des For-
schungsvorhabens in anonymisierter Form wissenschaftlich zu veröffentlichen. In begrün-
deten Ausnahmefällen kann die Zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle nach §
1 vorsehen, dass eine Veröffentlichung nicht oder erst zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen
muss.
Artikel 2
Änderung des Gesetzes über Nachfolgeeinrichtungen des Bun-
desgesundheitsamtes
Im BGA-Nachfolgegesetz vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel
8 Absatz 1 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist,
wird § 1 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
2. Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„ 7. Koordinierung des Datenzugangs im Gesundheitswesen für die forschungsbezo-
gene Zusammenführung und Verknüpfung von Gesundheitsdaten.“
Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des
Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1b des
Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist wird wie folgt
geändert:
1. In § 95d Absatz 1 werden nach den Worten „erforderlichen Fachkenntnisse“ die Wörter
„, Fähigkeiten und Fertigkeiten“ eingefügt.
2. § 287 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
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„ (2) Die nach Absatz 1 verarbeiteten Daten sind zu anonymisieren, sobald dies
nach dem Forschungszweck möglich ist.“
3. § 287a wird wie folgt gefasst:
㤠287a
Automatisierte Verarbeitung zu Zwecken des Gesundheitsschutzes
(1) Die Kranken- und Pflegekassen dürfen datengestützte Auswertungen zum in-
dividuellen Gesundheitsschutz ihrer Versicherten, zur Verbesserung der Versorgung
und zur Verbesserung der Patientensicherheit vornehmen und insoweit ihre Versicher-
ten individuell ansprechen. Den Krankenkassen wird insoweit eine freiwillige Aufgabe
übertragen.
(2) Eine automatisierte Verarbeitung der bei den Kranken- und Pflegekassen vor-
liegenden personenbezogenen Daten der Versicherten ist ohne Einwilligung der be-
troffenen Person zu den in Absatz 1 genannten Zwecken zulässig, soweit sie erforder-
lich und geeignet ist, zur
1. Früherkennung von seltenen Erkrankungen
2. Durchführung von Maßnahmen zur Überprüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit
zur Erkennung von Gesundheitsgefahren
3. risikoadaptierten Früherkennung von Krebsrisiken oder
4. Durchführung weiterer vergleichbarer Maßnahmen zur Erkennung und Identifizie-
rung akuter und schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen soweit dies im über-
wiegenden Interesse der Versicherten ist
(3) Die Datenverarbeitung ist zu unterlassen, wenn und soweit der Versicherte
einer automatisierten Verarbeitung ausdrücklich gegenüber seiner Kranken- und Pfle-
gekasse widersprochen hat. Die Versicherten sind rechtzeitig vor Beginn von den Kran-
ken- und Pflegekassen über die jeweiligen Maßnahmen nach Absatz 1 und über die
Möglichkeit des Widerspruchs nach Satz 1 zu informieren.
(4) Sofern bei einer Verarbeitung nach Absatz 2 eine konkrete Gesundheitsge-
fährdung bei Versicherten identifiziert wird, sind diese umgehend über die bestehende
Gefährdung zu unterrichten. Diese Unterrichtung ist als unverbindliche Empfehlung
auszugestalten, medizinische Unterstützung eines Leistungserbringers in Anspruch zu
nehmen. Die ärztliche Therapiefreiheit der Leistungserbringer wird dabei nicht berührt.“
4. Nach § 295a wird folgender § 295b eingefügt:
㤠295b
Vorabübermittlung von vorläufigen Daten zur Abrechnung bei ärztlichen Leistungen
(1) Ergänzend zu der Verpflichtung zur Datenübermittlung zu Abrechnungszwe-
cken nach § 295 Absatz 2 sind die dort benannten Daten gemäß den nachfolgenden
Absätzen schon vorab an die Krankenkassen zur Weiterleitung nach § 303b zu über-
mitteln, ohne dass eine Bereinigung der Daten im Zuge der Abrechnungsprüfung vor-
zunehmen ist.
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(2) Die Übermittlung der unbereinigten Daten nach Absatz 1 erfolgt entsprechend
dem § 295 Absatz 2 in der dort vorgegebenen Struktur.
(3) Die unbereinigten Daten nach Absatz 1 sind spätestens jeweils vier Wochen
nach Ende des Quartals an die Krankenkassen zu übermitteln.
(4) Die so nach Absatz 1 übermittelten Daten werden im Rahmen der Datenzu-
sammenführung und -übermittlung nach § 303b an das Forschungsdatenzentrum Ge-
sundheit weiterübermittelt und dort für die in Zwecke nach § 303e Absatz 2 zugänglich
gemacht. Die nach Satz 1 dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit übermittelten Da-
ten sind dort zu löschen, sobald dem Forschungsdatenzentrum die bereinigten Daten
nach § 303b übermittelt wurden.“
5. § 303a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 werden die Wörter „unterliegen dem Sozialgeheimnis nach § 35 des
Ersten Buches und“ gestrichen.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „Die Kosten“ durch die Wörter „Die jeweiligen Kos-
ten“ ersetzt und nach den Worten „die Krankenkassen“ die Wörter „und Pflegekas-
sen jeweils“ eingefügt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „und zu den Fristen der Datenübermittlung“
gestrichen.
bb) Nummer 5 wird gestrichen.
cc) Die Nummern 6 und 7 werden die Nummern 5 und 6.
6. § 303b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach den Worten „übermitteln die Krankenkassen“ werden die Wörter „und
die Pflegekassen bis spätestens sechs Wochen nach Quartalsende“ einge-
fügt.
bb) In Nummer 3 werden nach den Worten „nach den §§ 295, 295a, 300, 301,
301a und 302“ die Wörter „sowie nach § 105 Elftes Buch Sozialgesetzbuch“
eingefügt.
cc) In Nummer 4 werden nach den Worten „Angaben zum Vitalstatus“ die Wörter
„, Grad der Pflegebedürftigkeit nach § 15 Elftes Buch Sozialgesetzbuch“ ein-
gefügt.
dd) Satz 2 wird gestrichen.
b) Absatz 3 Satz 3 wird gestrichen.
7. In § 303c wird folgender Absatz 4 angefügt:
„ (4) Die Vertrauensstelle wirkt bei der Verknüpfung und Verarbeitung von Gesund-
heitsdaten nach § 2 Gesundheitsdatennutzungsgesetz mit und ist befugt, die entspre-
chenden Daten für diesen Zweck zu verarbeiten.“
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8. § 303d wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 werden nach dem Wort „die“ die Wörter „für Zwecke nach § 303e
Absatz 2“ eingefügt.
bb) In Nummer 9 wird das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt.
cc) In Nummer 10 wird der Punkt am Ende des Satzes durch das Wort „sowie“
ersetzt.
dd) Folgende Nummer 11 wird angefügt:
„ 11. die Daten im Rahmen der Mitwirkung bei der Verknüpfung und Verarbei-
tung von Gesundheitsdaten nach § 2 Gesundheitsdatennutzungsgesetz
(GDNG) zu verarbeiten.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „der Nutzungsberechtigten“ durch die Wörter „zur
Sekundärnutzung von Versorgungsdaten“ ersetzt.
bb) Folgender Satz 3 wird angefügt:
„Am Arbeitskreis sind die maßgeblichen Verbände der Selbstverwaltung im
Gesundheitswesen und in der Pflege, Institutionen der Gesundheitsversor-
gungsforschung, Bundes- und Landesbehörden, maßgebliche Bundesorgani-
sationen für die Wahrnehmung der Interessen von Patientinnen und Patienten
und der Selbsthilfe chronisch kranker Menschen sowie von Menschen mit Be-
hinderung und die auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen für die
Wahrnehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflegebedürftiger und behin-
derter Menschen nach § 118 zu beteiligen.“
c) Absatz 3 wird gestrichen.
9. § 303e wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„ (1) Das Forschungsdatenzentrum macht die ihm vom Spitzenverband Bund
der Krankenkassen und von der Vertrauensstelle übermittelten Daten nach Maß-
gabe der Absätze 3 bis 6 Nutzungsberechtigten auf Antrag zugänglich. Nutzungs-
berechtigt sind natürliche und juristische Personen im Anwendungsbereich der
Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.
April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezo-
gener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG
(Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom
22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2), soweit diese nach Absatz 2 zur
Verarbeitung der Daten berechtigt sind.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„ (2) Die dem Forschungsdatenzentrum übermittelten Daten dürfen von den
Nutzungsberechtigten verarbeitet werden, soweit dies für folgende Zwecke erfor-
derlich ist
