K or re kt ur Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode                 – 11 –                          Drucksache 18/5819 Vorabfassung - wird durch die lektorierte Version ersetzt. Für den pharmazeutischen Unternehmer, der zulassungspflichtige Impfstoffe in Deutschland in den Verkehr bringt, gilt die in den §§ 84 ff. AMG spezialgesetz- lich geregelte Gefährdungshaftung. Das ProdHaftG ist insoweit nicht anzuwen- den. Daneben finden auch für pharmazeutische Unternehmer die allgemeinen Haftungsregelungen des Bürgerlichen Gesetzbuchs Anwendung. b) in anderen europäischen Ländern? Es gibt, abgesehen von Sondervorschriften für bestimmte Krisensituationen (z. B. Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG), keine spezielle europä- ische Haftungsregelung für Arzneimittelschäden. Die zivilrechtliche Haftung ist auch in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unterschiedlich ausgestal- tet und nur teilweise, wie z. B. im Bereich der Produkthaftung, durch europä- ische Richtlinien harmonisiert. 15. Wie und wo ist die Haftung eines pharmazeutischen Unternehmens bei Arzneimittelschäden, die den Ärztinnen und Ärzten zum Zeitpunkt der Verschreibung nicht bekannt sein konnte, geregelt? §§ 84 ff. AMG regeln die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arz- neimittelschäden. Gemäß § 84 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer, der ein Humanarzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringt, unter den dort ge- regelten Voraussetzungen zum Ersatz des Schadens verpflichtet, wenn infolge der Anwendung eines Arzneimittels ein Mensch getötet oder der Körper oder die K:\Publishing\Produktion\BT\Produktion\07_Fahne\1805819\1805819.fm, 1. September 2015, Seite 11 Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird. 16. Inwiefern ist die Haftung des Herstellers bei unbekannten Arzneimittel- schäden, die grundsätzlich bei Arzneimitteln gilt, rechtswirksam durch eine Vertragsvereinbarung außer Kraft zu setzen oder abzuändern? Die Haftung nach dem ProdHaftG und dem AMG kann im Voraus nicht aus- geschlossen oder beschränkt werden. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig (§ 14 ProdHaftG, § 92 AMG). 17. Inwiefern geht die Haftungspflicht bei unerwünschten und zum Zeitpunkt der Arzneimittelanwendung nicht in der Fachinformation aufgeführten Arzneimittelwirkungen auf die Gebietskörperschaften, die entsprechende Versorgungsverträge mit Impfstoffherstellern abgeschlossen haben, über? Nach den oben dargestellten Grundsätzen haftet der pharmazeutische Unterneh- mer nach §§ 84, 92 AMG. Geschädigte können unter Umständen außerdem nach § 60 Absatz 1 Satz 1 des IfSG einen Anspruch auf Versorgungsleistungen in ent- sprechender Anwendung der Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes ha- ben. § 66 des IfSG bestimmt, gegen welches Land sich der Zahlungsanspruch richtet. ur kt re or K

K or re kt ur Drucksache 18/5819                                    – 12 –             Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode Vorabfassung - wird durch die lektorierte Version ersetzt. 18. Welche Verantwortung der STIKO, der Bundesoberbehörde RKI und auch der Bundesregierung sieht die Bundesregierung angesichts der Impfemp- fehlungen der STIKO, der Veröffentlichung dieser Empfehlungen aufsei- ten des RKI und öffentlicher Impfempfehlungen des damaligen Bundes- ministers für Gesundheit, Dr. Philipp Rösler (vgl. WELT am SONNTAG vom 15. November 2009)? Die STIKO ist gemäß § 20 Absatz 2 Satz 3 IfSG beauftragt, Empfehlungen zur Durchführung von Schutzimpfungen abzugeben; diese sind in Deutschland als wissenschaftlicher Standard akzeptiert. In den Empfehlungen wird definiert, welche Impfung wann im Allgemeinen und für wen im Besonderen sinnvoll ist. Die STIKO ist ein unabhängiges Expertengremium, dessen Tätigkeit von einer Geschäftsstelle am RKI koordiniert wird. Die Geschäftsstelle erfüllt dabei so- wohl organisatorische als auch wissenschaftliche Aufgaben. Sie veranlasst unter anderem auch die Publikation der von der STIKO beschlossenen Empfehlungen (wie auch im Fall der pandemischen Influenza). 19. Welche Unterstützungsmöglichkeiten durch die öffentliche Hand sieht die Bundesregierung vor diesem Hintergrund? Auf der Grundlage der jeweiligen Empfehlungen der Ständigen Impfkommis- sion sprechen die obersten Landesgesundheitsbehörden öffentliche Empfehlun- gen für Schutzimpfungen aus. Wer durch eine Schutzimpfung, die von der zu- ständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem Bereich vorgenom- K:\Publishing\Produktion\BT\Produktion\07_Fahne\1805819\1805819.fm, 1. September 2015, Seite 12 men wurde, eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, erhält wegen des Impfschadens im Sinne des § 2 Nummer 11 IfSG auf Antrag Versorgung in ent- sprechender Anwendung der Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes. Die Versorgung wird durch das Land, in dem der Schaden verursacht worden ist, ge- währt. 20. In welcher Höhe würden nach Schätzungen der Bundesregierung Entschä- digungen bzw. Ausgleichszahlungen des Staates anfallen, wenn die Be- troffenen Leistungen in ähnlicher Höhe wie Contergan-Geschädigte er- hielten? Die Conterganstiftung für behinderte Menschen ist eine Stiftung des öffentli- chen Rechts mit einem gesetzlichen Auftrag. Seit 1972 zahlt die Stiftung Leis- tungen an behinderte Menschen, deren Fehlbildungen mit der Einnahme thali- domidhaltiger Präparate der Firma Grünenthal GmbH durch die Mutter während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden. Hierbei handelt es sich um lebenslange monatliche Rentenzahlungen, eine einmalige Kapitalentschädigung und eine jährliche Sonderzahlung seit 2009. Auf Antrag des Rentenempfängers kann dessen Rente kapitalisiert werden. Die Leistungshöhe im Einzelfall hängt von der Schwere des Schadens ab. Schätzungen im Hinblick auf Entschädi- gungsleistungen für andere Erkrankungen, wie beispielsweise Narkolepsie, las- sen sich nicht ableiten. 21. Inwiefern wird bei der Feststellung von Impfschäden eine vergleichbare Kausalitätsvermutung wie bei Haftungsfragen nach § 84 des Arzneimittel- gesetzes angewendet? Gemäß § 84 Absatz 2 AMG wird vermutet, dass ein Schaden durch ein Arznei- mittel verursacht ist, wenn das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenhei- ten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. ur kt re or K

K or re kt ur Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode                                – 13 –                       Drucksache 18/5819 Vorabfassung - wird durch die lektorierte Version ersetzt. Eine solche Kausalitätsvermutung gibt es im Impfschadensrecht nicht. Aller- dings genügt gemäß § 61 IfSG zur Anerkennung eines Gesundheitsschadens als Folge einer Schädigung im Sinne des § 60 Absatz 1 Satz 1 IfSG (Impfschaden) die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen Zusammenhangs. Wahrscheinlich in diesem Sinn ist die Kausalität dann, wenn wenigstens mehr für als gegen sie spricht. Dies stellt eine Beweiserleichterung dar. Die Schädigung im Sinne von § 60 IfSG muss vollumfänglich bewiesen sein (Bundessozialgericht, Urteil vom 19. März 1986, Az. 9a RVi 2/84, BSGE 60, 58). 22. Welche Auswirkungen von Narkolepsie (z. B. Prognose bzw. Heilungs- möglichkeiten, Verträglichkeit von Medikamenten, berufliche Chancen, Selbstbestimmung bzw. Teilhabe etc.) auf das Leben der Betroffenen sind der Bundesregierung bekannt? Die Narkolepsie ist eine seltene Schlaf-Wach-Störung, die durch die Kernsym- ptome Tagesschläfrigkeit und Kataplexie (plötzlicher Verlust des Muskeltonus durch starke Gefühle) gekennzeichnet ist. Die Ursache der Erkrankung ist un- geklärt. In wenigen Fällen tritt Narkolepsie nach Schädigung bestimmter Hirn- regionen (Hirnstamm und Dienzephalon) auf. Es werden multifaktorielle Ur- sachen mit Störungen im cholinergen und nor-adrenergen System sowie eine Verminderung hypocretinhaltiger Neurone im dorsolateralen Hypothalamus angenommen. 98 Prozent der kaukasischen Narkolepsiepatienten haben den HLA-DRB1*1501-DQB1*0602-Typ. In der Normalbevölkerung beträgt der Anteil dieses HLA-Typs 25 bis 35 Prozent10. Dieser HLA-Typ weist damit eine K:\Publishing\Produktion\BT\Produktion\07_Fahne\1805819\1805819.fm, 1. September 2015, Seite 13 hohe Sensitivität, jedoch geringe Spezifität auf. Eine genomweite Assoziations- studie lässt weitere genetische Polymorphismen vermuten11. In jüngerer Zeit werden neben anderen Faktoren auch vermehrt Autoimmunprozesse als Ursa- chen diskutiert12, 13, 14. Narkolepsie ist eine Erkrankung, für die es nach heutigem Stand der Medizin keine kurative Therapie gibt, d. h. die nicht heilbar ist. Die Symptome der Er- krankung können behandelt werden mit Stimulanzien (gegen Tagesschläfrigkeit und Schlafattacken) und Antidepressiva (gegen Kataplexien). Bei der Therapie mit den eingesetzten Präparaten können Nebenwirkungen wie Nervosität, Reiz- barkeit, Agitiertheit oder psychomotorische Hyperaktivität auftreten. Die Erkrankung nimmt in Abhängigkeit vom individuellen Ausprägungsgrad der Symptome in hohem Maße Einfluss auf Berufswahl bzw. -ausübung, Selbst- verwirklichung, aber auch im privaten Bereich auf Partnerwahl, Familienleben und Freizeitgestaltung, wobei die negativen psychosozialen Folgen im Wesent- lichen auf die Tagesschläfrigkeit zurückgeführt werden können. Im Versor- gungswesen wird bei Narkolepsie der GdB (Grad der Behinderung)/MdE (Min- derung der Erwerbsfähigkeit)-Grad von 50 bis 80 Prozent angenommen. 23. Sieht die Bundesregierung hier ggf. Parallelen zum Contergan-Skandal? Die Bundesregierung sieht keine Parallelen zu Contergan. 10   www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/narkolepsie/ narkolepsie-studien-europa.html?nn=3252550#Literatur19 11   www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/narkolepsie/ narkolepsie-studien-europa.html?nn=3252550#Literatur20 12   www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/narkolepsie/ narkolepsie-studien-europa.html?nn=3252550#Literatur21 13   www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/narkolepsie/ narkolepsie-studien-europa.html?nn=3252550#Literatur22 14   www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/narkolepsie/ narkolepsie-studien-europa.html?nn=3252550#Literatur23 ur kt re or K

K or re kt ur Drucksache 18/5819                                     – 14 –             Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode Vorabfassung - wird durch die lektorierte Version ersetzt. 24. Stimmen nach Kenntnis der Bundesregierung Schilderungen des „arznei- telegramms“ 10/09, dass herkömmliche Impfstoffe gegen H1N1, wie in den USA, in Deutschland deswegen nicht bestellt wurden, weil sich die deutschen Gesundheitsbehörden bereits im Jahr 2007 für den Fall einer Influenzapandemie vertraglich zum Kauf des adjuvantierten GSK-Impf- stoffes verpflichtet hätten? Stimmen Schilderungen des „arznei-telegramms“, dass in dem Vertrag, der dem „arznei-telegramm“ nach deren Aussage vorliegt, Geheimhaltung vereinbart wurde? Wird die Bundesregierung diesen Vertrag veröffentlichen, und wenn nein, warum nicht? Die Länder hatten frühzeitig Verträge zwecks Bereitstellung von Impfstoffen im Pandemiefall abgeschlossen. Dies war angesichts der begrenzten Produktions- kapazitäten notwendig. Die H1N1-Influenza wurde seitens der WHO als Pande- mie eingestuft, so dass der Einsatz der Impfstoffe geboten war, zumal herkömm- liche Impfstoffe zu Beginn der Pandemie nicht zur Verfügung standen. Die not- wendige Impfstoffmenge, speziell bei einer Behandlung mit einer zweimaligen Impfung konnte nur mit adjuvantierten Impfstoffen erreicht werden. Erst im Verlauf der Pandemie zeigte sich, dass bereits nach einer Impfung eine ausrei- chende Immunisierung erreicht werden konnte. Die Vertragsparteien haben sich verpflichtet, sämtliche Informationen, die im Rahmen des Vertrages austauscht werden, vertraulich zu behandeln. Dies gilt nicht im Verhältnis Bund/Länder und im Verhältnis der Länder untereinander so- K:\Publishing\Produktion\BT\Produktion\07_Fahne\1805819\1805819.fm, 1. September 2015, Seite 14 wie gegenüber den jeweiligen parlamentarischen Gremien. ur kt re or K

K:\Publishing\Produktion\BT\Produktion\07_Fahne\1805819\1805819.fm, 1. September 2015, Seite 15 K                                                                                                                                 K or                                                                                                                             or re                                                                                                                   re kt Vorabfassung - wird durch die lektorierte Version ersetzt.                                           kt ur                                                                                                        ur

K or re kt ur Vorabfassung - wird durch die lektorierte Version ersetzt. K:\Publishing\Produktion\BT\Produktion\07_Fahne\1805819\1805819.fm, 1. September 2015, Seite 16 Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de                         ur ISSN 0722-8333                                                                             kt re or K