Wissenschaftlicher Stand zu Nutzen und Risiken des Mammographie-Screenings
Deutscher Bundestag Drucksache 18/2299 18. Wahlperiode 07.08.2014 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgit Wöllert, Cornelia Möhring, Sabine Zimmermann (Zwickau), weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. – Drucksache 18/2194 – Wissenschaftlicher Stand zu Nutzen und Risiken des Mammographie-Screenings Vo r b e m e r k u n g d e r F r a g e s t e l l e r Die Diskussion um den wissenschaftlichen Nachweis von Nutzen und Schaden von Reihenuntersuchungen zur Brustkrebsfrüherkennung (Mammographie- Screening) ist älter als das Screening selbst (vgl. etwa die Stellungnahme des Netzwerks evidenzbasierte Medizin aus dem Jahr 2001: www.ebm-netzwerk.de/ pdf/stellungnahmen/stellung021101.pdf). Ab dem Jahr 2005 wurde das flä- chendeckende Mammographie-Screening in Deutschland eingeführt: Jede Frau zwischen 50 und 69 Jahren wird alle zwei Jahre schriftlich unabhängig von einem Verdacht zu der Röntgenuntersuchung der Brust eingeladen. In anderen Staaten gab es bereits seit den 1970er-Jahren Mammographie- Screening-Programme. Für das schwedische Screening-Programm etwa wur- den Reduktionen der brustkrebsbedingten Sterblichkeit bis zu 39 Prozent publiziert (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12209737). Entsprechend hoch ist die Zustimmung in Teilen der Bevölkerung (www.aerzteblatt.de/nachrichten/ 34847/Grosse-Zustimmung-fuer-die-Mammografie). Doch in anderen Untersuchungen – auch in solchen, die bereits bei der Scree- ning-Einführung vorlagen – klingen die festgestellten Ergebnisse vollkommen anders (www.brustkrebs-info.de/patienten-info/index.php?datei=patienten-info/ mammographie-screening/screening_nutzen.htm). Das Nordische Cochrane Zentrum fasste im Jahr 2012 die Evidenzlage fol- gendermaßen zusammen: „Wenn sich 2 000 Frauen im Verlaufe von 10 Jahren regelmäßig einem Screening unterziehen, wird eine Frau einen Nutzen daraus ziehen, da sie vermeidet, an Brustkrebs zu versterben. Gleichzeitig werden 10 gesunde Frauen durch das Screening unnötigerweise zu Brustkrebs-Patien- tinnen und deshalb behandelt. Diesen Frauen wird man entweder einen Teil oder die ganze Brust abnehmen, häufig werden sie nachbestrahlt, manchmal auch einer Chemotherapie unterzogen. Ferner wird bei 200 Frauen ein falscher Alarm ausgelöst. Die psychische Belastung bis zur endgültigen Abklärung, ob tatsächlich ein Krebs vorliegt, kann gravierend sein“ (www.cochrane.dk/ screening/mammografi-de.pdf). Die Abwägung zu treffen, ob bei dieser Rela- tion der Nutzen oder der Schaden überwiegt, ist nicht nur schwierig, sondern Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 6. August 2014 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext.
Drucksache 18/2299 –2– Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode auch normativer Natur, also nicht allein durch rein wissenschaftliche Methoden zu treffen. So kommt etwa das Swiss Medical Board, ein schweizerischer Expertenrat, in dem neben Medizinerinnen und Medizinern auch etwa Vertreterinnen und Ver- treter der Bioethik, der Rechtswissenschaft und der Pflegewissenschaft vertre- ten sind, zu folgenden, der deutschen Praxis teils widersprechenden Empfeh- lungen: „1. Es wird nicht empfohlen, systematische Mammographie-Screening- Programme einzuführen. 2. Die bestehenden systematischen Mammographie- Screening-Programme sind zu befristen. 3. Alle Formen des Mammographie- Screenings sind bezüglich Qualität zu evaluieren. 4. Ebenfalls werden bei allen Formen des Mammographie-Screenings eine vorgängige gründliche ärztliche Abklärung und eine verständliche Aufklärung mit Darstellung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen empfohlen.“ (www.medical-board.ch/file- admin/docs/public/mb/Fachberichte/2013-12-15_Bericht_Mammographie_ Final_rev.pdf). Auch laut der Canadian National Breast Screening Study soll es keine Senkung der Brustkrebssterblichkeit durch das kanadische Screening- Programm gegeben haben (www.bmj.com/content/348/bmj.g366). Ein differenziertes Bild zeichnet Prof. Dr. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): „Es gibt gute Argumente dafür, dass das Screening ein bisschen etwas bringt. Und es gibt gute Argumente dafür, dass es nicht viel bringt. Wichtig ist für mich, dass wir bei dieser extremen Nähe von Nutzen und Nicht-Nutzen die Frauen ad- äquat und sorgfältig aufklären. […] Wir tun gut daran, solche Reihenunter- suchungen regelmäßig zu überdenken und eventuell neu zu justieren. Die Da- tenlage und die Evidenz ändern sich. […] Aber wir wissen aus der Wirtschafts- psychologie, dass es nicht leicht ist, die Investitionen in ein Unternehmen zu stoppen, für das man bereits sehr viel Geld ausgegeben hat“ (www.medscape- medizin.de/artikel/4901913). Auch pro familia stellt in einer Publikation dazu fest: „Obwohl es für kaum eine Früherkennungsmethode so viele Daten gibt, ist die Bewertung schwierig. Die zum Mammographie-Screening vorliegenden Studien haben widersprüch- liche Ergebnisse und aufgrund zahlreicher Faktoren, die die Ergebnisse beein- flussen können, müssen die Daten mit Vorsicht interpretiert werden. So wurden nicht nur die technischen Möglichkeiten der Diagnostik seit den Anfängen des Screenings weiterentwickelt, auch die Behandlung von Brustkrebs hat sich seitdem verbessert. Dadurch wurde unabhängig vom Screening die Heilungs- rate erhöht und die Sterblichkeit verringert“ (www.profamilia.de/fileadmin/ dateien/fachpersonal/familienplanungsrundbrief/pro_familia_medizin-1- 2014.pdf). Große Verunsicherung rufen die unterschiedlichen kursierenden Zahlen über den Nutzen des Mammographie-Screenings hervor. Während von Befürwor- terinnen und Befürwortern eine Reduzierung der Sterblichkeit von 20 bis 40 Prozent in den Raum gestellt wird, werden von Kritikerinnen und Kritikern die Reduzierungsraten als sehr gering oder nicht vorhanden eingestuft. So wür- den denn auch die Frauen in Deutschland den Nutzen des Screenings massiv überschätzen und den Schaden teils gar nicht kennen oder deutlich unterschät- zen (www.ebm-netzwerk.de/pdf/stellungnahmen/pm-mammographie- screening-20140508.pdf). Es stellt sich die Frage, ob die Bundesregierung daran eine Mitverantwortung trägt, denn das Informationsblatt „Mammographie-Screening in Deutschland – Erfahrungen und Perspektiven“ aus dem Jahr 2008 wird nach wie vor zum Download angeboten (Abruf am 12. Juni 2014). Es enthält keinerlei Hinweise zu möglichen negativen Auswirkungen der Teilnahme an der Untersuchung (www.bmg.bund.de/fileadmin/redaktion/pdf_broschueren/PM-Mammographie 2008_Fragen-Antworten.pdf). Die Kooperationsgemeinschaft Mammographie, deren Träger die GKV und die Kassenärztliche Bundesvereinigung sind, ist für die Koordination, Qualitätssicherung und Evaluation des Mammographie- Screenings zuständig. Auch auf deren Internetseite www.mammo-programm. de finden sich ganz überwiegend Erfolgsmeldungen („Mammographie-Scree-
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode –3– Drucksache 18/2299 ning auf Erfolgskurs“, „Brustkrebsscreening rettet Leben“, „Die Teilnahme am Mammographie-Screening-Programm kann Frauen davor bewahren, an Brust- krebs zu sterben“ etc.). Die wenigen Seiten, die die Nachteile des Screenings erwähnen, vermitteln letztlich auch ein eindeutig positives Bild. In dem „Politikbrief Mammographie“ vom Juni 2014 der Kooperations- gemeinschaft Mammographie wird festgestellt: „Wir haben die Verantwortung, Frauen umfassend und transparent über Vor- und Nachteile zu informieren.“ „Frauen sollen vor allem nicht bevormundet und von der Information in eine bestimmte Richtung gedrängt werden“. In einer hitzig geführten Debatte sei es wichtig, die Argumente von beiden Seiten nachzuvollziehen. Nutzen, Risiko und Wirksamkeit müssten daher sachlich gegeneinander abgewogen werden. Aber weder im Politikbrief noch im Evaluationsbericht findet eine solche sach- liche Abwägung statt. Stattdessen werden die positiven Effekte als durch inter- nationale Studien belegt angesehen, während auf der anderen Seite nur von „scheinbar kritischen Studien“ gesprochen wird und deren Ergebnisse durch ei- nen interviewten Experten als „Schein-Ergebnisse“ bezeichnet. Sowohl der oben genannten kanadischen Studie wie auch dem zitierten Swiss-Medical- Board werden „erhebliche methodische Mängel“ unterstellt. Vo r b e m e r k u n g d e r B u n d e s r e g i e r u n g Den entscheidenden Anstoß für die Einführung eines qualitätsgesicherten Mam- mographie-Screenings in Deutschland gab der parteiübergreifende Beschluss des Deutschen Bundestags vom 28. Juni 2002 (Bundestagsdrucksachen 14/6453 und 14/9122). Ausschlaggebende Gründe des Deutschen Bundestags für das Mammographie-Screening waren hierbei insbesondere: – Die Ergebnisse von acht großen randomisierten Studien, die zeigten, dass sich die Zahl der Brustkrebs-Todesfälle bei Frauen zwischen 50 und 70 Jah- ren durch ein Mammographie-Screening um 20 bis 30 Prozent verringern ließe, wenn die Früherkennung unter gesicherten Qualitätsbedingungen statt- fände, – die Einführung von qualitätsgesicherten Mammographie-Screening-Pro- grammen in England, Schweden, Finnland, Norwegen und den Niederlanden und – die Zurückdrängung des in Deutschland damals im großen Umfang stattfin- denden „grauen Screenings“, das nicht den im Jahr 1994 entwickelten, inter- national anerkannten Qualitätsvorgaben der europäischen Leitlinien ent- sprach und mit erheblichen Belastungen für die Frauen und erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden war. Eine inhaltliche Einordnung der derzeitigen Diskussion um das Mammogra- phie-Screening und der sich hieraus ergebenden Fragen erfordert zunächst die Darstellung der rechtlichen Grundlagen und fachlichen Zuständigkeiten des Mammographie-Screenings. Rechtliche Grundlagen des deutschen Mammogra- phie-Screening-Programms sind: – § 25 Absatz 2 und § 25a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), – Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgen- verordnung – RöV), – European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis (EU-Leitlinien), – Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Früh- erkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie, Ab- schnitt B Nummer III) und
Drucksache 18/2299 –4– Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – Bundesmantelvertrag Ärzte und Ärzte/Ersatzkassen: Anlage 9.2: Versorgung im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Brustkrebs durch Mammographie-Screening. Die fachliche Bewertung des Nutzens des Mammographie-Screenings und die Interpretation der einschlägigen Literatur sind primär Aufgabe der Wissen- schaft, einschließlich der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften. Soweit es um Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen geht, ist die Nutzen- bewertung Aufgabe des G-BA, der hierbei vom Institut für Qualität und Wirt- schaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wissenschaftlich unterstützt wird. Die bundesweite Evaluation der Effektivität des Mammographie-Screening- Programms und der Qualitätssicherungsmaßnahmen wird von der Koopera- tionsgemeinschaft Mammographie (KoopG) durchgeführt, die gemeinsam von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) getragen wird. Die Auswertung zur Evaluation des Programms, die Ergebnisse der Prüfung und die daraus gezogenen Folgerungen werden regel- mäßig im Evaluationsbericht dem G-BA vorgelegt. Dieser prüft die Ergebnisse und entscheidet, ob weitere Auswertungen zur Evaluation sowie Änderungen des Früherkennungsprogramms notwendig sind. Die Ergebnisse der Qualitäts- sicherungsmaßnahmen legt die KoopG den Partnern der Bundesmantelverträge (KBV, GKV-SV) zur Prüfung im Qualitätsbericht vor. Unter Berücksichtigung der Versorgungssituation, des Aufwands und des Nutzens der jeweiligen Qua- litätssicherungsmaßnahme entscheiden die Partner der Bundesmantelverträge über etwaige Anpassungen oder Änderungen von Maßnahmen. Der Evalua- tionsbericht und der Qualitätsbericht zum Mammographie-Screening sind auf den Internet-Seiten der Kooperationsgemeinschaft Mammographie-Screening verfügbar. Über die Größe des Nutzens und der Risiken des Mammographie-Screenings gibt es unterschiedliche Angaben. Dies hängt damit zusammen, dass die vor- liegenden Studien, die den Nutzen des Mammographie-Screenings untersucht haben, hinsichtlich ihrer Aussagekraft und methodischen Qualität von den Experten unterschiedlich bewertet werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die verschiedenen Studien zu verschiedenen Zeitpunkten, in unterschiedlichen Ländern, mit unterschiedlichen Studiendesigns, mit teilweise unterschiedlichen Laufzeiten, an Frauen unterschiedlicher Altersgruppen und mit teilweise un- terschiedlichen Untersuchungsintervallen durchgeführt wurden. Daher ist es schwierig, die Ergebnisse dieser Studien zusammenzufassen und einheitlich zu interpretieren. Nicht immer ist die Übertragbarkeit der Ergebnisse ausländischer Studien auf deutsche Verhältnisse gegeben. Um hier zu einem Konsens zu kom- men, wurden im Jahr 2010 im Auftrag der KoopG auf der Basis einer Bestands- aufnahme der wissenschaftlichen Literatur (darunter der Cochrane-Review) ein- heitliche „Kennzahlen“ erstellt, die für das deutsche Mammographie-Screening relevant sind (siehe u. a. Antwort zu den Fragen 11 bis 13). Diese Kennzahlen wurden für das Merkblatt des G-BA verwendet, das der Einladung zum Mam- mographie-Screening beigefügt ist. Die Kennzahlen wurden in einem Medien- brief von ausgewiesenen Vertretern der evidenzbasierten Medizin unterstützt, darunter der damalige Sprecher des Fachbereichs Patienteninformation und -be- teiligung im Deutschen Netzwerk Evidenz-basierte Medizin (DNEbM) und Prof. Dr. Jürgen Windeler in seiner damaligen Position als Leitender Arzt und stellvertretender Geschäftsführer des Medizinischen Dienstes des Spitzenver- bandes Bund der Krankenkassen e.V. Der G-BA überprüft im Rahmen seiner Zuständigkeit für die Krebsfrüh- erkennungs-Richtlinie die vorliegenden aktuellen wissenschaftlichen Veröffent- lichungen zum Mammographie-Screening. Dabei hat sich gezeigt, dass die Inhalte des Merkblatts zum Mammographie-Screening an den aktuellen medizi- nischen Kenntnisstand angepasst werden müssen. Mit Pressemitteilung vom 25. Juli 2014 hat der G-BA angekündigt, dass er in seiner nächsten Sitzung am
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode –5– Drucksache 18/2299 21. August 2014 das IQWiG mit der Überarbeitung des Einladungsschreibens und des Merkblatts beauftragen wird. Im Rahmen der Zuständigkeit für das Mammographie-Screening und die Erstel- lung evidenzbasierter Informationsmaterialien haben der G-BA und das von ihm beauftragte IQWiG die vorliegende wissenschaftliche Studienlage in ihrem Ge- samtzusammenhang zu prüfen. Entscheidend sind hierbei die Relevanz, Qualität und Transparenz der jeweiligen wissenschaftlichen Publikationen und nicht deren medialer Aufmerksamkeitswert. Der Bericht des Swiss Medical Boards, der von den Fragestellern in ihrer Vorbemerkung besonders hervorgehoben wird, ist in diesem Zusammenhang nur eine von vielen aktuellen Veröffent- lichungen zu diesem Thema, die der G-BA und das IQWiG zu berücksichtigen haben. Die Bewertung des Mammographie-Screenings und die Erstellung aus- sagekräftiger Informationsmaterialien lediglich auf einige ausgewählte Aus- wertungen oder die Aussagen bestimmter Experten zu stützen, ist aus wissen- schaftlich-medizinischer Sicht nicht mit den strengen Anforderungen an eine evidenzbasierte Gesundheitsversorgung vereinbar. Die unsichere Sachlage hinsichtlich der positiven sowie negativen Auswirkun- gen von Mammographie-Screening-Programmen bestätigt die Notwendigkeit einer kompetenten Evaluation des deutschen Programms, auch hinsichtlich der Auswirkungen auf die Brustkrebssterblichkeit. Da die Mammographie eine auf Röntgenbestrahlung basierte Früherkennungsmethode ist und dementsprechend in den Anwendungsbereich des Strahlenschutzrechts fällt, ist eine Risiko-Nut- zen-Bewertung auch für die Zulassung des Mammographie-Screening-Pro- gramms bzw. deren Aufrechterhaltung nach Röntgenverordnung erforderlich. Zur Durchführung einer solchen Bewertung hat die Strahlenschutzkommission, die das Bundesumweltministerium zu Fragen des Strahlenschutzes berät, eine Empfehlung zur Evaluierung des Nutzen und der Risiken des deutschen Mam- mographie-Screening-Programms veröffentlicht. Diese Empfehlung bildet eine wesentliche Grundlage für das im Dezember 2010 vom Bundesamt für Strahlen- schutz ausgeschriebene Forschungsprojekt zur Mortalitätsevaluation, das eine Machbarkeitsstudie beinhaltet. Unter Federführung des Instituts für Epidemio- logie und Sozialmedizin sowie des Instituts für Klinische Radiologie der Universität Münster wird diese Machbarkeitsstudie derzeit noch durchgeführt. Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie sollten abgewartet werden, bevor ein Urteil über die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Evaluation getroffen wird. Außerdem sollte nach internationalen Erfahrungen ein Effekt des Mammogra- phie-Screening-Programms auf die Brustkrebsmortalität erst zehn Jahre nach Einführung beobachtet werden können. Aus Sicht der Bundesregierung ist eine wissenschaftlich fundierte, neutrale und umfassende Information der Bevölkerung zu erwünschten und unerwünschten Effekten von Krebsfrüherkennungsuntersuchungen von entscheidender Bedeu- tung. Im Nationalen Krebsplan, der am 16. Juni 2008 gemeinsam von Bundes- ministerium für Gesundheit (BMG), Deutscher Krebshilfe, Deutscher Krebs- gesellschaft und Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT) initiiert wurde, wurde dieses Thema von Expertinnen und Experten gemeinsam mit Ver- tretern der Patientenverbände intensiv bearbeitet. Zu dem Ziel der Verbesserung der informierten Entscheidung für oder gegen eine Krebsfrüherkennungsunter- suchung wurde vom BMG eine hochrangig besetze Arbeitsgruppe eingerichtet. Die Ergebnisse und Empfehlungen der Arbeitsgruppe sind auf der Internet-Seite des BMG verfügbar unter www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/N/ Nationaler_Krebsplan/Ziel_1_Inanspruchnahme_der_Krebsfrueherkennung.pdf. Derzeit läuft im Rahmen des Nationalen Krebsplans ein vom BMG gefördertes Forschungsvorhaben des Max-Planck-Instituts für Bildungsforschung in Berlin. Das Forschungsvorhaben befasst sich mit der Frage, wie die informierte Ent- scheidung und die Informationsvermittlung der anspruchsberechtigten Personen
Drucksache 18/2299 –6– Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode bei den Früherkennungsmaßnahmen für Brustkrebs, Darmkrebs und Gebärmut- terhalskrebs gegenüber den Standard-Informationen weiter verbessert werden kann. Ein zentrales Ergebnis des Nationalen Krebsplans, auf den sich sowohl Befür- worter und Kritiker von Krebsfrüherkennungsuntersuchungen geeinigt haben, ist die Verbesserung der informierten Inanspruchnahme der Krebsfrüherken- nung. Hierbei wird der informierten, freien Entscheidung zur Teilnahme (oder Nichtteilnahme) an der Krebsfrüherkennung der Vorrang gegenüber dem bevöl- kerungsmedizinischen Ziel einer möglichst hohen Teilnahme am Screening ein- geräumt. Dies bedeutet aber nicht, dass damit das Ziel einer hohen Screening- Teilnahme aufgegeben wurde; es wird lediglich in der Güterabwägung der infor- mierten individuellen Entscheidung nachgeordnet. Diese Neuausrichtung im Bereich der Krebsfrüherkennung kann aus fachlicher und gesundheitspolitischer Sicht als ein Paradigmenwechsel gewertet werden, der inzwischen auch gesetzlich nachvollzogen wurde. Das Krebsfrüherken- nungs- und -registergesetz (KFRG), das am 9. April 2013 in Kraft getreten ist, verpflichtet die Selbstverwaltung ausdrücklich zu einer umfassenden und ver- ständlichen Information der Versicherten sowohl über den Nutzen als auch die Risiken und möglichen negativen Konsequenzen der jeweiligen Krebsfrüh- erkennung (§ 25a Absatz 1 Nummer 2 SGB V). Die angemessene Information – auch über Risiken und mögliche negative Konsequenzen des Screenings – wird somit explizit eingefordert. Mit dem KFRG wurde auch die sog. Malus- Regelung in § 62 SGB V (Belastungsgrenze) aufgehoben, welche bislang die Gewährung einer reduzierten Belastungsgrenze im Fall einer Krebserkrankung, für die eine gesetzliche Krebsfrüherkennungsuntersuchung besteht, an deren re- gelmäßige Inanspruchnahme geknüpft hatte. 1. Welche positiven Effekte kann ein Mammographie-Screening nach Kennt- nis der Bundesregierung haben? 2. Welche negativen Effekte kann ein Mammographie-Screening nach Kennt- nis der Bundesregierung haben? Die Fragen 1 und 2 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beant- wortet. Ziel eines organisierten und qualitätsgesicherten Mammographie-Screening- Programms ist es, eine Brustkrebserkrankung in einem prognostisch günstigen Stadium zu entdecken und damit den Erfolg einer Therapie und die Überlebens- wahrscheinlichkeit der betroffenen Frauen zu erhöhen. Hierdurch kann die Brustkrebssterblichkeit gesenkt werden. Kein Screening-Verfahren ist aber 100 Prozent treffsicher, das heißt, manche Befunde werden fälschlich als Krebserkrankung klassifiziert (falsch-positiver Befund). Als Konsequenz werden hier unnötige Nachfolgeuntersuchungen durchgeführt, verbunden mit einer potenziell psychischen Belastung für die Be- troffenen und deren Familien. Auch werden manche Erkrankungen übersehen (falsch-negativer Befund), sodass die Untersuchung eine trügerische Sicherheit vermitteln kann, die die Betroffene unter Umständen zu einem Missachten von Symptomen verleiteten könnte. Zudem kann bei einem Teil der am Screening teilnehmenden Frauen ein Brustkrebs diagnostiziert und behandelt werden, der ohne Screening klinisch nie in Erscheinung getreten wäre (so genannte Über- diagnose). Allerdings lässt sich im Voraus nicht bestimmen, welche Frau von der frühen Diagnose und Therapie profitiert und welche nicht. Auch birgt die mit der Untersuchung verbundene Röntgenstrahlenbelastung per se ein gewisses Krebs- risiko.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode –7– Drucksache 18/2299 Diese Nachteile des Screenings müssen mit dessen Vorteilen von jeder Frau in- dividuell abgewogen werden und werden daher in einem Merkblatt des G-BA erläutert. 3. Welche internationalen wissenschaftlichen Daten gibt es nach Kenntnis der Bundesregierung über die tatsächliche Senkung der Mortalität durch Mam- mographie-Screenings (bitte möglichst pro 1 000 teilnehmenden Frauen an- geben und ggf. differierende Ergebnisse berücksichtigen)? 4. Welche wissenschaftlichen Daten gibt es nach Kenntnis der Bundesregie- rung über tatsächliche sonstige positive Effekte (quantitativ und qualitativ)? 5. Welche wissenschaftlichen Daten gibt es nach Kenntnis der Bundesregie- rung über tatsächliche negative Effekte des Mammographie-Screenings (quantitativ und qualitativ)? Die Fragen 3 bis 5 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam mit den Fragen 11 bis 13 beantwortet. 6. Wie kann etwa bei der Mortalitätssenkung nach Kenntnis der Bundesregie- rung zwischen Effekten durch verbesserte Behandlungsmöglichkeiten bei Brustkrebs und Effekten durch das Screening unterschieden werden, und wie wird das bei der Evaluation des deutschen Screening-Programms ge- handhabt? 7. Inwieweit haben die verbesserten Behandlungsmöglichkeiten Einfluss auf die Abwägung der Bundesregierung für oder gegen ein Screening? Die Fragen 6 und 7 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beant- wortet. Nach Kenntnis der Bundesregierung erlaubt die derzeit verfügbare wissen- schaftliche Datenlage keine sichere Unterscheidung zwischen den Effekten des Screenings und den Effekten durch verbesserte Behandlungsmöglichkeiten. Aus diesem Grund haben die verbesserten Behandlungsmöglichkeiten derzeit keinen Einfluss auf die Abwägung für oder gegen ein Screening. Um den Einfluss des Mammographie-Screening-Programms auf die Brustkrebs- mortalität zu untersuchen, finanzieren das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, das BMG sowie die Kooperations- gemeinschaft Mammographie gemeinsam das Vorhaben „Evaluation der Brustkrebsmortalität im deutschen Mammographie-Screening-Programm“. Das Forschungsvorhaben wird administrativ und fachlich vom Bundesamt für Strahlenschutz betreut. Mit der Durchführung wurde ein wissenschaftliches Konsortium unter Federführung der Universität Münster beauftragt. In Anbe- tracht der Komplexität der Fragestellung ist für eine Evaluation der Einsatz von anspruchsvollen und komplexen epidemiologischen Methoden zur Erhebung und Auswertung der Daten erforderlich. Die medizinisch notwendigen, langen Nachverfolgungszeiträume für Brustkrebserkrankungen erfordern einen ausrei- chend langen Beobachtungszeitraum; daher sind derzeit für das Gesamtprojekt zehn Jahre geplant. Neben der Evaluation der Brustkrebsmortalität sollen in dem Forschungsvorhaben auch weitere Aspekte betrachtet werden, die die Brust- krebsmortalität beeinflussen können wie z. B. der Einfluss von Therapieverfah- ren auf die Brustkrebsmortalität.
Drucksache 18/2299 –8– Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode 8. Wie hat sich nach Kenntnis der Bundesregierung die Brustkrebsmortalität in den letzten zwanzig Jahren entwickelt? Die Brustkrebssterblichkeit der Frauen in Deutschland ist in den letzten 20 Jah- ren deutlich zurückgegangen. Die altersstandardisierte Sterberate ist von 31,9/ 100 000 Frauen im Jahr 1992 auf 23,6/100 000 im Jahr 2012 gesunken. Die Zahl der jährlichen Sterbefälle ging im gleichen Zeitraum von 18 343 auf 17 748 zu- rück. In der Screening-Altersgruppe der 50 bis 69-Jährigen sank die Zahl der Sterbefälle seit dem Jahr 1992 um 1 400 Fälle. In der Altersgruppe der über 70-Jährigen hingegen stieg sie um gut 2 200 Fälle. Die altersstandardisierte Sterberate ging in der Screening-Altersgruppe von 72,7/100 000 Frauen auf 51,3/100 000 zurück und sank damit stärker als in der Altersgruppe der über 70-Jährigen (von 147,2/100 000 im Jahr 1992 auf 134,6/100 000 im Jahr 2012). 9. Welche wissenschaftlichen Aussagen gibt es nach Kenntnis der Bundes- regierung über das Verhältnis von Nutzen und Schaden bei Mammogra- phie-Screenings? Das Bundesamt für Strahlenschutz hat das Strahlenrisiko abgeschätzt, das mit den Röntgenuntersuchungen (Mammographien) bei einer regelmäßigen Teil- nahme über einen Zeitraum von 20 Jahren am Brustkrebsfrüherkennungspro- gramm verbunden ist. Bei einer regelmäßigen Teilnahme ab einem Alter von 50 Jahren liegt das Verhältnis von Nutzen zu Strahlenrisiko bei ca. 50 zu 1, d. h. der Nutzen ist ca. 50-mal so hoch wie das Strahlenrisiko. Im Hinblick auf weitere Aspekte des Nutzen-Schaden-Verhältnisses wird auf die gemeinsame Antwort zu den Fragen 11 bis 13 verwiesen. 10. Sind nach Ansicht der Bundesregierung an den Nutzennachweis bei einem gesetzlich fixierten Screening besondere Anforderungen zu stellen? Die besonderen Anforderungen an Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen zur Früherkennung von Krankheiten sind in § 25 Absatz 3 Nummer 1 bis 4 des SGB V definiert. Voraussetzungen für Früherkennungsuntersuchungen ist, „dass 1. es sich um Krankheiten handelt, die wirksam behandelt werden können, 2. das Vor- oder Frühstadium dieser Krankheiten durch diagnostische Maßnahmen er- fassbar ist, 3. die Krankheitszeichen medizinisch-technisch genügend eindeutig zu erfassen sind, 4. genügend Ärzte und Einrichtungen vorhanden sind, um die aufgefundenen Verdachtsfälle eingehend zu diagnostizieren und zu behandeln.“ Der G-BA bestimmt in seiner Krebsfrüherkennungs-Richtlinie das Nähere über Inhalt, Art und Umfang der Untersuchungen sowie die Erfüllung der o. g. Vor- aussetzungen. Die Arbeitsweise des G-BA bei der Nutzenbewertung ist in seiner Verfahrensordnung festgelegt. Untersucht der G-BA den Nutzen, die medizini- sche Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit einer medizinischen Leistung oder legt er Standards fest, nach denen Leistungen zu erbringen sind, hat er dabei stets den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse zu berücksichtigen. Dabei sind für ihn die international anerkannten Kriterien und Standards der evi- denzbasierten Medizin maßgeblich. Der G-BA kann zur Vorbereitung seiner Entscheidungen externe Aufträge vergeben. Er wird wissenschaftlich insbeson- dere vom IQWiG unterstützt. Mit dem am 9. April 2013 in Kraft getretenen Krebsfrüherkennungs- und -regis- tergesetz (KFRG) wurden essentielle Bestandteile und Mindestanforderungen an organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme vorgegeben. Unabhängig vom Sozialrecht ist eine Risiko-Nutzenbewertung nach Strahlen- schutzrecht erforderlich, wenn Röntgenstrahlung am Menschen angewendet
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode –9– Drucksache 18/2299 wird. Bislang stützt sich die Einführung des deutschen Mammographie-Scree- ning-Programms und die Zulassung als Röntgenreihenuntersuchung nach § 25 Absatz 1 RöV auf die Ergebnisse der großen randomisierten Studien zur Reduk- tion der Brustkrebsmortalität durch Mammographie-Screening in anderen Län- dern. Zur Aufrechterhaltung der Zulassung des Mammographie-Screening-Pro- gramms ist vorgesehen, die langfristige Wirkung des deutschen Mammogra- phie-Screening-Programms auf die Brustkrebsmortalität in der Zielbevölkerung zu evaluieren und damit die Basis für eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung in Deutschland zu schaffen (siehe Antwort zu Frage 6). 11. Wie erklärt sich die Bundesregierung die widersprüchlichen Ergebnisse von wissenschaftlichen Untersuchungen zu Nutzen und Risiken von Screening-Programmen, und welche Rückschlüsse zieht sie daraus? 12. Nach welchen Kriterien werden durch die Bundesregierung die einen oder anderen wissenschaftlichen Aussagen für ihre Entscheidungen herangezo- gen? 13. Inwiefern sind die Ergebnisse aus internationalen Studien über die Effekte von Mammographie-Screenings für das deutsche Screening-Programm übertragbar? Welche Untersuchungsergebnisse sind nach Ansicht der Bundesregierung übertragbar, und warum? Welche Untersuchungsergebnisse sind nach Ansicht der Bundesregierung nicht übertragbar, und warum? Die Fragen 11 bis 13 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam mit den Fragen 3 bis 5 beantwortet. Im Hinblick auf die fachliche Zuständigkeit für die Nutzenbewertung des Mammographie-Screenings wird zunächst auf die Vorbemerkung der Bun- desregierung hingewiesen. Zu Nutzen und Risiken des Mammographie-Screenings gibt es eine umfangrei- che Studienlage, die in der wissenschaftlichen Fachwelt unterschiedlich inter- pretiert und kontrovers diskutiert wird. Die aus der wissenschaftlichen Literatur abgeleiteten Angaben zu Nutzen und Risiken des Mammographie-Screenings weichen teilweise deutlich voneinander ab. Dies liegt daran, dass sich die Anga- ben auf unterschiedliche Bezugsgrößen wie Alter der Frauen, Anzahl der Frauen und Screeningdauer stützen. Teilweise werden unterschiedliche Darstellungs- formen (z. B. relative oder absolute Zahlen) verwendet und unterschiedliche Quellen zitiert. Hinzu kommt, dass sich manche wichtige Größen wie „Über- diagnosen“ nur schwer abschätzen lassen und viel Raum für Interpretationen bieten. Erschwert wird die Nutzen-Schaden-Abwägung, wenn Nutzen und Scha- den in unterschiedlichen „Einheiten“ gemessen werden, z. B. der Nutzen des Screenings anhand der Reduktion der Brustkrebs-Mortalität und der Schaden des Screenings anhand unnötiger Diagnostik und evtl. unnötiger Therapie. Aufgrund dieser Studien- und wissenschaftlichen Interpretationslage haben sich im Jahr 2010 namhafte Experten, sowohl Kritiker als auch Befürworter des Mammographie-Screenings, auf „Kennzahlen“ zum Mammographie-Screening geeinigt und in einem Brief an die Medien gebeten, diese „Kennzahlen Mammo- graphie-Screening“ zu verwenden. Der Medien-Brief und dessen Unterzeichne- rinnen und Unterzeichner, die Kennzahlen und die zugrunde liegende fachliche Herleitung finden sich auf den Internet-Seiten der Kooperationsgemeinschaft Mammographie unter www.mammo-programm.de (Fachinformationen: Aktu- elle Publikationen).
Drucksache 18/2299 – 10 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode Die Kennzahlen werden für das „Merkblatt“ des G-BA verwendet, welches der Einladung zum Mammographie-Screening beigefügt ist. Ferner wurden die Kennzahlen auch in der Informationsbroschüre zum Mammographie-Scree- ning verwendet, die gemeinsam von der Kooperationsgemeinschaft Mammo- graphie, dem Deutschen Krebsforschungszentrum und der Deutschen Krebs- hilfe herausgegeben wird. Das Merkblatt und die Informationsbroschüre fin- den sich auf der Internet-Seite der Kooperationsgemeinschaft Mammographie unter www.mammo-programm.de/screening-programm/screening-program. Der G-BA hat angekündigt, das IQWiG mit der Aktualisierung des Merkblatts und der zugrunde liegenden Kennzahlen zu beauftragen (siehe Vorbemerkung der Bundesregierung). Nach den „Kennzahlen Mammographie-Screening“ lassen sich folgende Kern- aussagen treffen: Von 1 000 Frauen, die über den gesamten Zeitraum von 20 Jah- ren regelmäßig am Screening teilnehmen, können fünf Frauen damit rechnen, vor dem Tod durch Brustkrebs bewahrt zu werden. Ebenfalls fünf Frauen wer- den unnötig zu Brustkrebspatientinnen, weil ihr Krebs ohne Früherkennung nicht auffällig geworden wäre. Allerdings kann zum Zeitpunkt der Diagnose niemand absehen, wie sich dieser Tumor weiterentwickelt und ob er eine Bedro- hung für die Frau darstellt. Bei 50 Frauen wird eine Gewebeprobe entnommen, die sich dann als unauffällig herausstellt. Die nachfolgende Tabelle fasst die we- sentlichen Kennzahlen zum Mammographie-Screening (bezogen auf jeweils 1 000 und 200 Screening-Teilnehmerinnen) zusammen. Alle „Kennzahlen Mammographie-Screening“ im Überblick für 1 000 bzw. 200 Frauen in 20 Jahren bei 10 Screening-Runden: Teilnehmerinnen in 10 Screening-Runden 1 000 200 Positive Befunde 300 60 Falsch-positive Befunde 250 50 Falsch-negative Befunde 15 3 Biopsien 100 20 Negative Biopsien 50 10 Brustkrebs im Screening entdeckt 50 10 Diagnose Brustkrebs 65 13 Invasive Tumoren 52 – In-situ-Karzinome (DCIS) 13 – Überdiagnosen und Übertherapien 5 1 gestorben wegen Strahlenbelastung 0 – vermiedene Brustkrebstodesfälle 5 1 an Brustkrebs gestorben 15 3
