_——[ - 67  -Bearbeitungsstand:      21.04.2020      19:06     UhrBearbei-     Formatiert: Schriftart: 9 Pt, 4 fur Gesundheit          zu erfolgen. In den Vorgaben ist insbesondere                 festzulegen, wie und gegen- Uber wem        die Einnahmeausfalle                und auRerordentlichen               Aufwendungengeltend zu machen sind. Hier ist denkbar, dass einzelne Pflegekassen im Land federfihrend                      zur    Prifung der Voraussetzungen und zur Erstattung tatig werden. Die im Land federfuhrende                                               Pflegekasse kann die Erstattungsbetrage                     gegentiber dem Ausgleichsfonds geltend machen. Dies gilt auch, soweit Erstattungen erfolgen, die etwa darauf beruhen, dass Versicherte                                             der   privaten Pflege-Pflichtversicherung Leistungen der                             Anbieter    nicht mehr in          Anspruch nehmen. Die privaten Versicherungsunternehmen, die                             die private Pflege-Pflichtversicherung durchftih- ren, beteiligen sich           an    den     Kosten,     die sich aus der Regelung des Absatzes                          5a ergeben, mit einem Anteil von             7 Prozent. Es wird     erwartet,       dass      die   Pflegekassen          mdglichst einfache           und     unbUrokratische           Verfah- rensweisen        wahlen. Zu Absatz        5b Fur    Pflegebedirftige des Pflegegrades 1 soll ein méglichstflexibler Einsatz des Entlas- tungsbetrages           erméglicht         werden, um coronabedingte                     Versorgungsengpasse                zu    vermei- den.     Daher wird die Gewahrung des Entlastungsbetrages                                    bis zum         30. September            2020 ausnahmsweise              nicht auf die Erstattung von Aufwendungen beschrankt,                                die den Versicher- ten entstehen         im Zusammenhang                  mit der Inanspruchnahme                von 1.                            der Leistungen                 Tages-      oder   Nachtpfiege, 2.         Leistungen         der     Kurzzeitpflege, 3.         Leistungen der            ambulanten         Pflegedienste           im Sinne   des     § 36    des  Elften    Buches        So- Zialgesetzbuch oder 4.          Leistungen der             nach     Landesrecht         anerkannten          Angebote      zur   Unterstiitzung          im All- tag    im  Sinne des § 45a              des    Elften Buches         Sozilagesetzbuch, sondern       erstreckt      auf    sonstige       Hilfen, die der Sichersteliung             der     Versorgung der Pflegebe- dirftigen dienen.           Dies kann         von   professionelien Angeboten bis                 zur   Inanspruchnahme               nach- barschaftlicher       Hilfe      reichen. , An den      Nachweis          gegentiber der Pflegekasse zur Erstattung der Kosten sollen die Pflege- kassen im        interesse       einer zUgigen und unbiirokratischen                      Abwicklung keine Uberhéhten An- forderungenstellen.               Mit Ausnahme             von    § 45 b Absatz 1 Satz 3, Absatz 2 Satz 3 sowie Absatz      4 des Elften Buches                 Sozialgesetzbuch             finden   die Vorgaben des § 45b des Elften Buches       Sozialgesetzbuch Anwendung.                                               . Die    Regelung        findet     keine      Anwendung          auf                            der Pflegebedirftige              Pflegegrade        2 bis      5, weil flr diesen      Personenkreis             bereits    durch     § 150 Absatz 5        des   Elften Buches         Sozialgesetzbuch eine Sonderregelung                zur    Kostenerstattung geschaffen                 worden ist. Zu Absatz        5c Die    Ubertragbarkeitvon angesparten                       Leistungsbetragen nach § 45b des Elften Buches So- zialgesetzbuch aus dem Vorjahr, die fiir angesparte                                 Leistungsbetrage aus dem Jahr 2019 nach geltendem Recht auf                    das erste Kalenderhalbjahr des Jahres                      2020 beschrankt          ist, wird einmalig auf den 30. September 2020 erweitert.                               Diese Erweiterung soll fiir Pflegebediirftige aller Pflegegrade erméglicht                   werden.

- 68   -Bearbeitungsstand: 21.04.2020             19:06     UhrBearbei-    Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Nummer              3 Die   Regelungen             in Absatz        5a    bis 5c   gelten          ebenso     wie die                           nach     den Regelungen — Absat- zen     1 bis 5     — bis 30. September 2020. Sie                       verlangern sich,         wenn       dies    durch    eine     Rechts- verordnung            nach § 152 des Elften Buches                        Sozialgesetzbuch           angeordnet wird. Zu Artikel         6   (Anderung des               Gesetzes        liber       den    Versicherungsvertrag) Zu Nummer               1 In der     aktuellen         SARS-CoV-2-Pandemie                      ist davon                             dass      die Zahl der privat auszugehen, krankenversicherten                  Selbstandigen, die            auf einen          Beitragszuschuss             nach dem Zweiten               o- der Zwolften           Buch Sozialgesetzbuch                  angewiesen         sind,     absehbar steigen             wird. Zwar kénnen diese Versicherungsnehmer in ihrem bisherigen Versicherungstarif verbleiben                  und mlissen nicht in den Basistarif                ihres Versicherungsunternehmens                         wechseln, um einen Zuschuss                       zu erhalten.        Ubersteigt allerdings der monatliche                            Beitrag im bisherigen Tarif den halbierten Beitrag, der bei Hilfebediirftigkeit im Basistarif zu zahlen ist, entsteht entweder                                                eine Finan- zierungsllicke            zulasten       des    Versicherungsnehmers, die                    er  selbst     zu    schlieRen       hat, oder       er muss   in     den      Basistarif       seines     Versicherungsunternehmens                      wechseln. § 204 Absatz            1 sieht      bislang     nur    ein erschwertes            Ruckkehrrecht         aus     dem     Basistarif   in    einen anderen Tarif            vor, das faktisch            eine Ruckkehr            auch all derer Versicherungsnehmer in ihren vorherigen Tarif ausschlieft,                      die aufgrund einer voriibergehenden                          Hilfebediirftigkeit in den Basistarif       wechseln         mussten.         Nach Beendigung der Hilfebediirftigkeit bedeutet                               ein Verbleib im Basistarif          jedoch in vielen Fallen fir die Betroffenen                           eine héhere finanzielle                Belastung, der zudem           in der      Regel ein        niedrigeres Leistungsversprechen                      als im Ursprungstarif gegen- Ubersteht.        Dies kann dazu fahren, dass Personen                              aufgrund der       hohen Beitrage            im Basistarif langer      in der       Hilfebedtirttigkeitbleiben               als     erforderlich      oder nur einen             reduzierten        Anreiz haben, aus der Hilfebediirftigkeit heraus                             zu     gelangen. Um Personen, die aufgrund einer voribergehenden finanziellen                          Notsituation         hilfebedirftig geworden sind und die                       ihre Hilfe- bedirftigkeit Uherwinden                    konnten, zu starken, wird daher das Wechseirecht                                in den vorheri- gen Tarif deutlich               verbessert.          Das Riickkehrrecht            gilt dabei nicht fur Bestandsfalle                     im Ba- sistarif, sondern             nur fir      Falle, die ab Inkrafttreten                der Regelung zum              16. Marz 2020 in den Basistarif gewechselt sind. Im    neuen       Absatz        2 wird      daher       klargestellt,        dass    der Versicherungsnehmer                    nach     Beendi- gung       seiner      Hilfebedurftigkeit wieder in seinen                        alten Tarif zurtickkehren              kann.      Dieses      An- tragsrecht gilt aber nur bei vorlibergehender Hilfebedtirftigkeit, die innerhalb von drei Jahren tberwunden             wurde.       Dabei wird der Versicherungsnehmer grundsatzlich                                   so gestellt wie Ver- sicherungsnehmer im selben Tarif, die nicht aufgrund einer voriibergehenden Hilfebedirt- tigkeit in den Basistarif gewechselt sind. Eine erneute                                   Risikopriifung zulasten              des Versiche- rungsnehmers ist                damit auch fur die Leistungen ausgeschiossen,                                  die Uber den Leistungs- umfang des Basistarifs                   hinausgehen. Es wird zudem klargestelit, dass zwischenzeitlich                                        ein- getretene Anderungen des vorherigen Tarifs, zum Beispiel Bedingungsanderungen                                                                 oder Beitragsanpassungen,                      ohne weitere          Voraussetzungen               auch     fir den Riickkehrer                gelten. Sein Antragsrecht kann der Versicherungsnehmer innerhalb                                            von     drei Monaten           nach Been- digung seiner Hilfebedurftigkeit nutzen. In der      Verwaltungspraxis der Jobcenter                           und der Sozialamter                werden         Bewilligungen von Leistungen der Grundsicherung in bestimmten                                        Fallen mit Wirkung fur die Vergangenheit aufgehoben. Um auch in diesen Fallen den Versicherten                                           die Geltendmachung des zeitlich befristeten        RUckkehranspruches nach Absatz 2 zu erméglichen,                                         gilt in diesen Fallen als Beginn der Frist zur Antragstellung der Zugang der Entscheidung tuber die Aufhebung der Bewilligung. Wird die Aufhebungsentscheidung angefochten, beginnt die Frist mit dem Tag nach      Bestandskraft             der Entscheidung.              In den Fallen, in denen                   die Hilfebedirftigkeit mit Ende des Bewilligungszeitraumes                             nach § 41 SGB !I endet, beginnt die Frist des Absatzes

- 69 -Bearbeitungsstand:     21.04.2020      19:06 UnrBearbel-    Formatiert: Schriftart: 9 Pt. 2 Satz    1 mit dem       Tag nach Ende des Bewilligungszeitraumes. Dasselbe                        gilt far die Lebens- unterhaltsleistungen nach dem SGBXII. Die    Regelunggilt entsprechend              auch fur Versicherungsnehmer,               bei denen     allein durch die Zahlung des Beitrags Hilfebedirftigkeit im Sinne des Zweiten oder des Zwélften Buches Sozialgesetzbuch entstehen               wiirde    und die aus diesem          Grund in   den Basistarif      gewechselt sind. Da derzeit gema& Absatz                1 Satz 1 Nr. 1 letzter Halbsatz          ein Wechsel      aus   einem Tarif, bei dem die Pramien geschlechtsunabhangig kalkuliert              werden, in einen Tarif, bei dem            dies nicht der Fall ist, ausgeschlossen ist,              wird diese     Vorgabe fuir das Ruckkehrrecht              nach     dem neuen     Absaiz     2  ausgeschlossen. Zu Nummer         2, Hierbei     handelt     es   sich  um Folgeanderungen         durch    Nummer 1. Zu Artikel.7        (Anderung        des   Ergotherapeutengesetzes) Alle    Berufsgesetze zu den Ausbildungen in staatlich                      reglementierten        Gesundheitsfachbe- rufen regeln die Anrechnung von Unterbrechungen der Ausbildung. Es werden Hoéchstgren- zen    fur Fehizeiten       festgelegt. Dies sichert die Qualitat der Ausbildung. In den meisten                           Be- rufsgesetzen ist dartiber hinaus eine Hartefallregelung enthalten, nach der Fehizeiten                                   Uber die ausdricklich           geregelten Héchstgrenzenhinaus angerechnet                        werden     kénnen. Vorlie- gend wird      eine solche        Regelung flr die Ausbildung zum Ergotherapeuten und zur Ergothe- rapeutin geschaffen.            Die Hartefallregelung kann angewandt werden, wenn                        dies auf Grund einer sorgfaltigen Abwagung aller Umstande                         des Einzelfalls      gerechtfertigt ist. Vorausset- zung ist,     dass das Ausbildungsziel durch die Anrechnung nicht                         gefahrdet wird. Dies hat die zustandige Behérde in jedem Einzelfall zu prifen. Die Hartefallregelung erméglicht                                    es   den zustandigen Behérden,Ausbildungsunterbrechungen durch die aktuelle Corona-/Covid-19- Lage besser Rechnung tragen zu kénnen. Zu Artikel’8(Anderung des                   Gesetzes      Uber    den    Beruf    des   Logopaden) Alle     Berufsgesetze zu den Ausbildungen in staatlich                                            Gesundheitsfachbe- reglementierten rufen regeln die Anrechnung von Unterbrechungen der Ausbildung. Es werden Héchstgren- zen     fur Fehizeiten       festgelegt. Dies sichert die Qualitat der Ausbildung. In den meisten                          Be- rufsgesetzen ist dartiber hinaus eine Hartefaliregelung enthalten, nach der Fehizeiten                                    Uber die ausdriicklich           geregelten Héchstgrenzen             hinaus     angerechnet werden           kénnen. Vorlie- gend wird eine solche               Regelung fiir die Ausbifdung zum Logopaden und zur Logopadin geschaffen. Die Hartefallregelung kann angewandt werden, wenn                                    dies auf Grund          einer sorgfaltigen Aowagung aller Umstande des Einzel-falls gerechtfertigt ist. Voraussetzung ist, dass das Ausbildungsziel durch die Anrechnung nicht gefahrdet wird. Dies hat die zustan- dige Behdrde in jedem Einzelfall zu priifen. Die Hartefallregelung erméglicht                             es  den zustdan- digen Behdrden, Ausbildungsunterbrechungen                           durch    die aktuelle    Corona-/Covid-19-Lage besser      Rechnung tragen zu kénnen. Zu Artikel      9   (Anderung des Pflegeberufegesetzes) Die Ermachtigungsgrundlage flr die Ausbildungs- und Priifungsverordnung wird erweitert. Es wird ausdrticklich            geregelt, dass sie die Regelung der Zahlung einer dem Aufwand an- gemessenen            Entschadigung an die Fachkommission                       nach   dem Pflegeberufegesetz mit umfasst.      Die erweiterte        Verordnungsermachtigung ist Grundlage flr die notwendigen An- derungen der Pflegeberufe-Ausbildungs- und —Priffungsverordnung                                 (Artikel 10).

_—{ - 70  -Bearbeitungsstand: 21.04.2020         19-06 i UnBearbei    Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Artikel      10     (Anderung         der   Pflegeberufe-Ausbildungs-                    und   Prifungsverordnung) Zu Nummer           1 Grundsatzlich          gilt, dass eine Einrichtung nicht nur die formalen Anforderungen von § 7 Ab- satz 1 Nummer 1 bis 3 des Pflegeberufegesetzes erfillen muss, um Trager der praktischen Ausbildung sein zu kénnen,sondern insbesondere                                auch in    der Lage sein muss,          wesentliche Teile der praktischen Ausbildung selbst                         durchzuftihren.        Fur den Fall, dass wahrend              eines beim Trager der praktischen                   Ausbildung durchzufUhrenden                   Pflichteinsatzes        nach § 7 Ab- satz 1 des Pflegeberufegesetzes                     nicht gewahrleistet           ist, dass die zur Erreichung des Aus- bildungsziels erforderlichen                 Kompetenzen             nach Anlage 1 der           Pflegeberufe-Ausbildungs- und    -Prifungsverordnung vollstandig erworben werden kénnen,wird nunmehr                                           zugelassen, dass der Kompetenzerwerb                   auch liber     einen       geeigneten Kooperationspartner sichergestellt - werden kann. Gleichzeitig wird klargestellt, dass in diesem Fall die Einbeziehung mehrerer Kooperationspartner ausgeschlossen ist und die fur diesen Ausnahmefall                                        zugelassene Auf- teilung eines Einsatzes             auf mehrere          Einrichtungennicht flr die ibrigen Einsatze                    nach dem Pflegeberufegesetz gilt. Mit dem     neuen       Absatz     2a wird unter anderem               ermdglicht, dass       auch    solche    psychiatrischen Krankenhauser            Trager      der praktischen            Ausbildung werden             kénnen, die wahrend              eines Pflichteinsatzes         in der stationaren         Akutpflege nicht alle Ausbildungsinhalte der allgemeinen Akutpflege vermittein              kénnen. Psychiatrische                 Krankenhauser         kénnen mit dem Orientie- rungseinsatz, dem Pflichteinsatz                   in der psychiatrischen             Versorgung und dem Vertiefungs- einsatz    bei Einbeziehung der vom Trager der                         praktischen Ausbildung frei verteilbaren                Stun- den bereits       mit einem        Teil des Pflichteinsatzes               in der allgemeinen stationaren              Akutpflege den liberwiegenden Anteil der Ausbildung selbst gewdhrleisten und haben regional eine besondere       Bedeutung. fiir die Gew&hrleistung eines ausreichenden                               Ausbildungsplatzange- bots. Zu Nummer           2 Die   Expertinnen und Experten der Fachkommission                              sind ehrenamtlich        tatig. Eine Vergitung der Experten erfolgt somit nicht, jedoch kann in Aniehnung an § 92b Absatz 6 SGB V eine dem Aufwand           angemessene             Entschadigung gezahlit werden. Deren Héhe und die Auszah- lungsmodalitaéten          werden      in der Geschaftsordnung der Fachkommission                            mit gemeinsamer Zustimmung des Bundesministeriums                        fiir     Familie, Senioren, Frauen und Jugend sowie des Bundesministeriums              ftir Gesundheit         festgelegt. Die Aufwandsentschadigung ftir den Vorsitz und flr die Vertretung des Vorsitzes                        sollte    den Betrag von          maximal      2.000 Euro pro Sit- zungseinheit nicht Uberschreiten, der flr die brigen Mitglieder der Fachkomimission nicht 1.500 Euro pro Sitzungseinheit. Die Finanzierung erfolgt aus den Haushaltsmitteln,                                        die beim Bundesinstitut         fur Berufsbildung fur die Fachkommission                      jahrlich zur Verfiigung stehen. Die Aufwandsentschadigung ist bei der Einkommensteuererklarung zu beriicksichtigen und an- zugeben. ZuArtikel       11    (Anderung des Apothekengesetzes) Mit der    Erweiterung der Ermachtigungsgrundlage fiir die Apothekenbetriebsordnung                                         soll die Durchfhrung von Modeilvorhaben                          zur     Weiterentwickiung der Arzneimittelversorgung in Krankenhausern             durch Automatisierung erméglicht                     werden, damit die Potentiale             der Auto- matisierung und Digitalisierung in diesem Bereich untersucht                                 werden      kénnen. Zu Artikel      12   (Anderung der Apothekenbetriebsordnung) Mit dem     neu    eingefiigten § 31a           der   Apothekenbetriebsordnung wird die Erprobung                         von     Mo- dellvorhaben        zur Arzneimittelversorgung im Krankenhaus                         erméglicht.

Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu    Absatz 1 Um     automatisierte            Formen       der Arzneimittelversorgung von Krankenhausstationen zu un- tersuchen, werden                regional Modellvorhaben                   in Krankenhausern              erméglicht,         in denen     neue Abgabeformen Uber Automaten                             ohne       abschlieRende             Kontrolle     durch        pharmazeutisches Personal       erprobt werden             kénnen. Im Gegensatz                   zum      ambulanten         Bereich findet         hier keine direkte Abgabe an Patientinnen                        und Patienten statt. Es sollen      nur     Stationen       eines Krankenhauses,                 das ber eine             eigene    Krankenhausapotheke verfiigt, versorgt werden kénnen. Die vorgesehenen                                       Modellvorhaben             setzen      die raumliche Nahe der Krankenhausapotheke                           und der zu versorgenden                   Stationen       voraus.       Damit werden Krankenhduser,              die von       einer     krankenhausversorgenden                       Apotheke oder einer Kranken- hausapotheke eines anderen                        Krankenhauses               versorgt werden, von den Modellvorhaben ausgeschlossen.               Durch die Verweisung auf § 43 des Arzneimittelgesetzes wird klargestellt, dass sich der Automat                    innerhalb        der Betriebsrdume                der Krankenhausapotheke                    befinden muss. Zu Absatz         2 Auch      im Rahmen           der Modellvorhaben                 muss      sowohl! eine         Gefahrdung                Patientinnen der                          und Patienten       ausgeschlossen               als auch       die   Versorgung          der    Stationen     mit Arzneimittein           gewahr- leistet    werden.      Dies ist       in der    Konzeptionierung              der Modellvorhaben              zu    berlcksichtigen und - wird    durch     die Verantwortlichkeit                 der Apothekenleiterinnen                   und    Apothekenleiter sicherge- stellt. Das      Konzept soll eine Festlegung der teiinehmenden                                     Stationen        des    Krankenhauses enthalten.       Durch die vorgesehene obligatorische                               behérdliche         Zustimmung soll zus&tzlich sichergestelit werden,                dass     alle Voraussetzungen                 erfilllt sind und keine unvertretbaren                     Ri- siken     entstehen.         Wenn dies          nicht mehr der Fall ist, ist die Zustimmung zu widerrufen. Zu Absatz         3 Die Arzneimittel            dirfen      nicht    aogegeben werden,                 bevor die        Anforderung zur Uberprifung der Echtheit         im   Original vorliegt, damit sie wirksam                      und     verantwortlich         nachgeprift und ord- nungsgemakRbeliefert                  werden       kann. Um eine       nach       § 52   Absatz       1 Nummer        1     des    Arzneimittelgesetzes             unzulassige Selbstbedie- nung der Stationen               zu   verhindern, muss               die Abgabe der Arzneimittel                 durch den Automaten durch      pharmazeutisches                 Personal        der Krankenhausapotheke                       veranlasst         und autorisiert werden.        Um die Vorgange nachvoliziehbar                           zu machen,        ist die Veraniassung der Abgabezu dokumentieren.               Die. Vorgaben des § 31 Absatz                       4 in Verbindung mit § 17 Absatz                       6 Satz      1 Nummer 1         bis 3 sind         insoweit      einzuhalten. Zudem        sind    zur    Gewahrleistung             einer     sicheren      Arzneimittelversorgung                  verstarkt     Kontrollen der     gelieferten       Arzneimittei        von    einer     Apothekerin          oder     einem                        auf den Stationen Apotheker durchzufthren.              Im Falle      von     unvertretbaren            Risiken      sind die       Modellvorhaben            zum Schutz der Patientinnen              und     Patienten       zu    beenden.         Die zustandige Behérde                   ist ber      die Beendi- gung zu informieren. Nach Artikel         25 der      Delegierten Verordnung (EU)                      2016/161         der Kommission            vom    2. Oktober 2015 zur        Erganzung der              Richtlinie     2001/83/EG           des     Europdischen          Parlaments           und des Ra- tes durch       die Festlegung             genauer        Bestimmungen Uber die Sicherheitsmerkmal                               auf der Ver- packung von HumanarzneimitteIn                             (ABI. L 32 vom 9.2.2016                    S. 1) hat die zur Abgabe von Arzneimitteln           an    die Offentlichkeit ermachtigte oder befugte Person                                    die Uberpriifungder Sicherheitsmerkmale                   und das Deaktivieren                 des individuellen            Erkennungsmerkmals jedes mit Sicherheitsmerkmaien                     versehenen            Arzneimittels                                                              Of- zum     Zeitounkt der Abgabe an die fentlichkeit      vorzunehmen.               Es besteht          die Méglichkeit,           die Uberpriifung und Deaktivierung durch zur Abgabe von Arzneimittein                            an    die Offentlichkeit ermachtigte                   oder befugte Perso- nen, die in einer             Gesundheitseinrichtung tatig sind, zu jedem Zeitpunkt vorzunehmen,                                                zu

- 72   -Bearbeitungsstand:         21.04.2020        19:06   UhrBearbei-    Formatiert: Schriftart: 9 Pt. LU dem sich das Arzneimittel                    im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, so- fern das Arzneimittel               zwischen        seiner     Lieferung an die Gesundheitseinrichtung und seiner Abgabe an die Offentlichkeit nicht verkauft wird. Diese Méglichkeit                                              kann auch bei Modell- vorhaben         in Anspruch genommen                     werden.        Die Verpflichtung zur Uberpriifung der Sicher- heitsmerkmale          bleibt auch im Rahmen                  der Modellvorhaben                 bestehen Zu Absatz           4 Wegen         des    besonderen            Kontrollbedarfs         bei Betaubungsmitteln,                 T-rezeptpflichtigen Arznei- mittein nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung sowie bei patientenindividuell verblisterten          ArzneimitteIn           werden      diese    von     den Modellvorhaben                 ausgeschlossen. Zu Absatz.5 Die Modelivorhaben                   sollen    wissenschaftlich             begleitet       und    ausgewertet          werden,       um     neue Erkenntnisse            zur   Weiterentwicklung                automatisierter            Formen        der    Arzneimittelversorgung von       Krankenhausstationen                  zu   erhalten.      Es wird        davon       ausgegangen,            dass      eine     Laufzeit der Modellvorhaben               bis      zu   langstens       fiinf Jahren         hierfiir   ausreichend      ist. Zu Artikel          13   (Anderung des Transfusionsgesetzes) Zu Nummer               1-und-zu         Nummer         2 Die      Anderung dient            der    Klarstellung. Die aktuelle Richtlinie Hamotherapie                               nach     den    §§ 12a und        18 des      Transfusionsgesetzes                 (TFG) sieht in ihrer Ziffer 2.2.4.3.2.2                         epidemiologisch begrtindete           befristete        RUckstellungen von der Blutspende fur                            bestimmte          Gruppen mit er- hdhtem          Risiko    vor,    darunter       beispielsweise           Manner       die Sexualverkehr              mit Mannern          haben (MSM). Wissenschaftlich-epidemiologisch begriindete Rickstellungen von Gruppen mit ei- ner      stark erhéhten HIV-Pravalenz                     und/oder einer risikobehafteten                     Sexualpraktik und damit einem erhéhtem Infektionsrisiko                       sind nach Rechtsprechung des Europaischen                                  Gerichtshofs grundsaizlich            zulassig. Sie werden                allerdings von vielen Personen, die der betreffenden Gruppe angehéren,haufig als diskriminierend                                   empfunden, weil bereits die abstrakte                         Grup- penzugehorigkeit fur den Ausschluss                            bzw. die Ruckstellung entscheidend                       ist. Der       Europaische Gerichtshof                  hat am 29. April 2015 in dér Rechtssache                            C-528/13         zur Aus- legung des Merkmals des Sexualverhaltens                                   bei Fremdblutspendern                 nach Anhang Ill,            Ziffer 2.1 der Richtlinie           2004/33/EG            der Kommission             zur   Durchfiihrung der Richtlinie 2002/98 hin- sichtlich       bestimmter          technischer        Anforderungen fir Blut und Blutbestandteile                               insoweit      ent- schieden, dass ein Ausschluss                       von    Mannern, die sexuelle                Bezienhungen zu Mannern hatten, zulassig ist, wenn - aufgrund       der   derzeitigen medizinischen,                     wissenschaftlichen             und epidemiologischenEr- kenntnisse          und    Daten        feststeht,    dass     fur diese       Personen         ein   hohes                                      fur Ubertragungsrisiko durch Biut          Gbertragbare           schwere       Infektionskrankheiten                besteht, - es  unter   Wahrung          des     Grundsatzes          der                                     keine    wirksamen Verhaltnismafigkeit                                             Techniken zum         Nachweis        dieser       Infektionskrankheiten              gibt, oder €s  mangels       solcher       Techniken        keine    weniger belastenden                 Verfahren        als eine solche - Kont- raindikation          gibt,   um     ein hohes        Gesundheitsschutzniveau                     der Empfanger sicherzustellen. Um den           oben     dargestellten Grundsatzen                    Rechnung zu tragen,                 wird klargestellt, dass der Richtliniengeber verpfiichtet ist, Gruppenrickstellungen regelmaRig darauf hin zu tiberprii- fen, ob die wissenschaftlichen                         Erkenntnisse           aktuell     sind oder ob es nach                 dem Stand          der Erkenntnisse              der medizinischen              Wissenschaft             und Technik          gleich geeignete weniger be- lastende          Verfahren gibt,            um   ein hohes       Gesundheitsschutzniveau                     von    Empfangerinnen und Empfangern von Blutspenden sicherzustellen.

—-~{ - 73  -Bearbeitungsstand:21.04.2020              19:06    UhrBearbe- Se                           ene      Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu    Nummer3 Die  Anderung dient             der   Rechtsbereinigung. § 27 Absatz 4 TFG ist gegenstandslos                                      gewor- den.    Mit dem Gesetz            zur    Umsetzung der RL (EU) 2015/566                        und (EU) 2015/565             zur    Einfuhr und     zur     Kodierung menschlicher                    Gewebe         und Gewebezubereitungen                    vom      21.11.2016 (BGBI. | S. 2623) wurden § 9 Absatz 2 TFG und die                                    Blutstammzelleinrichtungen-Register- verordnung aufgehoben. Die Aufrechterhaltung des nationalen                                         Blutstammzelleinrichtungs- registers       beim      DIMDi       wurde      damit      entbehrlich.        Das     entsprechende                         wurde Register                  ge- loscht.     Weitere      Zustandigkeiten             des    DIMDI nach          § 27   Absatz    4 TFG     bestehen      nicht. ZuArtikel         14    (Anderung des             Gesetzes      fiir     mehr      Sicherheit      in der Arzneimittelversorgung) Zu Nummer             1 Die   Anderung steht            im unmittelbaren             Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sonderver- triebswegs         fur Arzneimittel        zur    spezifischen Therapie von Gerinnungsstérungen                               bei Hamo- philie und       der Regelung zur Preisbildung fur diese Arzneimittel.                                Insoweit       wird auf die Be- gruindung       zu    Artikel   4 Nummer           11, 12:und:13          verwiesen Zu Nummer.            2 Die   Anderungen stehen                im  Zusammenhang                 mit der    Anderung      in Absatz       3. Die    Regelungen zu    den      Dokumentations-             und Meldepflichten fur nicht zulassungs-                          oder     genehmigungs- pflichtige Arzneimittel fur neuartige Therapien nach §§ 63), 67 Absatz 9 AMGsollen                                                 weiter- hin am 15. August 2020 in Kraft treten, da diese                                 nicht in einem Sachzusammenhang                         zur Aufhebung des Sondervertriebswegs fiir Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin- nungsstérungen              bei Hamophilie          stehen. Zu Artikel        15 (Inkrafttreten,            AuBerkrafttreten) Zu Absatz          1 Das    Gesetz tritt        am    Tag    nach     seiner     Verktindung          inKraft. Zu Absatz          2 Absatz 32 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes)                    und Artikel-10           (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und                               - Priifungsverordnung) riickwirkend                        zum     1. Januar       2020 und damit zeitgleich zum                   Start der neuen       Pflegeausbildungen in Kraft treten Zu    Absatz       3 Die   Anderungen des Ergotherapeutengesetzes                                  und    des   Gesetzes      tiber den Beruf des Lo- gopaden treten             rickwirkend         zum      1. Marz 2020          in Kraft, damit sie fir den derzeitigen Pri- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen. Zu Absatz         4 Absaiz       4  regeit ein abweichendes              Inkrafttreten          dahingehend,         dass    Artikel 6     (Anderung des Versicherungsvertragsgesetz)                      rickwirkend          zum     16. Marz     2020    in Kraft   treten. Zu Absatz         5 Absatz 5 regelt ein abweichendes                     Inkrafttreten          dahingehend,         dass Artikel 5 Nummer                1 und Nummer 2 Absatz                5a ruickwirkend           mit Wirkung        zum     28. Marz     2020 in     Kraft treten.

Zu    Absatz 6 Die   Approbationsordnung fir Zahnarzte                    tritt        30. am         September      2020     aufer  Kraft, sodass die    Verordnungskompetenz zur Abweichung                                dieser von            Verordnung ebenfalls        zum    1. Ok- tober     2020    entfallen     kann.    Davon    unberihrt       ist die   Geltungsdauer der Verordnung            selbst. Zu Absatz         7 Die    Regelung       zum    Auferkrafttreten        nach    Absatz      7  entspricht Artikel    7 Absatz   3 des   Geset- zes    zum     Schutz     der Bevélkerung         bei einer      epidemischen        Lage von     nationaler   Bedeutung, welches       die Regelung nach § 56 Absatz                 1a IfSG eingeftihrt hat. Zu   Absatz 8 Die    Regelung       zum    Auferkrafttreten        nach    Absatz      8 entspricht   Artikel   7 Absatz   4 des   Geset- zes    zum    Schutz      der Bevélkerung        bei einer epidemischen              Lage   von   nationaler   Bedeutung, welches       die Regelung nach § 5 IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz        9 Die    Regelung       zum    Auferkrafttreten         nach Absatz         3 entspricht Artikel 11 Absatz        3 des Ge- setzes     flr den erleichterten          Zugang zu sozialer            Sicherung und zum Einsatz und zur Absi- cherung sozialer           Dienstleister      aufgrund des Coronavirus               SARS-CoV-2         (Sozialschutz-Pa- ket) vom 27. Marz 2020, wonach auch § 64 Absatz 3a des Vierten Buches am 1. Oktober 2020 aufer         Kraft tritt.