_—{ - 70  -Bearbeitungsstand: 21.04.2020         19-06 i UnBearbei    Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Artikel      10     (Anderung         der   Pflegeberufe-Ausbildungs-                    und   Prifungsverordnung) Zu Nummer           1 Grundsatzlich          gilt, dass eine Einrichtung nicht nur die formalen Anforderungen von § 7 Ab- satz 1 Nummer 1 bis 3 des Pflegeberufegesetzes erfillen muss, um Trager der praktischen Ausbildung sein zu kénnen,sondern insbesondere                                auch in    der Lage sein muss,          wesentliche Teile der praktischen Ausbildung selbst                         durchzuftihren.        Fur den Fall, dass wahrend              eines beim Trager der praktischen                   Ausbildung durchzufUhrenden                   Pflichteinsatzes        nach § 7 Ab- satz 1 des Pflegeberufegesetzes                     nicht gewahrleistet           ist, dass die zur Erreichung des Aus- bildungsziels erforderlichen                 Kompetenzen             nach Anlage 1 der           Pflegeberufe-Ausbildungs- und    -Prifungsverordnung vollstandig erworben werden kénnen,wird nunmehr                                           zugelassen, dass der Kompetenzerwerb                   auch liber     einen       geeigneten Kooperationspartner sichergestellt - werden kann. Gleichzeitig wird klargestellt, dass in diesem Fall die Einbeziehung mehrerer Kooperationspartner ausgeschlossen ist und die fur diesen Ausnahmefall                                        zugelassene Auf- teilung eines Einsatzes             auf mehrere          Einrichtungennicht flr die ibrigen Einsatze                    nach dem Pflegeberufegesetz gilt. Mit dem     neuen       Absatz     2a wird unter anderem               ermdglicht, dass       auch    solche    psychiatrischen Krankenhauser            Trager      der praktischen            Ausbildung werden             kénnen, die wahrend              eines Pflichteinsatzes         in der stationaren         Akutpflege nicht alle Ausbildungsinhalte der allgemeinen Akutpflege vermittein              kénnen. Psychiatrische                 Krankenhauser         kénnen mit dem Orientie- rungseinsatz, dem Pflichteinsatz                   in der psychiatrischen             Versorgung und dem Vertiefungs- einsatz    bei Einbeziehung der vom Trager der                         praktischen Ausbildung frei verteilbaren                Stun- den bereits       mit einem        Teil des Pflichteinsatzes               in der allgemeinen stationaren              Akutpflege den liberwiegenden Anteil der Ausbildung selbst gewdhrleisten und haben regional eine besondere       Bedeutung. fiir die Gew&hrleistung eines ausreichenden                               Ausbildungsplatzange- bots. Zu Nummer           2 Die   Expertinnen und Experten der Fachkommission                              sind ehrenamtlich        tatig. Eine Vergitung der Experten erfolgt somit nicht, jedoch kann in Aniehnung an § 92b Absatz 6 SGB V eine dem Aufwand           angemessene             Entschadigung gezahlit werden. Deren Héhe und die Auszah- lungsmodalitaéten          werden      in der Geschaftsordnung der Fachkommission                            mit gemeinsamer Zustimmung des Bundesministeriums                        fiir     Familie, Senioren, Frauen und Jugend sowie des Bundesministeriums              ftir Gesundheit         festgelegt. Die Aufwandsentschadigung ftir den Vorsitz und flr die Vertretung des Vorsitzes                        sollte    den Betrag von          maximal      2.000 Euro pro Sit- zungseinheit nicht Uberschreiten, der flr die brigen Mitglieder der Fachkomimission nicht 1.500 Euro pro Sitzungseinheit. Die Finanzierung erfolgt aus den Haushaltsmitteln,                                        die beim Bundesinstitut         fur Berufsbildung fur die Fachkommission                      jahrlich zur Verfiigung stehen. Die Aufwandsentschadigung ist bei der Einkommensteuererklarung zu beriicksichtigen und an- zugeben. ZuArtikel       11    (Anderung des Apothekengesetzes) Mit der    Erweiterung der Ermachtigungsgrundlage fiir die Apothekenbetriebsordnung                                         soll die Durchfhrung von Modeilvorhaben                          zur     Weiterentwickiung der Arzneimittelversorgung in Krankenhausern             durch Automatisierung erméglicht                     werden, damit die Potentiale             der Auto- matisierung und Digitalisierung in diesem Bereich untersucht                                 werden      kénnen. Zu Artikel      12   (Anderung der Apothekenbetriebsordnung) Mit dem     neu    eingefiigten § 31a           der   Apothekenbetriebsordnung wird die Erprobung                         von     Mo- dellvorhaben        zur Arzneimittelversorgung im Krankenhaus                         erméglicht.

Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu    Absatz 1 Um     automatisierte            Formen       der Arzneimittelversorgung von Krankenhausstationen zu un- tersuchen, werden                regional Modellvorhaben                   in Krankenhausern              erméglicht,         in denen     neue Abgabeformen Uber Automaten                             ohne       abschlieRende             Kontrolle     durch        pharmazeutisches Personal       erprobt werden             kénnen. Im Gegensatz                   zum      ambulanten         Bereich findet         hier keine direkte Abgabe an Patientinnen                        und Patienten statt. Es sollen      nur     Stationen       eines Krankenhauses,                 das ber eine             eigene    Krankenhausapotheke verfiigt, versorgt werden kénnen. Die vorgesehenen                                       Modellvorhaben             setzen      die raumliche Nahe der Krankenhausapotheke                           und der zu versorgenden                   Stationen       voraus.       Damit werden Krankenhduser,              die von       einer     krankenhausversorgenden                       Apotheke oder einer Kranken- hausapotheke eines anderen                        Krankenhauses               versorgt werden, von den Modellvorhaben ausgeschlossen.               Durch die Verweisung auf § 43 des Arzneimittelgesetzes wird klargestellt, dass sich der Automat                    innerhalb        der Betriebsrdume                der Krankenhausapotheke                    befinden muss. Zu Absatz         2 Auch      im Rahmen           der Modellvorhaben                 muss      sowohl! eine         Gefahrdung                Patientinnen der                          und Patienten       ausgeschlossen               als auch       die   Versorgung          der    Stationen     mit Arzneimittein           gewahr- leistet    werden.      Dies ist       in der    Konzeptionierung              der Modellvorhaben              zu    berlcksichtigen und - wird    durch     die Verantwortlichkeit                 der Apothekenleiterinnen                   und    Apothekenleiter sicherge- stellt. Das      Konzept soll eine Festlegung der teiinehmenden                                     Stationen        des    Krankenhauses enthalten.       Durch die vorgesehene obligatorische                               behérdliche         Zustimmung soll zus&tzlich sichergestelit werden,                dass     alle Voraussetzungen                 erfilllt sind und keine unvertretbaren                     Ri- siken     entstehen.         Wenn dies          nicht mehr der Fall ist, ist die Zustimmung zu widerrufen. Zu Absatz         3 Die Arzneimittel            dirfen      nicht    aogegeben werden,                 bevor die        Anforderung zur Uberprifung der Echtheit         im   Original vorliegt, damit sie wirksam                      und     verantwortlich         nachgeprift und ord- nungsgemakRbeliefert                  werden       kann. Um eine       nach       § 52   Absatz       1 Nummer        1     des    Arzneimittelgesetzes             unzulassige Selbstbedie- nung der Stationen               zu   verhindern, muss               die Abgabe der Arzneimittel                 durch den Automaten durch      pharmazeutisches                 Personal        der Krankenhausapotheke                       veranlasst         und autorisiert werden.        Um die Vorgange nachvoliziehbar                           zu machen,        ist die Veraniassung der Abgabezu dokumentieren.               Die. Vorgaben des § 31 Absatz                       4 in Verbindung mit § 17 Absatz                       6 Satz      1 Nummer 1         bis 3 sind         insoweit      einzuhalten. Zudem        sind    zur    Gewahrleistung             einer     sicheren      Arzneimittelversorgung                  verstarkt     Kontrollen der     gelieferten       Arzneimittei        von    einer     Apothekerin          oder     einem                        auf den Stationen Apotheker durchzufthren.              Im Falle      von     unvertretbaren            Risiken      sind die       Modellvorhaben            zum Schutz der Patientinnen              und     Patienten       zu    beenden.         Die zustandige Behérde                   ist ber      die Beendi- gung zu informieren. Nach Artikel         25 der      Delegierten Verordnung (EU)                      2016/161         der Kommission            vom    2. Oktober 2015 zur        Erganzung der              Richtlinie     2001/83/EG           des     Europdischen          Parlaments           und des Ra- tes durch       die Festlegung             genauer        Bestimmungen Uber die Sicherheitsmerkmal                               auf der Ver- packung von HumanarzneimitteIn                             (ABI. L 32 vom 9.2.2016                    S. 1) hat die zur Abgabe von Arzneimitteln           an    die Offentlichkeit ermachtigte oder befugte Person                                    die Uberpriifungder Sicherheitsmerkmale                   und das Deaktivieren                 des individuellen            Erkennungsmerkmals jedes mit Sicherheitsmerkmaien                     versehenen            Arzneimittels                                                              Of- zum     Zeitounkt der Abgabe an die fentlichkeit      vorzunehmen.               Es besteht          die Méglichkeit,           die Uberpriifung und Deaktivierung durch zur Abgabe von Arzneimittein                            an    die Offentlichkeit ermachtigte                   oder befugte Perso- nen, die in einer             Gesundheitseinrichtung tatig sind, zu jedem Zeitpunkt vorzunehmen,                                                zu

- 72   -Bearbeitungsstand:         21.04.2020        19:06   UhrBearbei-    Formatiert: Schriftart: 9 Pt. LU dem sich das Arzneimittel                    im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, so- fern das Arzneimittel               zwischen        seiner     Lieferung an die Gesundheitseinrichtung und seiner Abgabe an die Offentlichkeit nicht verkauft wird. Diese Méglichkeit                                              kann auch bei Modell- vorhaben         in Anspruch genommen                     werden.        Die Verpflichtung zur Uberpriifung der Sicher- heitsmerkmale          bleibt auch im Rahmen                  der Modellvorhaben                 bestehen Zu Absatz           4 Wegen         des    besonderen            Kontrollbedarfs         bei Betaubungsmitteln,                 T-rezeptpflichtigen Arznei- mittein nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung sowie bei patientenindividuell verblisterten          ArzneimitteIn           werden      diese    von     den Modellvorhaben                 ausgeschlossen. Zu Absatz.5 Die Modelivorhaben                   sollen    wissenschaftlich             begleitet       und    ausgewertet          werden,       um     neue Erkenntnisse            zur   Weiterentwicklung                automatisierter            Formen        der    Arzneimittelversorgung von       Krankenhausstationen                  zu   erhalten.      Es wird        davon       ausgegangen,            dass      eine     Laufzeit der Modellvorhaben               bis      zu   langstens       fiinf Jahren         hierfiir   ausreichend      ist. Zu Artikel          13   (Anderung des Transfusionsgesetzes) Zu Nummer               1-und-zu         Nummer         2 Die      Anderung dient            der    Klarstellung. Die aktuelle Richtlinie Hamotherapie                               nach     den    §§ 12a und        18 des      Transfusionsgesetzes                 (TFG) sieht in ihrer Ziffer 2.2.4.3.2.2                         epidemiologisch begrtindete           befristete        RUckstellungen von der Blutspende fur                            bestimmte          Gruppen mit er- hdhtem          Risiko    vor,    darunter       beispielsweise           Manner       die Sexualverkehr              mit Mannern          haben (MSM). Wissenschaftlich-epidemiologisch begriindete Rickstellungen von Gruppen mit ei- ner      stark erhéhten HIV-Pravalenz                     und/oder einer risikobehafteten                     Sexualpraktik und damit einem erhéhtem Infektionsrisiko                       sind nach Rechtsprechung des Europaischen                                  Gerichtshofs grundsaizlich            zulassig. Sie werden                allerdings von vielen Personen, die der betreffenden Gruppe angehéren,haufig als diskriminierend                                   empfunden, weil bereits die abstrakte                         Grup- penzugehorigkeit fur den Ausschluss                            bzw. die Ruckstellung entscheidend                       ist. Der       Europaische Gerichtshof                  hat am 29. April 2015 in dér Rechtssache                            C-528/13         zur Aus- legung des Merkmals des Sexualverhaltens                                   bei Fremdblutspendern                 nach Anhang Ill,            Ziffer 2.1 der Richtlinie           2004/33/EG            der Kommission             zur   Durchfiihrung der Richtlinie 2002/98 hin- sichtlich       bestimmter          technischer        Anforderungen fir Blut und Blutbestandteile                               insoweit      ent- schieden, dass ein Ausschluss                       von    Mannern, die sexuelle                Bezienhungen zu Mannern hatten, zulassig ist, wenn - aufgrund       der   derzeitigen medizinischen,                     wissenschaftlichen             und epidemiologischenEr- kenntnisse          und    Daten        feststeht,    dass     fur diese       Personen         ein   hohes                                      fur Ubertragungsrisiko durch Biut          Gbertragbare           schwere       Infektionskrankheiten                besteht, - es  unter   Wahrung          des     Grundsatzes          der                                     keine    wirksamen Verhaltnismafigkeit                                             Techniken zum         Nachweis        dieser       Infektionskrankheiten              gibt, oder €s  mangels       solcher       Techniken        keine    weniger belastenden                 Verfahren        als eine solche - Kont- raindikation          gibt,   um     ein hohes        Gesundheitsschutzniveau                     der Empfanger sicherzustellen. Um den           oben     dargestellten Grundsatzen                    Rechnung zu tragen,                 wird klargestellt, dass der Richtliniengeber verpfiichtet ist, Gruppenrickstellungen regelmaRig darauf hin zu tiberprii- fen, ob die wissenschaftlichen                         Erkenntnisse           aktuell     sind oder ob es nach                 dem Stand          der Erkenntnisse              der medizinischen              Wissenschaft             und Technik          gleich geeignete weniger be- lastende          Verfahren gibt,            um   ein hohes       Gesundheitsschutzniveau                     von    Empfangerinnen und Empfangern von Blutspenden sicherzustellen.

—-~{ - 73  -Bearbeitungsstand:21.04.2020              19:06    UhrBearbe- Se                           ene      Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu    Nummer3 Die  Anderung dient             der   Rechtsbereinigung. § 27 Absatz 4 TFG ist gegenstandslos                                      gewor- den.    Mit dem Gesetz            zur    Umsetzung der RL (EU) 2015/566                        und (EU) 2015/565             zur    Einfuhr und     zur     Kodierung menschlicher                    Gewebe         und Gewebezubereitungen                    vom      21.11.2016 (BGBI. | S. 2623) wurden § 9 Absatz 2 TFG und die                                    Blutstammzelleinrichtungen-Register- verordnung aufgehoben. Die Aufrechterhaltung des nationalen                                         Blutstammzelleinrichtungs- registers       beim      DIMDi       wurde      damit      entbehrlich.        Das     entsprechende                         wurde Register                  ge- loscht.     Weitere      Zustandigkeiten             des    DIMDI nach          § 27   Absatz    4 TFG     bestehen      nicht. ZuArtikel         14    (Anderung des             Gesetzes      fiir     mehr      Sicherheit      in der Arzneimittelversorgung) Zu Nummer             1 Die   Anderung steht            im unmittelbaren             Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sonderver- triebswegs         fur Arzneimittel        zur    spezifischen Therapie von Gerinnungsstérungen                               bei Hamo- philie und       der Regelung zur Preisbildung fur diese Arzneimittel.                                Insoweit       wird auf die Be- gruindung       zu    Artikel   4 Nummer           11, 12:und:13          verwiesen Zu Nummer.            2 Die   Anderungen stehen                im  Zusammenhang                 mit der    Anderung      in Absatz       3. Die    Regelungen zu    den      Dokumentations-             und Meldepflichten fur nicht zulassungs-                          oder     genehmigungs- pflichtige Arzneimittel fur neuartige Therapien nach §§ 63), 67 Absatz 9 AMGsollen                                                 weiter- hin am 15. August 2020 in Kraft treten, da diese                                 nicht in einem Sachzusammenhang                         zur Aufhebung des Sondervertriebswegs fiir Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin- nungsstérungen              bei Hamophilie          stehen. Zu Artikel        15 (Inkrafttreten,            AuBerkrafttreten) Zu Absatz          1 Das    Gesetz tritt        am    Tag    nach     seiner     Verktindung          inKraft. Zu Absatz          2 Absatz 32 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes)                    und Artikel-10           (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und                               - Priifungsverordnung) riickwirkend                        zum     1. Januar       2020 und damit zeitgleich zum                   Start der neuen       Pflegeausbildungen in Kraft treten Zu    Absatz       3 Die   Anderungen des Ergotherapeutengesetzes                                  und    des   Gesetzes      tiber den Beruf des Lo- gopaden treten             rickwirkend         zum      1. Marz 2020          in Kraft, damit sie fir den derzeitigen Pri- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen. Zu Absatz         4 Absaiz       4  regeit ein abweichendes              Inkrafttreten          dahingehend,         dass    Artikel 6     (Anderung des Versicherungsvertragsgesetz)                      rickwirkend          zum     16. Marz     2020    in Kraft   treten. Zu Absatz         5 Absatz 5 regelt ein abweichendes                     Inkrafttreten          dahingehend,         dass Artikel 5 Nummer                1 und Nummer 2 Absatz                5a ruickwirkend           mit Wirkung        zum     28. Marz     2020 in     Kraft treten.

Zu    Absatz 6 Die   Approbationsordnung fir Zahnarzte                    tritt        30. am         September      2020     aufer  Kraft, sodass die    Verordnungskompetenz zur Abweichung                                dieser von            Verordnung ebenfalls        zum    1. Ok- tober     2020    entfallen     kann.    Davon    unberihrt       ist die   Geltungsdauer der Verordnung            selbst. Zu Absatz         7 Die    Regelung       zum    Auferkrafttreten        nach    Absatz      7  entspricht Artikel    7 Absatz   3 des   Geset- zes    zum     Schutz     der Bevélkerung         bei einer      epidemischen        Lage von     nationaler   Bedeutung, welches       die Regelung nach § 56 Absatz                 1a IfSG eingeftihrt hat. Zu   Absatz 8 Die    Regelung       zum    Auferkrafttreten        nach    Absatz      8 entspricht   Artikel   7 Absatz   4 des   Geset- zes    zum    Schutz      der Bevélkerung        bei einer epidemischen              Lage   von   nationaler   Bedeutung, welches       die Regelung nach § 5 IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz        9 Die    Regelung       zum    Auferkrafttreten         nach Absatz         3 entspricht Artikel 11 Absatz        3 des Ge- setzes     flr den erleichterten          Zugang zu sozialer            Sicherung und zum Einsatz und zur Absi- cherung sozialer           Dienstleister      aufgrund des Coronavirus               SARS-CoV-2         (Sozialschutz-Pa- ket) vom 27. Marz 2020, wonach auch § 64 Absatz 3a des Vierten Buches am 1. Oktober 2020 aufer         Kraft tritt.