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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Rechtsprüfung des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“
Gh 4 Formatiert: Schriftart: 9 Pt. tungsetand:- 26.04. 2020.01 6 bins Beendigung der Hilfebedirftigkeit bedeutet ein Verbleib im Basistarif jedoch in vielen Fallen fur die Betroffenen eine héherefinanzielle Belastung, der zudem in det Regel ein geringeres Leistungsversprechen als im Ursprungstarif gegenibersteht. Dies kann dazu filhren, dass Personen aufgrund der hohen Beitrage im Basistarif anger hilfebedirftig bleiben als erfor- derlich oder nur einen reduzierten Anreiz haben, aus der heraus Hilfebediirftigkeit zu ge- langen. Um Personen, die aufgrund einer vortibergehenden finanziellen Notsituation hilfe- bedtirftig geworden sind und die ihre Hilfebediiritigkeit Uberwinden konnten, zu starken, wird daher das Wechselrecht in den vorherigen Tarif deutlich verbessert. Das Riickkehr- recht gilt dabei nicht ftir Bestandsfalle im Basistarif. Um gleichwohl alle Falle zu berUcksich- tigen, die seit Inkrafttreten der landesrechtlichen Beschrankungen im Rahmen der SARS- CoV-2-Pandemie in den Basistarif gewechselt sind, wird als Stichtag der 16. Marz 2020 festgesetzt. Im neuen Absatz 2 wird daher klargestellt, dass der Versicherungsnehmer nach Beendi- gung seiner Hilfebedurftigkeit wieder in seinen alten Tarif zuriickkehren kann. Dieses An- tragsrecht gilt aber nur bei voriibergehender Hilfebedirftigkeit, die innerhalb von zwei Jah- ren Wberwunden wurde. Dabei wird der Versicherungsnehmer grundsdizlich so gestellt, wie Versicherungsnehmer im selben Tarif, die nicht aufgrund einer voribergehenden Hilfebe- durftigkeit in den Basistarif gewechselt sind. Dies bezieht sich insbesondere darauf, dass eine erneute Risikopruifung zulasten des Versicherungsnehmers damit auch fir die Leis- tungen ausgeschiossen ist, die Uber den Leistungsumfang des Basistarifs hinausgehen. Erworbene Rechte und Alterungsrlickstellungen kénnen jedoch fur die Zeit der Versiche- rung im Basistarif nur in dem Umfang in den Ursprungstarif mitgenommen werden, in dem sie durch die Versicherung im Basistarif erworben bzw. gebildet wurden. Da die dariiber hinausgehenden Alterungsrickstellungen im Ursprungstarif fur die Zeit, die der Versiche- rungsnehmer im Basistarif versichert war, durch den Ruckkehrer nachgebildet werden mis- sen, kann es zu einem gewissen Pramienanstieg fir den Versicherungsnehmer kommen. Die Regelung orientiert sich an der bereits bestehenden Regelung in § 193 Absatz 9, in der vorgesehen ist, dass der Vertrag von Versicherungsnehmern, die aufgrund von Pramien- ruckstanden in den Notlagentarif nach § 153 Versicherungsaufsichtsgesetz umgestellt wur- den, nach Zahlung aller ruckstandigen Praémienanteile ab dem ersten Tag des tbernachs- ten Monats in dem Tarif fortgesetzt wird, in dem der Versicherungsnehmer vor Eintritt des Ruhens versichert war. Auch dieser Versicherungsnehmer ist in diesem Fall so zu stellen, wie er vor der Versicherung im Notlagentarif stand; eine erneute Gesundheitspriifung ist in diesem Fall somit bereits ausgeschlossen. Ein Hilfebedirftiger darf nach geltendem Recht nicht in den Notlagentarif umgestellt wer- den. Es erscheint sachgerecht, dass ein Versicherungsnehmer, der allein aufgrund seiner Hilfebedirftigkeit voriibergehend ~ fiir bis zu zwei Jahre — in den Basistarif gewechselt ist, im Hinblick auf die Wechseimdglichkeit nicht schlechter gestellt wird als jemand, der seine Pramien fur seine Krankenversicherung nicht gezahlit hat und der nach geltendem Recht nach Zahlung aller ausstehenden Beitrage ohne Gesundheitspriifung in seinen alten Tarif zurtickkehren kann. Vielmehr erscheint es sachgerecht, diese Gruppen vergleichbar zu re- geln, indem der Versicherungsnehmer, der Uber einen begrenzten Zeitraum hilfebedirttig war, ebenfalls ohne Gesundheitspriffung nachteilsfrei in den Ursprungstarif zurickwech- seln kann. Die damit verbundenen Folgen sind den Versicherungsunternehmen zumutbar. Dies gilt insbesondere auch vor dem Hintergrund, dass nach Uberwindung der Hilfebedirrf- tigkeit in der Regel der Héchstbeitrag der gesetzlichen Krankenversicherung im Basistarif und damit ein voraussichtlich héherer Beitrag als im Ursprungstarif mit einem gleichzeitig geringeren Leistungsversprechen zu zahlen ist. Es liegt daher im Allgemeinwohl, die lang- jahrig erworbenen Rechte dieser Versicherten — gerade wahrend einer bestehenden Hilfe- bedirftigkeit - zu schtitzen und damit einen bezahlbaren Krankenversicherungsschutz auch nach Beendigung der Hilfebediirftigkeit zu sichern. Zudem wird mit der Méglichkeit, in den Ursprungstarif zuriickzukehren, ein erhebliches Hemmnis fur die Beseitigung der Hil- febedirftigkeit beseitigt.
ai. ~ -{Formatiert: Schriftart: 9 Pt. dangeetend 26.04. 20206 ge Das Ziel, den vorubergehend und durch eine besondere, einmalige Lage Hilfebediirftigen eine Rickkehroption in einen zugleich bezahlibaren und mit einem adaquaten Leistungs- versprechen ausgestatteten Krankenversicherungsschutz zu sichern, ist durch das Sozial- staatsprinzip des Grundgesetzes gedeckt. Der Re-Kontrahierungszwang im Regeltarif ist zur Erreichung dieses Ziels geeignet. Ohne ihn. hadtten insbesondere Personen mit zwi- schenzeitlich eintretenden gravierenden Erkrankungen keine Méglichkeit, erneut in den Re- geltarif einer privaten Krankenversicherung aufgenommen zu werden, weil diese sie wegen des erhdhten Risikos nicht aufnehmen wurde. Dieser Nachteil besteht seit der Einfuhrung des Notlagentarifs im Jahr 2013, der in Folge der Einfahrung der Versicherungspflicht im Jahr 2007 als ,Nichtzahlertarif eingefthrt wurde. Die Inanspruchnahme des Basistarifs aufgrund von Hilfebedirftigkeit wird zwar auf- grund der Corona-Krise erwartungsgema& zunehmen. Alierdings handelt es sich um ein bereits dauerhaft bestehender Nachteil, fur den daher nicht nur fir den Zeitraum der Corona-Krise, sondern dauerhaft Abhilfe geschaffen werden soll. Die Regelung ist daher im Hinblick auf das Datum des Wechsels in den Basistarif nicht befristet. Der Versicherungsnehmer hat auf Verlangen des Versicherers den Eintritt und die Beendi- gung seiner Hilfebedirftigkeit durch geeignete Unterlagen nachzuweisen. § 152 Absatz 4 Versicherungsaufsichtsgesetz sieht bereits vor, dass die Hilfebedirftigkeit vom zustandigen Trager nach dem Zweiten oder dem Zwélften Buch Sozialgesetzbuch auf Antrag des Ver- sicherten zu pruifen und zu bescheinigen ist. Auch flr Personen, die allein durch die Zahtung des Beitrags hilfebedurftig werden wirden, hat der zustandige Trager bereits nach gelten- der Verwaltungspraxis eine entsprechende Bescheinigung auszustellen. Diese Bescheini- gung reicht aus, um den Eintritt und die Beendigung der Hilfebediirftigkeit gegentiber dem Versicherer zur Wahrung der in Satz 1 genannten Fristen nachzuweisen. In der Verwaltungspraxis der Jobcenter und der Sozialamter werden Bewilligungen von Leistungen der Grundsicherung in bestimmten Fallen mit Wirkung fir die Vergangenheit aufgehoben. Um auch in diesen Fallen den Versicherten die Geltendmachung des Zeitlich befristeten Ruckkehranspruches nach Absatz 2 zu erméglichen, gilt in diesen Fallen als Beginn der Frist zur Antragstellung der Zugang der Entscheidung Uber die Aufhebung der Bewilligung. Wird die Aufhebungsentscheidung angefochten, beginnt die Frist mit dem Tag nach Bestandskraft der Entscheidung. In den Fallen, in denen die HilfebedUrftigkeit mit Ende des Bewilligungszeitraumes nach § 41 SGBIl endet, beginnt die Frist des Absatzes 2 Satz 1 mit dem Tag nach Ende des Bewilligungszeitraumes. Dasselbe gilt ftir die Lebens- unterhaltsleistungen nach dem SGBXII. Es wird zudem kiargestellt, dass zwischenzeitlich eingetretene Anderungen des Tarifs, in dem der Versicherungsnehmer vor dem Wechsel in den Basistarif versichert war, zum Bei- spiel Bedingungsanderungen oder Beitragsanpassungen, ohne weitere Voraussetzungen auch fur den Rickkehrer gelten. Sein Antragsrecht kann der Versicherungsnehmer inner- halb von drei Monaten nach Beendigung seiner Hilfebedirftigkeit nutzen. Die Regelung gilt entsprechend auch fiir Versicherungsnehmer, bei denen allein durch die Zahlung des Beitrags Hilfebediirftigkeit im Sinne des Zweiten oder des Zwélften Buches Soziaigesetzbuch entstehen wiirde und die aus diesem Grund in den Basistarif gewechselt sind. Da derzeit gemaR Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 letzter Halbsatz ein Wechsel aus einem Tarif, bei dem die Pramien geschlechtsunabhangig kalkuliert werden, in einen Tarif, bei dem dies nicht der Fall ist, ausgeschlossen ist, wird diese Vorgabe fur das Rckkehrrecht nach dem neuen Absatz 2 ausgeschiossen. Zu Nummer 2 Hierbei handelt es sich um Folgeanderungen durch Nummer 1.
| p20 1718 *__ ~~ 7 Formatiert: Schriftart: 9 Pt. tungeciand: 26.002020-TL46-Uar 2uArtikel 7 (Anderung des Ergotherapeutengesetzes) Alle Berufsgesetze zu den Ausbildungen in staatlich reglementierten Gesundheitsfachbe- rufen regeln die Anrechnung von Unterbrechungen der Ausbildung. Es werden Héchstgren- zen fur Fehlzeiten festgelegt. Dies sichert die Qualitat der Ausbildung. In den meisten Be- rufsgesetzen ist daruber hinaus eine Hartefallregelung enthalten, nach der Fehlzeiten Gber die ausdriicklich geregelten Héchstgrenzen hinaus angerechnet werden kénnen. Vorlie- gend wird eine solche Regelung fur die Ausbildung zum Ergotherapeuten und zur Ergothe- rapeutin geschaffen. Die Hartefallregelung kann angewandt werden, wenn dies auf Grund einer sorgfaltigen Abwagung aller Umstande des Einzelfalls gerechtfertigt ist. Vorausset- zung ist, dass das Ausbildungsziel durch die Anrechnung nicht gefahrdet wird. Dies hat die zustandige Behérde in jedem Einzelfall zu prifen. Die Hartefallregelung erméglicht es den zustandigen Behorden, Ausbildungsunterbrechungen durch die aktuelle Corona-/Covid-19- Lage besser Rechnung tragen zu kénnen. Zu Artikel 8 (Anderung des Gesetzes tiber den Beruf des Logopdden) Alle. Berufsgesetze zu den Ausbildungen in staatlich reglementierten Gesundheitsfachbe- rufen regeln die Anrechnung von Unterbrechungen der Ausbildung. Es werden Héchstgren- zen fiir Fehizeiten festgelegt. Dies sichert die Qualitat der Ausbildung. In den meisten Be- rufsgesetzen ist dariber hinaus eine Hartefaliregelung enthalten, nach der Fehizeiten Uber die ausdricklich geregeiten Héchstgrenzen hinaus angerechnet werden kénnen. Vorlie- gend wird eine solche Regelung fiir die Ausbildung zum Logopaden und zur Logopadin geschaffen. Die Hartefallregelung kann angewandt werden, wenn dies auf Grund einer sorgfaltigen Abwagungaller Umstande des Einzel-falls gerechtfertigt ist. Voraussetzung ist, dass das Ausbildungsziel durch die Anrechnung nicht gefahrdet wird. Dies hat die zustan- dige Behérdein jedem Einzelfall zu priifen. Die Hartefallregelung erméglicht es den zustan- digen Behérden, Ausbildungsunterbrechungen durch die aktuelle Corona-/Covid-19-Lage besser Rechnung tragen zu kénnen. Zu Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes) Zu Nummer 1 bis 3 Das Pflegeberufegesetz wird an zwei Stellen berichtigt sowie die Ermachtigungsgrundlage fir die Ausbildungs- und Priifungsverordnung in § 56 Absatz 1 Satz 1 die an zwei praktische Umsetzung betreffenden Stellen prazisiert und erganzt. In Nummer § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird prazisiert, dass die Ausbildungs- und Prifungsverordnung auch nahere Regelungen zur Gliederung und Durchfihrung der prak- tischen Ausbildung nach § 6 Absatz 3 treffen kann. Die prazisierte Verordnungsermachti- gung ist Grundlage fir die Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prifungsordnung durch Artikel 10 Nummer 2, die eine Teilbarkeit des Pflichteinsatzes beim der Trager prak- tischen Ausbildung nunmehr zulasst. Durch die Anderung werden Zweifel an der Reich- weite der Verordnungsermachtigung vermieden. . Die Ermachtigungsgrundiage fiir die Ausbildungs- und Priifungsverordnung in § 56 Absatz 1 Satz 1 wird zudem beziiglich der Nummer 4 erweitert. Es wird ausdriicklich geregelt, dass sie die Regelung der Zahlung einer dem Aufwand angemessenen Entschadigung an die Fachkommission nach dem Pflegeberufegesetz mit umfasst. Die erweiterte Verord-nungs- ermachtigung ist Grundlage fiir die Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und —Pri- fungsverordnung zur Entschadigung der Fachkommission (Artikel 10 Nummer 3). Zu Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und Priifungsverordnung) Zu Nummer 1 Mit dieser Nummer wird als Folgeanderung zu Nummer 3 das Inhaltsverzeichnis angepasst.
r JnrBearel- ~~ Formatiert: Schriftart: 9 Pt. fungecand: 25.04.0020. 2-18-L jhe | Zu Nummer 2 Grunds€tzlich gilt, dass eine Einrichtung nicht-nur die formalen Anforderungen von § 7 Ab- satz 1 Nummer 1 bis 3 des Pflegeberufegesetzes erfiilen muss, um Trager der praktischen Ausbildung sein zu kénnen,sondern insbesondere auch in der Lage sein muss, wesentliche Teile der praktischen Ausbildung selbst durchzufiihren. Fur den Fall, dass wahrend eines beim Trager der praktischen Ausbildung durchzuftihrenden Pflichteinsatzes nach § 7 Ab- satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht gewahrleistet ist, dass die zur Erreichung des Aus- bildungsziels erforderlichen Kompetenzen nach Anlage 1 der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Priifungsverordnung vollstandig erworben werden kénnen,wird nunmehr zugelassen, dass der Kompetenzerwerb auch Uber einen geeigneten Kooperationspartner sichergestellt werden kann, der seinerseits die Voraussetzungen nach § 7 Absatz 1 des Pflegeberufege- setzes erfillt. Gleichzeitig wird klargestellt, dass in diesem Fall die Einbeziehung mehrerer Kooperationspartner ausgeschlossen ist und die flr diesen Ausnahmefall zugelassene Auf- teilung eines Einsatzes auf mehrere Einrichtungen nicht fur die Ubrigen Einsatze nach dem Pflegeberufegesetz gilt. Mit dem neuen Absatz 2a wird unter anderem erméglicht, dass auch solche psychiatrischen Krankenhauser Trager der praktischen Ausbildung werden kénnen, die wahrend eines Pflichteinsatzes in der stationaren Akutpflege nicht alle Ausbildungsinhaite der allgemeinen Akutpflege vermitteln kénnen. Psychiatrische Krankenhauser kénnen mit dem Orientie- rungseinsatz, dem Pflichteinsatz in der psychiatrischen Versorgung und dem Vertiefungs- einsatz bei Einbeziehung der vom Trager der praktischen Ausbildung frei verteilbaren Stun- den bereits mit einem Teil des Pflichteinsatzes in der allgemeinen stationaren Akutpflege den Uberwiegenden Anteil der Ausbildung selbst gewahrleisten und haben regional eine besondere Bedeutung fiir die Gew&hrieistung eines ausreichenden Ausbildungsplatzange- bots. : Zu Nummer 3 Die Expertinnen und Experten der Fachkommission sind ehrenamilich tatig. Eine Vergdtung der Experten erfoigt somit nicht, jedoch kann in Anlehnung an § 92b Absatz 6 SGBV eine dem Aufwand angemessene Entschadigung gezahlt werden. Deren Héhe und die Auszah- lungsmodalitaten werden in der Geschaftsordnung der Fachkommission mit gemeinsamer Zustimmung des Bundesministeriums fur Familie, Senioren, Frauen und Jugend sowie des Bundesministeriums fur Gesundheit festgelegt. Die Aufwandsentschadigung fir den Vorsitz und fur die Vertretung des Vorsitzes sollte den Betrag von 2 000 Euro pro Sitzungseinheit nicht uberschreiten, die flr die Ubrigen Mitglieder der Fachkommission nicht den Betrag von 1 500 Euro pro Sitzungseinheit. Die Finanzierung erfoigt aus den Haushaltsmittein, die beim Bundesinstitut fir Berufsbildung flr die Fachkommission jahrlich zur Verfigung stehen. Die Aufwandsentschadigung ist bei der Einkommensteuererklarung zu berticksichtigen und an- zugeben. Zu Artikel 11 (Anderung des Apothekengesetzes) Mit der Erweiterung der Ermachtigungsgrundlage fiir die Apothekenbetriebsordnung soll die Durchfiihnrung von Modellvorhaben zur Weiterentwicklung der Arzneimittelversorgung in Krankenhausern durch Automatisierung erméglicht werden, damit die Potentiale der Auto- matisierung und Digitalisierung in diesem Bereich untersucht werden kénnen. Zu Artikel 12 (Anderung der Apothekenbetriebsordnung) Mit dem neu eingefligten § 31a der Apothekenbetriebsordnung wird die Erprobung von Mo- dellvorhaben zur Arzneimittelversorgung im Krankenhaus erméglicht.
Yr _. ~ ~ “|Formatiert: Schriftart: 9 Pt. ingecand:-26.04 2020-49 Zu Absatz 1 Um automatisierte Formen der Arzneimittelversorgung von Krankenhausstationen zu un- tersuchen, werden regional Modellvorhaben in Krankenhausern erméglicht, in denen neue Abgabeformen Uber Automaten ohne abschlieRende Kontrolle durch pharmazeutisches Personal erprobt werden kénnen. Im Gegensatz zum ambulanten Bereich findet hier keine direkte Abgabe an Patientinnen und Patienten statt. Es sollen nur Stationen eines Krankenhauses, das iber eine eigene Krankenhausapotheke verfiigt, versorgt werden kénnen. Die vorgesehenen Modellvorhaben setzen die raumliche Nahe der Krankenhausapotheke und der zu versorgenden Stationen voraus. Damit werden Krankenhauser, die von einer krankenhausversorgenden Apotheke oder einer Kranken- hausapotheke eines anderen Krankenhauses versorgt werden, von den Modellvorhaben ausgeschlossen. Durch die Verweisung auf § 43 des Arzneimittelgesetzes wird klargestelit, dass sich der Automat innerhalb der Betriebsraume der Krankenhausapotheke befinden muss. Zu Absatz 2 Auch im Rahmen der Modellvorhaben muss sowohl eine Gefahrdung der Patientinnen und Patienten ausgeschlossen als auch die Versorgung der Stationen mit ArzneimitteIn gewahr- leistet werden. Dies ist in der Konzeptionierung der Modellvorhaben zu berticksichtigen und wird durch die Verantwortlichkeit der Apothekenleiterinnen und Apothekenleiter sicherge- stellt. Das Konzept soll eine Festlegung der teilnehmenden Stationen des Krankenhauses enthalten. Durch die vorgesehene obligatorische behérdliche Zustimmung soll zusatzlich sichergestellt werden, dass alle Voraussetzungen erfilit sind und keine unvertretbaren Ri- siken entstehen. Wenn dies nicht mehr der Fall ist, ist die Zustimmung zu widerrufen. Zu Absatz 3 Die Arzneimittel durfen nicht abgegeben werden, bevor die Anforderung zur Uberpriifung der Echtheit im Original vorliegt, damit sie wirksam und verantwortlich nachgepriift und ord- nungsgemaR beliefert werden kann. Um eine nach § 52 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes unzuldssige Selbstbedie- nung der Stationen zu verhindern, muss die Abgabe der Arzneimittel durch den Automaten durch pharmazeutisches Personal der Krankenhausapotheke veranlasst und autorisiert werden. Um die Vorgange nachvoliziehbar zu machen, ist die Veranlassung der Abgabe zu dokumentieren. Die Vorgaben des § 31 Absatz 4 in Verbindung mit § 17 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 sind insoweit einzuhalten. Zudem sind zur Gewahrleistung einer sicheren Arzneimittelversorgung verstarkt Kontrollen der gelieferten Arzneimittel von einer Apothekerin oder einem Apotheker auf den Stationen durchzufUhren. Im Faille von unvertretbaren Risiken sind die Modellvorhaben zum Schutz der Patientinnen und Patienten zu beenden. Die zustandige Behdérde ist iber die Beendi- gung zu informieren. Nach Artikel 25 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Erganzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europdischen Parlaments und des Ra- tes durch die Festlegung genauer Bestimmungen tiber die Sicherheitsmerkmal auf der Ver- packung von Humanarzneimitteln (ABI. L 32 vom 9.2.2016 S. 1} hat die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Offentlichkeit ermachtigte oder befugte Person die Wberpriifungder Sicherheitsmerkmale und das Deaktivieren des individuellen Erkennungsmerkmals jedes mit Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels zum Zeitpunkt der Abgabe an die Of- fentlichkeit vorzunehmen. Es besteht die Méglichkeit, die Uberpriifung und Deaktivierung durch zur Abgabe von Arzneimittein an die Offentlichkeit ermachtigte oder befugte Perso- nen, die in einer Gesundheitseinrichtung tatig sind, zu jedem Zeitpunkt vorzunehmen, zu
fnqeatand: cod 2020 46 Lae - “| Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Nee dem sich das Arzneimitte!l im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, so- fern das Arzneimittel zwischen seiner Lieferung an die Gesundheitseinrichtung und seiner Abgabean die Offentlichkeit nicht verkauft wird. Diese Méglichkeit kann auch bei Modell- vorhaben in Anspruch werden. Die genommen Verpflichtung zur Uberpriifungder Sicher- heitsmerkmale bleibt auch im Rahmen der Modelivorhaben bestehen. Zu Absatz 4 Wegendes besonderen Kontrollbedarfs bei Betaubungsmittein, T-rezeptpflichtigen Arznei- mitteln nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung sowie bei patientenindividuell verblisterten ArzneimittelIn werden diese von den Modellvorhaben ausgeschlossen. Zu Absatz 5 Die Modelivorhaben sollen wissenschaftlich begleitet und ausgewertet werden, um neue Erkenntnisse zur Weiterentwicklung automatisierter Formen der Arzneimittelversorgung von Krankenhausstationen zu erhalten. Es wird davon ausgegangen, dass eine Laufzeit der Modellvorhaben bis zu langstens flinf Jahren hierfur ausreichend ist. Zu Artikel 13 (Anderung des Transfusionsgesetzes) Zu Nummer 1 Die aktuelle Richtlinie Hamotherapie nach § 12asieht in ihrer Ziffer 2.2.4.3.2.2 epidemiolo- gisch begriindete befristete Ruickstellungen von der Blutspende fiir bestimmte Gruppen mit erhéhtem Risiko vor, darunter beispielsweise Manner die Sexualverkehr mit Mannern ha- ben (MSM). Wissenschaftlich-epidemiologisch begriindete Riickstellungen von Gruppen mit einer stark erhohten HIV-Pravalenz und/oder einer risikobehafteten Sexualpraktik und damit einem erhéhten Infektionsrisiko sind nach der Rechtsprechung des Europaischen Gerichtshofs grundsatzlich zulassig. Sie werden allerdings von vielen Personen, die der betreffenden Gruppe angehéren, haufig als diskriminierend empfunden, weil bereits die abstrakte Gruppenzugehdrigkeit fiir den Ausschluss bzw. die Riickstellung entscheidend ist. Der Europaische Gerichtshof hat am 29. April 2015 in der Rechtssache C-528/13 zur Aus- legung des Merkmals des Sexualverhaitens bei Fremdblutspendern nach Anhang lil, Ziffer 2.1 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission zur Durchfiihrung der Richtlinie 2002/98 hin- sichtlich bestimmter technischer Anforderungen fur Blut und Blutbestandteile insoweit ent- schieden, dass ein Ausschiuss von Manner, die sexuelle Beziehungen zu Mannern hatten, zulassig ist, wenn aufgrund der derzeitigen medizinischen, wissenschaftlichen und epidemiologischen Er- - kenntnisse und Daten feststeht, dass fiir diese Personen ein hohes fur Ubertragungsrisiko durch Blut ibertragbare schwere infektionskrankheiten besteht, - es unter Wahrung des Grundsaitzes der VerhdltnismaRigkeit keine wirksamen Techniken zum Nachweis dieser Infektionskrankheiten gibt, oder - es mangels solcher Techniken keine weniger belastenden Verfahren als eine solche Kont- raindikation gibt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau der Empfanger sicherzustellen. Um den oben dargestellten Grundsatzen Rechnung zu tragen, wird klargestellt, dass der Richtliniengeber verpflichtet ist, Gruppenriickstellungen im Fall neuer medizinischer, wis- senschaftlicher und epidemiologischer Erkenntnisse darauf hin zu Uberpriifen, ob es nach dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik gleich geeignete weniger belastende Verfahren gibt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau von Empfan- gerinnen und Empfangern von Blutspenden sicherzustellen.
__-- | Formatiert: Schriftart: 9 Pt, Die Anderung dient der Rechtsbereinigung. § 27 Absatz 4 ist gegenstandslos geworden. Mit dem Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Ein- fuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. Novem- ber 2016 (BGBI. 1 S. 2623) wurden § 9 Absatz 2 und die Blutstammzelleinrichtungen-Re- gisterverordnung aufgehoben. Die Aufrechterhaltung des nationalen Blutstammzelleinrich- tungsregisters beim DIMDI wurde damit entbehrlich. Das entsprechende Register wurde geléscht. Weitere Zustandigkeiten des DIMDI nach § 27 Absatz 4 bestehen nicht. ZuArtikel 14 (Anderung des Gesetzes fiir mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) Zu Nummer 1 Zu Nummer 2 Die Anderungen stehen im Zusammenhang mit der Anderung in Absatz 3. Die Regelungen zu den Dokumentations- und Meldepflichten fiir nicht zulassungs- oder genehmigungs- pflichtige Arzneimittel fr neuartige Therapien nach §§ 63), 67 Absatz 9 AMG sollen weiter- hin am 15. August 2020 in Kraft treten, da diese nicht in einem Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sondervertriebswegs ftir Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin- nungsstérungenbei Hamophilie stehen. Zu Artikel 15 (Anderung des Gesetzes iiber die Ausbildung zur Anasthesietechnischen Assistentin und zum Anasthesietechnischen Assistenten und Uber die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten) Die Regelung in Artikel 15 betrifft materiell das Gesetz ber die Ausibung der Zahnheil- kunde. Dies wird mit Artikel 2b des Gesetzes diber die Ausbildung zur Anasthesietechni- schen Assistentin und zum Andasthesietechnischen Assistenten und dber die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten vom 14. Dezember 2019 (BGBI. | S. 2768) geandert. Konkret wird die Modellklausel des § 3a des Gesetzes iiber die Austibung der Zahnheilkunde aufgehoben. Diese Anderung wurde nach Artikel 3 Absatz 2 des Gesetzes Uber die Ausbildung zur Anadsthesietechnischen As- sistentin und zum Anasthesietechnischen Assistenten und Uber die Ausbildung zur Opera- tionstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten schon zum 1. Oktober 2020 in Kraft treten. Aufgrund der Corona-Pandemie stelit die zum 1. Oktober 2020 geplante Umsetzung der reformierten zahnarztiichen Ausbildung fiir die Universitaten aller- dings eine besondere Herausforderung dar, die nicht von allen Universitaétengeleistet wer- den kann. Um zu verhindern, dass die Ausbildung eines ganzen Jahrgangs an zahnmedi- zinischen Studierenden nicht begonnen bzw. durchgefiihrt werden kann, wird die Umset- zung der reformierten Approbationsordnung fur Zahnarzte und Zahnarztinnen um ein Jahr verschoben. In diesem Zusammengang wird zugleich die Modellklausel im Gesetz liber die Ausiibung der Zahnheilkunde um ein Jahr verlangert. Zu Artikel 16 (Anderung des Gesetzes itber die Ausiibung der Zahnheilkunde) Die Corona-Pandemie stellt fiir die Universitaten auch im Rahmen der zahnarztlichen Aus- bildung eine besondere Herausforderung dar. Fur das Sommersester 2020 wurde die Pra- senzlehre kurzfristig auf alternative Lehrformate ohne Patientenkontakt umgestellt. Da diese alternativen Lehrformate den Unterricht am Patienten nicht vollstandig ersetzen k6n- nen, werden voraussichtlich Teile klinischer Lehrveranstaltungen in dem kommenden Win- tersemester nachgeholt werden miussen. Dadurch ist die Umsetzung der Verordnung zur - Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung gefahrdet. Um zu verhindern, dass die Ausbil- dung eines ganzen Jahrgangs an zahnmedizinischen Studierenden nicht begonnen bzw.
HBSS 26.4 OO 4 ae “7 7 Formatiert: Schriftart: 9 Pt. durchgefuhrt werden kann, wird die Umsetzung der reformierten Approbationsordnung fur Zahnarzte und Zahnarztinnen um ein Jahr verschoben. Durch das Verschieben des Inkraft- tretens der Neuregelung der zahnarztlichen Verordnung zur Ausbildung sind redaktionelle Anpassungen in den Ubergangsvorschriften erforderlich. Zu Nummer 2 Die Anderung steht im unmittelbaren Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sonderver- trieoswegs flr Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstérungen bei Hamo- philie und der Regelung zur Preisbildung fur diese Arzneimittel. Insoweit wird auf die Be- griindung zu Artikel 4 Nummer 11, 12 und 13 verwiesen. Zu Artikel 177 (Anderung der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen: Ausbildung) Mit Artikel 16 dieses Gesetzes wird in einem neuen § 21 geregelt, dass die bisherige Ap- probationsordnung fur Zahnarzte am 30. September 2021 aufer Kraft tritt und die neue zahnarztliche Approbationsordnung am 1. Oktober 2021 in Kraft tritt. Mit Artikel. 17 wird diese gesetzliche Regelung unmittelbar in der Verordnung zur Neurege- lung der zahnarztlichen Ausbildung nachvolizogen. So wird in Artikel 2 dieser Verordnung nun geregelt, dass die Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung zum 1. Oktober 2021 in Kraft tritt und damit das Inkrafttreten um ein Jahr verschoben wird. wird das AuBerkrafttreten der aktuellen Zugleich Approbationsordnunggeregelt und ebenfalls um ein Jahr verschoben. Dies erfordert auch die Anpassung der Ubergangsvorschriften in der Ver- ‘ordnung selbst. Es handelt sich damit um Folgednderungen. Die naturwissenschaftliche Vorpriifung sowie die zahnarztliche Prifung finden nach § 19 Absatz 1 bzw. § 26 Absatz 1 der aktuell geltenden Approbationsordnung flr Zahnarzte (ZAprO)jeweils im Zeitraum vom 10. Juli bis 31. Oktober statt. Vor diesem Hintergrund wurde der Stichtag in den Ubergangsregelungen entsprechend an die Priifungszeitraume angepasst, konkret 31. Oktober statt 1. Oktober. Zu Nummer 2 Es handelt sich hierbei um eine Folgeanderung Zu Artikel 18 (Anderungen aus Aniass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745) Zu Absatz 1 Mit der Verordnung (EU) .:. vom..... wird infolge der COVID-19-Pandemie kurzfristig der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 des Europaischen Parlaments und des Ra- tes vom 5. April 2017 tber Medizinprodukte, zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9, L 334 vom 27.12.2019, S. 167) vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Abweichend davon tritt der geanderte Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 (,Sonderzulassung") vorzeitig in Kraft. Um die nationale Durchfiihrung des Arti- kels 59 der Verordnung (EU) 2017/745 zu gewahrleisten, werden die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft treten. Infolgedessen sind entspre- chende Anpassungen im Medizinproduktegesetz notwendig. So ist der Anwendungsbe- reich der bisherigen Regelung Uber Sonderzulassungen in § 11 Absatz 1 des Medizinpro- duktegesetzes (MPG)auf die In-vitro-Diagnostika zu begrenzen, fiir die der § 7 des Medi- zinprodukterecht-Durchfuhrungsgesetzes erst ab dem 26. Mai 2022 gilt, und die entspre-
-o t Formatiert: Schriftart: 9 Pt. chenden Verweise in den §§ 6 Absatz 1 und 32 Absatz 1 Nummer 5 MPG durch den Ver- weis auf die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchflhrungsgesetzes zu erganzen.Zu Absatz 2 Mit der Verordnung (EU)”...-vormwird infolge der COVID-19-Pandemie .... kurzfristig der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Daraus ergibt sich kurzfristiger Anderungsbedarf, insbesondere in den Inkraft- tretens- und Auferkrafttretensregeiungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (Artikel 17). Durch die Anderungenin Artikel 17 Absatz 1 Satz 2 und 3 wird das Inkrafttreten des Medi- zinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes an den verschobenen Geltungsbeginn der Verord- nung (EU) 2017/745 zum 26. Mai 2021 angepasst. Dariiber hinaus wird sichergestellt, dass das Medizinproduktegesetz erst zu diesem Zeitpunkt auRer Kraft tritt. Am Tag nach der Verkiindung dieses Gesetzes treten der § 87 des Medizinprodukterecht- Durchfuhrungsgesetzes sowie die Anderungen im Hilfsmittelbereich des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bbbis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a in Kraft (Artikel 17 Absatz 3 neu). Das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigung des § 87 Absatz 2 des Medizinpro- dukterecht-Durchfiihrungsgesetzes ist ebenso wie das vorzeitige Inkrafttreten der Verord- nungsermachtigungen des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfuhrungsgesetzes (siehe Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1) notwendig, um den Erlass der neuen Gebiihrenver- ordnung gleichzeitig zum neuen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zu ermég- lichen. Die Anderungen des Funften Buches Sozialgesetzbuch im Hilfsmittelbereich in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, cc, dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a waren an den urspriinglichen Tag des Inkrafttretens des Medizinprodukte-EU- Anpassungsgesetzes am 26. Mai 2020 geknipft. Da sich das Inkrafttreten des Medizinpro- dukte-EU-Anpassungsgesetzes nunmehr um ein Jahr verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten Anderungen des SGBV, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 stehen, vorher, d.h. am Tag nach der Verkiindung die- ses Geseizes in Kraft treten kénnen. Der neue Artikel 17 Absatz 4 stellt sicher, dass die Regelungen Uber Sonderzulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EU).c.. vom... Zur Verordnung (EU) 2017/7465 in Kraft treten. § 7 wie auch die Ausnahmevorschrift des § 90 Absatz 3 des Me- dizinprodukterecht-Durchfthrungsgesetzes dienen der Durchfihrung des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EV)...:vom:.... zur Verordnung (EU) 2017/745 und damit vor dem eigentlichen Geltungs- beginn der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft tritt. Damit die Durchfiihrung des Artikels 59 in Deutschland gewahrleistet ist, missen die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukte- recht-Durchfihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem geanderten Artikel 59 der Verordnung (EV) 2017/745 in Kraft treten. Die gesetzliche Grundlage fiir die Zusammenfiihrung des Deutschen Instituts fiir Medizini- sche Dokumentation und Information (DIMDI!) mit dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Rahmen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgeset- zes zum 26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturellen und personalwirtschaftlichen Ma@nah- men sind auf dieses Datum ausgelegt und bereits vorbereitet. Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang mit der DIMDI/BfArM-Fusion zu diesem Zeitpunkt in Kraft treten (Artikel 17 Absatz 5 neu). Im neuen Absatz 8 wird ein redaktioneller Fehler behoben.
tungsstand 26.04, 2000-4 C36 Lge ea { Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Absatz 2 Zu Absatz 3 Die Gebihrentatbestande des § 2 der Medizinprodukte-Gebiihrenverordnung sind an die neue Rechtsgrundiage fir die Sonderzulassung in §7 des Medizinprodukterecht-Durchftlh- rungsgesetzes anzupassen. Zu Absatz 4 Durch die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig von der gewahl- ten Regelungssystematik digitale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen | und Ila, die nach bestehendem Recht verkehrsfahig sind und dies fur einen verlangerten Zeitraum bis zum Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 nach MaRgabe des geltenden Medi- zinprodukterechts verkehrsfahig bleiben, von dem Leistungsanspruch nach § 33a Absatz 1 des Flinften Buches Soziaigesetzbuch erfasst bleiben, wird die bestehende Regelung um eine Ubergangsbestimmungerganzt. Zu Artikel 19 (Inkrafttreten, Auferkrafttreten) Zu Absatz 1 Das Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung Uber die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf Infektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 in Wuhan/Volksrepublik China aufgetretenen neuartigen Coronavirus (,,2019-nCoV") vom 30. Januar 2020 (BAnz AT 31. Januar 2020 V1) au@er Kraft. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes) und Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prii- fungsverordnung) ritckwirkend zum 1. Januar 2020 und damit zeitgleich zum Start der neuen Pflegeausbildungen in Kraft treten Zu Absatz 3 Die Anderungen des Ergotherapeutengesetzes und des Gesetzes Uber den Beruf des Lo- gopaden treten riickwirkend zum 1. Marz 2020 in Kraft, damit sie fir den derzeitigen Pri- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 5 Nummer 1 und Nummer 2 rickwirkend mit 28. Marz 2020 in Kraft treten. Wirkung zum Zu Absatz 5 Die Anderungen im Medizinproduktegesetz und in der Medizinprodukte-Gebihrenverord- nung im Zusammenhang mit den Neuregelungen zur Sonderzulassung treten gleichzeitig mit dem Tag des Inkrafttretens der Anderungsverordnung(EU}...vomn ... zur Verordnung (EU) 2017/7465 in Kraft.
