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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Rechtsprüfung des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“
HBSS 26.4 OO 4 ae “7 7 Formatiert: Schriftart: 9 Pt. durchgefuhrt werden kann, wird die Umsetzung der reformierten Approbationsordnung fur Zahnarzte und Zahnarztinnen um ein Jahr verschoben. Durch das Verschieben des Inkraft- tretens der Neuregelung der zahnarztlichen Verordnung zur Ausbildung sind redaktionelle Anpassungen in den Ubergangsvorschriften erforderlich. Zu Nummer 2 Die Anderung steht im unmittelbaren Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sonderver- trieoswegs flr Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstérungen bei Hamo- philie und der Regelung zur Preisbildung fur diese Arzneimittel. Insoweit wird auf die Be- griindung zu Artikel 4 Nummer 11, 12 und 13 verwiesen. Zu Artikel 177 (Anderung der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen: Ausbildung) Mit Artikel 16 dieses Gesetzes wird in einem neuen § 21 geregelt, dass die bisherige Ap- probationsordnung fur Zahnarzte am 30. September 2021 aufer Kraft tritt und die neue zahnarztliche Approbationsordnung am 1. Oktober 2021 in Kraft tritt. Mit Artikel. 17 wird diese gesetzliche Regelung unmittelbar in der Verordnung zur Neurege- lung der zahnarztlichen Ausbildung nachvolizogen. So wird in Artikel 2 dieser Verordnung nun geregelt, dass die Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung zum 1. Oktober 2021 in Kraft tritt und damit das Inkrafttreten um ein Jahr verschoben wird. wird das AuBerkrafttreten der aktuellen Zugleich Approbationsordnunggeregelt und ebenfalls um ein Jahr verschoben. Dies erfordert auch die Anpassung der Ubergangsvorschriften in der Ver- ‘ordnung selbst. Es handelt sich damit um Folgednderungen. Die naturwissenschaftliche Vorpriifung sowie die zahnarztliche Prifung finden nach § 19 Absatz 1 bzw. § 26 Absatz 1 der aktuell geltenden Approbationsordnung flr Zahnarzte (ZAprO)jeweils im Zeitraum vom 10. Juli bis 31. Oktober statt. Vor diesem Hintergrund wurde der Stichtag in den Ubergangsregelungen entsprechend an die Priifungszeitraume angepasst, konkret 31. Oktober statt 1. Oktober. Zu Nummer 2 Es handelt sich hierbei um eine Folgeanderung Zu Artikel 18 (Anderungen aus Aniass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745) Zu Absatz 1 Mit der Verordnung (EU) .:. vom..... wird infolge der COVID-19-Pandemie kurzfristig der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 des Europaischen Parlaments und des Ra- tes vom 5. April 2017 tber Medizinprodukte, zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9, L 334 vom 27.12.2019, S. 167) vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Abweichend davon tritt der geanderte Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 (,Sonderzulassung") vorzeitig in Kraft. Um die nationale Durchfiihrung des Arti- kels 59 der Verordnung (EU) 2017/745 zu gewahrleisten, werden die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft treten. Infolgedessen sind entspre- chende Anpassungen im Medizinproduktegesetz notwendig. So ist der Anwendungsbe- reich der bisherigen Regelung Uber Sonderzulassungen in § 11 Absatz 1 des Medizinpro- duktegesetzes (MPG)auf die In-vitro-Diagnostika zu begrenzen, fiir die der § 7 des Medi- zinprodukterecht-Durchfuhrungsgesetzes erst ab dem 26. Mai 2022 gilt, und die entspre-
-o t Formatiert: Schriftart: 9 Pt. chenden Verweise in den §§ 6 Absatz 1 und 32 Absatz 1 Nummer 5 MPG durch den Ver- weis auf die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchflhrungsgesetzes zu erganzen.Zu Absatz 2 Mit der Verordnung (EU)”...-vormwird infolge der COVID-19-Pandemie .... kurzfristig der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Daraus ergibt sich kurzfristiger Anderungsbedarf, insbesondere in den Inkraft- tretens- und Auferkrafttretensregeiungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (Artikel 17). Durch die Anderungenin Artikel 17 Absatz 1 Satz 2 und 3 wird das Inkrafttreten des Medi- zinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes an den verschobenen Geltungsbeginn der Verord- nung (EU) 2017/745 zum 26. Mai 2021 angepasst. Dariiber hinaus wird sichergestellt, dass das Medizinproduktegesetz erst zu diesem Zeitpunkt auRer Kraft tritt. Am Tag nach der Verkiindung dieses Gesetzes treten der § 87 des Medizinprodukterecht- Durchfuhrungsgesetzes sowie die Anderungen im Hilfsmittelbereich des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bbbis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a in Kraft (Artikel 17 Absatz 3 neu). Das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigung des § 87 Absatz 2 des Medizinpro- dukterecht-Durchfiihrungsgesetzes ist ebenso wie das vorzeitige Inkrafttreten der Verord- nungsermachtigungen des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfuhrungsgesetzes (siehe Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1) notwendig, um den Erlass der neuen Gebiihrenver- ordnung gleichzeitig zum neuen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zu ermég- lichen. Die Anderungen des Funften Buches Sozialgesetzbuch im Hilfsmittelbereich in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, cc, dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a waren an den urspriinglichen Tag des Inkrafttretens des Medizinprodukte-EU- Anpassungsgesetzes am 26. Mai 2020 geknipft. Da sich das Inkrafttreten des Medizinpro- dukte-EU-Anpassungsgesetzes nunmehr um ein Jahr verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten Anderungen des SGBV, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 stehen, vorher, d.h. am Tag nach der Verkiindung die- ses Geseizes in Kraft treten kénnen. Der neue Artikel 17 Absatz 4 stellt sicher, dass die Regelungen Uber Sonderzulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EU).c.. vom... Zur Verordnung (EU) 2017/7465 in Kraft treten. § 7 wie auch die Ausnahmevorschrift des § 90 Absatz 3 des Me- dizinprodukterecht-Durchfthrungsgesetzes dienen der Durchfihrung des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EV)...:vom:.... zur Verordnung (EU) 2017/745 und damit vor dem eigentlichen Geltungs- beginn der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft tritt. Damit die Durchfiihrung des Artikels 59 in Deutschland gewahrleistet ist, missen die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukte- recht-Durchfihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem geanderten Artikel 59 der Verordnung (EV) 2017/745 in Kraft treten. Die gesetzliche Grundlage fiir die Zusammenfiihrung des Deutschen Instituts fiir Medizini- sche Dokumentation und Information (DIMDI!) mit dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Rahmen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgeset- zes zum 26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturellen und personalwirtschaftlichen Ma@nah- men sind auf dieses Datum ausgelegt und bereits vorbereitet. Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang mit der DIMDI/BfArM-Fusion zu diesem Zeitpunkt in Kraft treten (Artikel 17 Absatz 5 neu). Im neuen Absatz 8 wird ein redaktioneller Fehler behoben.
tungsstand 26.04, 2000-4 C36 Lge ea { Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Absatz 2 Zu Absatz 3 Die Gebihrentatbestande des § 2 der Medizinprodukte-Gebiihrenverordnung sind an die neue Rechtsgrundiage fir die Sonderzulassung in §7 des Medizinprodukterecht-Durchftlh- rungsgesetzes anzupassen. Zu Absatz 4 Durch die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig von der gewahl- ten Regelungssystematik digitale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen | und Ila, die nach bestehendem Recht verkehrsfahig sind und dies fur einen verlangerten Zeitraum bis zum Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 nach MaRgabe des geltenden Medi- zinprodukterechts verkehrsfahig bleiben, von dem Leistungsanspruch nach § 33a Absatz 1 des Flinften Buches Soziaigesetzbuch erfasst bleiben, wird die bestehende Regelung um eine Ubergangsbestimmungerganzt. Zu Artikel 19 (Inkrafttreten, Auferkrafttreten) Zu Absatz 1 Das Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung Uber die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf Infektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 in Wuhan/Volksrepublik China aufgetretenen neuartigen Coronavirus (,,2019-nCoV") vom 30. Januar 2020 (BAnz AT 31. Januar 2020 V1) au@er Kraft. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes) und Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prii- fungsverordnung) ritckwirkend zum 1. Januar 2020 und damit zeitgleich zum Start der neuen Pflegeausbildungen in Kraft treten Zu Absatz 3 Die Anderungen des Ergotherapeutengesetzes und des Gesetzes Uber den Beruf des Lo- gopaden treten riickwirkend zum 1. Marz 2020 in Kraft, damit sie fir den derzeitigen Pri- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 5 Nummer 1 und Nummer 2 rickwirkend mit 28. Marz 2020 in Kraft treten. Wirkung zum Zu Absatz 5 Die Anderungen im Medizinproduktegesetz und in der Medizinprodukte-Gebihrenverord- nung im Zusammenhang mit den Neuregelungen zur Sonderzulassung treten gleichzeitig mit dem Tag des Inkrafttretens der Anderungsverordnung(EU}...vomn ... zur Verordnung (EU) 2017/7465 in Kraft.
dengestand:-26.04, 2020-46 be as 1 Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Absatz 6 Zu Absatz 6 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 7 entspricht Artikel 7 Absatz 3 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, weiches die Regelung nach § 56 Absatz 1a IfSG eingeftihrt hat. Zu Absatz 7 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 8 entspricht Artikel 7 Absatz 4 des Geset- zes zum Schutz der BevGlkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, welches die Regelung nach § 5 IfSG eingefuhrt hat. Zu Absatz 8 Die Regeiung zum Auferkrafttreten nach Absatz 9 entspricht Artikel 11 Absatz 3 des Ge- setzes flir den erleichterten Zugang zu sozialer Sicherung und zum Einsatz und zur Absi- cherung sozialer Dienstleister aufgrund des Coronavirus SARS-CoV-2 (Sozialschutz-Pa- ket) vom 27. Marz 2020, wonach auch § 64 Absatz 3a des Vierten Buches am 1. Oktober 2020 aufer Kraft tritt.
