-o t Formatiert: Schriftart: 9 Pt. chenden        Verweise          in den §§ 6 Absatz               1 und 32 Absatz             1 Nummer         5 MPG durch den Ver- weis auf die §§ 7 und 90 Absatz                           3 des Medizinprodukterecht-Durchflhrungsgesetzes zu erganzen.Zu Absatz 2 Mit der       Verordnung (EU)”...-vormwird infolge der COVID-19-Pandemie .... kurzfristig der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745                                         vom    26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben.           Daraus ergibt sich kurzfristiger Anderungsbedarf, insbesondere in                                          den Inkraft- tretens-       und     Auferkrafttretensregeiungen                      des     Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (Artikel 17). Durch       die   Anderungenin              Artikel     17 Absatz        1 Satz       2 und    3 wird das Inkrafttreten            des   Medi- zinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes an den verschobenen                                                  Geltungsbeginn der Verord- nung (EU) 2017/745                  zum     26. Mai 2021 angepasst.                   Dariiber hinaus         wird sichergestellt, dass das Medizinproduktegesetz erst zu diesem                                 Zeitpunkt auRer Kraft tritt. Am     Tag nach der Verkiindung dieses Gesetzes treten                                      der § 87 des Medizinprodukterecht- Durchfuhrungsgesetzes                     sowie       die Anderungen im Hilfsmittelbereich                        des Fiinften         Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe                                                a Doppelbuchstabe             bbbis dd und Buchstabe                 b sowie       Nummer 6 Buchstabe a                     in Kraft (Artikel 17 Absatz             3 neu). Das vorzeitige Inkrafttreten                der Verordnungsermachtigung                         des § 87 Absatz            2 des Medizinpro- dukterecht-Durchfiihrungsgesetzes ist ebenso wie das vorzeitige Inkrafttreten                                                   der Verord- nungsermachtigungen des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfuhrungsgesetzes (siehe Artikel 17 Absatz               1 Satz 1 Nummer                 1) notwendig, um den Erlass der neuen                        Gebiihrenver- ordnung gleichzeitig zum neuen                         Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zu ermég- lichen. Die Anderungen des Funften                           Buches        Sozialgesetzbuch im Hilfsmittelbereich                        in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe                      a Doppelbuchstabe               bb, cc, dd und Buchstabe                   b sowie Nummer 6 Buchstabe          a waren        an den      urspriinglichen Tag des Inkrafttretens                       des Medizinprodukte-EU- Anpassungsgesetzes                     am    26.   Mai 2020         geknipft.        Da sich     das Inkrafttreten        des    Medizinpro- dukte-EU-Anpassungsgesetzes                             nunmehr        um   ein Jahr        verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten                        Anderungen des SGBV, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745                             stehen, vorher, d.h. am Tag nach der Verkiindung die- ses     Geseizes      in     Kraft treten         kénnen. Der    neue      Artikel     17 Absatz          4 stellt     sicher, dass        die    Regelungen          Uber    Sonderzulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz                     3 des Medizinprodukterecht-Durchfihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem          Inkrafttreten          der Anderungsverordnung (EU).c.. vom...                                  Zur    Verordnung (EU) 2017/7465         in Kraft treten.          § 7 wie auch die Ausnahmevorschrift                          des § 90 Absatz           3 des Me- dizinprodukterecht-Durchfthrungsgesetzes dienen der Durchfihrung des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten                                               der Anderungsverordnung (EV)...:vom:....            zur    Verordnung (EU) 2017/745                      und damit vor dem eigentlichen Geltungs- beginn       der    Verordnung (EU)               2017/745         in Kraft   tritt.    Damit    die   Durchfiihrung des Artikels 59 in Deutschland             gewahrleistet            ist, missen        die   §§ 7       und   90   Absatz      3 des Medizinprodukte- recht-Durchfihrungsgesetzes                          gleichzeitig       mit dem         geanderten        Artikel     59 der    Verordnung (EV) 2017/745             in Kraft treten. Die    gesetzliche         Grundlage           fiir die Zusammenfiihrung des Deutschen Instituts                               fiir Medizini- sche Dokumentation                    und Information             (DIMDI!) mit dem Bundesinstitut                    fur Arzneimittel       und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Rahmen                                     des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgeset- zes    zum     26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturellen                             und personalwirtschaftlichen               Ma@nah- men      sind auf dieses            Datum       ausgelegt und bereits vorbereitet.                      Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang                                   mit der DIMDI/BfArM-Fusion                   zu diesem        Zeitpunkt in Kraft treten          (Artikel 17 Absatz 5 neu). Im    neuen      Absatz       8 wird      ein   redaktioneller         Fehler      behoben.

tungsstand    26.04,   2000-4   C36   Lge ea { Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Absatz         2 Zu Absatz         3 Die Gebihrentatbestande                des     §  2 der Medizinprodukte-Gebiihrenverordnung                     sind    an   die neue   Rechtsgrundiage           fir die Sonderzulassung            in    §7   des   Medizinprodukterecht-Durchftlh- rungsgesetzes          anzupassen. Zu Absatz         4 Durch    die   Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745                                        gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig von der gewahl- ten Regelungssystematik                digitale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen                           | und Ila, die nach bestehendem                Recht verkehrsfahig sind und dies fur einen verlangerten Zeitraum bis zum      Inkrafttreten      der Verordnung (EU) 2017/745                   nach MaRgabe des geltenden Medi- zinprodukterechts verkehrsfahig bleiben, von dem Leistungsanspruch nach § 33a Absatz 1 des Flinften        Buches     Soziaigesetzbuch erfasst bleiben, wird die bestehende                             Regelung um eine   Ubergangsbestimmungerganzt. Zu Artikel        19  (Inkrafttreten,        Auferkrafttreten) Zu Absatz          1 Das    Gesetz tritt      am   Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung Uber die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz                              1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes                      auf Infektionen     mit dem erstmals         im Dezember           2019 in Wuhan/Volksrepublik                China aufgetretenen            neuartigen Coronavirus             (,,2019-nCoV") vom 30. Januar        2020 (BAnz AT 31. Januar                 2020 V1) au@er Kraft. Zu Absatz         2 Absatz     2   regelt ein abweichendes            Inkrafttreten        dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes)              und     Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs-                          und -Prii- fungsverordnung) ritckwirkend                    zum     1. Januar      2020     und   damit    zeitgleich      zum     Start    der neuen     Pflegeausbildungen in               Kraft treten Zu Absatz         3 Die    Anderungen des Ergotherapeutengesetzes                           und   des    Gesetzes     Uber den Beruf des Lo- gopaden treten           riickwirkend       zum     1. Marz 2020        in Kraft, damit sie fir den derzeitigen Pri- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen. Zu Absatz         4 Absatz     4  regelt ein abweichendes             Inkrafttreten       dahingehend,        dass   Artikel     5 Nummer         1 und Nummer      2    rickwirkend        mit                        28.  Marz    2020 in    Kraft treten. Wirkung zum Zu Absatz         5 Die    Anderungen          im  Medizinproduktegesetz und in der Medizinprodukte-Gebihrenverord- nung im      Zusammenhang mit den Neuregelungen zur Sonderzulassung                                    treten       gleichzeitig mit dem      Tag des Inkrafttretens             der Anderungsverordnung(EU}...vomn                       ...  zur   Verordnung (EU) 2017/7465         in Kraft.

dengestand:-26.04,   2020-46        be as 1 Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Absatz      6 Zu Absatz      6 Die  Regelung     zum      Auferkrafttreten      nach   Absatz  7 entspricht Artikel 7 Absatz    3 des Geset- zes   zum    Schutz der Bevélkerung             bei einer epidemischen       Lage von nationaler     Tragweite, weiches     die Regelung nach § 56 Absatz               1a IfSG eingeftihrt hat. Zu Absatz      7 Die   Regelung     zum     Auferkrafttreten       nach Absatz    8 entspricht Artikel 7 Absatz    4 des Geset- zes   zum    Schutz der BevGlkerung bei einer epidemischen                   Lage von nationaler    Tragweite, welches     die Regelung nach § 5 IfSG eingefuhrt hat. Zu Absatz      8 Die Regeiung zum            Auferkrafttreten       nach Absatz    9 entspricht Artikel 11 Absatz     3 des Ge- setzes flir   den erleichterten         Zugang zu sozialer      Sicherung und zum Einsatz und zur Absi- cherung sozialer         Dienstleister      aufgrund des Coronavirus        SARS-CoV-2      (Sozialschutz-Pa- ket) vom 27. Marz 2020, wonach                 auch § 64 Absatz     3a des Vierten    Buches   am   1. Oktober 2020 aufer Kraft        tritt.