. ¢ _- ~~ |   Formatiert: Schriftart: 9 Pt. SUAGONE       EO       2G       O88. Ma Beendigung       der     Hilfebediirftigkeit        bedeutet        ein Verbleib        im Basistarif     jedoch in vielen Fallen ftir die Betroffenen        eine héherefinanzielle                 Belastung, der zudem in der Regel ein geringeres Leistungsversprechen als                im Ursprungstarif gegentibersteht.                        Dies kann dazu fihren,             dass Personen       aufgrund der hohen Beitrage im Basistarif                            langer hilfebediirftig bleiben als erfor- derlich oder nur einen             reduzierten         Anreiz       haben, aus der Hilfebedirftigkeit heraus zu ge- langen. Um Personen, die aufgrund einer voriibergehenden finanziellen                                            Notsituation        hilfe- bedtirftig geworden sind und die ihre Hilfebeditirftigkeit tberwinden                                        konnten, zu starken, wird daher       das Wechselrecht              in den vorherigen Tarif deutlich                     verbessert.     Das Riickkehr- recht gilt dabei nicht fur Bestandsfalle                   im Basistarif.         Um gleichwohl alle Falle zu beriicksich- tigen, die seit Inkrafttreten            der landesrechtlichen                 Beschrankungen im Rahmen der SARS- CoV-2-Pandemie             in den Basistarif           gewechselt sind, wird als Stichtag der 16. Marz 2020 festgesetzt. im   neuen     Absatz      2 wird     daher      klargestelit,        dass der Versicherungsnehmer                      nach    Beendi- gung seiner        Hilfebedurftigkeit wieder in seinen alten Tarif zurtickkehren                                  kann.      Dieses     An- tragsrecht gilt aber nur bei voriibergehender Hilfebediirftigkeit, die innerhalb                                        von    zwei Jah- ren   Uberwunden          wurde.     Dabei wird der Versicherungsnehmer grundsatzlich                                so gestellt, wie Versicherungsnehmer im selben Tarif, die nicht aufgrund einer voribergehenden                                                    Hilfebe- dirftigkeit in den Basistarif gewechselt sind. Dies bezieht sich insbesondere                                             darauf, dass eine erneute         Risikopriifung zulasten               des Versicherungsnehmers                       damit auch fir die Leis- tungen ausgeschlossen ist,                  die    ber       den      Leistungsumfang des Basistarifs                   hinausgehen. Erworbene         Rechte       und Alterungsriickstellungen kénnen jedoch fur die Zeit der Versiche- rung im Basistarif          nur   in dem Umfang in den Ursprungstarif mitgenommen werden, in dem sie durch die Versicherung im Basistarif                           erworben        bzw. gebildet wurden.             Da die dartiber hinausgehenden Alterungsriickstellungen im Ursprungstarif fur die Zeit, die der Versiche- rungsnehmer im Basistarif versichert                      war, durch den Riickkehrer                  nachgebildet werden mis- sen, kann es zu einem               gewissen Pramienanstieg flr den Versicherungsnehmer                                       kommen. Die    Regelung orientiert sich an der bereits bestehenden                                 Regelung in § 193 Absatz 9, in der vorgesehen ist, dass der Vertrag von Versicherungsnehmern,                                           die aufgrund von          Pramien- riickstanden       in den Notlagentarif nach § 153 des VersicherungsaufsichtsaesetzesVersiche- fungsauisicniegesetz               umgestellt wurden, nach Zahlung aller rickstandigen Pramienanteile ab dem ersten            Tag des Ubernachsten                   Monats        in dem Tarif fortgesetzt wird, in dem der Versicherungsnehmer vor Eintritt                     des Ruhens             versichert       war.  Auch dieser      Versicherungs- nehmer ist in diesem             Fall so zu stellen, wie er vor der Versicherung im Notlagentarif stand; eine emeute          Gesundheitsprifung ist in diesem Fall somit bereits ausgeschlossen. Ein    Hilfeoedirftiger darf nach geltendem Recht nicht                                in den Notiagentarif umgestellt wer- den. Es erscheint           sachgerecht, dass ein Versicherungsnehmer,                                 der allein aufgrund seiner Hitfebediirftigkeit voribergehend                  — fiir bis zu zwei Jahre              — in den Basistarif     gewechselt ist, im Hinblick auf die Wechselméglichkeit                         nicht schlechter           gestelit wird als jemand, der seine Pramien      fur seine       Krankenversicherung nicht gezahit hat und der nach geltendem Recht nach     Zahlung aller ausstehenden                   Beitrage ohne Gesundheitsprifung                        in seinen      alten Tarif zurlickkehren          kann. Vielmehr         erscheint         es    sachgerecht, diese Gruppen vergleichbar zu re- gein, indem der Versicherungsnehmer,                             der liber einen           begrenzten Zeitraum            hilfebedirftig war,     ebenfalls      ohne Gesundheitspriifung nachteilsfrei                            in den Ursprungstarif zurtickwech- seln kann. Die damit verbundenen                        Folgen sind den Versicherungsunternehmen                              zumutbar. Dies gilt insbesondere              auch vor dem Hintergrund, dass                        nach Uberwindungder Hilfebedurf- tigkeit in der Regel der Héchstbeitrag                        der gesetzlichen             Krankenversicherung im Basistarif und damit ein voraussichtlich                  hdéherer Beitrag als im Ursprungstarif mit einem                              gleichzeitig geringeren Leistungsversprechen zu zahlen ist. Es liegt daher im Allgemeinwohi, die lang- jahrig erworbenen            Rechte      dieser Versicherten               — gerade wahrend            einer bestehenden         Hilfe- bedirftigkeit       - zu   schitzen        und damit            einen      bezahlbaren          Krankenversicherungsschutz auch nach Beendigung der Hilfebedirftigkeit                              zu sichern.       Zudem      wird mit der Méglichkeit,            in den Ursprungstarif zuriickzukehren,                        ein erhebliches           Hemmnis         fur die Beseitigung der Hil- febedirftigkeit beseitigt.

3.UnSearmel-   _ _ - + Formatiert: Schriftart: 9 Pt. fanqestand:-24. Od dO2e Lt           Lae Das Ziel, den voriibergehend                   und   durch     eine    besondere,           einmalige Lage Hilfebediiritigen eine   Riickkehroption in einen zugleich bezahlbaren                                und   mit einem        adadquaten Leistungs- versprechen ausgestatteten                  Krankenversicherungsschutz zu sichern, ist durch das Sozial- staatsprinzip des Grundgesetzes                     gedeckt. Der Re-Kontrahierungszwang im Regeltarif ist zur    Erreichung dieses Ziels geeignet. Ohne ihn hatten insbesondere                                            Personen        mit zwi- schenzeitlich     eintretenden           gravierenden Erkrankungen keine Méglichkeit,                              erneut    in den Re- geltarif einer privaten Krankenversicherung aufgenommen zu                                      werden, weil diese sie wegen des    erhéhten Risikos           nicht    aufnehmen        wide. Dieser Nachteil        besteht       seit der Einfihrung des Notiagentarifs im Jahr 2013, der in Folge der Einfihrung der Versicherungspflicht                           im Jahr          2007      als ,Nichtzahlertarif'           eingefuhrt wurde. Die Inanspruchnahme des                       Basistarifs       aufgrund von Hilfebediirftigkeit wird zwar auf- grund der Corona-Krise                 erwartungsgema&              zunehmen.          Allerdings handelt es sich um ein bereits     dauerhaft        bestehender           Nachteil, fir den daher                  nicht nur      flr den Zeitraum            der Corona-Krise, sondern                dauerhaft       Abhilfe     geschaffen werden soll. Die Regelung ist daher im Hinblick auf das Datum                des Wechsels          in den Basistarif           nicht befristet. Der   Versicherungsnehmer hat                  auf  Verlangen         des    Versicherers         den    Eintritt    und  die   Beendi- gung     seiner   Hilfebediirftigkeit          durch    geeignete         Unteriagen nachzuweisen.                    § 152 Absatz 4 des Versicherungsaufsichisgesetzes\Versichermngsauisighisgesetz sieht bereits                                                  vor, dass die Hilfebedurftigkeit vom               zustandigen Trager nach dem Zweiten oder dem Zwélften Buch Sozialgesetzbuch             auf Antrag des Versicherten                 zu    priifen und zu bescheinigen ist. Auch fiir Personen, die allein durch die Zahlung des Beitrags hilfebediirftig werden wiirden, hat der zustandige Trager bereits nach geitender Verwaltungspraxis eine entsprechende                                                   Beschei- nigung auszustellen.              Diese     Bescheinigung reicht              aus,     um denEintritt         und die Beendigung der Hilfebedirftigkeit            gegentiber dem Versicherer                    zur     Wahrung der in Satz 1 genannten Fristen nachzuweisen, In der     Verwaltungspraxis der Jobcenter                      und der Sozialamter                werden        Bewilligungen von Leistungen der Grundsicherung in bestimmten                                 Fallen      mit Wirkung fir die Vergangenheit aufgehoben. Um auch in diesen Fallen den Versicherten                                      die Geltendmachung            des zeitlich befristeten     Rickkehranspruches                  nach Absatz          2 zu erméglichen,             gilt in diesen         Fallen   als Beginn der Frist         zur    Antragstellung der Zugang der Entscheidung Uber die Aufhebung der Bewilligung. Wird die Aufhebungsentscheidung angefochten, beginnt die Frist mit dem Tag nach     Bestandskraft          der Entscheidung.             In den Fallen, in denen                  die Hilfebedirftigkeit mit Ende des Bewilligungszeitraumes                      nach § 41 SGBII                endet, beginnt die Frist des Absatzes 2 Satz 1 mit dem Tag nach Ende des Bewilligungszeitraumes.                                        Dasselbe gilt flr die Lebens- unterhaltsleistungen            nach dem SGBXII. Es wird     zudem      klargesteilt, dass zwischenzeitlich                     eingetretene Anderungen des Tarifs, in dem der Versicherungsnehmer vor                       dem Wechsel in den Basistarif                     versichert      war, zum      Bei- spiel Bedingungsanderungen                     oder Beitragsanpassungen,                     ohne    weitere       Voraussetzungen auch    flr den Ruckkehrer              gelten. Sein Antragsrecht kann der Versicherungsnehmer inner- halb von drei Monaten              nach Beendigung seiner                  Hilfebediirftigkeit nutzen. Die   Regelung gilt entsprechend                  auch fiir Versicherungsnehmer,                     bei denen allein          durch die Zahlung des Beitrags Hilfebedirftigkeit im Sinne des Zweiten                                        oder des Zwélften Buches Sozialgesetzbuch            entstehen        wiirde   und    die   aus    diesem        Grund in den Basistarif            gewechselt sind. Da derzeit         gema& Absatz             1 Satz     1 Nummer 1             letzter TailHaissatz ein Wechsel                  aus . einem Tarif, bei dem die Pramien                    geschlechtsunabhangig                   kalkuliert     werden, in einen Tarif, bei dem dies nicht der Fall ist, ausgeschlossen ist,                             wird diese        Vorgabe fiir das Ruckkehr- recht nach dem neuen               Absatz      2 ausgeschlossen. Zu Nummer       2 Hierbei handelt       es     sich   um    Folgeanderungen              durch     Nummer 1.

ied f UiBearbe:-_   _ - 4   Formatiert: Schriftart: 9 Pt. rs WAGSSHARS             WO 2D    2O8-Lse 2uArtikel         7 (Anderung des Ergotherapeutengesetzes) Alle   Berufsgesetze zu den Ausbildungen in staatlich                         reglementierten Gesundheitsfachbe- rufen regeln die Anrechnung von Unterbrechungen der Ausbildung. Es werden Héchstgren- zen   fur Fehizeiten         festgelegt. Dies sichert die Qualitat der Ausbildung. In den meisten Be- rufsgesetzen ist daruber hinaus eine Hartefallregelung enthalten, nach der Fehizeiten                                   Uber die ausdricklich           geregelten Héchstgrenzenhinaus angerechnet werden                             kénnen. Vorlie- gend wird        eine solche      Regelung flr die Ausbildung zum Ergotherapeuten und zur Ergothe- rapeutin geschaffen. Die Hartefallregelung kann angewandt werden, wenn                                    dies auf Grund einer sorgfaltigen Abwagung aller Umstande                         des Einzelfalls        gerechtfertigt ist. Vorausset- zung ist, dass das Ausbildungsziel durch die Anrechnung nicht gefahrdet wird.                                 Dies hat die zustandige Behérde in jedem Einzelfail zu priifen. Die Hartefallregelung erméglicht                                 es   den zustandigen Behdrden, Ausbildungsunterbrechungen durch die aktuelle Corona-/Covid-19- Lage besser Rechnung tragen zu kénnen. Zu Artikel        8  (Anderung       des    Gesetzes       Uber   den    Beruf    des    Logopdden) Alle    Berufsgesetze zu den Ausbildungen in staatlich                         reglementierten Gesundheitsfachbe- rufen regeln die Anrechnung von Unterbrechungen der Ausbildung. Es werden                                     Héchstgren- zen    flr Fehizeiten         festgelegt. Dies sichert die Qualitat der Ausbildung. In den meisten                         Be- rufsgeseizen ist darilber hinaus eine Hartefallregelung enthalten, nach der Fehizeiten                                  Uber die ausdricklich           geregelten Héchstgrenzenhinaus angerechnet werden                             kénnen. Vorlie- gend wird eine solche Regelung fir die Ausbildung zum Logopaden und zur Logopadin geschaffen. Die Hartefallregelung kann angewandt werden, wenn                                     dies auf Grund       einer sorgfaltigen Abwagung aller Umstande                      des Einzel-falls gerechtfertigt ist. Voraussetzung            ist, dass das Ausbildungszie! durch die Anrechnung nicht gefahrdet wird. Dies hat die zustan- dige Behorde in jedem Einzelfall zu priifen. Die Hartefallregelung ermdéglicht                             es den zustan- digen Behdrden, Ausbildungsunterbrechungen                            durch     die aktuelle    Corona-/Covid-19-Lage besser      Rechnung tragen zu kénnen. Zu Artikel         9  (Anderung       des   Pflegeberufegesetzes) Zu Nummer           1   bis   3 Das    Pflegeberufegesetz            wird an zwei Stellen         berichtigt sowie        die Ermachtigungsgrundlage fir die Ausbildungs- und Priifungsverordnung                      in § 56 Absatz        1 Satz 1 an zwei die praktische Umsetzung betreffenden                Stellen     prazisiert und erganzt. In Nummer            § 56 Absatz        1 Satz     1 Nummer 3        wird prazisiert, dass        die Ausbildungs-        und Priifungsverordnung auch nahere                     Regelungen zur Gliederung und Durchfihrung der prak- tischen     Ausbildung nach § 6 Absatz 3 treffen kann. Die prazisierte Verordnungsermachti- gung ist Grundlage fiir die Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs-                               und -Prifungsordnung durch     Artikel     10 Nummer      2,   die   eine  Teilbarkeit     des   Pflichteinsatzes      beim   Trager der prak- tischen     Ausbildung nunmehr               zulasst.    Durch die      Anderung werden          Zweifel an der Reich- weite der Verordnungsermachtigung                      vermieden. Die   Ermachtigungsgrundlage                flr   die Ausbildungs- und Priifungsverordnung in                  § 56 Absatz 1 Satz 1 wird zudem             beziglich der Nummer 4 erweitert.                Es wird ausdricklich       geregelt, dass sie die Regelung der Zahlung einer dem Aufwand                              angemessenen         Entschadigung an die Fachkommission              nach dem Pflegeberufegesetz                mit umfasst.       Die erweiterte   Verord-nungs- ermachtigung ist Grundlage fir die Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und —Pril- fungsverordnung zur Entschadigung der Fachkommission                                  (Artikel 10 Nummer 3).

aarnel         f      oat UirBearen . | Formatiert: - _                 Schriftart: 9 Pt. iungostand:22.04.2020-42:98-Une ZuArtikel        10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs-                     und    Priifungsverordnung) Zu Nummer            1 Mit dieser      Nummer wird           als  Folgeanderung          zu    Nummer 3        gasdahaltevemeichnisdie               Inhalis- ubersicht      angepasst. Zu Nummer         2 Grunds€aizlich         gilt, dass    eine    Einrichtung nicht nur die formalen Anforderungen ver-gemag § 7 Absatz 1 Nummer 1                 bis 3 des Pflegeberufegesetzes                  erfilllen muss,       um Trager der prak- tischen     Ausbildung sein zu kénnen, sondern                          insbesondere           auch in der Lage sein muss, wesentliche         Teile der praktischen            Ausbildung selbst durchzufiihren.                   Fur den Fall, dass wah- rend    eines      beim Trager der praktischen                    Ausbildung durchzufihrenden                     Pflichteinsatzes nach § 7 Absatz           1 des Pflegeberufegesetzes                 nicht gewdhrleistet ist, dass die zur Erreichung des Ausbildungsziels erforderlichen                       Kompetenzen nach Anlage 1 der Pflegeberufe-Ausbil- dungs- und -Prifungsverordnung vollstandig erworben                                    werden       kénnen, wird nunmehr                 zu- gelassen, dass der Kompetenzerwerb auch tiber einen                                   geeigneten Kooperationspartner si- chergestelit werden kann, der seinerseits                       die Voraussetzungen nach § 7 Absatz                       1 des Pfie- geberufegeseizes erfilllt.              Gleichzeitig wird klargestellt, dass in diesem Fall die Einbeziehung mehrerer        Kooperationspartner ausgeschiossen ist und die fiir diesen Ausnahmefall                                          zuge- lassene Aufteilung eines Einsatzes                     auf mehrere         Einrichtungennicht fur die ubrigen Einsatze nach dem Pflegeberufegesetz gilt. Mit dem      neuen      Absatz      2a wird     unter    anderem       erméglicht,      dass     auch    solche    psychiatrischen Krankenhauser             Trager      der    praktischen        Ausbildung werden                kénnen, die wahrend             eines Pflichteinsatzes          in der stationaren          Akutpfiege nicht alle Ausbildungsinhalte der allgemeinen Akutpflege vermitteln               kénnen. Psychiatrische                Krankenhaduser           kénnen mit dem Orientie- rungseinsatz, dem Pflichteinsatz                    in der psychiatrischen             Versorgung und dem Vertiefungs- einsatz     bei Einbeziehung der vorn Trager der praktischen Ausbildung frei verteilbaren        Stun- den bereits        mit einem        Teil   des    Pflichteinsatzes          in der   allgemeinen stationaren             Akutpflege den Uberwiegenden               Anteil     der Ausbildung          selbst      gewdirleisten          und haben       regional eine besondere         Bedeutung      ftir    die   Gewahrleistung           eines    ausreichenden          Ausbildungsplatzange- bots. Zu Nummer            3 Die   Expertinnen und Experten der Fachkommission                               sind   ehrenamtlich        tatig. Eine Vergiitung der Experten erfolgt somit nicht, jedoch kann-sell zukinftig in Anlehnung an § 92b Absatz 6 Satz $ SGB V eine dem Aufwand                           angemessene            Entschadigung gezahlt werden.                  Deren        . Hohe     und    die   Auszahlungsmodalitaten                 werden       in  der Geschaftsordnung              der Fachkommis- sion    mit   gemeinsamer           Zustimmung des             Bundesministeriums            fiir    Familie, Senioren, Frauen und Jugend          sowie     des     Bundesministeriums              fur Gesundheit           festgelegt. Die Aufwandsent- schadigung fur den Vorsitz und fir                     die Vertretung des Vorsitzes                sollte den Betrag von 2 000 Euro pro Sitzungseinheit                 nicht Uiberschreiten, die fur die Ubrigen Mitglieder der Fachkom- mission      nicht den Betrag von               1 500 Euro pro          Sitzungseinheit. Die Finanzierung erfolgt aus den Haushaltsmitteln,                die beim Bundesinstitut               fir Berufsbildung fiir die Fachkommission jahrlich zur Verfligung stehen.                   Die Aufwandsentschadigung ist bei der Einkommensteuer- erklarung zu berticksichtigen und anzugeben. ZuArtikel         11   (Anderung des Apothekengesetzes) Mit der     Erweiterung der Ermachtigungsgrundlage fiir die Apothekenbetriebsordnung soll die Durchfuhrung von Modellvorhaben                           zur   Weiterentwicklung der Arzneimittelversorgung in Krankenhausern              durch Automatisierung erméglicht                     werden, damit die Potentiale               der Auto- matisierung und Digitalisierung in diesem Bereich untersucht                                    werden      kénnen.

dunigestand:-22.04.2020.42.55             Lise ~~ “| Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Artikel         12 (Anderung der Apothekenbetriebsordnung) Mit dem       neu     eingefligten § 31a             der    Apothekenbetriebsordnung wird die Erprobung                                von    Mo- dellvorhaben        zur Arzneimittelversorgung im Krankenhaus                              erméglicht. Zu Absatz           1 Um     automatisierte              Formen      der    Arzneimittelversorgung                 von     Krankenhausstationen                zu    un- tersuchen,         werden          regional Modelivorhaben                in Krankenhausern                erméglicht,        in denen       neue Abgabeformen Uber Automaten                               ohne    abschlieRende              Kontrolle      durch       pharmazeutisches Personal       erprobt werden kénnen. im Gegensatz zum ambulanten                                           Bereich       findet    hier keine direkte Abgabe an Patientinnen                         und Patienten         statt. Es sollen       nur     Stationen      eines Krankenhauses,                das Uber eine eigene Krankenhausapotheke verftigt, versorgt werden k6nnen. Die vorgesehenen                                      Modellvorhaben              setzen     die raumliche Nahe der Krankenhausapotheke                            und der zu versorgenden                  Stationen       voraus.      Damit werden Krankenhauser,                die von      einer     krankenhausversorgenden                       Apotheke oder einer Kranken- hausapotheke eines anderen                          Krankenhauses            versorgt werden, von den Modelivorhaben ausgeschlossen.                Durch die Verweisung auf § 43 des Arzneimittelgesetzes                                      wird klargestellt, dass     sich der Automat                innerhalb         der Betriebsraume               der Krankenhausapotheke                    befinden muss. Zu    Absatz        2 Auch im Rahmen der                    Modellvorhaben             muss    sowohl eine           Gefahrdung der Patientinnen                     und Patienten        ausgeschlossen als                auch die Versorgung der Stationen                       mit Arzneimitteln           gewahr- leistet werden. Dies ist               in der Konzeptionierung der Modellvorhaben                              zu    berucksichtigen und wird durch die Verantwortlichkeit                         der Apothekenleiterinnen                  und Apothekenleiter              sicherge- stellt.   Das     Konzeptsoll           eine     Festlegung der teiinehmenden                       Stationen        des Krankenhauses enthalten.         Durch       die vorgesehene               obligatorische behordliche                 Zustimmung soll zusatzlich sichergestellt werden, dass alle Voraussetzungen                                    erfillt sind und keine unvertretbaren                       Ri- siken entstehen.              Wenn      dies nicht mehr der Fall ist, ist die Zustimmung zu widerrufen. Zu Absatz          3 Die Arzneimittel             dirfen      nicht    abgegeben werden,                 bevor die Anforderung zur Uberpriifung der Echtheit          im    Original vorliegt, damit sie wirksam                    und verantwortlich             nachgeprilft und ord- nungsgemak               beliefert     werden       kann. Um eine       nach        § 52   Absatz      1 Nummer 1           des   Arzneimittelgesetzes               unzulassige Selbstbedie- nung der Stationen                 zu  verhindern,         muss    die Abgabe der Arzneimittel                    durch den Automaten durch pharmazeutisches                       Personal         der   Krankenhausapotheke                    veranlasst        und autorisiert werden.        Um die Vorgange                nachvollziehbar          zu   machen,        ist die Veranlassung               der Abgabe zu dokumentieren.                Die Vorgaben des § 31                 Absatz      4 in Verbindung mit § 17 Absatz                        6 Satz 1 Nummer 1 bis               3 sind insoweit einzuhalten. Zudem        sind     zur    Gewahrieistung         einer sicheren           Arzneimittelversorgung verstarkt Kontrolien der gelieferten Arzneimittel                   von    einer Apothekerin oder einem Apotheker auf den Stationen durchzufithren.              Im Falle von         unvertretbaren          Risiken       sind die Modellvorhaben                  zum      Schutz der Patientinnen               und Patienten           zu    beenden.      Die zustandige Behorde ist                      Uber die Beendi- gung zu informieren. Nach Artikel          25 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161                                  der Kommission           vom     2. Oktober 2015 zur Erganzung der Richtlinie                           2001/83/EG        des Europaischen               Parlaments          und des       Ra- tes durch die Festlegung genauer                           Bestimmungen ber die Sicherheitsmerkmal                                auf der Ver- packung         von      Humanarzneimitteln                 (ABI. L 32 vom 9.2.2016                   S. 1) hat die zur Abgabe von Arzneimitteln             an   die Offentlichkeit ermAchtigte oder befugte Person                                   die Uberprifung der Sicherheitsmerkmale                    und das Deaktivieren               des individuellen             Erkennungsmerkmals                  jedes

f a wuagecland    2A      Ot          Line                                                                                                        “4     Formatiert: Schriftart: 9 Pt. mit Sicherheitsmerkmalen                   versehenen           Arzneimittels          zum Zeitpunkt der Abgabe an die Of fentlichkeit      vorzunehmen.             Es besteht          die Méglichkeit,           die Uberprtifung und Deaktivierung durch zur Abgabe von Arzneimitteln                          an    die Offentlichkeit ermachtigte oder befugte Perso- nen,    die in einer Gesundheitseinrichtung tatig sind, zu jedem Zeitounkt vorzunehmen,                    zu dem sich das Arzneimittel                   im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, so- fern das Arzneimittel              zwischen        seiner      Lieferung an die Gesundheitseinrichtung und seiner Abgabe an die Offentlichkeit nicht verkauft wird. Diese Méglichkeit                                          kann auch bei Modell- vorhaben        in Anspruch genommen                  werden.          Die Verpflichtung zur Uberpriifungder Sicher- heitsmerkmale            bleibt auch im Rahmen                  der Modellvorhaben              bestehen. Zu Absatz          4 Wegendes            besonderen            Kontrolibedarfs          bei  Betaubungsmittein,             T-rezeptpflichtigen          Arznei- mitteln    nach     § 3a     der    Arzneimittelverschreibungsverordnung                          sowie bei      patientenindividuell verblisterten        ArzneimitteIn          werden       diese     von    den     Modellvorhaben          ausgeschlossen. Zu Absatz          5 Die Modellvorhaben                 sollen    wissenschaftlich            begleitet und ausgewertet                 werden, um neue Erkenntnisse           zur    Weiterentwicklung automatisierter                          Formen      der Arzneimittelversorgung von     Krankenhausstationen                  zu   erhalten.        Es wird davon            ausgegangen,          dass   eine Laufzeit der Modelivorhaben             bis       zu langstens fiinf          Jahren       hierfuir ausreichend ist. Zu Artikel        13   (Anderung           des    Transfusionsgesetzes) Zu Nummer          1 Die aktuelle         Richtlinie Hamotherapie nach § 12a sieht in ihrer Ziffer 2.2.4.3.2.2                                   epidemiolo- gisch begrtindete befristete                  Riickstellungen von der Blutspende fur bestimmte                             Gruppen mit erhéhtem Risiko vor, darunter                      beispielsweise           Manner        die Sexualverkehr           mit Mannern        ha- ben     (MSM). Wissenschaftlich-epidemiologisch                                 begriindete       Rickstetllungen von Gruppen mit einer stark erhéhten HIV-Pravalenz                            und/oder einer risikobehafteten                   Sexualpraktik und damit einem           erhéhten Infektionsrisiko                  sind nach der Rechtsprechung                      des Europaischen Gerichtshofs          grundsatzlich zulassig. Sie werden                          allerdings von vielen Personen,                  die der betreffenden          Gruppe angehdren,                  haufig als diskriminierend                 empfunden, weil bereits die abstrakte       Gruppenzugehdrigkeit fur den Ausschiuss                                 bzw. die Rickstellung entscheidend ist. Der    Europdische Gerichtshof                   hat am 29. April 2015 in der Rechtssache                          C-528/13     zur    Aus- legung des Merkmals des Sexualverhaltens                                bei Fremdblutspendern                nach Anhang Ull,Ziffer 2.1 der Richtlinie          2004/33/EG           der Kommission             zur    Durchfiihrung der Richtlinie 2002/98 hin- sichtlich    bestimmter           technischer         Anforderungen fur Blut und Blutbestandteile                         insoweit      ent- schieden,        dass     ein Ausschluss           von    Mannern,       die     sexuelle      Beziehungen        zu   Mannern       hatten, zulassig ist,         wenn - aufgrund       der    derzeitigen medizinischen,                    wissenschaftlichen            und epidemiologischen Er- kenntnisse         und Daten feststeht,               dass fiir diese Personen                 ein hohes      Ubertragungsrisiko fiir durch       Blut   Ubertragbare schwere                  Infektionskrankheiten               besteht, - es   unter   Wahrung          des      Grundsatzes          der    Verhdaltnismaigkeit            keine    wirksamen       Techniken zum        Nachweis         dieser      Infektionskrankheiten              gibt, oder “ - es  mangels        solcher       Techniken        keine     weniger belastenden               Verfahren als        eine solche      Kont- taindikation         gibt,    um    ein hohes        Gesundheitsschutzniveau                    der Empfanger sicherzustellen. Um den         oben      dargesteliten Grundsatzen Rechnung zu tragen,                                   wird                    dass      der klargestellt, Richtliniengeber verpflichtet ist, Gruppenriickstellungen im Fall                                        neuer    medizinischer,          wis- senschaftlicher             und epidemiologischer Erkenntnisse                            darauf    hin  zu   Uberpriifen, ob       es   nach

Ahee _. -~ 71Formatiert: Schriftart: 9 Pt, qungestand-2                            SARE dem Stand       der    Erkenntnisse           der medizinischen            Wissenschaft          und Technik         gleich geeignete weniger belastende            Verfahren          gibt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau                               von    Empfan- gerinnen und Empfangern von Blutspenden sicherzustellen. Zu Nummer       32 Die   Anderung        dient   der      Rechtsbereinigung. § 27 Absatz 4 ist gegenstandslos                                    geworden. Mit dem Gesetz          zur   Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566                               und (EU) 2015/565             zur    Ein- fuhr und zur Kodierung menschlicher                       Gewebe          und Gewebezubereitungen vom 21. Novem- ber 2016 (BGBI. | S. 2623) wurden                       § 9 Absatz 2 und die Biutstammzelleinrichtungen-Re- gisterverordnung aufgehoben. Die Aufrechterhaltung des nationalen                                            Blutstammzelleinrich- tungsregisters        beim DIMDI wurde                 damit       entbehrlich.       Das    entsprechende            Register        wurde geléscht.    Weitere        Zustandigkeiten           des    DIMDI nach           § 27 Absatz         4 bestehen        nicht. Zu Artikel      14    (Anderung           des     Gesetzes     fiir      mehr     Sicherheit        in der Arzneimittelversorgung) Zu Nummer        1 Zu Nummer        2 Die   Anderungen stehen               im  Zusammenhang mit der Anderung in Absatz 3. Die Regelungen zu    den Dokumentations-                 und Meldepflichten fur nicht zulassungs-                             oder genehmigungs- pflichtige Arzneimittel           flr neuartige Therapien nach §§ 63), 67 Absatz                               9 AMGsollen           weiter- hin am 15. August 2020 in                  Kraft treten, da diese               nicht in einem Sachzusammenhang                           zur Aufhebung des Sondervertriebswegs fiir Arzneimittel                                  zur   spezifischen Therapie von Gerin- nungsstérungenbei Hamophitie stehen. Zu Artikel      15   (Anderung            des    Gesetzes     iber       die      Ausbildung          zur Anasthesietechnischen                    Assistentin         und zum          Andsthesietechnischen                   Assistenten und Uber die Ausbildung                    zur    Operationstechnischen                   Assistentin           und   zum Operationstechnischen                    Assistenten) Die Regelung in Artikel 15 betrifft materiell                          das Gesetz         Uber die Austibung der Zahnheil- kunde.     Dies wird mit Artikel 2b des Gesetzes                            Uber die Ausbildung zur Anasthesietechni- schen     Assistentin        und zum         Anasthesietechnischen                  Assistenten          und tiber die Ausbildung zur    Operationstechnischen                Assistentin        und zum         Operationstechnischen                 Assistenten         vom 14. Dezember           2019 (BGBI. | S. 2768) geandert.                        Konkret      wird die Modellklausel               des § 3a des Gesetzes          tiber die Austibung der Zahnheilkunde                           aufgehoben. Diese Anderung wirde nach Artikel 3 Absatz             2 des Gesetzes            uber die Ausbildung zur Anasthesietechnischen                                  As- sistentin    und zum        Anasthesietechnischen                   Assistenten        und Uber die Ausbildung zur Opera- tionstechnischen           Assistentin          und zum       Operationstechnischen                  Assistenten         schon      zum       1. Oktober     2020 in      Kraft   treten.     Aufgrund       der     Corona-Pandemie          stellt       die  zum    1. Oktober        2020 geplante Umsetzung der reformierten                        zahnarztlichen           Ausbildung fiir die Universitaten                   aller- dings eine besondere               Herausforderung dar, die nicht von allen Universitaten                                 geleistet wer- den kann. Um zu verhindern,                     dass    die Ausbildung eines ganzen                     Jahrgangs an zahnmedi- zinischen     Studierenden             nicht begonnen bzw. durchgefiihrt werden                              kann, wird die Umset- zung der reformierten              Approbationsordnung                  fur Zahnarzte        und Zahnarztinnen              um    ein Jahr verschoben.        In diesem        Zusammengang wird                   zugleich die Modellklausel                im Gesetz       iiber die AusUibung      der    Zahnheilkunde             um   ein Jahr        verlangert. Zu Artikel      16   (Anderung des               Gesetzes     ilber        die   Austlibung         der    Zahnheilkunde) Die Corona-Pandemie             stelit      fiir die Universitaten            auch im Rahmen              der zahnarztlichen            Aus- bildung eine besondere                Herausforderung dar. Flr das Sommersester                                 2020   wurde      die    Pra- senzlehre       kurzfristig auf alternative                Lehrformate            ohne                                                      Da Patientenkontakt umgesteilt.

quagosiand-22O4.2020—-HEGS-Line “7 +Formatiert: Schriftart: 9 Pt. diese alternativen           Lehrformate         den Unterricht         am    Patienten        nicht vollstandig ersetzen                 kén- nen, werden        voraussichtlich         Teile klinischer        Lehrveranstaltungen in dem kommenden                                  Win- tersemester         nachgeholt werden              miissen.       Dadurch        ist die Umsetzung der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen                    Ausbildung gefahrdet.               Um zu verhindern, dass die Ausbil- dung eines ganzen Jahrgangs                      an    zahnmedizinischen               Studierenden           nicht begonnen bzw. durchgefihrt werden kann, wird                     die Umsetzung der reformierten                        Approbationsordnung ftir Zahnarzte       und Zahnarztinnen              um    ein Jahr verschoben.              Durch das Verschieben                  des Inkraft- tretens     der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen                                 Ausbildung sind redaktionelle Anpassungen in den Ubergangsvorschriften erforderlich. Zu Nummer         2 Die    Anderung steht          im unmittelbaren            Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sonderver- triebswegs fiir Arzneimittel             zur    spezifischen Therapie von Gerinnungsstérungen                                   bei Hamo- philie und der Regelung zur Preisbildung fur diese Arzneimittel.                                        Insoweit      wird auf die Be- griindung zu Artikel 4 Nummer                    11, 12 und 13 verwiesen. A 1 ?%8 (Anderung der Verordnung                          zur    Neuregelung             der zahnarztlichen           Ausbildung) Mit Artikel     16 dieses        Gesetzes        wird in einem         neuen       § 21 geregelt, dass              die bisherige          Ap- probationsordnung fur Zahnarzte                       am    30. September            2021 aufer            Kraft   tritt und die         neue zahnarztliche        Approbationsordnung                 am   1. Oktober        2021      in Kraft tritt. Mit Artikel 17 wird diese            gesetzliche         Regelung unmittelbar                in der Verordnung zur Neurege- lung der zahnarztlichen              Ausbildung nachvollzogen. So wird in Artikel 2 dieser Verordnung nun    geregelt, dass die Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen                                          Ausbildung zum 1. Oktober 2021 in Kraft tritt und damit das Inkrafttreten                           um ein Jahr          verschoben         wird. Zugleich wird das AuRerkrafttreten              der aktuellen         Approbationsordnung geregelt und ebenfalls                               um    ein Jahr verschoben.            Dies erfordert        auch die Anpassung der Ubergangsvorschriften in der Ver- © ordnung selbst. Es handelt sich damit um Folgeanderungen. Die    naturwissenschaftliche             Vorpriifung sowie die zahnarztliche                          Priifung finden nach § 19 Absatz      1 bzw. § 26 Absatz               1 der aktuell         geltenden Approbationsordnung                          fiir Zahnarzte (ZAprO)    jeweils im Zeitraum                vom      10. Juli bis 31. Oktober                statt.    Vor diesem           Hintergrund wurde     der Stichtag in den Ubergangsregelungen entsprechend                                         an die Priifungszeitraume angepasst,        konkret 31. Oktober statt               1. Oktober. Zu Nummer         2 Es handelt       sich    hierbei    um   eine     Folgeanderung Zu   Artikel    (GAR         Sg        (Anderungen            aus    Anlass        der    Verschiebung            des Geltancebecinns              der   Verordnung(EU) 2017/745) Zu Absatz        1 Mit der Verordnung             (EU) 2020/561            des Europdischen              Perlaments          und des Rates            vom      23. April 2020 zur Anderung der Verorinung                          (EU) 2017/745             fiber Medizinprodukte                hinsichtlich des Geltunasbeginns               einiger ihrer Bestinmungen                   (ABIL L 130 vorn 24.4.2020,                    S. 18) Ver- efeaung-(El}----vert----wird                   infolge der COVID-19-Pandemie                          kurzfristig der Geltungsbe- ginn der Verordnung (EU) 2017/745                         des Europdischen              Parlaments          und des Rates            vom      5. April 2017 tiber Medizinprodukte, zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002             und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009                             und zur Aufhebung der Richt- linien 90/385/EWG             und 93/42/EWG              des Rates (ABI. L 117 vom                     5.5.2017, S. 1;L.117 vom Maj 2021      verschoben.         Abweichend           davon tritt    der    geanderte Artikel 59 der Verordnung (EU)

su “areal | Formatiert: Schriftart: - __                                9 Pt, JUBySeond       2    Ot    O26.     OG      Lge 2017/745           (,Sonderzulassung")                vorzeitig      in Kraft.         Um die         nationale      Durchfuhrung           des   Arti- kels 59 der Verordnung (EU) 2017/745                               zu gewdhrleisten,                  werden      die §§ 7 und 90          Absatz      3 des Medizinprodukterecht-Durchfuihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten                     des Artikels       59 der Verordnung (EU) 2017/745                               in Kraft treten.               Infoigedessen sind entspre- chende        Anpassungen im Medizinproduktegesetz notwendig. So ist der Anwendungsbe- reich der bisherigen Regelung liber Sonderzulassungen                                                in § 11 Absatz         1 des      Medizinpro- duktegesetzes (MPG)auf die In-vitro-Diagnostika zu begrenzen, fiir die der § 7 des Medi- zinprodukterecht- -Durchfuhrungsgesetzes                               erst    ab dem 26. Mai 2022 gilt, und die entspre- chenden         Verweise          in den §§ 6 Absatz               1 und 32 Absatz                   1 Nummer         5 MPG dursh-um den Verweis        auf die §§ 7 und 90 Absatz                        3 des Medizinprodukterecht- -Durchfiihrungsgesetzes zu    erganzen.Zu Absatz 2                                             $ apse                                                                               ee “7 + Formatiert: Schriftart: Fett Mit-der-Verordnung-BU)                         ion ---wird-infoige-der-COMID-16-Pandemie-kusfrstig-dar infolge       der       vorgenannten             Verschiebung             ces         Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745          vom     26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 veresheben.Daraus-ergibt                                                 sich kurzfris- tiger Anderungsbedarf imbergits                          beschiossenen                nationalen         OurehfGhrungsrecht,             insbeson- dere in den Inkrafttretens-                   und Auferkrafttretensregelungen                              des Medizinprodukte-EU-An- passungsgeseizes                  (BR-Drs,        121/20:       BR-PIPr,      988 S. 90Adikel-12). Durch      die   Anderungenin              Artikel     17 Absatz        1 Satz        2 und      3  MPEUAnoG wird              das Inkrafttreten des         Medizinpreduide-EU-AnpassungsdesetzesiMedizinorodukte-Durchfthrungsgesetzes an    den verschobenen                 Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745                                         zum     26. Mai       2021 angepasst.           Darlber        hinaus       wird sichergestellt,                dass      das Medizinproduktegesetz                     erst zu diesem        Zeitpunkt aufer Kraft tritt._ Die Verschiebunag                                des Inkraftiretens           des Medizinproduk- ferechi-Durchfuhrungsgesetzes                            und des AuRerkrafttretens                         des Medizinorodukieaeseizes machen        ihrerselts        zahireiche        Folaegnderungen                im nationalen             Durchfiihrunasrecht             erforder- lich, die aber aufgrund                  ihrer Komplexitat             in einem            soateren         Gesetzgebungsverfahren                   im Wege redaktionelier                  Barichtigunden             umoaesetz?        werden           solien. Am      Tag nach der Verkindung                       dieses      Gesetzes     treten            der    § 87   des    Medizinprodukterecht- Durchftihrungsgesetzes                     sowie       die   Anderungen               im Hilfsmittelbereich              des    Finften       Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)in                          Artikel     4 Nummer            2, 4 Buchstabe              a  Doppelbuchstabe           bb bis dd und        Buchstabe           b sowie      Nummer        6    Buchstabe      a         in Kraft     (Artikel 17 Absatz 3 neu MPEU- Ane).         Das vorzeitige Inkrafttreten                     der Verordnungsermachtigung                           des § 87 Absatz             2 des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes                                      ist ebenso             wie das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigungen                              des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfuhrungsgeset- der     neuen        Gebihrenverordnung                gleichzeitig          zum          neuen        Geltungsbeginn           der    Verordnung (EU) 2017/745              zu erméglichen. Die     Anderungen            des     Finften        Buches        Sozialgesetzbuch                    im Hilfsmittelbereich            ia -Adike!-4 Nummerd,4                Buehstabe-a-Dospelbuchsiabe-bb-ce-dd-und                                          Buchstabe-b-cewle             Mummers Bueksiabe-2-waren                  an den      ursprtinglichen Tag des Inkrafttretens                             des Medizinprodukte-EU- Anpassungsgesetzes                    am     26. Mai 2020 geknipft. Dasich                           das Inkrafttreten          des Medizinpro- dukte-EU-Anpassungsgesetzes                             nunmehr      um      ein Jahr           verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten                          Anderungen des SGBV, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745                              stehen, vorher, d.h. am Tag nach der VerkUndung ses     Gesetzes       in    Kraft treten        kénnen. die-    ; Der     neue     Artikel 17 Absatz             4 MPEU-AngG stellt                  sicher, dass            die   Regelungen Uber Sonder- zulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz 3 des                                     Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgeset- mit dem zes gleicnzettig                     Inkrafilretender                                 sverordnung                  2020/561        am   24. April 5 Linfitietungs                               te) 3 des      Medizinprodukterecht-                “Durchfuhrungsgesetzes                       dienen        der Durchfiihrung           des Artikels

: *% r a       Formatiert: Schriftart: 9 Pt. tungeelond Oa                             Lise: 59 der Verordnung              (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten                             der Anderungsverord- nung (EU) 2020/5571 Vert        Ga} aut-Vererdaung-(BU)-2047/248-und                         damit vor dem eigentlichen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/7485 in Kraft tritt. Damit die Durch- fihrung des Artikels 59 in Deutschland                            gewahrleistet ist, missen             die §§ 7 und 90 Absatz            3 des Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem geanderten Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in                             Kraft treten. Die  gesetzliche          Grundiage           fur die    Zusammenfiihrung des Deutschen                    Instituts       fur Medizini- sche    Dokumentation               und     Information         (DIMDI) mit dem Bundesinstitut                  fur Arzneimittel      und Medizinprodukte             (BfArM) wurde im Rahmen                         des Medizinprodukte- ~EU-Anpassungsgeset- zes   zum     26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturelien                            und personalwirtschaftlichen             Manah- men sind        auf dieses         Datum ausgelegt und bereits vorbereitet.                         Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang                                   mit der DIMDI/BfArM-Fusion                zu diesem       Zeitounkt in Kraft treten       (Artikel 17 Absatz 5 neu MPEUAn0G). Imnneuen        Assatz-Artikel           17 Absatz          8  MPEUAnoG wird ein redaktioneller                     Fehler    behoben. Zu Absatz         3 Die GebUhrentatbestande                       des    §   2 der     Medizinprodukte- -Gebthrenverordnung                      sind an die neue    Rechtsgrundlage fur                  die                             i in § 7 des Medizinprodukterecht-Durchfth- rungsgesetzes            anzupassen. Sonderzulassung Zu Absatz          4 Durch     die   Verschiebung des Geitungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig gavon derge- wéhiien Regelungessysiematik-digitale                             Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen                        | und lla, die nach        bestehendem               Recht      verkehrsfahig sind und              dies   fur einen verlangerten Zeit- raum     bis   zum      Inkrafttreten          der Verordnung (EU) 2017/745                      nach    MaRgabe des geltenden verkehraféhig-bleiben, _ Medizinprodukterechts                                                        von    dem Leistungsanspruch             nach     § 33a   Ab- satz    1 des                                                                                             wird die bestehende           Re- FinftenBuches             > Sozialgesetzbuch              erfasst    sisibensingd, Zu Artikel        19    (Inkrafttreten,            AuRerkrafttreten) Zu Absatz          1 Das     Gesetz tritt        am   Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung ber     die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz                                     1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes                             auf infektionen        mit dem erstmals          im Dezember        2019 in Wuhan/Voiksrepublik China                          aufgetretenen neuartigen Coronavirus                       (,2019-nCoV") vom 30. Januar        2020 (BAnz AT 31. Januar                        2020 V1) auRer Kraft. Zu Absatz          2 Absatz      2  regelt ein abweichendes                 inkrafttreten           dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes)                   und Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Pri- fungsverordnung) ritckwirkend                         zum       1. Januar        2020     und   damit    zeitgleich      zum     Start’der neuen      Pflegeausbildungen in                    Kraft   treten Zu Absatz          3 Die    Anderungen            des     Ergotherapeutengesetzes                     und   des    Gesetzes      Uber den Beruf des Lo- gopaden        treten      rickwirkend            zum     1. Marz 2020           in Kraft, damit sie fur den derzeitigen Prii- fungsturnus          bereits     genutzt werden              kénnen.