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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Rechtsprüfung des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“
dunigestand:-22.04.2020.42.55 Lise ~~ “| Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Artikel 12 (Anderung der Apothekenbetriebsordnung) Mit dem neu eingefligten § 31a der Apothekenbetriebsordnung wird die Erprobung von Mo- dellvorhaben zur Arzneimittelversorgung im Krankenhaus erméglicht. Zu Absatz 1 Um automatisierte Formen der Arzneimittelversorgung von Krankenhausstationen zu un- tersuchen, werden regional Modelivorhaben in Krankenhausern erméglicht, in denen neue Abgabeformen Uber Automaten ohne abschlieRende Kontrolle durch pharmazeutisches Personal erprobt werden kénnen. im Gegensatz zum ambulanten Bereich findet hier keine direkte Abgabe an Patientinnen und Patienten statt. Es sollen nur Stationen eines Krankenhauses, das Uber eine eigene Krankenhausapotheke verftigt, versorgt werden k6nnen. Die vorgesehenen Modellvorhaben setzen die raumliche Nahe der Krankenhausapotheke und der zu versorgenden Stationen voraus. Damit werden Krankenhauser, die von einer krankenhausversorgenden Apotheke oder einer Kranken- hausapotheke eines anderen Krankenhauses versorgt werden, von den Modelivorhaben ausgeschlossen. Durch die Verweisung auf § 43 des Arzneimittelgesetzes wird klargestellt, dass sich der Automat innerhalb der Betriebsraume der Krankenhausapotheke befinden muss. Zu Absatz 2 Auch im Rahmen der Modellvorhaben muss sowohl eine Gefahrdung der Patientinnen und Patienten ausgeschlossen als auch die Versorgung der Stationen mit Arzneimitteln gewahr- leistet werden. Dies ist in der Konzeptionierung der Modellvorhaben zu berucksichtigen und wird durch die Verantwortlichkeit der Apothekenleiterinnen und Apothekenleiter sicherge- stellt. Das Konzeptsoll eine Festlegung der teiinehmenden Stationen des Krankenhauses enthalten. Durch die vorgesehene obligatorische behordliche Zustimmung soll zusatzlich sichergestellt werden, dass alle Voraussetzungen erfillt sind und keine unvertretbaren Ri- siken entstehen. Wenn dies nicht mehr der Fall ist, ist die Zustimmung zu widerrufen. Zu Absatz 3 Die Arzneimittel dirfen nicht abgegeben werden, bevor die Anforderung zur Uberpriifung der Echtheit im Original vorliegt, damit sie wirksam und verantwortlich nachgeprilft und ord- nungsgemak beliefert werden kann. Um eine nach § 52 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes unzulassige Selbstbedie- nung der Stationen zu verhindern, muss die Abgabe der Arzneimittel durch den Automaten durch pharmazeutisches Personal der Krankenhausapotheke veranlasst und autorisiert werden. Um die Vorgange nachvollziehbar zu machen, ist die Veranlassung der Abgabe zu dokumentieren. Die Vorgaben des § 31 Absatz 4 in Verbindung mit § 17 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 sind insoweit einzuhalten. Zudem sind zur Gewahrieistung einer sicheren Arzneimittelversorgung verstarkt Kontrolien der gelieferten Arzneimittel von einer Apothekerin oder einem Apotheker auf den Stationen durchzufithren. Im Falle von unvertretbaren Risiken sind die Modellvorhaben zum Schutz der Patientinnen und Patienten zu beenden. Die zustandige Behorde ist Uber die Beendi- gung zu informieren. Nach Artikel 25 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Erganzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europaischen Parlaments und des Ra- tes durch die Festlegung genauer Bestimmungen ber die Sicherheitsmerkmal auf der Ver- packung von Humanarzneimitteln (ABI. L 32 vom 9.2.2016 S. 1) hat die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Offentlichkeit ermAchtigte oder befugte Person die Uberprifung der Sicherheitsmerkmale und das Deaktivieren des individuellen Erkennungsmerkmals jedes
f a wuagecland 2A Ot Line “4 Formatiert: Schriftart: 9 Pt. mit Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels zum Zeitpunkt der Abgabe an die Of fentlichkeit vorzunehmen. Es besteht die Méglichkeit, die Uberprtifung und Deaktivierung durch zur Abgabe von Arzneimitteln an die Offentlichkeit ermachtigte oder befugte Perso- nen, die in einer Gesundheitseinrichtung tatig sind, zu jedem Zeitounkt vorzunehmen, zu dem sich das Arzneimittel im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, so- fern das Arzneimittel zwischen seiner Lieferung an die Gesundheitseinrichtung und seiner Abgabe an die Offentlichkeit nicht verkauft wird. Diese Méglichkeit kann auch bei Modell- vorhaben in Anspruch genommen werden. Die Verpflichtung zur Uberpriifungder Sicher- heitsmerkmale bleibt auch im Rahmen der Modellvorhaben bestehen. Zu Absatz 4 Wegendes besonderen Kontrolibedarfs bei Betaubungsmittein, T-rezeptpflichtigen Arznei- mitteln nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung sowie bei patientenindividuell verblisterten ArzneimitteIn werden diese von den Modellvorhaben ausgeschlossen. Zu Absatz 5 Die Modellvorhaben sollen wissenschaftlich begleitet und ausgewertet werden, um neue Erkenntnisse zur Weiterentwicklung automatisierter Formen der Arzneimittelversorgung von Krankenhausstationen zu erhalten. Es wird davon ausgegangen, dass eine Laufzeit der Modelivorhaben bis zu langstens fiinf Jahren hierfuir ausreichend ist. Zu Artikel 13 (Anderung des Transfusionsgesetzes) Zu Nummer 1 Die aktuelle Richtlinie Hamotherapie nach § 12a sieht in ihrer Ziffer 2.2.4.3.2.2 epidemiolo- gisch begrtindete befristete Riickstellungen von der Blutspende fur bestimmte Gruppen mit erhéhtem Risiko vor, darunter beispielsweise Manner die Sexualverkehr mit Mannern ha- ben (MSM). Wissenschaftlich-epidemiologisch begriindete Rickstetllungen von Gruppen mit einer stark erhéhten HIV-Pravalenz und/oder einer risikobehafteten Sexualpraktik und damit einem erhéhten Infektionsrisiko sind nach der Rechtsprechung des Europaischen Gerichtshofs grundsatzlich zulassig. Sie werden allerdings von vielen Personen, die der betreffenden Gruppe angehdren, haufig als diskriminierend empfunden, weil bereits die abstrakte Gruppenzugehdrigkeit fur den Ausschiuss bzw. die Rickstellung entscheidend ist. Der Europdische Gerichtshof hat am 29. April 2015 in der Rechtssache C-528/13 zur Aus- legung des Merkmals des Sexualverhaltens bei Fremdblutspendern nach Anhang Ull,Ziffer 2.1 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission zur Durchfiihrung der Richtlinie 2002/98 hin- sichtlich bestimmter technischer Anforderungen fur Blut und Blutbestandteile insoweit ent- schieden, dass ein Ausschluss von Mannern, die sexuelle Beziehungen zu Mannern hatten, zulassig ist, wenn - aufgrund der derzeitigen medizinischen, wissenschaftlichen und epidemiologischen Er- kenntnisse und Daten feststeht, dass fiir diese Personen ein hohes Ubertragungsrisiko fiir durch Blut Ubertragbare schwere Infektionskrankheiten besteht, - es unter Wahrung des Grundsatzes der Verhdaltnismaigkeit keine wirksamen Techniken zum Nachweis dieser Infektionskrankheiten gibt, oder “ - es mangels solcher Techniken keine weniger belastenden Verfahren als eine solche Kont- taindikation gibt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau der Empfanger sicherzustellen. Um den oben dargesteliten Grundsatzen Rechnung zu tragen, wird dass der klargestellt, Richtliniengeber verpflichtet ist, Gruppenriickstellungen im Fall neuer medizinischer, wis- senschaftlicher und epidemiologischer Erkenntnisse darauf hin zu Uberpriifen, ob es nach
Ahee _. -~ 71Formatiert: Schriftart: 9 Pt, qungestand-2 SARE dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik gleich geeignete weniger belastende Verfahren gibt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau von Empfan- gerinnen und Empfangern von Blutspenden sicherzustellen. Zu Nummer 32 Die Anderung dient der Rechtsbereinigung. § 27 Absatz 4 ist gegenstandslos geworden. Mit dem Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Ein- fuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. Novem- ber 2016 (BGBI. | S. 2623) wurden § 9 Absatz 2 und die Biutstammzelleinrichtungen-Re- gisterverordnung aufgehoben. Die Aufrechterhaltung des nationalen Blutstammzelleinrich- tungsregisters beim DIMDI wurde damit entbehrlich. Das entsprechende Register wurde geléscht. Weitere Zustandigkeiten des DIMDI nach § 27 Absatz 4 bestehen nicht. Zu Artikel 14 (Anderung des Gesetzes fiir mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) Zu Nummer 1 Zu Nummer 2 Die Anderungen stehen im Zusammenhang mit der Anderung in Absatz 3. Die Regelungen zu den Dokumentations- und Meldepflichten fur nicht zulassungs- oder genehmigungs- pflichtige Arzneimittel flr neuartige Therapien nach §§ 63), 67 Absatz 9 AMGsollen weiter- hin am 15. August 2020 in Kraft treten, da diese nicht in einem Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sondervertriebswegs fiir Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin- nungsstérungenbei Hamophitie stehen. Zu Artikel 15 (Anderung des Gesetzes iber die Ausbildung zur Anasthesietechnischen Assistentin und zum Andsthesietechnischen Assistenten und Uber die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten) Die Regelung in Artikel 15 betrifft materiell das Gesetz Uber die Austibung der Zahnheil- kunde. Dies wird mit Artikel 2b des Gesetzes Uber die Ausbildung zur Anasthesietechni- schen Assistentin und zum Anasthesietechnischen Assistenten und tiber die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten vom 14. Dezember 2019 (BGBI. | S. 2768) geandert. Konkret wird die Modellklausel des § 3a des Gesetzes tiber die Austibung der Zahnheilkunde aufgehoben. Diese Anderung wirde nach Artikel 3 Absatz 2 des Gesetzes uber die Ausbildung zur Anasthesietechnischen As- sistentin und zum Anasthesietechnischen Assistenten und Uber die Ausbildung zur Opera- tionstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten schon zum 1. Oktober 2020 in Kraft treten. Aufgrund der Corona-Pandemie stellt die zum 1. Oktober 2020 geplante Umsetzung der reformierten zahnarztlichen Ausbildung fiir die Universitaten aller- dings eine besondere Herausforderung dar, die nicht von allen Universitaten geleistet wer- den kann. Um zu verhindern, dass die Ausbildung eines ganzen Jahrgangs an zahnmedi- zinischen Studierenden nicht begonnen bzw. durchgefiihrt werden kann, wird die Umset- zung der reformierten Approbationsordnung fur Zahnarzte und Zahnarztinnen um ein Jahr verschoben. In diesem Zusammengang wird zugleich die Modellklausel im Gesetz iiber die AusUibung der Zahnheilkunde um ein Jahr verlangert. Zu Artikel 16 (Anderung des Gesetzes ilber die Austlibung der Zahnheilkunde) Die Corona-Pandemie stelit fiir die Universitaten auch im Rahmen der zahnarztlichen Aus- bildung eine besondere Herausforderung dar. Flr das Sommersester 2020 wurde die Pra- senzlehre kurzfristig auf alternative Lehrformate ohne Da Patientenkontakt umgesteilt.
quagosiand-22O4.2020—-HEGS-Line “7 +Formatiert: Schriftart: 9 Pt. diese alternativen Lehrformate den Unterricht am Patienten nicht vollstandig ersetzen kén- nen, werden voraussichtlich Teile klinischer Lehrveranstaltungen in dem kommenden Win- tersemester nachgeholt werden miissen. Dadurch ist die Umsetzung der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung gefahrdet. Um zu verhindern, dass die Ausbil- dung eines ganzen Jahrgangs an zahnmedizinischen Studierenden nicht begonnen bzw. durchgefihrt werden kann, wird die Umsetzung der reformierten Approbationsordnung ftir Zahnarzte und Zahnarztinnen um ein Jahr verschoben. Durch das Verschieben des Inkraft- tretens der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung sind redaktionelle Anpassungen in den Ubergangsvorschriften erforderlich. Zu Nummer 2 Die Anderung steht im unmittelbaren Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sonderver- triebswegs fiir Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstérungen bei Hamo- philie und der Regelung zur Preisbildung fur diese Arzneimittel. Insoweit wird auf die Be- griindung zu Artikel 4 Nummer 11, 12 und 13 verwiesen. A 1 ?%8 (Anderung der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung) Mit Artikel 16 dieses Gesetzes wird in einem neuen § 21 geregelt, dass die bisherige Ap- probationsordnung fur Zahnarzte am 30. September 2021 aufer Kraft tritt und die neue zahnarztliche Approbationsordnung am 1. Oktober 2021 in Kraft tritt. Mit Artikel 17 wird diese gesetzliche Regelung unmittelbar in der Verordnung zur Neurege- lung der zahnarztlichen Ausbildung nachvollzogen. So wird in Artikel 2 dieser Verordnung nun geregelt, dass die Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung zum 1. Oktober 2021 in Kraft tritt und damit das Inkrafttreten um ein Jahr verschoben wird. Zugleich wird das AuRerkrafttreten der aktuellen Approbationsordnung geregelt und ebenfalls um ein Jahr verschoben. Dies erfordert auch die Anpassung der Ubergangsvorschriften in der Ver- © ordnung selbst. Es handelt sich damit um Folgeanderungen. Die naturwissenschaftliche Vorpriifung sowie die zahnarztliche Priifung finden nach § 19 Absatz 1 bzw. § 26 Absatz 1 der aktuell geltenden Approbationsordnung fiir Zahnarzte (ZAprO) jeweils im Zeitraum vom 10. Juli bis 31. Oktober statt. Vor diesem Hintergrund wurde der Stichtag in den Ubergangsregelungen entsprechend an die Priifungszeitraume angepasst, konkret 31. Oktober statt 1. Oktober. Zu Nummer 2 Es handelt sich hierbei um eine Folgeanderung Zu Artikel (GAR Sg (Anderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltancebecinns der Verordnung(EU) 2017/745) Zu Absatz 1 Mit der Verordnung (EU) 2020/561 des Europdischen Perlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Anderung der Verorinung (EU) 2017/745 fiber Medizinprodukte hinsichtlich des Geltunasbeginns einiger ihrer Bestinmungen (ABIL L 130 vorn 24.4.2020, S. 18) Ver- efeaung-(El}----vert----wird infolge der COVID-19-Pandemie kurzfristig der Geltungsbe- ginn der Verordnung (EU) 2017/745 des Europdischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 tiber Medizinprodukte, zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt- linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;L.117 vom Maj 2021 verschoben. Abweichend davon tritt der geanderte Artikel 59 der Verordnung (EU)
su “areal | Formatiert: Schriftart: - __ 9 Pt, JUBySeond 2 Ot O26. OG Lge 2017/745 (,Sonderzulassung") vorzeitig in Kraft. Um die nationale Durchfuhrung des Arti- kels 59 der Verordnung (EU) 2017/745 zu gewdhrleisten, werden die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfuihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft treten. Infoigedessen sind entspre- chende Anpassungen im Medizinproduktegesetz notwendig. So ist der Anwendungsbe- reich der bisherigen Regelung liber Sonderzulassungen in § 11 Absatz 1 des Medizinpro- duktegesetzes (MPG)auf die In-vitro-Diagnostika zu begrenzen, fiir die der § 7 des Medi- zinprodukterecht- -Durchfuhrungsgesetzes erst ab dem 26. Mai 2022 gilt, und die entspre- chenden Verweise in den §§ 6 Absatz 1 und 32 Absatz 1 Nummer 5 MPG dursh-um den Verweis auf die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht- -Durchfiihrungsgesetzes zu erganzen.Zu Absatz 2 $ apse ee “7 + Formatiert: Schriftart: Fett Mit-der-Verordnung-BU) ion ---wird-infoige-der-COMID-16-Pandemie-kusfrstig-dar infolge der vorgenannten Verschiebung ces Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 veresheben.Daraus-ergibt sich kurzfris- tiger Anderungsbedarf imbergits beschiossenen nationalen OurehfGhrungsrecht, insbeson- dere in den Inkrafttretens- und Auferkrafttretensregelungen des Medizinprodukte-EU-An- passungsgeseizes (BR-Drs, 121/20: BR-PIPr, 988 S. 90Adikel-12). Durch die Anderungenin Artikel 17 Absatz 1 Satz 2 und 3 MPEUAnoG wird das Inkrafttreten des Medizinpreduide-EU-AnpassungsdesetzesiMedizinorodukte-Durchfthrungsgesetzes an den verschobenen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zum 26. Mai 2021 angepasst. Darlber hinaus wird sichergestellt, dass das Medizinproduktegesetz erst zu diesem Zeitpunkt aufer Kraft tritt._ Die Verschiebunag des Inkraftiretens des Medizinproduk- ferechi-Durchfuhrungsgesetzes und des AuRerkrafttretens des Medizinorodukieaeseizes machen ihrerselts zahireiche Folaegnderungen im nationalen Durchfiihrunasrecht erforder- lich, die aber aufgrund ihrer Komplexitat in einem soateren Gesetzgebungsverfahren im Wege redaktionelier Barichtigunden umoaesetz? werden solien. Am Tag nach der Verkindung dieses Gesetzes treten der § 87 des Medizinprodukterecht- Durchftihrungsgesetzes sowie die Anderungen im Hilfsmittelbereich des Finften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb bis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a in Kraft (Artikel 17 Absatz 3 neu MPEU- Ane). Das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigung des § 87 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes ist ebenso wie das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigungen des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfuhrungsgeset- der neuen Gebihrenverordnung gleichzeitig zum neuen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zu erméglichen. Die Anderungen des Finften Buches Sozialgesetzbuch im Hilfsmittelbereich ia -Adike!-4 Nummerd,4 Buehstabe-a-Dospelbuchsiabe-bb-ce-dd-und Buchstabe-b-cewle Mummers Bueksiabe-2-waren an den ursprtinglichen Tag des Inkrafttretens des Medizinprodukte-EU- Anpassungsgesetzes am 26. Mai 2020 geknipft. Dasich das Inkrafttreten des Medizinpro- dukte-EU-Anpassungsgesetzes nunmehr um ein Jahr verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten Anderungen des SGBV, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 stehen, vorher, d.h. am Tag nach der VerkUndung ses Gesetzes in Kraft treten kénnen. die- ; Der neue Artikel 17 Absatz 4 MPEU-AngG stellt sicher, dass die Regelungen Uber Sonder- zulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgeset- mit dem zes gleicnzettig Inkrafilretender sverordnung 2020/561 am 24. April 5 Linfitietungs te) 3 des Medizinprodukterecht- “Durchfuhrungsgesetzes dienen der Durchfiihrung des Artikels
: *% r a Formatiert: Schriftart: 9 Pt. tungeelond Oa Lise: 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten der Anderungsverord- nung (EU) 2020/5571 Vert Ga} aut-Vererdaung-(BU)-2047/248-und damit vor dem eigentlichen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/7485 in Kraft tritt. Damit die Durch- fihrung des Artikels 59 in Deutschland gewahrleistet ist, missen die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem geanderten Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft treten. Die gesetzliche Grundiage fur die Zusammenfiihrung des Deutschen Instituts fur Medizini- sche Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Rahmen des Medizinprodukte- ~EU-Anpassungsgeset- zes zum 26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturelien und personalwirtschaftlichen Manah- men sind auf dieses Datum ausgelegt und bereits vorbereitet. Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang mit der DIMDI/BfArM-Fusion zu diesem Zeitounkt in Kraft treten (Artikel 17 Absatz 5 neu MPEUAn0G). Imnneuen Assatz-Artikel 17 Absatz 8 MPEUAnoG wird ein redaktioneller Fehler behoben. Zu Absatz 3 Die GebUhrentatbestande des § 2 der Medizinprodukte- -Gebthrenverordnung sind an die neue Rechtsgrundlage fur die i in § 7 des Medizinprodukterecht-Durchfth- rungsgesetzes anzupassen. Sonderzulassung Zu Absatz 4 Durch die Verschiebung des Geitungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig gavon derge- wéhiien Regelungessysiematik-digitale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen | und lla, die nach bestehendem Recht verkehrsfahig sind und dies fur einen verlangerten Zeit- raum bis zum Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 nach MaRgabe des geltenden verkehraféhig-bleiben, _ Medizinprodukterechts von dem Leistungsanspruch nach § 33a Ab- satz 1 des wird die bestehende Re- FinftenBuches > Sozialgesetzbuch erfasst sisibensingd, Zu Artikel 19 (Inkrafttreten, AuRerkrafttreten) Zu Absatz 1 Das Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung ber die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf infektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 in Wuhan/Voiksrepublik China aufgetretenen neuartigen Coronavirus (,2019-nCoV") vom 30. Januar 2020 (BAnz AT 31. Januar 2020 V1) auRer Kraft. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt ein abweichendes inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes) und Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Pri- fungsverordnung) ritckwirkend zum 1. Januar 2020 und damit zeitgleich zum Start’der neuen Pflegeausbildungen in Kraft treten Zu Absatz 3 Die Anderungen des Ergotherapeutengesetzes und des Gesetzes Uber den Beruf des Lo- gopaden treten rickwirkend zum 1. Marz 2020 in Kraft, damit sie fur den derzeitigen Prii- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen.
(EL) jungestand:-27.,04¢,2020-—he Lie _- ~~ | Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt ein abweichendes inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 5 Nummer 1 und Nummer 2 riickwirkend mit Wirkung zum 28. Marz 2020 in Kraft treten. Zu Absatz 5 Die Anderungen im Medizinproduktegesetz und in der Medizinprodukte-Gebithrenverord- nung im Zusammenhang mit den Neuregelungen zur Sonderzulassung treten gleichzeitig mit dem Tag des Inkrafttretens der Anderungsverordnuna (EUS 2020/5611 am 24. April 2020 Anderungeverordaung(EL) ..vorn-.-2ur Verordnung 2047745 in Kraft. Zu Absatz 6 Zu Absatz 6 Die Regelung zum Aufterkrafttreten nach Absatz 7 entspricht Artikel 7 Absatz 3 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, weilches die Regelung nach § 56 Absatz 1a IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz 7 Die Regelung zum AuRerkrafttreten nach Absatz 8 entspricht Artikel 7 Absatz 4 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, welches die Regelung nach § 5 IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz 8 Die Regelung zum Auerkrafttreten nach Absatz 9 entsprichtArtikel 11 Absatz 3 des Ge-_ setzes fiir den erleichterten a7 +Kommentiert [BH97]: 7 Zugang zu sozialer Sicherung und zum Einsatz und zur Absi- cherung sozialer Dienstleister aufgrund des Coronavirus SARS-CoV-2 (Sozialschutz-Pa- ket) vom 27. Marz 2020, wonach auch § 64 Absatz 3a des Vierten Buches am 1. Oktober 2020 aufer Kraft tritt.
, Seite 21: [1] Kommentiert [RB34] Ruhnow, Benjamin 25.04.2020 19:30:00 | Nach Satz 4 ist die Immunitat wohl als besondere Verhaltnismafigkeitserwagung bei der Anordnung und Durchfhrung von Ma&nahmen angemessen zu berticksichtigen. Geschieht dies nicht, hatte dies die Rechtswidrigkeit der MaRnahme zur Folge. Es wird erneut darauf hingewiesen, dass die Vorschrift den Anwendungsbereich der Generalklausel des Satzes 1 massiv verengt. Nach Satz 1 (auch in Verbindung mit § 32 Satz 1) sind nicht nur unmittelbar gegen einzelne Personen, die als Krankheitstbertrager in Betracht kommen, gerichtete MaRnahmen denkbar. Vielmehr erlaubt sie auch Mafinahmen gegen Nichtstérer. H.E. wirde auch der Erlass von Rechtsverordnungen nach § 32 Satz 1 ,gegen“solche Personen aus- geschlossen, weil § 32 Satz 1 auf die Voraussetzungen des § 28 abstellt. Mit der hier vorgesehenen Regelung ware dann aber auch Voraussetzung, dass es sich um einen potentiellen KrankheitsUbertra- ger handelt. Im Ubrigen wirft die Regelung Fragen des Vollzugs auf. Wie sollen denn, insbesondere bei gegen eine Vielzahl von Personen gerichteten Mafnahmen diejenigen ausgenommen werden, die den Nachweis fuhren? Das durfte entweder zu einem immensen Kontrollaufwand oder zu zahlreichen Rechtsbehelfen gegen Mafnahmen nach § 28 fahren mit dem Ziel, diese — fur sich selbst —- zu beseitigen. Durften dann z. B. keine Badeanstalten geschlossen werden, weil es ja Personen geben kann, die die Krankheit nicht mehr Ubertragen kénnen. Seite 21: [2] Kommentiert [RB39] Ruhnow, Benjamin 25.04.2020 19:28:00 i Entweder die Immunitat besteht oder sie besteht nicht. Die Immunitat steht doch nicht in Abhangigkeit vom Stand der Wissenschaft. Allenfalls die Erkenntnis dartiber, ob und in welchem Umfang die Immu- nitat besteht, kann vom Stand der Wissenschaft abhangen. Seite:21: [3] Kommentiert [BH41] Bock, Heike 26.04.2020 15:31:00 Zumindest bei MaRnahmen, die gegen eine bestimmte Person und nicht allgemein angeordnet werden, musste wohl zunachst die Immunitat nachgewiesen werden, damit die MaRnahme dann nicht angeord- net wird und nicht andersg herum wie hier vorgesehen.
