quagosiand-22O4.2020—-HEGS-Line “7 +Formatiert: Schriftart: 9 Pt. diese alternativen           Lehrformate         den Unterricht         am    Patienten        nicht vollstandig ersetzen                 kén- nen, werden        voraussichtlich         Teile klinischer        Lehrveranstaltungen in dem kommenden                                  Win- tersemester         nachgeholt werden              miissen.       Dadurch        ist die Umsetzung der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen                    Ausbildung gefahrdet.               Um zu verhindern, dass die Ausbil- dung eines ganzen Jahrgangs                      an    zahnmedizinischen               Studierenden           nicht begonnen bzw. durchgefihrt werden kann, wird                     die Umsetzung der reformierten                        Approbationsordnung ftir Zahnarzte       und Zahnarztinnen              um    ein Jahr verschoben.              Durch das Verschieben                  des Inkraft- tretens     der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen                                 Ausbildung sind redaktionelle Anpassungen in den Ubergangsvorschriften erforderlich. Zu Nummer         2 Die    Anderung steht          im unmittelbaren            Sachzusammenhang zur Aufhebung des Sonderver- triebswegs fiir Arzneimittel             zur    spezifischen Therapie von Gerinnungsstérungen                                   bei Hamo- philie und der Regelung zur Preisbildung fur diese Arzneimittel.                                        Insoweit      wird auf die Be- griindung zu Artikel 4 Nummer                    11, 12 und 13 verwiesen. A 1 ?%8 (Anderung der Verordnung                          zur    Neuregelung             der zahnarztlichen           Ausbildung) Mit Artikel     16 dieses        Gesetzes        wird in einem         neuen       § 21 geregelt, dass              die bisherige          Ap- probationsordnung fur Zahnarzte                       am    30. September            2021 aufer            Kraft   tritt und die         neue zahnarztliche        Approbationsordnung                 am   1. Oktober        2021      in Kraft tritt. Mit Artikel 17 wird diese            gesetzliche         Regelung unmittelbar                in der Verordnung zur Neurege- lung der zahnarztlichen              Ausbildung nachvollzogen. So wird in Artikel 2 dieser Verordnung nun    geregelt, dass die Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen                                          Ausbildung zum 1. Oktober 2021 in Kraft tritt und damit das Inkrafttreten                           um ein Jahr          verschoben         wird. Zugleich wird das AuRerkrafttreten              der aktuellen         Approbationsordnung geregelt und ebenfalls                               um    ein Jahr verschoben.            Dies erfordert        auch die Anpassung der Ubergangsvorschriften in der Ver- © ordnung selbst. Es handelt sich damit um Folgeanderungen. Die    naturwissenschaftliche             Vorpriifung sowie die zahnarztliche                          Priifung finden nach § 19 Absatz      1 bzw. § 26 Absatz               1 der aktuell         geltenden Approbationsordnung                          fiir Zahnarzte (ZAprO)    jeweils im Zeitraum                vom      10. Juli bis 31. Oktober                statt.    Vor diesem           Hintergrund wurde     der Stichtag in den Ubergangsregelungen entsprechend                                         an die Priifungszeitraume angepasst,        konkret 31. Oktober statt               1. Oktober. Zu Nummer         2 Es handelt       sich    hierbei    um   eine     Folgeanderung Zu   Artikel    (GAR         Sg        (Anderungen            aus    Anlass        der    Verschiebung            des Geltancebecinns              der   Verordnung(EU) 2017/745) Zu Absatz        1 Mit der Verordnung             (EU) 2020/561            des Europdischen              Perlaments          und des Rates            vom      23. April 2020 zur Anderung der Verorinung                          (EU) 2017/745             fiber Medizinprodukte                hinsichtlich des Geltunasbeginns               einiger ihrer Bestinmungen                   (ABIL L 130 vorn 24.4.2020,                    S. 18) Ver- efeaung-(El}----vert----wird                   infolge der COVID-19-Pandemie                          kurzfristig der Geltungsbe- ginn der Verordnung (EU) 2017/745                         des Europdischen              Parlaments          und des Rates            vom      5. April 2017 tiber Medizinprodukte, zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002             und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009                             und zur Aufhebung der Richt- linien 90/385/EWG             und 93/42/EWG              des Rates (ABI. L 117 vom                     5.5.2017, S. 1;L.117 vom Maj 2021      verschoben.         Abweichend           davon tritt    der    geanderte Artikel 59 der Verordnung (EU)

su “areal | Formatiert: Schriftart: - __                                9 Pt, JUBySeond       2    Ot    O26.     OG      Lge 2017/745           (,Sonderzulassung")                vorzeitig      in Kraft.         Um die         nationale      Durchfuhrung           des   Arti- kels 59 der Verordnung (EU) 2017/745                               zu gewdhrleisten,                  werden      die §§ 7 und 90          Absatz      3 des Medizinprodukterecht-Durchfuihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten                     des Artikels       59 der Verordnung (EU) 2017/745                               in Kraft treten.               Infoigedessen sind entspre- chende        Anpassungen im Medizinproduktegesetz notwendig. So ist der Anwendungsbe- reich der bisherigen Regelung liber Sonderzulassungen                                                in § 11 Absatz         1 des      Medizinpro- duktegesetzes (MPG)auf die In-vitro-Diagnostika zu begrenzen, fiir die der § 7 des Medi- zinprodukterecht- -Durchfuhrungsgesetzes                               erst    ab dem 26. Mai 2022 gilt, und die entspre- chenden         Verweise          in den §§ 6 Absatz               1 und 32 Absatz                   1 Nummer         5 MPG dursh-um den Verweis        auf die §§ 7 und 90 Absatz                        3 des Medizinprodukterecht- -Durchfiihrungsgesetzes zu    erganzen.Zu Absatz 2                                             $ apse                                                                               ee “7 + Formatiert: Schriftart: Fett Mit-der-Verordnung-BU)                         ion ---wird-infoige-der-COMID-16-Pandemie-kusfrstig-dar infolge       der       vorgenannten             Verschiebung             ces         Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745          vom     26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 veresheben.Daraus-ergibt                                                 sich kurzfris- tiger Anderungsbedarf imbergits                          beschiossenen                nationalen         OurehfGhrungsrecht,             insbeson- dere in den Inkrafttretens-                   und Auferkrafttretensregelungen                              des Medizinprodukte-EU-An- passungsgeseizes                  (BR-Drs,        121/20:       BR-PIPr,      988 S. 90Adikel-12). Durch      die   Anderungenin              Artikel     17 Absatz        1 Satz        2 und      3  MPEUAnoG wird              das Inkrafttreten des         Medizinpreduide-EU-AnpassungsdesetzesiMedizinorodukte-Durchfthrungsgesetzes an    den verschobenen                 Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745                                         zum     26. Mai       2021 angepasst.           Darlber        hinaus       wird sichergestellt,                dass      das Medizinproduktegesetz                     erst zu diesem        Zeitpunkt aufer Kraft tritt._ Die Verschiebunag                                des Inkraftiretens           des Medizinproduk- ferechi-Durchfuhrungsgesetzes                            und des AuRerkrafttretens                         des Medizinorodukieaeseizes machen        ihrerselts        zahireiche        Folaegnderungen                im nationalen             Durchfiihrunasrecht             erforder- lich, die aber aufgrund                  ihrer Komplexitat             in einem            soateren         Gesetzgebungsverfahren                   im Wege redaktionelier                  Barichtigunden             umoaesetz?        werden           solien. Am      Tag nach der Verkindung                       dieses      Gesetzes     treten            der    § 87   des    Medizinprodukterecht- Durchftihrungsgesetzes                     sowie       die   Anderungen               im Hilfsmittelbereich              des    Finften       Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)in                          Artikel     4 Nummer            2, 4 Buchstabe              a  Doppelbuchstabe           bb bis dd und        Buchstabe           b sowie      Nummer        6    Buchstabe      a         in Kraft     (Artikel 17 Absatz 3 neu MPEU- Ane).         Das vorzeitige Inkrafttreten                     der Verordnungsermachtigung                           des § 87 Absatz             2 des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes                                      ist ebenso             wie das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigungen                              des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfuhrungsgeset- der     neuen        Gebihrenverordnung                gleichzeitig          zum          neuen        Geltungsbeginn           der    Verordnung (EU) 2017/745              zu erméglichen. Die     Anderungen            des     Finften        Buches        Sozialgesetzbuch                    im Hilfsmittelbereich            ia -Adike!-4 Nummerd,4                Buehstabe-a-Dospelbuchsiabe-bb-ce-dd-und                                          Buchstabe-b-cewle             Mummers Bueksiabe-2-waren                  an den      ursprtinglichen Tag des Inkrafttretens                             des Medizinprodukte-EU- Anpassungsgesetzes                    am     26. Mai 2020 geknipft. Dasich                           das Inkrafttreten          des Medizinpro- dukte-EU-Anpassungsgesetzes                             nunmehr      um      ein Jahr           verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten                          Anderungen des SGBV, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745                              stehen, vorher, d.h. am Tag nach der VerkUndung ses     Gesetzes       in    Kraft treten        kénnen. die-    ; Der     neue     Artikel 17 Absatz             4 MPEU-AngG stellt                  sicher, dass            die   Regelungen Uber Sonder- zulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz 3 des                                     Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgeset- mit dem zes gleicnzettig                     Inkrafilretender                                 sverordnung                  2020/561        am   24. April 5 Linfitietungs                               te) 3 des      Medizinprodukterecht-                “Durchfuhrungsgesetzes                       dienen        der Durchfiihrung           des Artikels

: *% r a       Formatiert: Schriftart: 9 Pt. tungeelond Oa                             Lise: 59 der Verordnung              (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten                             der Anderungsverord- nung (EU) 2020/5571 Vert        Ga} aut-Vererdaung-(BU)-2047/248-und                         damit vor dem eigentlichen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/7485 in Kraft tritt. Damit die Durch- fihrung des Artikels 59 in Deutschland                            gewahrleistet ist, missen             die §§ 7 und 90 Absatz            3 des Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem geanderten Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in                             Kraft treten. Die  gesetzliche          Grundiage           fur die    Zusammenfiihrung des Deutschen                    Instituts       fur Medizini- sche    Dokumentation               und     Information         (DIMDI) mit dem Bundesinstitut                  fur Arzneimittel      und Medizinprodukte             (BfArM) wurde im Rahmen                         des Medizinprodukte- ~EU-Anpassungsgeset- zes   zum     26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturelien                            und personalwirtschaftlichen             Manah- men sind        auf dieses         Datum ausgelegt und bereits vorbereitet.                         Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang                                   mit der DIMDI/BfArM-Fusion                zu diesem       Zeitounkt in Kraft treten       (Artikel 17 Absatz 5 neu MPEUAn0G). Imnneuen        Assatz-Artikel           17 Absatz          8  MPEUAnoG wird ein redaktioneller                     Fehler    behoben. Zu Absatz         3 Die GebUhrentatbestande                       des    §   2 der     Medizinprodukte- -Gebthrenverordnung                      sind an die neue    Rechtsgrundlage fur                  die                             i in § 7 des Medizinprodukterecht-Durchfth- rungsgesetzes            anzupassen. Sonderzulassung Zu Absatz          4 Durch     die   Verschiebung des Geitungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig gavon derge- wéhiien Regelungessysiematik-digitale                             Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen                        | und lla, die nach        bestehendem               Recht      verkehrsfahig sind und              dies   fur einen verlangerten Zeit- raum     bis   zum      Inkrafttreten          der Verordnung (EU) 2017/745                      nach    MaRgabe des geltenden verkehraféhig-bleiben, _ Medizinprodukterechts                                                        von    dem Leistungsanspruch             nach     § 33a   Ab- satz    1 des                                                                                             wird die bestehende           Re- FinftenBuches             > Sozialgesetzbuch              erfasst    sisibensingd, Zu Artikel        19    (Inkrafttreten,            AuRerkrafttreten) Zu Absatz          1 Das     Gesetz tritt        am   Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung ber     die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz                                     1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes                             auf infektionen        mit dem erstmals          im Dezember        2019 in Wuhan/Voiksrepublik China                          aufgetretenen neuartigen Coronavirus                       (,2019-nCoV") vom 30. Januar        2020 (BAnz AT 31. Januar                        2020 V1) auRer Kraft. Zu Absatz          2 Absatz      2  regelt ein abweichendes                 inkrafttreten           dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes)                   und Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Pri- fungsverordnung) ritckwirkend                         zum       1. Januar        2020     und   damit    zeitgleich      zum     Start’der neuen      Pflegeausbildungen in                    Kraft   treten Zu Absatz          3 Die    Anderungen            des     Ergotherapeutengesetzes                     und   des    Gesetzes      Uber den Beruf des Lo- gopaden        treten      rickwirkend            zum     1. Marz 2020           in Kraft, damit sie fur den derzeitigen Prii- fungsturnus          bereits     genutzt werden              kénnen.

(EL) jungestand:-27.,04¢,2020-—he         Lie _- ~~ | Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Absatz         4 Absatz 4 regelt ein abweichendes                  inkrafttreten        dahingehend, dass Artikel        5 Nummer       1 und Nummer 2 riickwirkend               mit Wirkung zum            28. Marz 2020 in     Kraft treten. Zu Absatz          5 Die   Anderungen im Medizinproduktegesetz                          und   in der  Medizinprodukte-Gebithrenverord- nung im       Zusammenhang              mit den     Neuregelungen zur           Sonderzulassung treten gleichzeitig mit dem      Tag    des Inkrafttretens         der  Anderungsverordnuna (EUS 2020/5611                am    24. April 2020 Anderungeverordaung(EL) ..vorn-.-2ur                             Verordnung 2047745                in Kraft. Zu Absatz          6 Zu Absatz          6 Die    Regelung       zum     Aufterkrafttreten        nach Absatz       7 entspricht Artikel    7 Absatz     3 des Geset- zes    zum     Schutz      der Bevélkerung           bei einer epidemischen          Lage von nationaler         Tragweite, weilches      die Regelung nach § 56 Absatz                   1a IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz          7 Die    Regelung       zum     AuRerkrafttreten         nach    Absatz    8 entspricht Artikel 7 Absatz        4 des Geset- zes    zum     Schutz      der Bevélkerung           bei einer epidemischen          Lage von nationaler         Tragweite, welches       die Regelung nach § 5 IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz         8 Die    Regelung        zum    Auerkrafttreten          nach Absatz 9 entsprichtArtikel 11 Absatz 3 des Ge-_ setzes     fiir den erleichterten a7 +Kommentiert    [BH97]: 7 Zugang zu sozialer           Sicherung und zum Einsatz und zur Absi- cherung sozialer            Dienstleister      aufgrund des Coronavirus             SARS-CoV-2        (Sozialschutz-Pa- ket)   vom     27.   Marz     2020,    wonach       auch    § 64   Absatz    3a des   Vierten   Buches    am 1. Oktober 2020     aufer      Kraft tritt.

, Seite   21:   [1] Kommentiert           [RB34]                     Ruhnow,     Benjamin                                       25.04.2020      19:30:00    | Nach      Satz    4 ist die      Immunitat       wohl      als   besondere      Verhaltnismafigkeitserwagung                   bei der Anordnung und    Durchfhrung von Ma&nahmen                           angemessen        zu   berticksichtigen. Geschieht               dies nicht, hatte dies die   Rechtswidrigkeit der MaRnahme                    zur       Folge. Es wird erneut         darauf      hingewiesen, dass die Vorschrift den Anwendungsbereich der Generalklausel                                          des Satzes      1 massiv       verengt. Nach Satz 1 (auch in Verbindung mit § 32 Satz 1) sind nicht nur unmittelbar gegen      einzelne       Personen,         die als Krankheitstbertrager                in Betracht     kommen, gerichtete MaRnahmen denkbar.       Vielmehr       erlaubt     sie auch      Mafinahmen         gegen     Nichtstérer. H.E.    wirde      auch    der    Erlass     von    Rechtsverordnungen nach § 32 Satz 1 ,gegen“solche Personen                                      aus- geschlossen,          weil § 32 Satz           1 auf die Voraussetzungen                 des § 28 abstellt.          Mit der hier vorgesehenen Regelung ware dann aber auch Voraussetzung, dass                                  es    sich um einen        potentiellen KrankheitsUbertra- ger handelt. Im    Ubrigen wirft       die   Regelung Fragen des Vollzugs auf. Wie sollen denn,                               insbesondere        bei gegen      eine Vielzahl     von     Personen        gerichteten Mafnahmen                 diejenigen ausgenommen                   werden,     die den Nachweis fuhren?      Das durfte entweder              zu  einem        immensen Kontrollaufwand             oder zu zahlreichen             Rechtsbehelfen gegen      Mafnahmen            nach §      28 fahren       mit dem Ziel, diese       — fur sich selbst    —- zu beseitigen.       Durften    dann z. B. keine      Badeanstalten           geschlossen werden, weil es ja Personen                     geben kann, die die Krankheit                  nicht mehr Ubertragen kénnen. Seite   21:   [2]  Kommentiert          [RB39]                     Ruhnow,     Benjamin                                     25.04.2020        19:28:00    i Entweder        die Immunitat          besteht      oder sie besteht        nicht. Die Immunitat          steht doch nicht in Abhangigkeit vom     Stand     der Wissenschaft.             Allenfalls      die Erkenntnis      dartiber, ob und in welchem                 Umfang die Immu- nitat besteht, kann vom               Stand der Wissenschaft               abhangen. Seite:21:     [3] Kommentiert           [BH41]                         Bock, Heike                                           26.04.2020      15:31:00 Zumindest        bei MaRnahmen,             die    gegen       eine bestimmte      Person       und nicht allgemein          angeordnet        werden, musste      wohl    zunachst        die   Immunitat        nachgewiesen werden, damit die MaRnahme                           dann     nicht  angeord- net wird und        nicht    andersg       herum      wie hier vorgesehen.