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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Rechtsprüfung des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“
su “areal | Formatiert: Schriftart: - __ 9 Pt, JUBySeond 2 Ot O26. OG Lge 2017/745 (,Sonderzulassung") vorzeitig in Kraft. Um die nationale Durchfuhrung des Arti- kels 59 der Verordnung (EU) 2017/745 zu gewdhrleisten, werden die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfuihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft treten. Infoigedessen sind entspre- chende Anpassungen im Medizinproduktegesetz notwendig. So ist der Anwendungsbe- reich der bisherigen Regelung liber Sonderzulassungen in § 11 Absatz 1 des Medizinpro- duktegesetzes (MPG)auf die In-vitro-Diagnostika zu begrenzen, fiir die der § 7 des Medi- zinprodukterecht- -Durchfuhrungsgesetzes erst ab dem 26. Mai 2022 gilt, und die entspre- chenden Verweise in den §§ 6 Absatz 1 und 32 Absatz 1 Nummer 5 MPG dursh-um den Verweis auf die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht- -Durchfiihrungsgesetzes zu erganzen.Zu Absatz 2 $ apse ee “7 + Formatiert: Schriftart: Fett Mit-der-Verordnung-BU) ion ---wird-infoige-der-COMID-16-Pandemie-kusfrstig-dar infolge der vorgenannten Verschiebung ces Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 veresheben.Daraus-ergibt sich kurzfris- tiger Anderungsbedarf imbergits beschiossenen nationalen OurehfGhrungsrecht, insbeson- dere in den Inkrafttretens- und Auferkrafttretensregelungen des Medizinprodukte-EU-An- passungsgeseizes (BR-Drs, 121/20: BR-PIPr, 988 S. 90Adikel-12). Durch die Anderungenin Artikel 17 Absatz 1 Satz 2 und 3 MPEUAnoG wird das Inkrafttreten des Medizinpreduide-EU-AnpassungsdesetzesiMedizinorodukte-Durchfthrungsgesetzes an den verschobenen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zum 26. Mai 2021 angepasst. Darlber hinaus wird sichergestellt, dass das Medizinproduktegesetz erst zu diesem Zeitpunkt aufer Kraft tritt._ Die Verschiebunag des Inkraftiretens des Medizinproduk- ferechi-Durchfuhrungsgesetzes und des AuRerkrafttretens des Medizinorodukieaeseizes machen ihrerselts zahireiche Folaegnderungen im nationalen Durchfiihrunasrecht erforder- lich, die aber aufgrund ihrer Komplexitat in einem soateren Gesetzgebungsverfahren im Wege redaktionelier Barichtigunden umoaesetz? werden solien. Am Tag nach der Verkindung dieses Gesetzes treten der § 87 des Medizinprodukterecht- Durchftihrungsgesetzes sowie die Anderungen im Hilfsmittelbereich des Finften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb bis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a in Kraft (Artikel 17 Absatz 3 neu MPEU- Ane). Das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigung des § 87 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes ist ebenso wie das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigungen des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfuhrungsgeset- der neuen Gebihrenverordnung gleichzeitig zum neuen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zu erméglichen. Die Anderungen des Finften Buches Sozialgesetzbuch im Hilfsmittelbereich ia -Adike!-4 Nummerd,4 Buehstabe-a-Dospelbuchsiabe-bb-ce-dd-und Buchstabe-b-cewle Mummers Bueksiabe-2-waren an den ursprtinglichen Tag des Inkrafttretens des Medizinprodukte-EU- Anpassungsgesetzes am 26. Mai 2020 geknipft. Dasich das Inkrafttreten des Medizinpro- dukte-EU-Anpassungsgesetzes nunmehr um ein Jahr verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten Anderungen des SGBV, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 stehen, vorher, d.h. am Tag nach der VerkUndung ses Gesetzes in Kraft treten kénnen. die- ; Der neue Artikel 17 Absatz 4 MPEU-AngG stellt sicher, dass die Regelungen Uber Sonder- zulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgeset- mit dem zes gleicnzettig Inkrafilretender sverordnung 2020/561 am 24. April 5 Linfitietungs te) 3 des Medizinprodukterecht- “Durchfuhrungsgesetzes dienen der Durchfiihrung des Artikels
: *% r a Formatiert: Schriftart: 9 Pt. tungeelond Oa Lise: 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten der Anderungsverord- nung (EU) 2020/5571 Vert Ga} aut-Vererdaung-(BU)-2047/248-und damit vor dem eigentlichen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/7485 in Kraft tritt. Damit die Durch- fihrung des Artikels 59 in Deutschland gewahrleistet ist, missen die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgesetzes gleichzeitig mit dem geanderten Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft treten. Die gesetzliche Grundiage fur die Zusammenfiihrung des Deutschen Instituts fur Medizini- sche Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Rahmen des Medizinprodukte- ~EU-Anpassungsgeset- zes zum 26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturelien und personalwirtschaftlichen Manah- men sind auf dieses Datum ausgelegt und bereits vorbereitet. Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang mit der DIMDI/BfArM-Fusion zu diesem Zeitounkt in Kraft treten (Artikel 17 Absatz 5 neu MPEUAn0G). Imnneuen Assatz-Artikel 17 Absatz 8 MPEUAnoG wird ein redaktioneller Fehler behoben. Zu Absatz 3 Die GebUhrentatbestande des § 2 der Medizinprodukte- -Gebthrenverordnung sind an die neue Rechtsgrundlage fur die i in § 7 des Medizinprodukterecht-Durchfth- rungsgesetzes anzupassen. Sonderzulassung Zu Absatz 4 Durch die Verschiebung des Geitungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig gavon derge- wéhiien Regelungessysiematik-digitale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen | und lla, die nach bestehendem Recht verkehrsfahig sind und dies fur einen verlangerten Zeit- raum bis zum Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 nach MaRgabe des geltenden verkehraféhig-bleiben, _ Medizinprodukterechts von dem Leistungsanspruch nach § 33a Ab- satz 1 des wird die bestehende Re- FinftenBuches > Sozialgesetzbuch erfasst sisibensingd, Zu Artikel 19 (Inkrafttreten, AuRerkrafttreten) Zu Absatz 1 Das Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung ber die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf infektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 in Wuhan/Voiksrepublik China aufgetretenen neuartigen Coronavirus (,2019-nCoV") vom 30. Januar 2020 (BAnz AT 31. Januar 2020 V1) auRer Kraft. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt ein abweichendes inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes) und Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Pri- fungsverordnung) ritckwirkend zum 1. Januar 2020 und damit zeitgleich zum Start’der neuen Pflegeausbildungen in Kraft treten Zu Absatz 3 Die Anderungen des Ergotherapeutengesetzes und des Gesetzes Uber den Beruf des Lo- gopaden treten rickwirkend zum 1. Marz 2020 in Kraft, damit sie fur den derzeitigen Prii- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen.
(EL) jungestand:-27.,04¢,2020-—he Lie _- ~~ | Formatiert: Schriftart: 9 Pt. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt ein abweichendes inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 5 Nummer 1 und Nummer 2 riickwirkend mit Wirkung zum 28. Marz 2020 in Kraft treten. Zu Absatz 5 Die Anderungen im Medizinproduktegesetz und in der Medizinprodukte-Gebithrenverord- nung im Zusammenhang mit den Neuregelungen zur Sonderzulassung treten gleichzeitig mit dem Tag des Inkrafttretens der Anderungsverordnuna (EUS 2020/5611 am 24. April 2020 Anderungeverordaung(EL) ..vorn-.-2ur Verordnung 2047745 in Kraft. Zu Absatz 6 Zu Absatz 6 Die Regelung zum Aufterkrafttreten nach Absatz 7 entspricht Artikel 7 Absatz 3 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, weilches die Regelung nach § 56 Absatz 1a IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz 7 Die Regelung zum AuRerkrafttreten nach Absatz 8 entspricht Artikel 7 Absatz 4 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, welches die Regelung nach § 5 IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz 8 Die Regelung zum Auerkrafttreten nach Absatz 9 entsprichtArtikel 11 Absatz 3 des Ge-_ setzes fiir den erleichterten a7 +Kommentiert [BH97]: 7 Zugang zu sozialer Sicherung und zum Einsatz und zur Absi- cherung sozialer Dienstleister aufgrund des Coronavirus SARS-CoV-2 (Sozialschutz-Pa- ket) vom 27. Marz 2020, wonach auch § 64 Absatz 3a des Vierten Buches am 1. Oktober 2020 aufer Kraft tritt.
, Seite 21: [1] Kommentiert [RB34] Ruhnow, Benjamin 25.04.2020 19:30:00 | Nach Satz 4 ist die Immunitat wohl als besondere Verhaltnismafigkeitserwagung bei der Anordnung und Durchfhrung von Ma&nahmen angemessen zu berticksichtigen. Geschieht dies nicht, hatte dies die Rechtswidrigkeit der MaRnahme zur Folge. Es wird erneut darauf hingewiesen, dass die Vorschrift den Anwendungsbereich der Generalklausel des Satzes 1 massiv verengt. Nach Satz 1 (auch in Verbindung mit § 32 Satz 1) sind nicht nur unmittelbar gegen einzelne Personen, die als Krankheitstbertrager in Betracht kommen, gerichtete MaRnahmen denkbar. Vielmehr erlaubt sie auch Mafinahmen gegen Nichtstérer. H.E. wirde auch der Erlass von Rechtsverordnungen nach § 32 Satz 1 ,gegen“solche Personen aus- geschlossen, weil § 32 Satz 1 auf die Voraussetzungen des § 28 abstellt. Mit der hier vorgesehenen Regelung ware dann aber auch Voraussetzung, dass es sich um einen potentiellen KrankheitsUbertra- ger handelt. Im Ubrigen wirft die Regelung Fragen des Vollzugs auf. Wie sollen denn, insbesondere bei gegen eine Vielzahl von Personen gerichteten Mafnahmen diejenigen ausgenommen werden, die den Nachweis fuhren? Das durfte entweder zu einem immensen Kontrollaufwand oder zu zahlreichen Rechtsbehelfen gegen Mafnahmen nach § 28 fahren mit dem Ziel, diese — fur sich selbst —- zu beseitigen. Durften dann z. B. keine Badeanstalten geschlossen werden, weil es ja Personen geben kann, die die Krankheit nicht mehr Ubertragen kénnen. Seite 21: [2] Kommentiert [RB39] Ruhnow, Benjamin 25.04.2020 19:28:00 i Entweder die Immunitat besteht oder sie besteht nicht. Die Immunitat steht doch nicht in Abhangigkeit vom Stand der Wissenschaft. Allenfalls die Erkenntnis dartiber, ob und in welchem Umfang die Immu- nitat besteht, kann vom Stand der Wissenschaft abhangen. Seite:21: [3] Kommentiert [BH41] Bock, Heike 26.04.2020 15:31:00 Zumindest bei MaRnahmen, die gegen eine bestimmte Person und nicht allgemein angeordnet werden, musste wohl zunachst die Immunitat nachgewiesen werden, damit die MaRnahme dann nicht angeord- net wird und nicht andersg herum wie hier vorgesehen.
