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Dieses Dokument ist Teil der Anfrage „Rechtsprüfung des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“
- 100 - Zu Artikel 17 (Anderung der Approbationsordnung fiir Zahnarzte und Zahnarztinnen) Mit Artikel. 16 dieses Gesetzes wird in einem neuen § 21 geregelt, dass die bisherige Ap- probationsordnung fur Zahnarzte am 30. September 2021 au@er Kraft tritt und die neue zahnarztliche Approbationsordnung am 1. Oktober 2021 in Kraft tritt. Mit Artikel 17 wird diese gesetzliche Regelung unmittelbar in der Verordnung zur Neurege- lung der zahnarztlichen Ausbildung nachvollzogen. So wird in Artikel 2 dieser Verordnung nun geregelt, dass die Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung zum 1. Oktober 2021 in Kraft tritt und damit das Inkrafttreten um ein Jahr verschoben wird. Zugleich wird das AuBerkrafttreten der aktuellen Approbationsordnung geregelt und ebenfalls um ein Jahr verschoben. Dies erfordert auch die Anpassung der Ubergangsvorschriften in der Ver- ordnung selbst. Es handelt sich damit um Folgeanderungen. Die naturwissenschaftliche Vorpriifung sowie die zahnarztliche Priifung finden nach § 19 Absatz 1 bzw. § 26 Absatz 1 der aktuell geltenden Approbationsordnung fir Zahnarzte -(ZAprO)jeweils im Zeitraum vom 10. Juli bis 31. Oktober statt. Vor diesem Hintergrund wurde der Stichtag in den Ubergangsregelungen entsprechend an die Priifungszeitraume angepasst, konkret 31. Oktober statt 1. Oktober. Zu Artikel 18 (Anderung der Verordnung zur Neuregelung der zahnarztlichen Ausbildung) Es handelt sich hierbei um eine Folgeanderung zu Artikel 16. Zu Artikel 19 (Anderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745) Zu Absatz 1 Mit der Verordnung Verordnung (EU) 2020/561 des Europdischen Parlaments und des Ra- tes vom 23. April 2020 zur Anderung der Verordnung (EU) 2017/745 Uber Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABI. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) wird infoige der COVID-19-Pandemie kurzfristig der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 des Europdischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 Uber Medi- zinprodukte, zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; 117 vom 3.5.2019, S. 9, L 334 vom 27.12.2019, S. 165) vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Abweichend davon tritt der geanderte Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 (,,Sonder- zulassung") vorzeitig in Kraft. Um die nationale Durchfihrung des Artikels 59 der Verord- nung (EU) 2017/745 zu gewahrieisten, werden die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinpro- dukterecht-Durchfilhrungsgesetzes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten des Artikels 59 der Verordnung (EV) 2017/745 in Kraft treten. Infoigedessen sind entsprechende Anpassungen im Medizinproduktegesetz notwendig. So ist der Anwendungsbereich der bisherigen Rege- lung Gber Sonderzulassungen in § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) auf die In-vitro-Diagnostika zu begrenzen, fiir die der § 7 des Medizinprodukterecht-Durchfth- rungsgeseizes erst ab dem 26. Mai 2022 gilt, und die entsprechenden Verweise in den §§ 6 Absatz 1 und 32 Absatz 1 Nummer 5 MPG um den Verweis auf die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfilhrungsgesetzes zu erganzen. Zu Absatz.2 Infolge der des Geltungsbeginns der vorgenannten Verschiebung Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 ergibt sich kurzfristiger Anderungsbedarf
- 101 - im bereits beschlossenen nationalen Durchflhrungsrecht, insbesondere in den Inkrafttre- tens- und Auferkrafttretensregelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (BR-Drs. 121/20; BR-PIPr. 988 S. 99). Durch die Anderungenin Artikel 17 Absatz 1 Satz 2 und 3 MPEUAnpGwird das Inkrafttreten des Medizinprodukte-Durchflhrungsgesetzes an den verschobenen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zum 26. Mai 2021 angepasst. Dartiber hinaus wird sicherge- stellt, dass das Medizinproduktegesetz erst zu diesem Zeitpunkt auer Kraft tritt. Die Ver- schiebung des Inkrafttretens des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes und des AuBerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes machen ihrerseits zahlreiche Folgeande- rungen im nationalen Durchftihrungsrecht erforderlich, die aber aufgrund ihrer Komplexitat in einem spateren Gesetzgebungsverfahren im Wege redaktioneller Berichtigungen umge- setzt werden sollen. Am Tag nach der Verkiindung dieses Gesetzes treten der § 87 des Medizinprodukterecht- Durchfiihrungsgesetzes sowie die Anderungen im Hilfsmittelbereich des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch (SGBV) in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bbbis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a in Kraft (Artikel 17 Absatz 3 neu MPEU- AnpG). Das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigung des § 87 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchftihrungsgesetzes ist ebenso wie das vorzeitige Inkrafttreten der Verordnungsermachtigungen des § 88 des Medizinprodukterecht-Durchfiihrungsgeset- zes (siehe Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 MPEUAnpG) notwendig, um den Erlass der neuen Gebithrenverordnung gleichzeitig zum neuen Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 zu erméglichen. Die Anderungen des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch im Hilfsmittelbereich waren an den ursprunglichen Tag des Inkrafttretens des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes am 26. Mai 2020 geknipft. Da sich das Inkrafttreten des Medizinprodukte-EU-Anpassungsge- setzes nunmehr um ein Jahr verschiebt, wird durch die Anderung sichergestellt, dass die genannten Anderungen des SGB V, die in keinerlei Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 stehen, vorher, d.h. am Tag nach der Verktindung dieses Gesetzes in Kraft treten k6nnen. Der neue Artikel 17 Absatz 4 MPEUAnpGstellt sicher, dass die Regelungen tiber Sonder- zulassungen in den §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfitihrungsgeset- zes gleichzeitig mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EU) 2020/561 am 24. April 2020 in Kraft treten. Sowohl § 7 als auch die Ausnahmevorschrift des § 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchfilhrungsgesetzes dienen der Durchfiihrung des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bereits mit dem Inkrafttreten der Anderungsverordnung (EU) 2020/561 am 24. April 2020 und damit vor dem eigentlichen Geltungsbeginn der Ver- ordnung (EV) 2017/745 in Kraft tritt. Damit die Durchftihrung des Artikels 59 in Deutschland gewahrleistet ist, mUssen die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchftth- rungsgesetzes gleichzeitig mit dem geanderten Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 in Kraft treten. Die gesetzliche Grundlage fur die Zusammenfithrung des Deutschen Instituts fur Medizini- sche Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Rahmen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgeset- zes zum 26. Mai 2020 geplant. Alle infrastrukturellen und personalwirtschaftlichen Ma&nah- men sind auf dieses Datum ausgelegt und bereits vorbereitet. Es ist daher sicherzustellen, dass die Anderungen im Zusammenhang mit der DIMDI/BfArM-Fusion zu diesem Zeitpunkt in Kraft treten (Artikel 17 Absatz 5 neu MPEUAnpG). Im neuen Artikel 17 Absatz Absatz 8 MPEUAnpGwird ein redaktioneller Fehler behoben.
- 102 - Zu Absatz:3 Die Gebihrentatbestande des § 2 der Medizinprodukte-Gebiihrenverordnung sind an die neue Rechtsgrundlage fur die Sonderzulassung in § 7 des Medizinprodukterecht-Durchfih- rungsgesetzes anzupassen. Zu Absatz 4 Durch die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 gilt das bis- herige Medizinproduktegesetz fort. Um zu gewahrleisten, dass unabhangig davon der digi- tale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklassen | und Ila, die nach bestehendem Recht verkehrsfahig sind und dies fur einen verlangerten Zeitraum bis zum Inkrafttreten der Ver- ordnung (EU) 2017/745 nach Ma&gabedes geltenden Medizinprodukterechts bleiben, von dem Leistungsanspruch nach § 33a Absatz 1 des Fiinften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, wird die bestehende Regelung entsprechend erganzt. Zu Artikel 20 (inkrafttreten, AuRerkrafttreten) Zu Absatz 1 Das Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkiindung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung Uber die Ausdehnung der Meldepflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf Infektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 in Wuhan/Volksrepublik China aufgetretenen neuartigen Coronavirus (,2019-nCoV“) vom 30. Januar 2020 (BAnz AT 31. Januar 2020 V1) auBer Kraft. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel 9 (Anderung des Pflegeberufegesetzes) und Artikel 10 (Anderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Pri- fungsverordnung) ruckwirkend zum 1. Januar 2020 und damit zeitgleich zum Start der neuen Pflegeausbildungen in Kraft treten Zu Absatz 3 Die Anderungen des Ergotherapeutengesetzes und des Gesetzes tiber den Beruf des Lo- gopaden treten ruckwirkend zum 1. Marz 2020 in Kraft, damit sie fur den derzeitigen Pri- fungsturnus bereits genutzt werden kénnen. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt ein abweichendes Inkrafttreten dahingehend, dass Artikel5 Nummer 1 und Nummer 2 rickwirkend mit Wirkung zum 28. Marz 2020 in Kraft treten. Zu Absatz 5 Die Anderungen im Medizinproduktegesetz und in der Medizinprodukte-Gebuhrenverord- nung im Zusammenhang mit den Neuregelungen zur Sonderzulassung treten gleichzeitig mit dem Tag des Inkrafttretens der Anderungsverordnung (EU) 2020/561 am 24. April 2020 in Kraft. Zu Absatz6 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 6 entspricht Artikel 7 Absatz 3 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, welches die Regelung nach § 56 Absatz 1a IfSG eingefishrt hat.
- 103 - Zu Absatz 7 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 7 entspricht Artikel 7 Absatz 4 des Geset- zes zum Schutz der Bevélkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, welches die Regelung nach § 5 IfSG eingefiihrt hat. Zu Absatz 8 Die Regelung zum Auferkrafttreten nach Absatz 8 entspricht Artikel 11 Absatz 3 des Ge- setzes fur den erleichterten Zugang zu sozialer Sicherung und zum Ejinsatz und zur Absi- cherung sozialer Dienstleister aufgrund des Coronavirus SARS-CoV-2 (Sozialschutz-Pa- ket) vom 27. Marz 2020, wonach auch § 64 Absatz 3a des Vierten Buches am 1. Oktober 2020 aufer Kraft tritt.
